专利名称：一种用病人标本检测结果差值进行质量控制的方法
技术领域：
本发明涉及一种临床检验领域的质量控制方法。
背景技术：
目前，临床实验室对检测系统进行日常监控的方法大概有两类其一是使 用质控物，其二是用病人标本的检测结果直接作图。检测结果直接作图受当天 取样值波动的影响较大，不易观察趋势性变化。同时,在国内、外众多的大、中 型医院中，同一实验室拥有不同品牌、不同型号的分析仪器已成为较普遍的现 象，致使在同一实验室内同一标本在不同仪器上分析，可能出现测定值的偏差， 给评估和解释结果以及给临床上依赖实验室数据动态监测带来困难。
发明内容
用病人标本检测结果差值制作质控图进行质量控制(对检测系统进行监控) 的方法为了实现实验室内临床检验结果的一致性和节约医疗成本降低病人负担 而设计的方案是选择一个可溯源至参考方法的检测系统作为参比的标准检测 系统(该系统是经配套校准物校准及配套的质控物进行严格的日常监控，且运行 状态良好的规范操作的检测系统)，然后用病人标本同时在这个和被控检测系统 上检测，将检测结果的差值制作质控图，对被控检测系统的精密度和准确度进 行监控的方法。 差值质控图的制作方法
1. 控制限的确定①记录每日差值数据，计算前二十次差值的绝对值的标准差 (S)，以差值0为横轴，以0士2S线为警告线，0士3S线为失控线制作质控空图
(见图l)。②三个月以后，计算这三个月检测结果差值的绝对值的S，再以差
值O为横轴，以0士2S线为警告线，0土3S线为失控线制作质控空图。以后每个 月以前三个月的S制作这个月的质控空图。
2. 绘制差值质控图将每日差值数据记录，并在该月的质控空图上描点连线，
绘制差值的折线质控图。
3. 失控判断标准根据差值落在质控图上的位点按照Westgard多规则控制方 法或Levey-Jennings控制方法对失控判断的标准判定在控和失控。4.每月底计算当月的检测项目的平均值(X)、标准差(S)和变异系数(CV)。 差值越接近O说明准确性越好，差值的CV越小说明精密度越高，与参比标
准检测系统的相关性越好。每日结果显现在质控图上，能对检测系统实行实时
监控，也可进行长期的动态观察。
本发明用在临床检验质量控制中的有益效果是利于检测系统持续性的质
量改进；节约医疗成本降低病人负担；同时也解决了实验室内临床检验结果的
一致性问题。
具体实施例方式
1. 材料
1.1仪器、设备和试剂①SysmexF-820型半自动血液分析仪、配套的AD-270 自动稀释器、DB-1样品杯及配套试剂，由日本Sysmex株式会社生产。②CD-3700 型全自动血液分析仪及配套的试剂。
1.2校准物、质控物Sysmex F-820型半自动血液分析仪配套的SCS-1000校准 物和Eightcheck-3WP全血质控物。
1.3病人新鲜全血选择白细胞检测结果在参考范围内，且非血液病和肝病病人 的EDTA-K2抗凝新鲜全血。
2. 方法
2. 1仪器的校准用SCS-1000校准物对Sysmex F-820型半自动血液分析仪进行 校准，校准方法严格按照中华医学会检验分会血液学、体液学专家委员会颁布 的《血液分析仪校准规范》执行。
2.2 Sysmex F-820型仪器日常质控每天早晨在Sysmex F-820上测定定值 Eightcheck-3WP全血质控物，严格按照Westgard多规则控制方法确认仪器在控。
2.3 CD-3700型仪器的校准用乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)为抗凝剂的真空 采血管取健康人新鲜血10ml，每ml需抗凝剂的浓度为1. 5-2. 2mg。校准方法以 规范操作的Sysmex F-820型检测系统为参照，严格按照《血液分析仪校准规范 化的建议》执行，将结果间接溯源至国际标准。
2.4质控图控制限确定①每天取一份病人的新鲜血在Sysmex F-820型和 CD-3700型两台血液分析仪上同时测定，实验测定在采血后2小时内完成。记录 白细胞(WBC)的检测结果，并将CD-3700型测定值减Sysmex F-820型测定值， 差值为正时表示CD-3700型测定值大于Sysmex F-820型测定值，反之为负。②计算前二十次差值绝对值的标准差(O. 49)，以差值0为横轴，以0±0. 98线为 警告线，0士1.47线为失控线制作WBC的质控空图(见图2)。 2.5 CD-3700型仪器日常质控同2.4①，将每天的差值标记在当月的质控空 图上(见图3)。
2. 6失控判断标准根据差值落在质控图上的位点按照Westgard多规则控制方 法或Levey-Jennings控制方法的失控判断标准，判定在控和失控。每日结果显 现在质控图上，实行实时监控。
2.7月底计算当月WBC差值的平均值(X)、标准差(S)和变异系数(CV)。
附图
l是差值质控图的空图。横坐标上的数字表示测定日期(次数)。纵坐标上 的数字为测定结果的差值，0以上为正，以下为负，±1线为一个标准差(S)控 制线，士2线为两个标准差(2S)控制线(警告线)，土3S线为三个标准差(3S)控 制线(失控线)。
附图2是白细胞(WBC)的质控图。横坐标上的数字(1、 3、…、25)表示测定日 期(次数)。纵坐标上的数字为测定结果的差值，O以上为正，以下为负，±0.49 线为一个标准差(S)控制线，±0.98线为两个标准差(2S)控制线(警告线)，± 1.47线为三个标准差(3S)控制线(失控线)。 附图3是白细胞(WBC)的差值折线质控图。
权利要求
1、一种用病人标本检测结果差值进行质量控制的方法。其包括病人的标本、检测系统、检测结果的差值、差值的标准差、质量控制图，通过用病人的标本检测结果的差值对被控检测系统进行日常监控而达到质量控制的目的。其特征是临床检验定量测定项目用病人标本测定结果的差值进行质量控制。
2、 根据权利要求1所述差值质量控制方法，其特征在于以一个可溯源至参 考方法的检测系统作为参比检测系统，另一为被控检测系统。
3、 根据权利要求1所述差值质量控制方法，其特征是利用病人标本测定结 果的差值制作差值质控图对被控检测系统进行监控。
4、 根据权利要求3所述，其特征是根据差值绘制折线质控图。
5、 根据权利要求1所述差值质量控制方法，其特征是利用病人标本测定结 果的差值的标准差制定控制限。
6、 根据权利要求1所述差值质量控制方法，其特征是临床检验定量检测系统。
全文摘要
本发明公开了一种临床检验领域的质量控制方法，是以其中一个检测系统作为参比的标准检测系统(该系统是经用可溯源至参考方法的配套校准物校准及配套的质控物进行严格的日常监控，且运行状态良好的规范操作的检测系统)，用病人标本同时在参比的标准检测系统和被控检测系统上检测，将检测结果的差值制作质控图对被控检测系统的精密度和准确度进行监控的方法。本发明利于检测系统持续性的质量改进；节约医疗成本降低病人负担；同时也解决了实验室内临床检验结果的一致性问题。
文档编号G01N33/48GK101303340SQ20071003488
公开日2008年11月12日 申请日期2007年5月8日 优先权日2007年5月8日
发明者鸥 佘 申请人:佘 鸥;湖南省临床检验中心