专利名称：：血气分析仪质控品的生产方法
技术领域：
：本发明涉及一种血气分析仪质控品的生产方法。
背景技术：
：生命的基本特征是不断地从环境中摄入营养物、水、无机盐和氧气，同时又不断地排出废物、呼出二氧化碳。机体需要氧气，用于体内的氧化过程，并主要用于能量代谢。有无氧或少氧状态下，能量释放不完全，02被机体利用的过程中，产生了C02并排出体外，这种消耗02产生C02的过程中，均有赖于机体的气体交换系统，血液在气体交换中起有重要的作用。一般而言，血气是指血液中所含的02和C02气体。血气分析是评价病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态的必要指标。它包括血液的pH、P02、PC02的测定值，还包括经计算求得如TC02、AB、BE、Sat02、Cont02等参数。血气分析的有关数据对临床疾病的诊断和治疗发挥着重要的作用。例如在医院的重症护理病房(ICU)和手术室的麻醉过程中，通过血气分析仪来测定患者全血中的气体的各项参数，以便医生进行正确的诊治。目前国内尚无血气分析仪质控品的生产，也没有相关产品的生产技术。国外有厂家可以生产血气通用的质控品。所述的血气分析仪质控品中的主要成分为缓冲对，血液pH主要是由[HC0r]/[H2C03]缓冲对所决定，特殊物质使液体维持一定的pH值，C02浓度和02浓度。血气分析仪主要由专门的气体及离子选择电极分别测出02、C02和pH三个数据，并推算出一系列参数，一般包括电极(pH、P02、PC02)、进样室、C02空气混合器、放大器元件、数字运算显示屏和打印机等部件，进行自动化分析，其所需样品少，检测速度快。为了测定的准确，保证工作质量，还必须使用专门的质控品来保证仪器检测的准确性和质量。目前使用的血气分析的参考试剂按基质不同分为水剂缓冲液、全血、血液基质、人造血氟碳化合物四种，使用最多的是水剂缓冲液。水剂质控物是用Na2HP04、KH2P04及NaHC03配成不同的pH缓冲液，再与不同浓度的C02和02平衡，以提供pH、PC02和P02及其换算的参考值。加入防腐剂贮存，有高、正常、低三种水平规格，并以三种颜色予以标记低水平代表呼吸性酸中毒，如酸血症、低氧血症，其表现为低pH值、高二氧化碳分压、低氧分压，通常用红色标记。正常水平正常酸碱水平为黄色标记。高水平代表呼吸性碱中毒，如碱血症、高氧血症，其表现为高pH值，低二氧化碳分压，高氧分压，通常用蓝色标记。由于产品对气体浓度有要求，所以质控物必须封存在不透气的容器中，目前使用的容器是玻璃安瓿瓶。水剂质控物的液体并未充满整支安瓿瓶，因安瓿中瓶一定会出现一个液相，一个气相。液相为水及缓冲物质，气相则由02、N2、C02及汽水组成。根据物质运动规律，气相与液相之间不停地作分子交换，任一物质特别是气体不断地由气相进入液相，又从液相进入气相，这些物质处于两相间的平衡一不平衡一平衡的不断变化状态。图1和图2显示了血气分析仪的质控品的传统生产方法。传统生产方法包括三个步骤步骤一配制质控液体；步骤二将配制好的质控液体通过管路灌装到充满空气的安瓿瓶中；步骤三质控液体在安瓿瓶中达到预定容积后，从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。采用上述传统方法，由于液体与瓶口处会封存有一定量的空气，安瓿瓶瓶口加热被封的同时也在瓶内封入了一定体积的空气，这段被封存在安瓿瓶内液面与瓶口之间的空气与液体中的气体交换达到平衡后肯定会改变液体内的气体浓度(分压)，导致气体浓度不能达到预期值，从而影响产品质量。
发明内容本发明的目的在于提供一种血气分析仪质控品的生产方法，能够使封在安瓿瓶内的气体达到预期浓度水平，以提高质控物的质量。为了达到上述目的，本发明的技术方案如下-一种血气分析仪质控品的生产方法，包括如下步骤配制质控液，该质控液包括浓度为30至50mmol/L的HEPES缓冲液；配制平衡气体，所述平衡气体为C02、02以及氮气的混合气体；将配制好的质控液和平衡气体分别接入相应的管路，同时灌装到安瓿瓶中；灌入安瓿瓶的质控液的容积达到要求后，从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。本发明在安瓿瓶中充入预定比例的02、C02和N2的混合气体，边充气边加入配制好的质控液，同时封瓶。这样使我们生产的质控物不会因封瓶而较大程度的改变其预期气体浓度水平，从而所生产出来的质控品的质量可靠。图1和图2是血气分析仪的质控品的传统生产方法的示意图；图3和图4是本发明的血气分析仪的质控品的方法示意图。具体实施例方式下面根据图3和图4，给出本发明的较佳实施例，并予以详细描述，使能更好地理解本发明的功能、特点。质控品能否起到质量控制的作用与质控物的制作方法密切相关。质控物中主要成分为一定浓度的氧，一定浓度的二氧化碳，缓冲溶液使pH值维持在6.9-7.8之间。这三种水平对于氧和二氧化碳的浓度范围有不同的要求，这是决定质控物制作成功与否的关键点。本发明的血气分析仪质控品的生产方法包括如下步骤步骤l:配制质控液；步骤2:配制平衡气体，所述平衡气体为C02、02以及氮气的混合气体;步骤3:将配制好的质控液和平衡气体分别接入相应的管路，同时灌装到安瓿瓶中；步骤4:灌入安瓿瓶的质控液的容积达到要求后，从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。由于血气质控物有低水平、正常水平、高水平三种规格，下面分别详细介绍。1、生产血气低水平质控物时，配制的质控液的主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为57mmHg，pO2为40mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下参数耙值范围2SD7.1777.157—7.1970.02pC02mmHg6158…643.0p02mmHg4038—-422.5采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。实施例2:生产工艺步骤如下1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为67mmHg，p02为44mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。实施例3:生产工艺步骤如下1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>20配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为60mmHg，p02为38mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内己有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。2、生产血气正常水平质控物时，配制的质控液的主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>配制的混合平衡气体要求为pH值在7.35—7.45，pC02为38—42mmHg，p02为96—104mmHg。考虑到质控液中也存在气体，因此平衡气体与液体中的气体达到平衡时，液体中的气体分压会发生一定程度的变化。因此为了满足对气体的要求，我们采用pC02为38—46mmHg，p02为97—106mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。实施例4:生产工艺如下1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为38mmHg，p02为97mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。实施例5:生产工艺如下1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>2)配制混合平衡气体:为满足对气体的要求，我们采用pC02为46mmHg，p02为106mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。实施例6:生产工艺如下1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为40mmHg，p02为100mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。3、生产血气高水平质控物时，配制的质控液的主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>配制的混合平衡气体要求为pH值在7.55—7.65，pC02为ll一15mmHg，p02为145—155mmHg。考虑到质控液中也存在气体，因此平衡气体与液体中的气体达到平衡时，液体中的气体分压会发生一定程度的变化。因此为了满足对气体的要求，我们采用pC02为11.5—15.5mmHg，p02为150—160mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为11.5mmHg，p02为150mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下参数耙值范围2SDPH7.5977.557—-7.6370.04pC02mmHg1211—131.0p02mmHg149145—1534.0采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。实施例8:生产工艺如下1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为12mmHg，p02为155mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。实施例9生产工艺如下-1)配制质控液体，其主要成分及浓度如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>2)配制混合平衡气体为满足对气体的要求，我们采用pC02为15.5mmHg，p02为160mmHg和氮气作为平衡气体的混合气体作为封瓶填充气体。平衡气体的气体分压范围稍微比质控物的要求范围宽的原因在于当平衡气体与液体中的气体达到平衡后，液体中的气体分压可达到我们预先设计的范围。3)灌装将配制好的质控液体和气体接入相应的管路，进行灌装气体先注入安瓿瓶中，将瓶内已有的空气赶出瓶口后，持续注入，然后再注入液体。4)封瓶灌装容积达到要求后，液体停止灌注，气体继续灌注。然后从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。配制好的质控液作为样本经美国拜耳公司生产的248型血气分析仪测试，参数指标如下<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>采用上述方法生产的质控品，参数指标达到了预定的要求。上述实施的各种结构仅用来说明本发明，但并不局限于本发明。凡在本案精神所作的任何变换或更替均属于本发明权利要求的保护范围之内。权利要求1、一种血气分析仪质控品的生产方法，包括如下步骤配制质控液，该质控液包括浓度为30至50mmol/L的HEPES缓冲液；配制平衡气体，所述平衡气体为CO2、O2以及氮气的混合气体；将配制好的质控液和平衡气体分别接入相应的管路，同时灌装到安瓿瓶中；灌入安瓿瓶的质控液的容积达到要求后，从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。2、如权利要求1所述的血气分析仪质控品的生产方法，其特征在于，所述平衡气体中的C02的分压为11.5至15.5mmHg，02的分压为150至160mmHg。3、如权利要求2所述的血气分析仪质控品的生产方法，其特征在于，所述质控液包括浓度为10至30mmol/L的NaOH，浓度为10至30Mmol/L的H202，以及浓度小于等于10mmol/L的NaHC03。4、如权利要求1所述的血气分析仪质控品的生产方法，其特征在于，所述平衡气体中的C02的分压为36至46mmHg,02的分压为97至106mmHg。5、如权利要求4所述的血气分析仪质控品的生产方法，其特征在于，所述质控液包括浓度为5至25mmol/L的NaOH，浓度小于等于20taiol/L的H202，以及浓度为5至20mmol/L的NaHC03。6、如权利要求1所述的血气分析仪质控品的生产方法，其特征在于，所述平衡气体中的C02的分压为57至67mmHg，02的分压为38至44mmHg。7、如权利要求2所述的血气分析仪质控品的生产方法，其特征在于，所述质控液包括浓度小于等于20mmol/L的NaOH，以及浓度为10至30mmol/L的NaHC03。全文摘要本发明公开了一种血气分析仪质控品的生产方法。包括如下步骤配制质控液，该质控液包括浓度为30至50mmol/L的HEPES缓冲液；配制平衡气体，所述平衡气体为CO<sub>2</sub>、O<sub>2</sub>以及氮气的混合气体；将配制好的质控液和平衡气体分别接入相应的管路，同时灌装到安瓿瓶中；灌入安瓿瓶的质控液的容积达到要求后，从安瓿中抽出管路，同时用高温火焰进行封瓶。本发明在安瓿瓶中充入预定比例的O<sub>2</sub>、CO<sub>2</sub>和N<sub>2</sub>的混合气体，边充气边加入配制好的质控液，同时封瓶。这样使我们生产的质控物不会因封瓶而较大程度的改变其预期气体浓度水平，从而所生产出来的质控品的质量可靠。文档编号G01N33/96GK101308150SQ20071004092公开日2008年11月19日申请日期2007年5月18日优先权日2007年5月18日发明者姜云飞申请人:上海丰德生物医药科技有限公司