一种细胞培养无菌检测适配器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及细胞培养领域，尤其涉及一种细胞培养无菌检测适配器。
【背景技术】
[0002] 细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞，通过体外扩增、特殊培养等处理后， 使这些细胞具有增强免疫、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病 的目的。细胞治疗以其独特的疗效，良好的安全性等优势，为一些难治性疾病的治疗提供了 选择。在当前和今后很长的历史阶段，细胞治疗都将在临床治疗中担当重要的角色，二十一 世纪将是细胞治疗的时代。
[0003] 细胞治疗首先面对的是细胞培养。细胞培养是将细胞置于体外条件下进行生长和 繁殖，细胞治疗通常使用普通培养瓶进行培养，其效率低下，尤其是免疫细胞及干细胞的大 规模培养，已无法满足整个细胞治疗产业的发展。大规模细胞培养始于1962年，发展至今 已成为生物、医学研究和应用中广泛采用的技术方法，利用大规模动物细胞培养生产具有 重要医用价值的酶、生长因子、疫苗和单抗等，已成为医药生物高技术产业的重要部分。
[0004] 细胞治疗行业借鉴大规模细胞培养技术，利用培养袋及细胞工厂等培养方法进行 培养。具有代表性的有WAVE波浪生物反应器，采用创新的非介入搅拌理念，为细胞提供最 佳的生长环境，从而显著提高细胞密度、改善细胞生长状态，为细胞培养工作者提供可放大 的新型自动化细胞培养平台，已成功用于T细胞、杂交瘤、腺病毒、Vero细胞、干细胞、细菌 和酵母等多种培养体系，成为未来细胞培养的发展方向。培养袋选用一次性多层医疗级塑 料材质，无菌无热原，免除清洗及消毒，可以用于cGMP生产和细胞治疗。用户可根据实验需 要和市场情况，迅速更换不同细胞类型进行细胞培养或临床生产，明显缩短产品上市时间； 同时可防止不同细胞培养之间的交叉污染，安全便捷；可以减少人力成本，增加生产批次、 有效提高厂房利用率。及时对培养系统进行营养补充和反馈性控制是成功进行大规模动物 细胞培养的关键，此细胞培养袋预留多种接口，分别用于通气、接种、收获、补料、无菌取样 和灌注培养等，还可在线测定培养过程中培养条件、代谢产物和目的产物浓度等大量数据， 并对测定结果进行分析处理。
[0005] 大规模细胞培养中最重要的一个问题是细胞污染，一旦培养失败代价将极为惨 重，培养环境中的物理化学及生物因素都可能侵入培养环境导致细胞污染，其中以生物性 污染最为常见。及时发现和处理细胞污染，可以减少损失，保障临床应用安全。WAVE培养袋 可以在非洁净环境中随时进行无菌取样监控细胞培养状态，但是需要消毒后使用无针头注 射器取样，然后再转移到血平板或检菌瓶中进行检测，操作较为复杂。在《用于单核细胞培 养的保存袋》（CN203144417U)的专利中，无菌检测时需要摘下护帽，使用注射器进行抽取， 容易误伤培养袋及操作者，安全隐患巨大。
[0006] 血培养仪是一种专门设计用于快速培养和检测血液中细菌和真菌的仪器，其操作 十分方便，只需将样本注入培养瓶中，放入仪器即可。当被注入样本的培养瓶中有微生物存 在时，它们就会在培养液中进行新陈代谢，释放处二氧化碳，瓶底上的染料就会与二氧化碳 发生作用，经光照后被激发出荧光，二氧化碳的浓度的高低直接影像荧光强度的大小，仪器 的光电探测系统测量荧光强度的水平。荧光的强弱与二氧化碳的浓度有关，而二氧化碳浓 度的高低代表了微生物存在量的多少，计算机系统对检测到的原始数据采用一定的算法来 判断被检测样本是否有微生物的存在。血培养仪集培养、监测于一体，完全排除了人为干 预，且为非介入性检测，减少了污染机会，可随时发现阳性结果，为快速检出血中病原菌奠 定了基础。由于其便利性，逐渐被生物企业用于大规模细胞培养的无菌检测中。
[0007] 现阶段使用血培养仪对培养袋中培养液的无菌检测过程中，需要先使用移液管或 注射器将少量培养液转移到离心管中，再使用注射器吸取培养液注射到无菌检测瓶中。其 取样注射过程需在洁净环境中使用，过程繁琐易污染，并且注射针头容易误伤培养容器及 操作者，由于检测瓶为负压，在注射过程中的体积也不易控制，而检测细菌的准确率与样本 的体积有直接关系。此外，对培养液进行留样复检时，需在离心管中留取部分培养液，操作 繁琐。
【发明内容】
[0008] 针对上述问题，本实用新型提供一种设计合理、一体化结构的细胞培养无菌检测 适配器，该适配器既可以取样，又可以进行注射，满足检测和复检的要求，有效减少操作暴 露时间，提高工作效率。
[0009] 为实现本实用新型的上述目的，本实用新型提供一种细胞培养无菌检测适配器， 包括：储液囊与注射适配器；所述储液囊的一端通过第一管道与培养容器连通，所述储液 囊的另一端通过第二管道与注射适配器一端连通，所述注射适配器的另一端设有可拆卸的 硬质圆盖；所述注射适配器内部中心设有注射针头，所述注射针头一端与第二管道固定连 通，所述注射针头的另一端与硬质圆盖之间设有平行于硬质圆盖的塑料膜；所述第二管道 设有夹子；所述储液囊设有复检孔，所述注射适配器与检测瓶可拆卸连接，所述注射适配器 端口直径的大小与检测瓶的瓶体直径大小相匹配，所述注射针头的长度大于检测瓶的瓶塞 厚度。
[0010] 所述储液囊外表面沿第二管道连通方向设有刻度。
[0011] 所述注射适配器外表面设有防滑纹络。
[0012] 所述硬质圆盖为一次性盖或螺旋盖。
[0013] 所述检测瓶为无菌检测瓶，所述无菌检测瓶为负压或正压检测瓶；所述检测瓶包 含但不限于需氧检测瓶、厌氧检测瓶、真菌检测瓶。
[0014] 所述注射适配器由硬质聚苯乙烯材质制成，所述储液囊、第一管道、第二管道及塑 料膜由软质聚乙稀制成。
[0015] 与现有技术相比本实用新型的有益效果。
[0016] 本实用新型提供的细胞培养无菌检测适配器，设计合理，方便操作，具有取样快、 注射成功率高的特点，可以减少操作污染机会，同时又提高工作效率；该细胞培养无菌检测 适配器一体化结构设计，在确保无菌检测工作顺利开展的同时，满足细胞培养过程中检测 和复检的要求。
【附图说明】
[0017] 图1为本实用新型细胞培养无菌检测适配器的结构示意图。
[0018] 图2为本实用新型细胞培养无菌检测适配器工作时的整体结构示意图。
[0019] 图3为检测瓶结构示意图。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合具体实施例进一步详细说明本实用新型。
[0021] 请参阅图1-3,本实用新型提供一种细胞培养无菌检测适配器，包括：储液囊1与 注射适配器2;所述储液囊1的一端通过第一管道3与培养容器4连通，所述储液囊1的另 一端通过第二管道5与注射适配器2 -端连通，所述注射适配器2的另一端设有可拆卸的 硬质圆盖6 ;所述注射适配器2内部中心设有注射针头7,所述注射针头7 -端与第二管道5 固定连通，所述注射针头7的另一端与硬质圆盖6之间设有平行于硬质圆盖6的塑料膜8， 注射针头7不会刺破塑料膜8;所述第二管道5设有夹子9;所述储液囊1设有复检孔10， 所述注射适配器2与检测瓶11可拆卸连接。
[0022] 所述储液囊1外表面沿第二