专利名称：呼吸面罩以及用于制造呼吸面罩的方法
技术领域：
本发明涉及呼吸面罩以及呼吸面罩的制造过程。特别地，本发明涉及呼吸面罩的包覆成型(overmoulding)部分。应该注意的是，本发明中的“呼吸面罩”包括任一种患者界面，包括全脸面罩、鼻面罩和鼻管面罩(nasal prong mask)等等。2. O呼吸面罩的介绍呼吸面罩用于在至少间或高于环境压力的压力下供给诸如环境空气等可吸入气体。这被公知为正压通气(PAP, Positive Airway Pressure)疗法，例如持续正压通气(CPAP, Continuous Positive Airway Pressure)或可变正压通气(VPAP, VariablePositive Airway Pressure)疗法，并且可用于治疗睡眠呼吸障碍(SDB, Sleep DisorderedBreathing)或其它医疗状况。由德国MAP 公司(Medizintechnik fur Arzt und Patient),即现在的雷斯梅德德国公司(ResMed Germany )提交的国际专利申请PCT/EP02/11798，公开了一种为使用者供给可吸入气体的呼吸面罩。当这种呼吸面罩被使用者佩戴时，能够使呼吸面罩的内容积(interior volume)与环境隔离。这种呼吸面罩特别用于与可吸入气体(以及其内的附加物，例如药物蒸汽)的医用或治疗供给的结合，以及用于工业领域，例如在防毒面罩和氧气设备领域。典型地，使用密封衬垫或唇形结构密封内容积，密封衬垫或唇形结构向内弯曲、环绕面罩中的开口延伸并且对使用者面部进行密封。密封衬垫通常由可弹性形变的材料制成，例如硅树脂并且通过靠着患者面部压紧来进行密封。所达到的密封水平通常随着密封衬垫对于面部的接触压力而增加。2. I人工劳动常规的面罩系统难于装配是本领域技术人员公知的。结果，元件的装配需要大量劳动时间，特别是当装配者学习装配时。需要进一步的劳动来检查面罩元件的正确安装。人工劳动增加了物品的成本并且随后可能减小呼吸面罩制造商的收益和/或使面罩对于患者更加昂贵。由于装配面罩元件通常需要复杂的操作，例如通过使用机器人技术使制造装配过程自动化是困难的。还公知的是，对在面罩和面罩系统中常见的柔性元件进行自动化处理是非常困难的。为了达到自动化，需要机器人非常高水平的灵活度，因此通常认为用于设计、制造和配置这种机器人的费用是非常昂贵的。2. 2 成型一般说来，面罩包括的元件的数量越多，所需的元件模具就越多，因此制造成本就越闻。2. 3患者组装患者对面罩元件的装配和拆卸可能是困难的(例如在使用前清洗面罩之后)。对于通常灵活度相对较差的患有睡眠呼吸障碍的患者(例如，由于年龄、体重或关节炎)来说，这个问题常常会加剧。因此，一般说来，面罩具有的元件越多，患者就越难装配。此外，面罩元件的数量越多，这些元件丢失的风险就越大并且装错的风险就越大。2. 4生物污染由可以被使用者拆卸的元件所组装的面罩的另一个问题是即使面罩经常被清洗，元件之间的缝隙内也会孳生生物污染物。2. 5面罩舒适度面罩设计中遇到的一个现存问题是与制造舒适面罩相关的难度。普通硅膜密封技术可能感觉不适，并且当面罩在延长的时间周期内绷紧得太厉害时，有时会导致压伤。2. 6面罩美学公知的是可以通过线条明快且简单的设计实现外观不“杂乱”的良好的面罩美感。然而，面罩的多种功能需要有时与设计者设计具有良好美感的面罩的能力相抵触。当面罩由不以平滑、轮廓相符方式连接的相对较大数量的元件制成时，这个问题可能会增加。
发明内容
3. O本发明的实施例本发明的实施例旨在解决一个或多个上述问题或至少提供商业上有价值的替换物。本发明的一个方案涉及一种制造呼吸面罩的方法，其中制造过程中的至少一个步骤是将至少以两种不同材料制成或至少取自两种不同材料的至少两个元件整体形成。本发明的另一个方案涉及通过上述方法制成的呼吸面罩。优选地，整体形成是通过例如使用机器人来实现自动化的包覆成型操作。包覆成型可通过任何已知的成型技术实现，包括通过任何已知处理的表面处理，例如等离子处理。包覆成型步骤可用于将柔性元件模制在柔性小于该柔性元件的元件(下文中的“基本刚性元件”)上。在一个实施例中，使用此处描述的制造工艺中的一种使面罩衬垫(例如，硅树脂)和框架(聚碳酸酯)共同成型。结果，有利的是能够制成一种呼吸面罩，其中可以实现柔性元件和连接到它们的基本刚性元件的相对复杂的几何结构。此外，相对耗时和劳动密集型的面罩制造工艺现在可以部分或全部自动化。这个优点的产生是因为，由于两个元件(例如衬垫和框架)在成型过程中连接，所以可能不再需要一个或多个面罩装配步骤和面罩元件，以及不再需要后续装配。在本发明特别优选的实施例中，柔性元件整体形成在基本刚性元件上是直接在注
6射模具中完成的。优选地，该注射模具包括多个空腔。液体硅橡胶(LSR)优选地用于柔性材料，而聚碳酸酯塑料优选地用于基本刚性材料。在本发明特别优选的实施例中，按照柔性元件可人工地从基本刚性元件分离的方式执行元件的整体形成。这使得柔性元件可按需要被去掉。也可以按照柔性元件与基本刚性元件紧密粘附的方式(即，元件不可以人工分离)实现整体形成。在本发明特别优选的实施例中，呼吸面罩的至少一个柔性元件是密封衬垫。优选地，密封衬垫在基本刚性元件上以产生紧密粘附结合的方式整体形成。可对基本刚性元件和柔性元件的结合的几何结构以及其它因素进行处理以提供所需水平的粘附。根据本发明的另一个实施例，提供了一种为患者供给可吸入气体的呼吸面罩，所述呼吸面罩包括a)第一元件，其由弹性材料形成；及b)第二元件，其由比弹性材料柔性小的材料形成，其中第一元件在所述第二元件上整体形成。根据本发明的另一个实施例，提供了一种呼吸面罩，所述呼吸面罩包括由相对刚性材料制成的衬底，其中衬底包括至少一个易于接受反应物质的处理过的部分；及由与衬底的相对刚性材料相比、柔性相对较大的材料制成的弹性体，弹性体经由在处理过的部分和邻近处理过的部分的弹性体的表面之间形成的感应粘附结合，作用到衬底上并固定到衬底上。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩，所述方法包括提供一种用于形成第一元件的弹性材料；在模具中提供柔性小于弹性材料的第二元件；在模具内使弹性材料在第二元件上整体形成，以形成第一元件。第一元件可从第二元件人工地分离，或第一元件以紧密粘附的方式接合到第二元件上。所述方法可进一步包括对第二元件进行预处理，以加强第一和第二元件之间的粘附。预处理步骤可包括对第二元件的结合表面施加等离子，优选的是大气等离子。电晕处理是一种选择。整体形成可在注射模具中进行。根据本发明的另一个实施例，提供了一种用于为患者供给可吸入气体的呼吸面罩的模具，所述呼吸面罩包括弹性材料形成的第一元件；以及由比弹性材料柔性小的材料形成的第二元件，其中第一元件在第二元件上整体形成，其中所述模具包括型腔，第一元件在型腔内模制到第二元件上。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底或使弹性体与衬底一起包覆成型，其中面罩包括面罩框架和设置到所述框架上的弯管，并且其中弯管或框架包括至少一个包括衬底的选定部分，并且所述方法进一步包括将所述弹性体在选定部分上包覆成型。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括面罩框架，设置到框架上的衬垫以及位于框架上方的前额支撑件，其中面罩包括连接框架和前额支撑件的柔性部分，柔性部分包括结构部件，结构部件包括所述衬底和至少一个包括所述弹性体的盘或管。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括至少部分由弹性体制成的面罩框架，以及包括所述衬底的定位环，其中所述方
7法进一步包括将框架在所述环上包覆成型。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括框架和衬垫以及支撑框架和衬垫的头盔组件，其中头盔组件包括与带子相关联的轭和设置于所述轭的密封环，其中所述轭包括至少一个包括衬底的选定部分，并且所述方法包括将密封环在所述轭上共同成型。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括框架和具有至少一个洞或孔的排气口，其中框架包括至少一个包括衬底的选定部分，并且所述方法包括将排气口在框架上共同成型。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括具有孔的框架和被设置用于封闭所述孔的塞子，所述框架至少包括含有所述衬底的选定部分，并且所述方法包括将塞子在框架上包覆成型。 根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括含有所述衬底的导管以及至少部分由所述弹性体形成的壁部件，并且所述方法进一步包括使壁部件与加固部件包覆成型。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中所述框架包括端口部分和设置到框架上的端口盖，其中端口部分至少包括含有衬底的选定部分，并且所述方法进一步包括将端口盖在框架上包覆成型。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中所述面罩包括带有所述衬底的框架，并且囊状物设置到所述框架上并且所述囊状物至少部分由所述弹性体形成。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括含有至少一个端口的框架和鼻套管，其中框架包括所述衬底并且套管至少部分由弹性体形成，套管与端口连通。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括框架、衬垫、位于框架的上方的前额支撑件以及设置于前额支撑件的前额垫片，前额垫片包括所述弹性体并且前额支撑件包括所述衬底。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括含有衬底的面罩框架和包括弹性体的面罩衬垫，其中框架包括外围区域并且衬垫包括包覆成型到框架上的T型或L型边缘。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括含有衬底的面罩框架和包括弹性体的面罩衬垫，其中面罩框架和面罩衬垫形成斜接头、搭接头和/或V接头中的至少一个。根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括框架和衬垫，衬垫具有可膨胀囊状物，该可膨胀囊状物具有由弹性体的内表面和框架的未经处理的一部分限定的内部，并且框架包括允许引入传送到所述内部的物质以使囊状物膨胀的端口。 根据本发明的另一个实施例，提供了一种制造呼吸面罩的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中面罩包括面罩框架、衬垫和将衬垫固定到框架的衬垫夹，其中衬底被设置为衬垫夹的一部分并且衬垫包括弹性体。根据本发明的另一个实施例，提供了一种用于流体发生器的加湿器盆，其包括由相对刚性材料制成的衬底，其中衬底包括至少一个易于接受反应物质的处理过的部分；及由与衬底的相对刚性材料相比柔性相对较大的材料制成的弹性体，所述弹性体经由在所述处理过的部分和邻近所述处理过的部分的弹性体的表面之间形成的感应粘附结合，作用到衬底并固定到衬底上，其中所述加湿器盆包括具有所述衬底的盖和部分由所述弹性体制成的密封件。根据本发明的另一个实施例，提供了一种用于制造加湿器盆的方法，所述方法包括形成由相对刚性材料制成的衬底；及将弹性体包覆成型到衬底上或与衬底一起包覆成型，其中加湿器盆包括具有所述衬底的盖和部分由所述弹性体制成的密封件。根据本发明的另一个实施例，提供了一种加湿器盆包括由相对刚性材料制成的衬底；及与衬底一起包覆成型或包覆成型到衬底上的弹性体，其中加湿器盆包括具有所述衬底的盖和部分由所述弹性体制成的密封件。这些或其它方案将在下文中对实施例的详细说明中被说明，或在下文中对实施例的详细说明中变得明显。
现在将参照示例性附图对本发明的实施例进行描述，其中图I是根据本发明的第一实施例的表示在患者面部原位(situ)上的呼吸面罩的侧面部分截面图；图2是根据本发明的第二实施例的呼吸面罩的立体截面图；图3是图2中的呼吸面罩的框架/衬垫接口的放大部分的立体截面图，并且图示了它们之间的连接结构；图4是图2中的呼吸面罩的框架的放大部分的立体截面图，并且图示了在外围框架槽之上放置并环绕外围框架槽连接的并且为向内放置结构的弹性元件；图5是图4中的呼吸面罩的框架的放大部分的立体截面图，并且图示了向外放置结构的弹性元件；图6是根据本发明的第三实施例的衬垫到框架的连接的示意性的侧面截面图7是图I中的呼吸面罩的侧面部分截面图，并且用截面图示了前额垫片；图8是图I中的呼吸面罩的侧面部分截面图，并且图示了根据本发明的实施例的框架和前额支撑件之间的柔性部分；图9是根据本发明的第四实施例的呼吸面罩的侧面部分截面图，并且图示了与穿过其中的导管部分一体化的柔性部分；图10是根据本发明的第五实施例的呼吸面罩框架、弯管和弯管固定夹的立体分解图，图示了弯管上结合的弹性密封部；图11是根据本发明的第六实施例的呼吸面罩框架、弯管和弯管固定夹的立体分解图，图示了管套和固定夹上的多个附加结合的弹性密封部； 图12是根据本发明的第七实施例的呼吸面罩的弯管的立体分解图，图示了多个结合的弹性密封部；图13是根据本发明的第八实施例的呼吸面罩的框架和弯管的一部分的立体图；图14是图13中的框架和弯管的一部分的立体截面图；图15是图13中的框架和弯管的放大立体截面图，图示了弯管密封装置；图16是根据本发明的第九实施例的呼吸面罩的框架和弯管的一部分的立体图；图17是图16中的框架和弯管的一部分的立体截面图；图18是图16中的弯管的放大立体截面图，图示了弯管密封装置；图19是图16中的呼吸面罩框架和弯管的一部分的立体截面图；图20是根据本发明的第十实施例的呼吸面罩的框架和弯管的一部分的立体图；图21是图20中的框架和弯管部分的立体截面图；图22是图20中的框架和弯管的放大立体截面图，图示了弯管密封装置；图23是根据本发明的第十一实施例的呼吸面罩的框架和弯管的一部分的立体图；图24是图23中的框架和弯管部分的立体截面图；图25是图23中的框架和弯管的放大立体截面图，图示了弯管密封装置；图26是根据本发明的第十二实施例的呼吸面罩的框架和弯管的一部分的立体图；图27是图26中的框架和弯管部分的立体截面图；图28是图26中的框架和弯管的放大立体截面图，图示了弯管密封装置；图29是根据本发明的第十三实施例的呼吸面罩的框架和弯管的一部分的立体图；图30是图29中的框架和弯管部分的立体截面图；图31是图29中的框架和弯管的放大立体截面图，图示了弯管密封装置；图32是根据本发明的第十四实施例的弯管和框架的立体分解图，该框架具有柔性外壳、在框架中限定孔口的刚性弯管连接环、以及刚性环绕部分；图33是根据本发明的第十五实施例的弯管、框架和头盔部件的立体分解图；图34是根据本发明的第十六实施例的呼吸面罩的侧面部分截面图，并图示了通气孔；图35是根据本发明的第十七实施例的呼吸面罩的框架和通气孔塞的立体分解图；图36 (a)至36 (d)是分别表示根据本发明的第十八、十九、二十和二十一实施例的三种导管加固结构的示意图；图37是根据本发明的第二十二实施例的在呼吸面罩的框架上配置的端口盖的侧面截面图；图38是根据本发明的第二十三实施例的框架、弯管和包括多个夹紧部的弯管固定夹的立体分解图；图39是根据本发明的第二十四实施例的包括较大夹紧部的框架的立体分解
图40是根据本发明的第二十五实施例的包括可拆卸导管装置的框架的立体图；图41是根据本发明的第二十六实施例的包括具有盖的加湿器盆(humidifiertub)的流体发生器的立体图；图42是图41中的盖的立体图，图示出构造成用于容纳密封件的凹槽；图43是图41中的盖的盖密封件的立体图；图44是根据本发明的实施例的密封式全脸面罩；图45是图44的一部分的示意性截面图，表示根据第一变化的弯管至框架的接口/密封；图46是图44的一部分的示意性截面图，表示根据第二变化的弯管至框架的接口/密封；图47是图44的一部分的示意性截面图，表示根据第三变化的弯管至框架的接口/密封；图48是根据本发明的实施例的具有弹性密封件的弯管的立体图；图49是根据本发明的实施例的具有用于插入插孔的密封件的检验环的分解立体图；图50至53说明根据本发明实施例的塞密封件的部分截面图；及图54说明根据本发明实施例的成型系统的示意图。
具体实施例方式5. O 绪论5. I 定义5.0. I. I “包覆成型”在本说明书中用到的术语“包覆成型”具有最广义的含义，S卩，表示将一个元件在另一个元件上成型，或整体形成两个元件。下文说明了被认为落入说明书中用到的术语“包覆成型”的范围的多种不同成型工艺。应该理解的是，这组成型工艺是包括性的而不是穷尽的。包覆成型用于表示在公知为“衬底材料”的第一材料和公知为“多重模(overmould)”的第二材料之间形成连接的过程。然而，术语“包覆成型”还表示没有形成连接或实质性连接但是各个元件被固定到一起的成型，例如，仅通过机械联锁、楔紧或底切(undercut)。机械联锁可以是宏观(例如，底切)或微观(例如，基于衬底的磨损)的。术语“包覆成型”还表示两种待结合的材料同时或在两个连续的时间点插入模中的成型类型。例如，包覆成型包括“包覆成型”或“复合注射成型(co-injectionmoulding)”。复合注射成型过程涉及第一元件(例如,衬底)在第一模具中成型的第一步骤，一旦喷射前进到第二步骤，在第二步骤中第一元件放入第二模具内从使将第二元件(例如，弹性材料)在其上成型。在成型步骤之间，可以对第一元件进行处理使其更容易接受活性物质。例如，处理可采取等离子处理的形式，并且这个处理可以在模具内或模具外发生。复合注射成型与其它类型的 包覆成型的区别在于，当通过第二步骤对第一元件进行处理时，同时通过第一步骤制造另一个第一元件。即，为了连续地制造产品，第一和第二步骤同时进行。这可以通过回转工具组(例如，带有两个或多个成型台的转盘)或机械手来实现。“包覆成型”也指“移动芯成型(Moving Cores Moulding)”,其中用到了装有两个注射系统的一个注模机。一旦衬底充分冷却，工具的一部分退回，形成容纳多重模材料的空腔。通常地，移动芯最适合于需要多重模的厚度一致的简单多重模。“旋转压板或脱模板(Rotating Platen or Stripper Plate)”成型也被认为是包覆成型工艺。一旦衬底已经冷却，这个工艺使工具旋转。旋转压板旋转在它的芯上的元件，而脱模板在旋转之前从它的芯上卸下元件。这些方法的主要优点在于它们允许使用不同形状的空腔或芯形成多重模。可以使用这种方法制成更复杂的元件。5.0. 1.2 “柔性材料/元件”说明书中用到的术语“柔性材料/元件”包括与弹性材料的物理特性相似或相同的任何材料，在韦伯斯特新世界字典中，弹性材料被定义为“橡胶状合成聚合物，如硅橡胶”。因此，橡胶、天然聚合物或包括某些凝胶的任何其它橡胶状材料都包括在术语“柔性材料/元件”的范围内。术语“柔性材料/元件”也表示多个单独弹性元件的多种混合物。这些弹性材料在模具中预混合或混合。弹性材料的示例为液体娃橡胶(LSR, liquid silicone rubber)、固体娃橡胶和热塑弹性体(TPEs, thermoplastic elastomers)。5.0. 1.3 “基本刚性元件”基本刚性元件包括柔性不如柔性材料的全部材料。基本刚性元件的示例为聚碳酸酯(例如，以莱克桑(Lexan )为商标的产品)和苯酚甲醛(例如，以酚醛树脂(Bake I i te )为商标的广品)。5. 0.2 结合存在两种主要的结合类型粘附(边界性质)和粘合(整体性质)。本申请主要涉及前者而不是后者。存在几种不同类型的粘附结合-吸附结合，取决于粘合剂和衬底之间的分子间吸引力(例如，范德瓦耳斯力)。-化学结合，取决于衬底表面上的可用功能团以及它们与粘合剂分子的反应性。也被公知为共价键。-扩散结合，取决于衬底和粘合剂之间的互溶度。-静电结合，取决于(典型地针对固体)偶极-偶极的相互作用。理想地，本发明的实施例中形成的结合的粘附强度显著地大于本发明的元件的粘合强度。在其它因素中，所达到的粘合水平取决于结合表面区域的制备。可将预处理应用于基本刚性元件的选定的结合区域以增进粘附。
一种这样的预处理是将等离子，例如大气等离子，应用到衬底的结合区域。等离子处理用化学方法激活结合区域以增强化学结合。等离子处理受到在其表面吹动的高能气体的影响，该高能气体使反应分子嵌入表面。这些分子与相对刚性较低的元件形成结合，例如，在硅树脂的情况下，可以形成聚二甲基硅氧烷的结合。典型的气体是压缩空气，但其可以是氮气或其它气体。应该注意的是，在结合之前等离子表面停留的时间越长，处理的效果就越差。2005年威利(Wiley)出版的阿戈斯蒂诺(d’ Agostino)等人的文章“等离子工艺和聚合物(Plasma Processes and Polymers)”中对等离子处理进行了描述。一种应用等离子处理的方法是在将要施加等离子的表面上放置掩片或模板。模板上的一个或多个孔口允许等离子接触表面上要结合的部分并且掩盖表面上的其余部分。使用掩片的一种替代是使用可精密控制的等离子枪(例如，安装在由计算机控制的诸如机器手的装置上的枪)。商业上可用的大气等离子枪的实例包括美国Surfx科技公司(SurfxTechnologies LLC)的 Atomflo 和英国 Dyne 科技公司(Dyne Technology Ltd)的·PlasmaTEC 。等离子处理的一种替代是电晕处理，典型地，电晕处理是需要更多能量并且对衬底的影响不同的更强的处理。等离子处理的另一种替代是通过附着力促进剂的应用，例如硅烷偶联剂，对表面进行化学处理。另一种化学预处理是在表面应用溶剂。又一种替代是在不需要结合之处使用自粘合弹性材料并且应用非键接材料(例如，硅脂)或杂质。另一种变化是表面的火焰氧化。方便地，全部这些预处理程序通过掩蔽或以其他方式避开不需要结合的区域，而仅对所需的选定区域进行处理。粘合强度还取决于时间。如果当第一元件的温度仍在上升时使第二元件在第一元件上成型，可以形成更好的结合。在不需要化学键接的情况下，温度差和因而形成的收缩差异可改进机械联锁。通常在用到包覆成型过程时，基本刚性元件将与小凹槽一起环绕结合区域的外围成型，以通过提供一定水平的机械联锁和较大的结合区域来辅助与柔性材料的结合，此外，相对于所施加的力沿多重平面结合可有助于减小粘合失败。5. I呼吸面罩的一般结构图I示出了在使用者1000的面部的原位上的呼吸面罩2A。面罩2A包括框架4A，其由诸如聚碳酸酯材料的基本刚性元件形成,密封衬垫6A，其由诸如液体硅橡胶(LSR)的弹性材料形成，前额支撑件8A，其经由柔性部10A可调节地连接到框架4A。前额支撑件8A包括由弹性材料制成的前额垫片12A。5. 2密封衬垫衬垫6A与框架4A的外围部14A共同成型。在这个实施方式中，框架4A经过预处理，从而使衬垫6A与框架4A —起形成高强度粘性结合。衬垫6A包括唇缘16A，其向内弯曲并且止于孔18A内，孔18A的尺寸和形状适于至少容纳患者的鼻子的一部分。在面罩2A被构造成鼻面罩的情况下唇缘16A横跨使用者1000的上唇区域1002，在面罩2A被构造成全脸面罩的情况下，唇缘16A横跨使用者1000的面颊区域1004。尽管面罩2A仅包括单个唇缘16A，应该理解的是可以包括多个唇缘。唇缘16A也可结合凝胶结构，或是在每个唇缘中设置有多个唇缘的情况下。选择性地，唇缘16A可由一个或多个凝胶结构代替。将衬垫6A于框架4A上成型消除了对衬垫与框架间的固定元件以及对相应装配步骤的需要。这减少了货物成本并且/或者有助于改善治疗的适应性。5. 2. I结合结构多种结合结构都是可行的。在一个实施例中，如图2和3所示，面罩2B的衬垫6B具有尺寸适于与框架4B的外围区域22B结合的T形边缘20B。T形边缘20B提供的结合表面24B比没有设置T形边缘20B时大。这个结合表面24B允许形成强度更大的结合。选择性地，可以提供L形结合边缘。然而，由于当衬垫6B从框架4B移去时不产生弯矩，T形边缘20B相对于L形边缘更有益。弯矩会加大经过结合处的裂缝。其它合适的结合结构包括斜接头、搭接头和V接头。此外，结合可以存在于框架4B的内表面，如搭接头。 5. 2. 2结合以形成囊状物参看图4和5，选择性结合可用于形成可以膨胀的囊状物26B。可以通过将压缩空气送到端口 30B使囊状物26B膨胀。5. O. 2部分说明的模板或掩蔽程序可用于化学地激活囊状物26B的壁34B的侧面与框架4B的结合区域32B。结合区域32B粘合到衬垫的与结合面接触的部分，而由于框架的这部分未经过处理，囊状物26B的表面可自由地从框架4B分离。压缩空气可被压缩到2巴或任何其它适合的压强。此外，除标准大气外的气体也可用于使囊状物26B加压。选择性地，可将凝胶、泡沫、液体或其它软体物代替气体插入囊状物26B，从而形成软的柔性垫片。该垫片可被填充并永久性密封或可释放或暂时性密封。垫片的内表面设置有防渗透衬里。在一个实施例中，凝胶衬垫可以是由填充了凝胶(如硅化脂)的LSR制成的皮囊。为了防止凝胶从LSR皮囊渗透，皮囊的内表面可以涂敷衬里，例如聚酯和/或聚亚安酯。衬里的应用可使用任意的所列举技术，例如，喷雾(恰好在引入凝胶之前，如图5所示)、共同成型、浸溃、刷布等。参看图6，示出了选择性的加固囊状物装置36C。在这个设备中，衬垫6C不直接形成在框架4C上，而是与固定夹38C共同成型。固定夹38C通过机械联锁附着到框架4C。衬垫6C也可通过以下方式与固定夹38C结合当附着到框架4C时，衬垫6C的一部分夹在框架4C和固定夹38C之间从而提供机械联锁。固定夹38C被构造成带有用于支撑和稳固衬垫6C的下表面42C的加固部件40C。这限制了衬垫6C在使用者面部的旋转/移动。5. 3前额支撑件现在参看图7，前额支撑件8A和前额垫片12A可实施为共同成型元件。前额垫片12A通过使弹性材料在前额支撑件8A上注射成型而形成，该前额支撑件8A由尺寸稳定的塑料材料制成，如聚碳酸酯。在成型的过程中借助前额支撑件8A的形状在前额垫片12A上形成槽44A。槽44A提供机械联锁，从而使前额支撑件8A可释放地固定到前额支撑件8A。在这个实施例中，前额支撑件8A和前额垫片12A之间没有预期的或显著的粘附结合。这可通过不使用表面预处理和/或一旦前额支撑件8A完全调整好(B卩，成型之后)就对零件进行包覆成型而实现。在这个例子中不包括实质性结合的好处在于前额支撑件可被移去进行单独的清洁，或用新的或不同类型的前额支撑件替代。有利地，将前额垫片12A在前额支撑件8A上包覆成型消除了将前额垫片12A安装到前额支撑件8A的装配步骤，减小了货物的成本并为患者增加了便利。5. 4柔性部分现在将参照图8对柔性部分IOA进行说明。柔性部分IOA包括结构脊骨50A和多个与脊骨50A共同成型的弹性盘52A，弹性盘52A位于框架4A和脊骨50A之间。由于弹性盘52A是柔性的,框架4A能够关于前额支撑件8A铰接。弹性盘52A可以由与衬垫6A相同的弹性材料制成，或由不同的柔性材料制成。在选择性实施例中，弹性盘52A包括由弹性材料(或相反)形成的囊状物，该囊状物由压缩气体、液体或诸如泡沫、凝胶或矿物颗粒的软固体填充。图9示出具有柔性部IOD的面罩2D的另一个实施例，柔性部IOD包括弹性管56D， 柔性较小的外骨架58D环绕其放置。弹性管56D的末端60D、62D分别与框架4D和前额支撑件8D共同成型。这个配置允许框架4D关于前额支撑件8D铰接，并且允许衬垫6D旋转并移动到与患者的面部相应的程度。这意味着面罩2D能够提供对于患者面部的更好的密封。可通过改变外骨架58D的壁厚度或壁截面来改变这个弹性形变行为。弹性管56D可以由与衬垫6D相同的弹性材料制成，或由不同的柔性、可共同成型材料制成。在这个情况中，弹性管56D提供在框架4D的内部区域和前额支撑件8D之间延伸的流体通道，该流体通道止于接合处66D。接合处66D适于容纳与流体发生器(未示出)的出口流体连通的导管(未示出)的一端。依照本发明的其它实施例的面罩可包括可平移调节而不是可旋转调节。5. 5弯管和框架槽参看图10，示出具有框架4E的面罩2E，框架4E包括适于容纳弯管72E的第一端70E的槽68E。弯管72E的第一端70E旋转安装到槽68E，弯管72E提供导管(未示出)和面罩2E之间的流体连通。将固定夹74E设置于弯管72E的第一端70E，从而使其在使用时保持于槽68E中。在图10中，弯管72E的第二端76E具有与其共同成型的弹性部76E，以提供与其附着到的导管的改进的连接和密封。在选择性实施例中(未示出)，导管具有弹性密封部而不是第二端76E。参看图11，槽68G具有尺寸相配的刚性材料部78G和与其内表面共同成型的弹性部80G。在使用中，弹性部80G提供与弯管72G的第一端70G更好的密封。固定夹74G还包括与其共同成型的弹性部88G。这提供了听觉上更悦耳的卡合声。图12说明零件的设计和结构与图10和11中的弯管大致相似的弯管72H。弯管72H的特点在于多个弹性部90H，其用于辅助密封、回潮(dampening)、减小连接部分的喀哒声和/或触感和传音性。现在将描述多种不同的弯管与框架间的密封装置。这些装置适合用于多种面罩。接下来将描述用于雷斯梅德(ResMed)的梅里第安(Meridian)面罩[美国临时专利申请第60/682827号]的密封弯管装置和用于雷斯梅德的斯威夫特(Swift)面罩[美国临时专利申请第60/734282号]的密封装置，通过参考将上述每一个申请的全部内容合并于此。
5. 5. I对于框架密封A的两级径向弯管图13至15示出与弯管721共同成型的两级径向密封件921，其适于对框架41进行密封。密封件921包括与框架41的槽681的内表面841邻接的长弹性唇缘941。密封件921进一步包括在拔出线(line of draw)上成型的两个较短唇缘961。使用中，长唇缘941压入槽681并弯曲回到两个较短唇缘961的上方，从而使长唇缘941被支撑在邻接并密封槽681的位置上。这个几何结构允许弯管721相对于框架41的安装误差。弯管721进一步结合有三个圆周凸缘。第一凸缘981与弯管721整体形成，以避免当弯管721从框架41卸下时，密封件921接触任何平滑支撑表面。这使运输、存储和清洁过程中密封件921损毁的风险最小化。第二凸缘1001设置在弯管721上并与槽681接合，以稳定槽681。虽然在这个实施例中，第二凸缘1001位于密封件921的内侧，在其它实施例中，它可以移到外侧从而提供更大的力矩臂。第三凸缘1021位于槽681内，以与弯管41的凸肩1031接合，凸肩1031邻近槽681开始延伸超过框架41的外表面1041的位置处。还提供了另一个实施例(未示出)，与面接触密封相反，其中只为框架41设置了线 接触密封。线接触密封减小了使弯管相对于框架旋转所需的力矩。应该注意的是，这个设计避免了底切和裂缝，以确保清洁的便利性。图13也描述了具有与弯管721的弯管固定夹1051共同成型的基部1031的抗窒息阀。这个包覆成型步骤代替了装配步骤，减小货物的成本并且为患者增加了便利。5. 5. 2对于框架密封B的两级径向弯管图16至19中示出的实施例包括密封件106J，除其几何结构已经改变成在密封件106J和框架4J之间提供更小的接触面积之外，与图13至15中的密封件921相似。密封件106J包括在拔出线上成型的长弹性唇缘94J和一个短唇缘96J。长唇缘94J压入框架4J的槽68J并弯曲回到较短唇缘96J的上方，从而使长唇缘94J被支撑在邻接并密封槽68J的内表面84J的位置上。这个几何结构允许弯管72J相对于框架4J的安装误差。弯管72J结合了三个圆周凸缘以使弯管72J在槽68J内固定。第一凸缘98J位于槽68J和框架4J的外侧。第一凸缘98J避免了当弯管72J从框架4J卸下时，密封件106J接触任何平滑表面，从而减小运输、存储和清洁过程中密封件106J被损毁的风险。第二凸缘100J位于槽68J的外侧和框架4J的内侧并与槽68J邻接，以固定弯管68J。第三凸缘102J位于槽68J内，第三凸缘102J邻近槽68J开始延伸超过框架4J的外表面104J的位置处。还提供了另一个实施例(未示出)，与面接触密封相反，其中只为框架41设置了线接触密封。线接触密封减小了使弯管相对于框架旋转所需的力矩。这个设计避免了底切和裂缝，以确保清洁的便利性。5. 5. 3单径向密封件参看图20至22中的面罩2K，提供了具有作用于槽68K的内表面84K的单个径向唇形密封件108K的弯管72K。弯管72K结合了四个圆周凸缘以将弯管72K支撑和固定在框架4K上。第一凸缘98K位于槽68K和框架4K的外侧。第二凸缘100K位于槽68K的外侧和框架4K的内侧。第三凸缘和第四凸缘102K和IlOK分别位于密封件108K的任一侧。这个设计避免了底切和裂缝，以确保清洁的便利性。5. 5. 4双径向密封件
图23至25示出结合了双径向密封件112L的面罩2L。双径向密封件112L具有分别彼此邻近的两个唇缘114L和116L，对框架4L的槽68L的内表面84L进行密封。每个唇缘114LU16L被构造成大致三角形截面，从而使其具有一定的硬度以增进密封。弯管72L结合了三个圆周凸缘98LU00L和102L，其以与5. 5. I部分的实施例和图13至15相同的方式排列。这个设计避免了底切和裂缝，以确保清洁的便利性。5. 5. 5外部密封件图26至28示出的实施例提供了弯管72M和槽68M之间的三个密封区。三个密封区包括设置在弯管72M上的槽68M的内侧的径向密封件114M，对槽68M的端面118M进行密封的轴向密封件116M，以及对槽68M的外侧进行密封的外部径向唇形密封件120M。弯管72M结合了四个圆周凸缘98M、100M、102M和103M，以在槽68M内对弯管72M进行固定和支撑。此外，圆周凸缘的第一凸缘98M的尺寸适于避免当弯管72M从框架4M卸下时，密封件120M接触任何平滑支撑表面。这使运输、存储和清洁过程中密封件120M被损 毁的风险最小化。5. 5. 6径向和轴向密封件组合参看图29至31，示出了密封装置122N。密封装置122N包括对槽68N的内表面84N进行密封的三角形截面的径向唇形密封件124N，以及对槽68N的端面118N进行密封的轴向唇形密封件126N。该弯管结合了与5. 5. I部分中描述的图13至15的实施例提供的装置相同的用于将弯管72N固定在槽68N内的三个圆周凸缘。5. 5. 7雷斯梅德Meridian面罩[美国专利申请第60/682827号]通过参考将美国专利申请第60/682827号的全部内容合并于此。参看图32，雷斯梅德Meridian面罩装置20包括具有硬外围部1270的柔性硅树脂框架40，聚碳酸酯弯管720和用于将框架40连接到弯管720并允许它们彼此相对旋转的定位环1280。弹性框架40可在定位环1280上包覆成型。这改进了将环1280安装到框架40时遇到的任何困难，并消除了在装配过程中连接这两部分的步骤。5. 5. 8雷斯梅德Swift面罩弯管[美国专利申请第60/758200号]通过参考将2006年I月12日提交的美国专利申请第60/758200号的全部内容合并于此。参看图33，示出了雷斯梅德Swift面罩2P的一部分，其包括衬垫装置6P、附着到头盔带子上的轭130P，密封件132P和弯管72P。轭130P包括适于环绕密封件132P的一部分的轭环134P，并且密封件132P适于环绕弯管72P的一部分。衬垫装置6P可相对于轭130P可调节地旋转。密封件132P可在轭环134P上包覆成型。这改进了有时在将密封件132P安装到轭环134P时遇到的困难，并取消了在装配过程中连接这两部分的步骤。5. 6排气装置参看图34，框架4P包括共同成型的孔54P，用于使呼出气体离开框架4P的内部区域进入周围环境。孔54P由与框架4P共同成型的弹性材料形成。框架4P和孔54P的几何结构使得它们以允许孔54P按需要保持在框架4P上或从框架4P移去的方式机械接合。在另一个实施例中，除机械联锁外，孔54P通过化学结合实质不可分地连接到框架4P。孔也可被实施为包括将框架4P的内部区域连接到周围环境的多个流体导管(或排气孔或小孔(例如，烧结))的插入物。5. 6. I密封带孔的面罩以制成不带孔的面罩图35描述具有通气孔54Q和塞子136Q的带孔面罩2Q。为了看得清楚，图35示出塞子136Q与面罩2Q分离，但事实上塞子136Q通过共同成型在通气孔54Q上形成以形成不带孔面罩。在这种情况中，塞子136Q由硅树脂形成。这个过程意味着单个面罩框架4Q对于带孔或不带孔面罩都是适用元件。由于对两种类型的面罩仅需要成型一个框架4Q，这减小了制造成本。在对患者进行不通气治疗时，塞子136Q永久地附着到框架4Q。有利地，这避免了使用者干扰设备(例如，移去塞子136Q)以及随之产生的治疗问题。这个永久附着可通过上文所述等离子预处理实现。选择性地，塞子136Q可暂时附着，在这种情况下，面罩2Q可用 于提供通气或不通气治疗中的任一种。5. 7 导管现在将描述使用包覆成型制造导管的方法。导管的包覆成型技术中强调的基础技术问题是开发既柔性且在使用中不发生闭塞的导管。包覆成型允许柔性薄膜导管壁附着于或结合于柔性较小的导管结构，其目的在于防止柔性壁的闭塞。在一个实施例中，导管结构被构造成加固结构，例如，在柔性导管壁之上/之内，和/或内侧的外骨架。很明显，在导管结构沿导管壁连续延伸处，导管结构必须由柔性材料形成以允许导管弯曲。可通过机械接合、分子结合其中一种或其二者将柔性壁固定到导管结构。图36 (a)至36 (C)示出导管结构的三个实施例。图36 (a)示出的第一导管是提供显著抗扭强度的螺旋状导管结构140S。图36 (b)示出的第二导管包括由纵向部件144T互连的多个环形肋142T，纵向部件144T设置在导管壁(未示出)的交替相对侧。图36 (c)示出的第三导管结构140U包括由双纵向部件144U互连的多个环形肋142U，双纵向部件144U设置在导管壁(未示出)的相对侧。图36 Cd)示出第四导管结构145。5. 8 端口盖图37示出与框架4V共同成型的端口盖146V。端口盖146V包括盖部148V和与框架4V的粘合区域152V永久结合的铰接部150V。盖部148V仅轻轻地或在边上与框架4V结合，并且可以在第一次用到端口盖146V时被使用者或医生简便地人工分开。有利地，端口盖146V不会被患者掉下或丢失。端口盖146V可被设计为即使在轻结合被破坏(例如，通过诸如肋和槽装置的机械联锁)也可重新附着到框架4V。5. 9面罩表面5. 9. I 夹紧由硬材料制成的带有光滑表面(例如，聚碳酸酯)的面罩部件的人工夹紧可能是困难的。这可能导致处理面罩部件的过程中的滑动或移动。将弹性区域结合在面罩上、特别是在面罩框架上，有助于人工和机器人夹紧。可单独出于这个目的将弹性区域结合在面罩内，并且可提供具有受控夹紧的机器人，以便自动处理面罩部件、进行装配或包装目的。图38示出如何将夹紧区域结合入面罩框架4W和弯管72W的实例。多个小夹紧区域152W与框架4W的每一侧共同成型，并且至少一个相对较大的夹紧区域154W与弯管72W的每一侧共同成型。弯管夹紧区域72W有助于(1)在制造过程中夹紧弯管72W，和/或(2)由患者或医生将弯管72W从框架4W移去。5· 9· 2 软接触其它面罩实施例包括与面罩框架共同成型的一个或多个软接触表面。软接触表面比硬表面(例如，聚碳酸酯)感觉更好且临床感较小。通过改变软接触表面的厚度和硬度，可提供不同的触感范围。呼吸面罩的其它部件也可包括软接触表面，例如头盔固定夹或前额支撑件。5. 9. 3 商标共同成型的弹性区域也可为产品或公司的商标或标语的放置提供适当的表面，例如可通过在诸如框架、头盔、前额支撑件、弯管等多种面罩元件上共同成型写出“ResMed”。在一个实施例中，在弹性体上压出商标标记，或弹性体形成商标标记。应该注意的是，任一个弹性区域可用于多种目的，例如多于夹紧、软接触或商标中的一种。弹性体也可着色以增 进美观，或出于商标目的等。5. 10面罩的其它包覆成型应用5. 10. I面罩容积减小囊状物参看图39，可通过将可膨胀袋状物在框架4Y的内表面158Y上包覆成型，使面罩容积减小囊状物(MVRB, mask volume reduction bladder) 156Y与面罩框架4Y结合,更特别地，将袋状物的外围边缘160Υ在框架4Υ的内表面158Υ上包覆成型。囊状物156Υ的位置和结构使其能够膨胀占据面罩内空气不流动区的至少一部分。在这个特定实施例中，囊状物的壁由娃树脂薄片制成(厚度O. 1-0. 6mm)O囊状物可具有弹性性质，在选择性实施例中可设置在框架的凹槽内而不是在框架的内表面。在一个变化中，囊状物容积与框架的内容积经由片状阀或其它适当的阀进行流体连通。在另一个变化中，框架包括框架的内容积与囊状物的内容积之间的气体通道。在另一个实施例中，囊状物响应于患者每个呼吸周期进行膨胀和缩小，以减小呼气过程中需要由患者肺部取代的容积。在另一个实施例中，囊状物在呼气过程中膨胀，以增加体积从而减小呼气压力峰值和随后的呼吸工作。在另一个实施例中，囊状物在框架的外表面上共同成型，并且囊状物的内部与框架的内区域流体连通(例如，经由框架中的孔)。在呼气过程中，囊状物可膨胀因而减小呼气压力峰值和随后的呼吸工作。5. 10. 2可拆卸氧感应套管图40示出框架4Z，其为通过将硅树脂在框架4Z的内表面上包覆成型形成的包含氧气套管162Z的呼吸面罩。套管162Z可从套管引出孔164Z开始从框架4Z卸下，从而使引出孔164Z直接位于患者的鼻孔下方。套管162Z与框架端口 166Z流体连通，氧气传输导管(未示出)或气体接收导管(未示出)可附着到框架端口 166Z。为了检测呼出气体中不同气体(例如，氧气)的含量，可用气体接收导管接收呼出气体。当套管162Z不使用时框架端口166Z可由塞子密封，并且套管162Z可从框架4Z完全移去(扯掉)。塞子可采取与上文5. 8部分相同或相似的形式。5. 10. 3加湿器盆密封件[美国专利申请第US10/533940号]通过参考将美国专利申请第US10/533940号全文合并于此。参看图41至43，示出了包括加湿器170AA的雷斯梅德S8流体发生器168AA。加湿器170AA具有盖172AA，图42示出了盖的下侧，并且该盖包括凹槽174AA。图43示出适于安装在凹槽174AA内的弹性密封件176AA。对美国专利申请第US10/533940号的改进在于，弹性密封件176AA在空气引出孔178AA附近与盖172AA共同成型。这个包覆成型使密封件176AA比仅仅机械联锁更坚固地安装到盖172AA，并且改善了缝隙中生物孳生的问题。包覆成型可采取全表面结合或外围结合的形式。上述改进改善了将密封件176AA安装到172AA有时遇到的困难，并且使装配过程中连接两个部件的步骤作废。5. 11弯管至框架密封件图44示出具有框架2. 2和设置于框架的弯管2. 3的全脸面罩2. I。2005年I月3日提交的美国专利申请第11/027,689号涉及到整个面罩的细节，通过参考将其全部内容·合并于此。密封件形成在弯管和框架之间，或可使用此处说明的包覆成型技术在框架或弯管上形成。图45示出在框架进口底部的弯管的内圆周部分上形成的密封件2. 5。图46示出在弯管的外圆周表面形成的密封件2. 6。图47示出在框架进口远端部形成的密封件2. 7。图48包括带有图46和47中的密封件的弯管。密封件2. 5,2. 6和2. 7的全部可在框架和/或弯管的任一个上形成。密封件帮助减小渗漏，同时当弯管相对于框架旋转时可减小吱吱/嘎吱声。5. 12选择性密封件设计图49是可用于上述弯管至框架连接的检验密封的检验环3. I的分解图。图50至53说明多种密封件的几何结构。图50示出被压缩以装入孔内并提供高密封强度的注射器式密封件3. 2。图51示出刀刃式密封件3. 3。虽然主脊3. 4接触孔，但基于理想的所需旋转力的量、邻近部3. 5也可接触孔。图52示出与孔的倾斜表面3. 7接合的轴向挡板密封件3. 6。图53示出具有大致矩形截面的橡胶密封件。5. 13 模具本发明的一个实施例提供了用于呼吸面罩或加湿器盆的模具。基本刚性元件模具为基本刚性元件提供了环绕弹性结合区域外围的非常小的密封件边缘，并且该弹性模具具有形成弹性元件或其它材料难以流过的弯曲路径的相应凹口。图54示出具有相对于轴4. 3旋转的转盘4. 2的样品旋转成型系统4. I。转盘4. 2包括用于模制第一元件例如衬底(例如，框架)的第一模制台4. 4，以及用于模制第二元件例如弹性体(例如，衬垫、垫片、密封件等)的第二模制台4. 5。5. 13. I简化从模具中移去的面罩设计呼吸面罩的设计使得它的基本刚性的元件可以不用底切而大规模脱模。弹性元件可通过产生底切的模具结构制成。然后可通过弹性元件的弹性形变完成弹性元件的脱模。5. 14全自动化面罩制造面罩的自动化制造程序是本发明的另一个实施例。自动化的制造程序利用包覆成型与至少一个自动化装配步骤相结合(例如，将弯管安装到槽内或将头盔附着到头盔夹)，来制造和/或结合适当的元件。5. 15 优点
5. 15. I节约成本包覆成型减小货物的成本。仅有将两个其它元件固定到一起的功能的元件是多余的。当不再需要附着结构时，元件也可由更少的材料制成。
向供货商订货需要花费。存在购买商的人力的花费，以及将各个部件运输到公司的花费。包覆成型允许公司将两个或多个元件结合成一个，因而显著地减小了相关的购买花费。包覆成型也减小了库存成本。公司在库房存储元件然后将它们运送到生产车间产生花费。简单地说，一半的部件意味着一半的事务。库房员工接收到的存储部件更少，放置和移动的部件更少。具有较少部件的面罩通过减少组装成品所需的时间量和/或组装步骤的数目进一步节约成本。包覆成型也消除了诸如加工和使用粘合剂等二次操作。5. 15. 2质量改进质量改进导致进一步节约成本。例如,重做的成本,包括废弃材料的成本,并且可以避免雇佣工人维修或替换元件的成本。由于需要较少的人工组装步骤，自动化包覆成型操作将减小组装错误。通过使用包覆成型得到的质量也可减小在减少不满意顾客方面的成本。例如，避免了使用衬垫-框架夹以组装衬垫这一通常困难的步骤。5. 15. 3 密封件由于柔性材料的密封性比较硬材料的密封性好，将柔性材料用于表面较硬材料将允许形成更好的密封件。例如，可以实现改进弯管和框架之间以及框架和衬垫之间的密封。5. 15.4 软接触 触感柔软的表面对于患者通常比坚硬表面感觉更好且临床感较小。通过对共同成型的厚度和硬度二者进行改变，可产生不同的触感范围。5. 15. 5可通过清洁去除生物污染已经根据本发明的一些实施例共同成型的面罩元件可通过清洁面罩将生物污染从其中去除。原因在于元件整体结合因而面罩不包括任何不能够通过通常清洁过程进行清洗的缝隙。5. 16 材料热塑弹性体(TPEs)、固体硅橡胶和液体硅橡胶(LSRs)通常是柔性共模件的适当材料。发明者发现具有以下一般特性的热塑弹性体可能尤其有益-大约40肖氏(Shore) A的硬度-高磨损强度-抗清洁化学药品(例如，肥皂、洗洁剂等)-低压缩形变-承受93摄氏度的清洁温度的能力-低摩擦和低吱吱声-生物适应性(特别是IS010993的第3、5、6、10和11部分)-与基本刚性元件的良好结合-大容积制造的良好过程控制
-半透明-周期短以下材料被发现呈现上述特性的部分或全部-GLS 公司生产的“Dynaflex TPE 化合物(TPE Compounds) ” 和“Versalloy ”-先进弹性体系统有限公司(AdvancedElastomer System)制造的“Santoprene 热塑硫化橡胶(Thermoplastic Vulcanizate)” 和 “Santoprene 热塑硫化橡胶”-道康宁公司(DowCorning)制造的Silastic 有机娃橡胶
-瓦克公司(Wacker)制造的Elastosil 有机娃橡胶用到固态硅橡胶时，可用树脂传递成型技术完成柔性元件的成型。聚碳酸酯、聚丙烯、特种聚酰胺塑料(尼龙)和聚对苯二甲酸丁二醇酯(pocan)塑料均是适当的基本刚性材料。5. 17其它变化虽然结合了目前认为是最实际和最优选的实施例对本发明进行了说明，应该理解的是，本发明不限于所公开的实施例，相反地，本发明旨在覆盖包括在本发明的精神和范围内的多种改进和等同结构。例如，任何功能适当的材料可与本发明结合使用。此外，柔性和基本刚性材料可具有相同等级的柔性或弹力。在另一个实施例中，基本刚性材料可比柔性材料柔性更高。同样,上述多种实施例可与其它实施例结合实施，例如，一个实施例的方案可与另一个实施例的方案结合以实现又一个实施例，或附加实施例可具备任何给定实施例的单个元件或部分。此外，虽然本发明对患有OSA的患者具有特别的应用，应该理解的是，患有其它疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿病、病态性肥胖、中风、肥胖手术等)的患者可从上述技术中受益。此外，上述技术在非医学应用中对患者和非患者同样具有应用性。
权利要求
1.一种为患者供给可吸入气体的呼吸面罩，所述呼吸面罩包括a)第一元件，其由弹性材料形成'及b)第二元件，其由比所述弹性材料柔性小的材料形成，其中所述第一元件在所述第二元件上整体形成，所述第一元件在不同的位置以可分离方式和紧密粘附方式这两种方式结合到所述第二元件上,并且所述第二元件包括所述第一元件和第二元件以紧密粘附方式结合的预处理位置。
2.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述第一元件能够在可分离结合位置处与所述第二元件人工地分开。
3.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述整体形成是在注射模具内进行的。
4.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述弹性材料是LSR材料。
5.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述第二元件由聚碳酸酯材料形成。
6.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是密封衬垫。
7.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是出口导管器件、前额接触器件、封闭器件、铰接结构、膜式器件、管状体部分、呼吸气体管线段、功能性密封件、止动器件、装饰或标识、头带连接器件或者柔软的夹紧垫。
8.根据权利要求I所述的呼吸面罩，其中所述第二元件是前额支撑安装件或面罩框架。
9.一种制造呼吸面罩的方法，其包括提供用于形成第一元件的弹性材料；在模具中提供比所述弹性材料的柔性小的第二元件；及在所述模具内使所述弹性材料在所述第二元件上整体形成以形成所述第一元件，其中，所述第一元件在不同的位置以可分离方式和紧密粘附方式这两种方式结合到所述第二元件上。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第一元件能够在可分离结合位置处与所述第二元件人工地分开。
11.根据权利要求9所述的方法，进一步包括对所述第二元件进行预处理以加强所述第一元件和第二元件之间的紧密粘附。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述预处理步骤包括对所述第二元件的结合表面施加等离子。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述等离子是大气等离子。
14.根据权利要求9所述的方法，其中所述整体形成是在注射模具内进行的。
15.一种用于根据权利要求I所述的呼吸面罩的模具，其中所述模具包括型腔，所述第一元件在所述型腔内模制到所述第二元件上，所述整体形成是使所述第一元件在可分离结合位置处能够从所述第二元件人工地分开，并且所述整体形成是使所述第一元件在紧密粘附位置处以紧密粘附方式结合到所述第二元件上。
16.根据权利要求15所述的模具，其中所述型腔具有形状与所述第一元件的形状基本匹配的第一部分，以及形状与所述第二元件的形状基本匹配的第二部分。
17.根据权利要求15所述的模具，其中所述整体形成是在注射模具内进行的。
18.一种为患者供给可吸入气体的呼吸面罩，所述呼吸面罩包括a)第一元件，其由弹性材料形成'及b)第二元件，其由比所述弹性材料柔性小的材料形成，其中通过所述第一元件和第二元件的收缩差异使所述第一元件和第二元件机械联锁，所述第一元件在所述第二元件上整体形成。
19.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述整体形成是使所述第一元件能够从所述第二元件上人工地分开。
20.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述整体形成是使所述第一元件以紧密粘附方式结合到所述第二元件上。
21.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件在不同的位置以可分离方式和紧密粘附方式这两种方式结合到所述第二元件上。
22.根据权利要求19所述的呼吸面罩，其中所述第二元件包括所述第一元件和第二元件以紧密粘附方式结合的预处理位置。
23.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述整体形成是在注射模具内进行的。
24.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述弹性材料是LSR材料。
25.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第二元件由聚碳酸酯材料形成。
26.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是密封衬垫。
27.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是出口导管器件。
28.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是前额接触器件。
29.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是封闭器件。
30.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件为铰接结构。
31.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是膜式器件。
32.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是管状体部分。
33.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是呼吸气体管线段。
34.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是功能性密封件。
35.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是止动器件。
36.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是装饰或标识。
37.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是头带连接器件。
38.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第一元件是柔软的夹紧垫。
39.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第二元件是前额支撑安装件。
40.根据权利要求18所述的呼吸面罩，其中所述第二元件是面罩框架。
41.一种制造呼吸面罩的方法，其包括提供用于形成第一元件的弹性材料；在模具中提供比所述弹性材料的柔性小的第二元件；及通过所述第一元件和第二元件的收缩差异使所述弹性材料机械联锁到第二元件上，在所述模具内使所述弹性材料在所述第二元件上整体形成以形成所述第一元件。
42.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一元件能够从所述第二元件人工地分开。
43.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一元件以紧密粘附方式结合到所述第二元件上。
44.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一元件在不同的位置以可分离方式和紧密粘附方式这两种方式结合到所述第二元件上。
45.根据权利要求42所述的方法，其中所述第二元件包括所述第一元件和第二元件以紧密粘附方式结合的预处理位置。
46.根据权利要求43所述的方法，进一步包括对所述第二元件进行预处理以加强所述第一元件和第二元件之间的粘附。
47.根据权利要求46所述的方法，其中所述预处理步骤包括对所述第二元件的结合表面施加等离子。
48.根据权利要求47所述的方法，其中所述等离子是大气等离子。
49.根据权利要求41所述的方法，其中所述整体形成是在注射模具内进行的。
50.一种用于为患者供给可吸入气体的呼吸面罩的模具，所述呼吸面罩包括由弹性材料形成的第一元件；以及由比所述弹性材料柔性小的材料形成的第二元件，其中通过所述第一元件和第二元件的收缩差异使所述第一元件和第二元件机械联锁，所述第一元件在所述第二元件上整体形成，其中，所述模具包括型腔，所述第一元件在所述型腔内模制到所述第二元件上。
51.根据权利要求50所述的模具，其中所述型腔具有形状与所述第一元件的形状基本匹配的第一部分，以及形状与所述第二元件的形状基本匹配的第二部分。
52.根据权利要求50所述的模具，其中所述整体形成是使所述第一元件能够从所述第二元件人工地分开。
53.根据权利要求50所述的模具，其中所述整体形成是使所述第一元件以紧密粘附方式结合到所述第二元件上。
54.根据权利要求50所述的模具，其中所述整体形成是在注射模具内进行的。
全文摘要
本发明公开了一种呼吸面罩以及用于制造呼吸面罩的方法、及用于呼吸面罩的模具，其中改进了呼吸面罩的可制造性和可用性。所述呼吸面罩用于为患者供给可吸入气体，其包括a)第一元件，其由弹性材料形成；及b)第二元件，其由比弹性材料柔性小的材料形成，其中所述第一元件在所述第二元件上整体形成，所述第一元件在不同的位置以可分离方式和紧密粘附方式这两种方式结合到所述第二元件上，并且所述第二元件包括所述第一元件和第二元件以紧密粘附方式结合的预处理位置。
文档编号B29C45/26GK102921086SQ201210276278
公开日2013年2月13日 申请日期2006年7月19日 优先权日2005年7月19日
发明者约翰·S·布尔兹, 阿希姆·比纳, 贝恩德·克里斯托夫·朗, 菲利普·罗德尼·夸克, 卡蒂凯杨·塞尔瓦拉金, 罗伯特·爱德华·亨利 申请人:瑞思迈研究与开发德国有限公司, 雷斯梅德有限公司