专利名称：：一种阳性质控液及其应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及免疫检测用的阳性质控液，尤其可用于传染病检测中。
背景技术：
：免疫检测用的分析装置，如检测试剂条等，得到越来越广泛的推广应用。对于检测装置的质量控制，也越来越受到重视。另外，质控液可以帮助检测结果的判断和比较，比如，在检测装置上使用阴性质控液，可以让顾客比较直观地看到阴性结果；在检测装置上使用阳性质控品，可以让顾客看到正常的阳性结果。如此一来，顾客可以通过阴性或者阳性质控液带来的阴性或者阳性结果，来比较自身的检测结果，从而有利于结果的准确判断。因此，质控液的质量问题显得尤为重要，尤其是质控液是否具有一定的灵敏度以及在长时间内保存是否稳定的问题显得尤为突出。好的质控液还可以测试检测装置是否处于有效期内以及测试是否正常等。免疫领域内使用的质控液，尤其是阳性质控液，一般保存在-20'c或者4t:等低温下，以便阻止蛋白变性，以及成分之间的互相干扰作用，以求延长质控液的保存和使用时间。这样的质控液运输很不方便，不采用低温储藏和运输就会导致质控液失效。在快速诊断行业，通常将改进的质控液保存在常温下。然而，前的情况看，大多数质控液只能在常温下保存3个月，在4度下保存6个月左右。
发明内容为了克服以上现有技术存在的缺陷，进行了本发明。本发明涉及一种阳性质控液，包括溶剂和抗体，还包括聚乙二醇类物质。优选的，该阳性质控液还包括表面活性剂。更为优选的，该阳性质控液以水或磷酸缓冲液作为溶剂。在一个优选的实施方式中，聚乙二醇类物质的浓度范围为0.5mg/ml20mg/ml;所述的表面活性剂类物质浓度范围是0.01mg/ml10mg/ml。优选的，聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000;表面活性剂类物质包括乙烯基二元胺共聚物。更为优选的，聚乙二醇20000的浓度为0.5mg/ml10mg/ml;所述的乙烯基二元胺共聚物的浓度为0.lmg/ml5mg/ml。在一个优选的实施方式中，阳性质控液还包括牛血清蛋白。在另一个优选的实施方式中，阳性质控液还包括防腐剂类物质。优选的，该防腐剂类物质包括硫柳汞钠，其浓度为O.lmg/mllmg/ml。在另一个优选的实施方式中，阳性质控液还包括糖类物质。优选的，该糖类物质包括蔗糖，其浓度为lmg/ml35mg/ml。更为优选的，糖类物质包括右旋糖苷，其浓度为lmg/ml15mg/ml。上述优选的，该阳性质控液用于幽门螺旋杆菌检测，抗体来自于幽门螺旋杆菌感染者血清。本发明还涉及一种配制阳性质控液的方法，包括在溶剂中加入聚乙二醇类物质以及抗体。优选的，阳性质控液还包括表面活性剂。更为优选的，溶剂为水或磷酸缓冲液；聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000;表面活性剂包括乙烯基二元胺共聚物。更为优选的，聚乙二醇20000的浓度为0.5mg/ml10mg/ml;乙烯基二元胺共聚物的浓度为0.lmg/ml5mg/ml。更为优选的，阳性质控液还包括糖类物质和防腐剂。如糖类物质包括蔗糖或右旋糖苷；防腐剂包括硫柳汞钠。本发明还涉及一种检测试剂盒，包括可以快速检测样本中是否含有被分析物质的横向流动检测装置和阳性质控液，该阳性质控液包括溶剂，抗体和聚乙二醇类物质。优选的，该阳性质控液还包括表面活性剂。更为优选的，该阳性质控液以磷酸缓冲液为溶剂；聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000;表面活性剂包括乙烯基二元胺共聚物；抗体包括幽门螺旋杆菌感染者的血清。本发明取得的有益效果是能够有效得延长阳性质控液的保存时间，长达2年，并且使阳性质控液的灵敏度和稳定性保持较高的水平。具体实施例方式下面对本发明中所使用的技术术语做进一步的说明。检测表示化验或测试一种物质或材料是否存在，比如，但并不限于此，化学物质、有机化合物、无机化合物、新陈代谢产物、药或者药物代谢物、有机组织或有机组织的代谢物、核酸、蛋白质或聚合物。另外，检测表示测试物质或材料的数量。进一步说，化验还包括免疫检测，化学检测、酶检测等。样本本发明所指的样本指那些可以用来检测、化验或诊断是否存在感兴趣的被分析物质的物质。样本可以是，例如，液体样本，液体样本可以包括血液、血浆、血清、尿液、唾液和各种分泌液，如鼻涕，痰液，咽喉擦拭液，还可以包括固体样本和半固体样本经过预先处理后形成的液体溶液。收集来的样本可以用于免疫检测、化学检测、酶检测等方法来检测是否存在被分析物质。抗体"抗体"是指免疫球蛋白，无论是天然的还是部分或者全部合成的。这个术语还包括其中保持结合能力的抗体的衍生物，也包括任何含有与免疫球蛋白的结合域同源的或者很大程度上同源的结合域的蛋白质。这些蛋白质可能是源自天然物质，也可能是部分或者全部合成的。一种抗体可能是单克隆的或者是多克隆的。一种抗体可能是任何免疫球蛋白类型中的一员，包括任何人类的免疫球蛋白类型IgG,IgM，IgA，IgD，IgG和IgE。"抗体片段"是抗体的衍生物或者抗体的小于全长的一个部分。抗体片段能够保留至少一个全长抗体的结合能力的显著位点。抗体片段可以由任何方式生成。例如，抗体片段可以通过酶解或者化学裂解一个完整的抗体来生成，或者也可以通过从编码部分抗体序列的基因重组。换句话说，抗体片段可以部分地或者全部地重组产生。抗体片段可以是任意的单链抗体片段。换句话说，抗体片段可以包含多条相互联结的肽链，例如，通过二硫键相联结。抗体片段也可以是任意的一种多分子复合物。一个有功能的抗体片段通常包含至少大约50个氨基酸，而更多的抗体片段通常包含至少大约200个氨基酸。抗体或者抗体片段可以来源于人的血清样本。血清中富含免疫球蛋白，在人体中是抗体的集中来源。特别的，当人或其他哺乳动物被感染后，在血清中的免疫球蛋白就会体现出差异，这种不同的免疫球蛋白可以被称为阳性物质，能够被专用的检测装置检测出来。如IMI公司生产的检测幽门螺旋杆菌的检测试剂条，可以有效地通过免疫学检测出被测试者的血清中是否含有阳性的物质。质控品质控品从性质上分，可以包括阳性质控品和阴性质控品，分别用于阳性结果或者阴性结果的判断。从状态上分，质控品可以是干燥状态下的粉剂质控品，也可以作为液体状态存在。阳性质控液是指检测时作为阳性标准的溶液，一般来说，这种阳性质控液可以作为阳性结果判断的标准，也就是说，可以作为阳性对照。另外，阳性质控液还可以在一定时期内衡量检测装置，如试剂条，尿杯等是否可以使用。具体来说，检测装置，包括检测试剂条一类，在一定时期内可以用于检测的结果是有效的，可信的。此时，衡量检测装置检测的准确度，用质控液来检验，是较好的方式。此外，当检测装置的保存方式不当或者临近甚至超过了保存期限，需要用质控液来检测该检测装置是否还可以继续使用。阳性质控液在多领域内都可以得到使用，尤其是快速诊断领域，如毒品滥用检测，早孕检测，传染病检测，心肌标志物检测中，常常在产品中配备阳性或者阴性质控液。其中，又因为阳性质控液中长携有抗原或者抗体等蛋白类物质，很不容易长时间保存，也经常需要特定的环境下保存才能维持阳性质控液本身的品质。采用本发明中涉及的阳性质控液，可以比较有效得延长质控液本身的质量，包括灵i度和稳定性，减缓其有效物质的衰减和变性，使其的使用时间得到延长。本发明中涉及的阳性质控液，包括聚乙二醇类物质和抗体，并涉及一种溶剂，用于该质控液的稀释。阳性质控液可以包括聚乙二醇类物质。聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG)别名聚氧乙烯醇或聚氧乙烯二醇，系环氧乙烷与单乙二醇(或双乙二醇)在碱性催化剂催化之下聚合而成，分子质量因聚合度不同而异，通常在20035000之间，其化学通式为H0CH2(CH20CH2)nCH20H。PEG的性质随分子质量而变化，高分子量的PEG具有更高的粘性和保湿性。聚乙二醇类物质还可以包括聚乙二醇的衍生物，类似物等物质。优选的，聚乙二醇类物质可以选自于PEG200，PEG400，PEG600,PEG800，PEG1000，PEG1500，PEG2000，PEG4000，PEG6000，PEG8000，PEG10000或PEG20000之一或多种。聚乙二醇类物质可以增加质控液的粘度和亲水性，其浓度在0.5mg/ml20mg/ml之间效果比较好。如，0.5mg/ml，lmg/ml，2mg/ml，2.5mg/ml，3mg/ml，5mg/ml，8mg/ml，10mg/ml，12mg/ml，15mg/ml,20mg/ml。其中优选的，PEG8000，PEG10000和PEG20000具有更好的效果。更为优选的，选用PEG20000，并且设置其浓度在0.5mg/ml10mg/ml之间，如0.5mg/ml，lmg/ml，2mg/ml，2.5mg/ml，3mg/ml，5mg/ml，6mg/ml，7mg/ml，8mg/ml，9mg/ml，10mg/ml等。聚乙二醇类物质可以有效地增加溶液的胶状程度，使质控液中的抗体等大多数大分子物质不会沉于底部，而是处于悬浮状态。这样可以使质控液处于比较均匀的状态，有利于保持整个质控液溶液体系的均一性和稳定性。另外，聚乙二醇类物质本身具有聚合能力，能够将抗体等物质聚合在一起，有利于质控液中各成分与其他物质的反应能力，从而提高质控液的灵敏度。样本的溶剂，可以包括水，也可以宝库其他缓冲液。缓冲液，是指具有缓冲作用的溶液，即当往某些溶液中加入一定量的酸和碱时，有阻碍溶液pH变化的作用，称为缓冲作用。弱酸及其盐的混合溶液(如HAc与NaAc),弱碱及其盐的混合溶液(如NH3H20与NH4C1)等都是缓冲溶液。缓冲液可以包括多种，如弱酸缓冲液，弱碱缓冲液，弱酸盐缓冲液，弱碱盐缓冲液等。常用的，有磷酸缓冲液，tris盐酸缓冲液，硼酸缓冲液乙醇—醋酸铵缓冲液，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，三羟甲基氨基甲垸缓冲液，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，乌洛托品缓冲液，巴比妥缓冲液，甲酸钠缓冲液，邻苯二甲酸盐缓冲液，枸橼酸盐缓冲液，枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液，氨一氯化铵缓冲液，硼砂一氯化钙缓冲液，硼砂—碳酸钠缓冲液，硼酸—氯化钾缓冲液，醋酸盐缓冲液，醋酸一锂盐缓冲液，醋酸一醋酸钠缓冲液，醋酸一醋酸钾缓冲液，醋酸—醋酸铵缓冲液，醋酸一醋酸铵缓冲液，磷酸一三乙胺缓冲液,氢氧化钠溶液等。本发明中，优选的为磷酸缓冲液(phosphatebuffersolution),简称PBS。磷酸缓冲液的渗透压近似于生理要求又有较强pH缓冲能力，比较符合阳性质控液的要求。常用的磷酸缓冲液可以由以下物质配成KC1，NaH2P04，NaCl，Na2HP04。磷酸缓冲液的不同PH的配比，浓度在现有技术里面己经揭示地非常清楚，i此不做多余描述。阳性质控液还可以包括表面活性剂。表面活性剂能显著改变液体表面张力或两相之间的界面张力，同样也可以起到保持质控液溶液的均一稳定。本发明中的表面活性剂，可以采用非离子型的表面活性剂，如聚氧乙烯月桂醇醚(商品名ChemalLA-9)、聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物(Pluronic)、异丙胺烷基苯磺酸盐(Ninate)、聚乙二醇辛基苯基醚(0P，商品名TritonX-100)、脂肪醇聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚和聚乙二醇等，也可以采用离子型的表面活性剂，如十烷基三甲基氯化铵(DTMAC)、十二垸基三甲基氯化铵(DTAC)、十四垸基三甲基氯化铵(TTAC)、十六烷基三甲基氯化铵(CTAC)、十八垸基三甲基氯化铵(0TAC)及十二烷基硫酸钠(SDS)等。以上表面活性剂均可使样本与预处理液混合均匀的作用。以上表面活性剂的浓度可以在0.01mg/ml10mg/ml之间，如0.01mg/ml，0.02mg/ml，0.05mg/ml，0.1mg/ml，0.2mg/ml，0.3mg/ml，0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml，5mg/ml，6mg/ml，7mg/ml，8mg/ml，9mg/ml，10mg/ml。优选的，阳性质控液中还可以加入两性表面活性剂，比如乙烯基二元胺共聚物(商品名Tetronic)，简称S-9。S-9的浓度可以在0.lmg/ml5mg/ml之间，如0.1mg/ral，0.2mg/ml,0.3mg/ml，0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml，5mg/ml。本发明的阳性质控液中，还可以^^括牛血清白蛋白(简称BSA)。BSA是血液的主要成分(38g/100ml)，分子量68kD。等电点4..8。含氮量16%，含糖量0.08%，仅含已糖和己糖胺，含脂量只有0.2%。牛血清白蛋白由581个氨基酸残基组成，其中35个半胱氨酸组成17个二硫键，在肽链的第34位有一自由巯基。BSA上有多个结合位点，可与多种阳离子、阴离子和其他小分子物质结合。尤其可以和非特异性物质结合在一起，即封闭非特异性位点，可以避免抗体等大分子物质和其他有效物质和非特异性物质的结合，起到生理和机械保护作用，抵消由非特异性物质引起的假阳性现象。在阳性质控液中加入BSA，BSA的浓度可以是0.550mg/ml之间，优选的，BSA的浓度在0.5-20mg/ml之间。更为优选的，BSA的浓度为0.5如0.01rag/ml，0.02mg/ml，0.05mg/ml，0.1mg/ml，0.2mg/ml，0.3mg/ml，0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml，5mg/ml，6mg/ml，7mg/ml，8mg/ml，9mg/ml，10mg/ml，15mg/ml或20mg/ml。本发明的阳性质控液还可以包括防腐剂，有效延长质控液的保质时间。防腐剂可是选自于山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、二氧化碳、硝酸盐、亚硝酸盐、亚硫酸等。优选的，防腐剂选自于叠氮钠，庆大霉素，卡那霉素，硫柳汞，氨苄青霉素等之一或其组合。优选的，叠氮钠浓度可以是O.l-lmg/ml，庆大霉素浓度可以是0.01-0.lmg/ml，卡那霉素浓度可以是0.01-0.lmg/ml，硫柳汞钠浓度可以是0.l-lmg/ml，氨苄青霉素浓度可以是0.01-0.lmg/ml。更优选的，叠氮钠浓度可以是0.2mg/ml，庆大霉素浓度可以是0.02mg/ml，卡那霉素浓度可以是0.05mg/ml，硫柳汞钠浓度可以是0.2mg/ml，氨苄青霉素浓度可以是0.05mg/ml。阳性质控液中可以含有以上浓度的其中之一种防腐剂，也可以两两组合或者两种以上组合作为防腐剂存在。本发明中的阳性质控液，还可以包括糖类物质。糖类物质可以使一些大分子物质处于串联的状态，保证质控液溶液中的各物质处于分散的状态。优选的，糖类物质选自于单糖或者二糖，如葡萄糖，果糖，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，乳糖，海藻糖等物质。其中优选的，可以选用蔗糖，蔗糖的浓度可以在1mg/ml35mg/ml之间，如1mg/ml，5mg/ml，7mg/ml，10mg/ml，15mg/ml，20mg/ml，25mg/ml，30mg/ml或35mg/ml。更为优选的，还可以包括右旋糖苷，即葡萄糖，右旋糖苷的浓度，可以在lmg/ml15mg/ml之间，比如可以是1mg/ml，5mg/ml，10mg/ml，15mg/ml。右旋糖苷在整个质控液溶液体系中，能维持质控液的渗透压，使抗体等蛋白物质在体系中保持稳定。在使用检测装置的时候，阳性质控液中的糖类物质可以使检测装置上的标记物质，如乳胶，连成一串，有利于检测装置上的标记物质和阳性质控液中的抗体充分地结合，形成比较可靠的结果。本发明还涉及配制上述阳性质控液的方法，该方法包括在溶剂中加入聚乙二醇类物质和表面活性剂以及抗体物质。溶剂可以是水，也可以是其他溶液，优选地，溶剂包括磷酸缓冲液。本发明还涉及一个检测试剂盒，该试剂盒包括可以快速检测样本中是否含有被分析物质的横向流动检测装置和阳性质控液。该试剂盒中的横向流动检测装置可以用于检测早孕，毒品滥用，传染病感染或者其他方面。优选的，该横向流动装置包括检测试剂条。更为优选的，该检测试剂条用于检测样本中是否含有幽门螺旋杆菌抗原。下面结合具体实施例对本发明来进行详细的说明。这些具体的实施例子仅仅是在不违背本发明精神下的有限列举，并不排除本领域的一般技术人员把现有技术和本发明结合而产生的其他具体的实施方案。实施例一本实施例以检测幽门螺旋杆菌为对象，阳性质控液的配方为不同浓度的PEG20000，浓度单位为mg/ml。1.阳性质控液的配比。其中，PEG20000的浓度分别为0.5mg/ml、1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml、20mg/ml。根据不同浓度配比成不同的阳性质控液。2.选用不同人份的幽门螺旋杆菌感染者的血清和阴性血清作为样本溶液，如Sample1、Sample2、Sample3、Sample4和阴性血清。假设4种sample均先经过酶标检测，样本均为阳性样本，阳性强度sample4>sample3>sample2>samplel。3.快速诊断检测。使用幽门螺旋杆菌快速诊断试剂盒(IMI公司生产)。取各种不同的经过处理的样本溶液一定量，滴于快速诊断试剂条上，进行10分钟的免疫反应。结果如表1-1所示，+表示阳性，-表示阴性，++表示较强阳性，+++表示强阳性，+-表示疑似结果。在不同浓度的PEG20000的存在下，灵敏度得到提高。没有PEG20000的产品可以捕捉到阳性结果的信息，而加了PEG20000之后，可以较强地显示阳性结果。以上阳性质控液检测都可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据Arrhennius方程，化学反应速率(k)与绝对温度(T)有关，即d(Ink)/dT=AEa/RT2。其中Ea是活化能，R是通用气体常数。假设Ea"19.5Kcal/mol，由Arrhennius方程可以推算出在某一特定的温度下存储多少时间相当于产品的有效期。如在45'C存储73天后符合事先设定的稳定性标准，以表明其有两年的有效期。诊断试剂具有一定的有效期，因此阳性质控液的有效期最好能配合产品使用。根据表1-2所示，将标本45'C烘73天，在不含PEG20000时，标本在一定时间后，如21天开始，稳定性就开始减弱，到了42天，甚至从阳性变为阴性，而在PEG20000存在下，标本一直保持阳性状态，具有良好的稳定性。表1國2<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>实施例二与实施例一不同的是，本实施例中采用PEG10000得到阳性质控液，其中PEG10000配比浓度如表2-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEG10000的情况下，灵敏度得到提高。没有PEG10000的产品可以捕捉到阳性结果的信息，而加了PEG10000之后，可以较强地显示阳性结果。以上阳性质控液检测均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>根据表2-2所示，将标本45匸烘73天，在不含PEG10000时，标本在一定时间后的稳定性减弱，甚至从阳性变为阴性，而在PEG10000存在下，标本具有良好的稳定性。<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>实施例三与实施例一不同的是，本实施例中采用PEG20000和PBS缓冲液得到阳性质控液，其中PEG20000配比浓度如表3-1，浓度单位为mg/ml。PBS的PH值是7.4，其配方为Na2HP042.13mg/ml;NaCl8.77mg/ml;NaN30.2mg/ml。在含有PEG20000和PBS的情况下，灵敏度得到提高。没有PEG20000和PBS的产品可以捕捉到阳性结果的信息，而加了PEG20000和PBS之后，可以较强地显示阳性结果。以上阳性质控液检测均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表3陽1<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>根据表3-2所示，将标本45。C烘73天，在不含PEG20000和PBS时，标本在一定时间后的稳定性减弱，甚至从阳性变为阴性，而在PEG20000和PBS存在下，标本具有良好的稳定性。表3-2<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>实施例四本实施例以检测幽门螺旋杆菌为对象，阳性质控液的配方为不同浓度的PEG20000和S-9，浓度单位为mg/ml。1.阳性质控液的配比。其中，PEG的浓度分别为0.5mg/ml、1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml、20mg/ml;S-9的浓度分别为0.1mg/ml、0.5mg/ml、lmg/ml和5mg/ml。根据不同浓度配比成不同的阳性质控液。2.选用不同人份的幽门螺旋杆菌感染者的血清和阴性血清作为样本溶液，如Sample1、Sample2、Sample3、Sample4和阴性血清。假设4种sample均先经过酶标检测，样本均为阳性样本，阳性强度sample4>sample3>sample2>sample1。3.快速诊断检测。使用幽门螺旋杆菌快速诊断试剂盒(IMI公司生产)。取各种不同的经过处理的样本溶液一定量，滴于快速诊断试剂条上，进行10分钟的免疫反应。结果如表4-l所示，+表示阳性，-表示阴性，++表示较强阳性，+++表示强阳性，+-表示疑似结果。在不同浓度的PEG20000和S-9的存在下，都可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表4-l<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>根据表4-2所示，将标本45"烘73天，在不含PEG20000和S-9时，标本在一定时间后的稳定性减弱，甚至从阳性变为阴性，而在PEG20000和S-9存在下，标本具有良好的稳定性。表4國2<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>实施例五与实施例一不同的是，本实施例中采用PEG10000和S-9两种物质配比得到阳性质控液，其中PEGIOOOO和S-9物质配比浓度如表5-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEGIOOOO和S-9的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表5-l<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表5-2所示，在含有PEGIOOOO和S-9的情况下，45'C烘73天，具有良好的稳定性。表5-2<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>实施例六与实施例一不同的是，本实施例中采用PEG15000和TritonX-100两种物质配比得到阳性质控液，其中PEG15000和TritonX-100物质配比浓度如表6-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEG15000和TritonX-100的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表6-l<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表6-2所示，在含有PEG10000和S-9的情况下，45"C烘73天，<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>实施例七与实施例一不同的是，本实施例中采用四种物质配比得到阳性质控液，分别是PEG20000、S-9、BSA和PBS溶剂，四种物质配比浓度如表7-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表7-l<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表7-2所示，在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情况下，45i:烘73天，具有良好的稳定性。一表7-2<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table>实施例八，与实施例一不同的是，本实施例中采用三种物质配比得到阳性质控液，分别是PEG20000、S國9和PBS溶剂，其中PEG20000和S-9物质配比浓度如表8-l，浓度单位为mg/ml。其中，PBS的PH值是7.4，其配方为Na2HP042.13mg/ml;NaCl8.77mg/ml;NaN30.2mg/ml。在含有PEG20000、S-9和PBS的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表8國1<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表8-2所示，在含有PEG20000、S-9和PBS的情况下，45'C烘73天，具有良好的稳定性。表8國2<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>实施例九与实施例一不同的是，本实施例中采用四种物质配比得到阳性质控液，分别是PEG20000、S-9、BSA和PBS溶剂，四种物质配比浓度如表9-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表9-2所示，在含有PEG20000、S-9、BSA和PBS的情况下，45'C烘73天，具有良好的稳定性。<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>实施例十与实施例一不同的是，本实施例中采用四种物质配比得到阳性质控液，分别是PEG20000、S-9、蔗糖(蔗糖)和叠氮钠(NaN3)，四种物质配比浓度如表10-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEG20000、S-9、蔗糖和NaN3的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表10-1<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表10-2所示，在含有PEG20000、S-9、蔗糖和NaN3的情况下，45'C烘73天，具有良好的稳定性。<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>实施例十一与实施例一不同的是，本实施例中采用六种物质配比得到阳性质控液，分别是PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、和硫柳汞钠，加入到PBS溶剂中，五种物质的配比浓度如表ll-l，浓度单位为mg/ml。在含有PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、PBS溶剂和硫柳汞钠的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表11-1<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>选用上述的几种配比的阳性质控液，进行加速稳定性实验测试。根据表ll-2所示，PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、PBS溶剂和硫柳汞钠的情况下，45t:烘73天，具有良好的稳定性。表11-2<table>tableseeoriginaldocumentpage28</column></row><table>实施例十二与实施例一不同的是，本实施例中采用七种物质配比得到阳性质控液，分别是PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、硫柳汞钠和右旋糖苷，加入到PBS溶剂中，六种物质的配比浓度如表12-1，浓度单位为mg/ml。在含有PEG20000、S-9、蔗糖、BSA、PBS溶剂、硫柳汞钠和右旋糖苷的情况下，均可以读得准确良好的结果，很容易对幽门螺旋杆菌进行鉴定。表12-1PEG20000+S-9+蔗糖+BSA+硫柳汞钠+右旋糖苷+PBS<table>tableseeoriginaldocumentpage28</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>权利要求1.一种阳性质控液，包括抗体和溶剂，其特征在于，该阳性质控液还包括聚乙二醇类物质。2.如权利要求1所述的阳性质控液，其特征在于，所述的聚乙二醇类物质的浓度为0.5mg/ml20mg/ml。3.如权利要求1所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括表面活性剂，浓度为0.01mg/ml10mg/ml。4.如权利要求1所述的阳性质控液，其特征在于，所述的溶剂包括水或磷酸缓冲液。5.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000，其浓度为0.5mg/ml10mg/ml;所述的阳性质控液还包括表面活性剂，该表面活性剂类物质包括乙烯基二元胺共聚物，其浓度为O.lmg/ml5mg/ml。6.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括牛血清蛋白。7.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括防腐剂类物质。8.如权利要求7所述的阳性质控液，其特征在于，所述的防腐剂类物质包括硫柳汞钠，其浓度为O.lmg/mllmg/ml。9.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括糖类物质。10.如权利要求9所述的阳性质控液，其特征在于，所述的糖类物质包括蔗糖，其浓度为lmg/ml35mg/ml。11.如权利要求10所述的阳性质控液，其特征在于，所述的糖类物质包括右旋糖苷，其浓度为lmg/ml15mg/ml。12.如权利要求1或2所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液用于幽门螺旋杆菌检测，所述的抗体来自于幽门螺旋杆菌感染者血清。13.—种配制如权利要求1所述的阳性质控液的方法，其特征在于，在溶剂中加入聚乙二醇类物质和抗体。14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述的阳性质控液还包括表面活性剂。15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述的溶剂为水或磷酸缓冲液；所述的聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000;所述的表面活性剂包括乙烯基二元胺共聚物。16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述的聚乙二醇20000的浓度为0.5mg/ml10mg/ml;所述的乙烯基二元胺共聚物的浓度为0.lmg/ml5mg/ml。17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述的阳性质控液还包括糖类物质和防腐剂。18.—种检测试剂盒，包括可以快速检测样本中是否含有被分析物质的横向流动检测装置，其特征在于，所述的检测试剂盒还包括阳性质控液，该阳性质控液包括溶剂，抗体和聚乙二醇类物质。全文摘要本发明涉及一种阳性质控液，包括溶剂，抗体和聚乙二醇类物质。优选的，该阳性质控液以水或磷酸缓冲液作为溶剂。更为优选的，该阳性质控液还包括表面活性剂。本发明还涉及一种配制阳性质控液的方法，包括在溶剂中加入聚乙二醇类物质和抗体。本发明还涉及一种检测试剂盒，包括可以快速检测样本中是否含有被分析物质的横向流动检测装置和阳性质控液，该阳性质控液包括溶剂，抗体和聚乙二醇类物质。本发明取得的有益效果是能够有效得延长阳性质控液的保存时间长达两年，并且使阳性质控液的灵敏度和稳定性保持较高的水平。文档编号G01N33/53GK101629950SQ200810062988公开日2010年1月20日申请日期2008年7月17日优先权日2008年7月17日发明者吴淑江,吴银飞,陆维克,飞高申请人:艾博生物医药(杭州)有限公司