一种介入式人工心脏瓣膜及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于介入式医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式人工心脏瓣膜及其制备方法。
【背景技术】
[0002]心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室与大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，而位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。
[0003]上述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液和周围瓣环的挤压和血液的冲刷。如果由于疾病或其它原因导致瓣膜无法完全闭合或打开不充分，则将导致血液的返流和血流供应不足。比如:瓣膜狭窄导致血液流通不畅或关闭不全将会导致心脏供血不足，从而极大加重心脏的负担，导致心脏功能衰竭，对于此类心脏瓣膜疾病，传统治疗方法是开胸后心脏停跳，在低温体循环支持下，打开心脏进行瓣膜的外科修复或人工瓣膜的置换，手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。
[0004]最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中，人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，即通过微创介入手术放置心脏瓣膜，手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。但由于该技术出现时间较短，目前还面临着较多的问题，使用效果尚不理雄
V QjN O
【发明内容】
[0005]本发明针对上述问题，提供了一种新的介入式人工心脏瓣膜。
[0006]本发明的目的通过下述技术方案来实现:
一种介入式人工心脏瓣膜，包括可沿径向伸缩的弹性支架、覆膜和至少两块瓣叶，所述覆膜缝合在所述支架内壁或外壁上，所述瓣叶设置于所述支架的腔体内，瓣叶下沿缝合在所述覆膜上，相邻两块瓣叶的相邻侧边相互拼合，所述侧边缝合在所述支架上。该结构能够很好的代替天然瓣膜的功能有效避免血液返流，采用弹性支架既便于装载到输送装置中，又便于快速释放到目标位置并与目标位置周围组织紧密结合，在安装输送时，便于将支架收紧装入体积有限的输送装置中，当从输送装置中释放后又能迅速撑开，便于与目标组织紧密贴合，形成充足的血流通道；采用覆膜包裹支架能够有效防止瓣周漏；所述瓣叶与覆膜配合的缝合结构仿生程度高，能够很好的模拟天然瓣膜并代替其功能，血液顺流时可提供足够的血流通道，阻力小，又能闭合完全成功防止返流，且所述结构稳定牢固，经久耐用，还能很好的适应装载和释放过程中的弹性伸缩要求而不发生损坏。
[0007]作为可选方式，所述瓣叶的数量为3块。
[0008]作为可选方式，所述瓣叶包括上端的矩形部和下端的弧形部，所述瓣叶的下沿为弧形。采用该形状的瓣叶便于配合所述缝合方式，且所得瓣膜的血流动力学效果好。
[0009]作为可选方式，所述覆膜为一层或多层。所述覆膜的材质是PET、e-PTFE、心包材料中的一种或多种。
[0010]作为可选方式，所述瓣叶可以为生物组织(如猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣等)、高分子材料、组织工程瓣膜中的一种。
[0011]作为可选方式，所述支架结构的端部设置有输送连接部件。便于与相应的输送装置配合实现快速准确释放。作为可选方式，所述输送连接部件为带有输送连接孔的杆件。作为可选方式，缝合覆膜后所述输送连接部件裸露在瓣膜外表面。
[0012]作为可选方式，所述支架包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接。所述裙状开口结构植入瓣膜位置后作为血液的进血口，管状结构作为血液的出血口，所述管状结构与裙状开口结构相配合的结构与天然瓣膜的生理结构相吻合(尤其与二尖瓣和三尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架结构紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
[0013]作为可选方式，所述输送连接部件位于支架管状结构一侧。作为可选，其个数为2-6个。在瓣膜装入输送系统时，所述输送连接部件与输送装置中的支架连接件配合连接，在手术过程中，首先释放支架长度的1/4?3/4，观察支架在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架重新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。
[0014]作为可选方式，所述支架中间部分的直径小于两端开口，在支架管壁上形成凹陷结构，从而通过物理形状的不同达到与瓣环固定连接的目的。
[0015]作为可选方式，所述管状结构部内径为20-32mm之间，进一步根据病人瓣环的大小选择瓣膜支架中管状结构的大小。
[0016]作为可选方式，所述支架上还设置有覆膜缝合孔。通过设置覆膜缝合孔，更便于覆膜的缝合，使覆膜与支架的内壁或外壁结合更紧密、牢固，更有利于避免出现瓣周漏。进一步的，所述支架的两端均设置有覆膜缝合孔。作为可选，所述每一端的覆膜缝合孔个数分别为3-12个，进一步优选的为6个。
[0017]作为可选方式，所述管状结构部上端设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在管状结构部上端圆周上。作为可选，每组瓣叶缝合孔包含两个相同直径大小的圆孔。作为可选，所述瓣叶缝合孔位于所述输送连接孔的下方。
[0018]作为可选方式，所述支架具有网格结构，由网格支撑单元相互连接而成。所述网格结构更有利于实现支架可沿径向伸缩的弹性效果。
[0019]作为可选方式，所述管状结构部具有网格结构。作为可选，所述网格结构的支撑单元呈菱形。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性。进一步的，所述管状结构部与所述裙状开口结构部均由相互连接的支撑单元构成。
[0020]作为可选方式，所述裙状开口结构部包括从所述管状结构部下端向下延伸的多根裙状开口骨架和连接在相邻两根裙状开口骨架之间的支撑连接件。作为可选，裙状开口骨架下端设置有覆膜下端缝合孔。作为可选，所述支撑连接件呈“V”型。
[0021]作为可选方式，所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处的直径小于支架其余部位的直径，使所述支架结构的外侧面在所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处形成内陷结构。
[0022]作为可选方式，所述支架的管状结构部和裙状开口结构部具有一体成型结构。
[0023]作为可选方式，所述支架材质为镍钛合金。
[0024]作为可选方式，所述支架由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成，