本发明属于医疗器械用润滑剂
技术领域：
，具体涉及硬脂酸钠在制备外科手术器械用润滑剂中的用途。
背景技术：
：外科手术器械在现代医疗治疗中的作用越来越明显。外科手术器械如吻合器、切割缝合器等在闭合和击发过程中会产生较大的摩擦阻力，容易造成组织损伤并引起其他的炎症，给病人常带来痛苦。为了降低这些摩擦阻力，在外科手术器械上面涂覆润滑剂一直是非常有效的办法。目前很多厂家采用凡士林涂抹在外科手术器械零件表面来增加器械的润滑性，凡士林的使用温度区间较窄，过热会变成液体，过冷会变成固体，从器械中溢出(尤其是灭菌过程中)，使器械失去润滑剂；过冷变成固体，失去对器械的润滑作用。技术实现要素：为了有效的解决上述问题和缺点，本发明以硬脂酸钠为主要成分对外科手术器械进行润滑，使器械部件表面具有优良的润滑性和吸附性，从而显著降低零部件的摩擦力。因此，本发明的主要目的是提供硬脂酸钠在外科手术器械中作为润滑剂的用途。优选地，所述外科手术器械为皮肤吻合器、直线切割吻合器、管型吻合器或腔镜切割吻合器。优选地，包括在外科手术器械表面涂覆润滑剂，形成一层及以上的润滑剂涂层，所述润滑剂的主要成分为硬脂酸钠。更优选地，所述润滑剂由质量比1∶20-50的硬脂酸钠和纯化水制备而成。更优选地，包括将所述润滑剂用浸渍、喷涂、涂刷、射流的方法涂覆在外科手术器械表面。更优选地，包括将所述润滑剂涂覆于材质为金属或塑料的外科手术器械表面。更优选地，包括至少将所述润滑剂涂覆于外科手术器械的吻合组件表面。更优选地，所述吻合组件包括钉仓、推钉滑块和推钉器中的至少一种。更优选地，采用硬脂酸钠作为润滑剂主要成分对外科手术器械进行润滑的具体过程如下：s1：制备润滑剂按照质量比1∶20-50的比例量取硬脂酸钠和纯化水，将纯化水加热至75-85℃后加入硬脂酸钠，二者充分溶解并控制温度在70-95℃，形成润滑剂；s2：浸泡外科手术器械部件将外科手术器械的部件在70-95℃的润滑剂中完全浸泡，浸泡时间1-5s，取出，甩干；之后放入到干燥箱中进行干燥，即完成外科手术器械的润滑。更优选地，s2中，对于塑料件，干燥温度为40-55℃，干燥时间20-60min；对于金属件，干燥温度为40-120℃，干燥时间20-60min。与现有技术相比具有如下有益效果：本发明提供了硬脂酸钠在制备外科手术器械润滑剂中的用途，将硬脂酸钠作为润滑剂的主要成分应用在器械上，具有优异的润滑性、吸附性和防锈性，能够很好的对医疗器械进行润滑和保护，在降低闭合和击发过程中所产生的摩擦阻力方面效果显著。而且，本发明所提供的润滑剂为水溶性，与人体组织有较好的相容性，同时不破坏金属材料的透气性、机械性及其它性能。具体实施方式为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但所举实施例不作为对本发明的限定。本发明提供了硬脂酸钠在外科手术器械中作为润滑剂的用途。在这里，所指的外科手术器械包括但不限于皮肤吻合器、直线切割吻合器、管型吻合器或腔镜切割吻合器，也适用于其他外科手术用的各类需要润滑的器械。在这里，该润滑剂的主要成分为硬脂酸钠，并辅以相应的溶剂，例如纯化水，非常简单的配方，既可以很好的实现对外科手术器械的润滑，降低击发和/或闭合所产生的摩擦力，大大降低患者的痛苦，减少手术风险。需要说明的是，上述润滑剂的使用形式是在外科手术器械表面涂覆润滑剂，形成一层及以上的润滑剂涂层。涂层的形成方式可以是浸渍、喷涂、涂刷、或射流等任一方式。需要进一步说明的是，外科手术器械的主要材质为金属，然则，也不可避免的会有一些塑料材质的部件，该润滑剂并不限于使用在金属表面，塑料也具有很好的适用性。当然，一般情况下，外科手术器械如皮肤吻合器、直线切割吻合器、圆弧切割吻合器、管型吻合器或腔镜切割吻合器的主要部件吻合组件(包括但不限于钉仓、推钉滑块和推钉器)是必不可少需要润滑的部件，在吻合组件上涂覆润滑剂，能够使器械使用时的机械摩擦力降低，闭合力和击发力都会随之降低，对器械的稳定性、安全性都会有相应提高。除了吻合组件外，其他部件必要时也可以采用上述润滑剂进行润滑，如需要降低摩擦力的传动组件等，以提高器械的整体性能。此外，上述润滑稽还可以使用在筋膜缝合器上，能够起到相似的效果。下面就以具体的实施例对本发明的技术方案进行详细的说明。下述各实施例中所涉及的试剂和设备具体如下：恒温水浴锅、浸泡槽(塑料，350mm*230mm)、硬脂酸钠、纯化水、烧杯量器、电子秤(精度0.1g)、搅拌棒(不锈钢/玻璃)、不锈钢漏网、干燥箱、干燥托盘(不锈钢)、温度计(300℃)、不锈钢尺、毛刷。实施例1润滑剂的原料组成：按照质量比1∶30的比例称取硬脂酸钠和纯化水，具体量取硬脂酸钠10g，纯化水300g，使用电子秤称重硬脂酸钠，使用烧杯量器按照刻度加纯化水(相当于300ml)。实施例2润滑剂的原料组成：按照质量比1∶25的比例称取硬脂酸钠和纯化水，具体量取硬脂酸钠10g，纯化水250g。实施例3润滑剂的原料组成：按照质量比1∶35的比例称取硬脂酸钠和纯化水，具体量取硬脂酸钠10g，纯化水350g。实施例4润滑剂的原料组成：按照质量比1∶20的比例称取硬脂酸钠和纯化水，具体量取硬脂酸钠10g，纯化水350g。实施例5润滑剂的原料组成：按照质量比1∶50的比例称取硬脂酸钠和纯化水，具体量取硬脂酸钠10g，纯化水350g。采用上述实施例1-5提供的原料组成制备润滑剂，具体过程如下：为了精准稳定的控制润滑剂的温度，本发明采用水浴加热的方式，制备的具体过程如下：①将恒温水浴锅水槽加入水，盖上玻璃罩，平放保持水深：160mm-180mm，用钢尺测量外侧水管内水深(需要放入浸泡槽并加入纯化水和硬脂酸钠后测量)，水少加水；打开机器，温度调整到95℃。②在浸泡槽中加入纯化水，记录加入纯化水的重量，封盖，平放保持水深：10mm-80mm，钢板尺深入到浸泡槽中测量。③待机器显示温度到80℃，按照加入纯化水的量，分别按比例加入硬脂酸钠，而后进行搅拌，待硬脂酸钠完全溶解，溶液呈现透明状，并对溶液温度进行检测，范围控制在70-95℃，使用前进行检测，1小时后再次检测溶液温度。④浸泡槽敞开每使用1小时，由于水的蒸发，需要加纯化水，来保证比例硬脂酸钠和纯化水之间合适的比例，待搅拌均匀后，检测溶液温度70-95℃才可以使用。(硬脂酸钠溶液达到使用要求，且浸泡槽处于敞口状态，才开始计时加纯化水，每分钟加纯化水5ml；其余状态不需要加纯化水)⑤需添加纯化水前请检测溶液深度，平放，降至10mm后直接废弃，配比新溶液。废弃溶液处理方式：待固化后，装入塑封袋中。⑥当天确认不再使用后，确认本次使用时间，按照④步骤比例加纯化水(即每分钟加纯化水5ml)，关闭恒温水浴锅，封盖浸泡槽。⑦再次使用，开机，检测水槽、浸泡槽水深是否满足，机器温度、溶液温度是否满足。⑧单次硬脂酸钠溶液最多使用一周时间。我们以常用外科手术器械腔镜用直线切割吻合器的吻合组件为例，采用上述制备所得润滑剂浸泡器械部件的方法如下：①钉仓类零件：手持或拿镊子夹持零件，完全浸泡到溶液中，1-2秒，取出，甩干，2秒内不滴溶液即可，整齐摆放到干燥托盘中，摆满一个托盘(最后一托盘可能不满)放入到干燥箱中，55℃，干燥0.5小时。②推钉滑块、推钉器类零件：将零件放入到不锈钢漏网中(最多装满80％的容积，避免掉落)，而后浸泡到溶液中1-2秒，取出，淋干，2秒内不滴溶液即可，放入到不锈钢托盘(细网)，可以整批次进行干燥，干燥箱55℃，干燥0.5小时。而针对上述钉仓类零件，干燥后还要去除硬脂酸钠残渣，具体操作是：先将推钉器装入到钉仓中，而后将推钉器推出钉仓磨合一次，并用毛刷进行残渣处理。在这里需要说明的是，塑料件的烘干温度以40-55℃为最佳，金属件的烘干温度以40-120℃为最佳。为了更好地说明本发明所提供的润滑剂所取得的优异效果，我们增加使用凡士林作为润滑剂的对比例1。对比例1以腔镜用直线切割吻合器为例，使用凡士林作为润滑剂对其吻合组件进行润滑，具体润滑过程如下：将购买的凡士林直接打开封装，涂抹在需要润滑的零件表面。我们将实施例1提供的润滑剂，采用上述提供的方法对腔镜用直线切割吻合器的吻合组件进行击发力测试，测定其对4mm泡棉进行击发的击发力，具体结果如下表1所示。表1应用实施例1提供的润滑剂的器械的击发力测试结果进一步的，我们将对比例1提供的经过润滑的腔镜用直线切割吻合器进行击发力测试，测定其对4mm泡棉进行击发的击发力，具体结果如下表2所示。表2对比例1的击发力测试结果由表1和表2所示结果可以看出，对比例1提供的经过润滑的腔镜用直线切割吻合器对4mm泡棉进行击发时，其平均击发力为49.5n；而应用实施例1提供的润滑剂的器械的击发力对4mm泡棉进行击发时，其平均击发力为40n。很显然，经过本发明实施例提供的润滑剂对腔镜用直线切割吻合器进行润滑的效果显著优于对比例1。同样的，我们对实施例2-5提供的润滑剂也以腔镜用直线切割吻合器的吻合组件为例，词用同样的方法进行击发力测试，测定其对4mm泡棉进行击发的击发力，具体结果分别为39.2n、40.5n、42n和42.5n，结果均优于对比例1。下面，我们以一次性皮肤吻合器及拆钉器为例，采用实施例1提供的润滑剂进行润滑处理(具体润滑过程同上)与对比例1所采用润滑剂为例，产品润滑合格率数据具体如下表3所示。表3一次性皮肤吻合器及拆钉器的产品润滑合格率与对比例1所采用润滑剂相比，本发明实施例1提供的润滑剂进行润滑处理的一次交验合格率显著提升，可以达到95％以上，证明本发明提供的方法是提供非常有效的润滑处理方式。通过以上测试比较可以看出，本发明提供的使用硬脂酸钠作为主要润滑剂与凡士林作为润滑剂相比，一次性皮肤吻合器一次合格率上升35％-45％，镜下吻合组件的回复力下降了10％-28％。在本申请中之所以选用纯化水，是充分考虑到普通自来水中所含的杂质对润滑剂的影响，如钙镁离子，反正生成硬脂酸钙等沉淀，从而影响润滑效果，下面增加对比例2来充分说明本发明的效果。对比例2润滑剂的原料组成：按照质量比1∶30的比例称取硬脂酸钠和自来水，具体量取硬脂酸钠10g，自来水300g。我们以对比例2提供的润滑剂，采用上述提供的方法对腔镜用直线切割吻合器的吻合组件进行击发力测试，测定其对4mm泡棉进行击发的击发力；对比例2提供的经过润滑的腔镜用直线切割吻合器对4mm泡棉进行击发时，其平均击发力为40n。很显然，经过本发明实施例提供的润滑剂对腔镜用直线切割吻合器进行润滑的效果显著优于对比例2。进一步的，在本申请中，我们以硬脂酸钠为主要成分，通过纯化水配制一定浓度作为润滑剂，而合适的浓度也是非常重要的，溶液浓度过高，往往会出现零件表面附着润滑剂太厚的情况，一方面情况部件的透气性，另一方面，零件在相对运动的过程中，附着层容易发生脱落，影响润滑效果；溶液浓度过低，附着的润滑剂太薄，润滑效果差。一般情况下，硬脂酸钠和纯化水的重量比控制在1∶20-50均能达到比较好的结果。对于外科手术器械的零件配合间隙较大的，溶度浓度可以大一些，如可以选择硬脂酸钠∶纯化水质量比为1∶20的比例；零件间隙配合小的，溶度浓度可以小一些，如可以选择硬脂酸钠∶纯化水质量比为1∶50的比例。进一步的，我们经过大量的试验验证，本发明所提供的润滑剂至少适用于以下表4所示的各类产品，并且效果显著。表4本发明提供的润滑剂适用的外科手术器械序号器械名称浸泡数量套/月1一次性腔镜用直线型切割吻合器组件50002一次性腔镜用直线型切割吻合器8003一次性皮肤吻合器85004一次性圆弧切割吻合器255一次性直线切割吻合器及组件dlc5006一次性直线型吻合器及组件2007一次性筋膜缝合器20而最后需要说明的是，本发明提供了硬脂酸钠在外科手术器械中作为润滑剂的用途，而在具体的润滑剂构成上，非常简单，以硬脂酸钠为主要成分，通过纯化水配制到一定比例，即可使用，配方组成非常简单，且在价格方面，也有很强的优势。硬脂酸钠试剂的价格为：250g/48.3元，或者5kg/599元；只需要3.5g硬脂酸钠就可以完成200-300套的一次性腔镜用直线型切割吻合器组件的润滑工艺；只需要3.5g硬脂酸钠就可以完成300-400套的一次性皮肤吻合器的润滑工艺。显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内也意图包含这些改动和变型在内。当前第1页12