具有编码识别的分析系统的制作方法

专利名称：具有编码识别的分析系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种分析系统和一种用于鉴定样本中的至少一种分析物的方法。这样 的分析系统和方法尤其是可以用于定性和/或定量地鉴定流体样本、尤其是体液中的分析 物，例如组织间液、血液或者尿液。尤其是，所述分析系统和方法可以用于鉴定葡萄糖和/ 或其它代谢物。以下描述的重点在于本发明在糖尿病诊断领域中的应用，但是其中也可以 考虑其它的应用领域。
背景技术：
研究体液中的血液样本或其它样本、例如组织间液能够在临床诊断中及早并且可 靠地识别病理状态以及有针对性和有根据地监控身体状态。医学诊断通常以从待检查患者 的血液或组织间液中获取样本为前提。为此目的，通常借助于消毒的、尖锐的或锋利的采血 针例如在手指肚」L或耳垂儿处对皮肤进行刺扎，以便获得几微升或更少的血液用于分析。目前，自行的血糖确定是一种世界流行的糖尿病监控方法。现有技术中的血糖设 备通常具有分析设备，将测试元件(例如测试条和/或测试带)置于所述分析设备中。待分 析的样本被施加在测试元件的测试域(以下也称作分析区)上并且在测试域中在必要时与 一种或多种通常专门针对要鉴定的分析物所选择的试剂发生反应。可以通过光学的、尤其 是光度测定的方式和/或通过电化学的方式来鉴定所述反应。由现有技术中公知用于其评估的不同形式的测试元件和测试设备，这些测试元件 和测试设备为了本发明的目的可以进行使用或者修改。为了本发明的目的尤其可以参照在 这些文献中示出的鉴定试剂。例如可以使用条状的测试元件，如在文献CA 2311496 AUUS 5，846，838 A、US 6，036，919 A或者WO 97/02487中描述的那样。其它在现有技术中公知的 多层测试元件是具有多个测试域或者分析区的测试带，该测试带缠绕在盒中以在分析设备 中使用。这样的盒和分析带例如在文献DE 10332488 Al、DE 10343896 Al、EP 1 424 040 AUffO 2004/056269 Al 和 US 2006/0002816 Al 中进行了描述。但是，在使用测试元件时在此出现一系列的技术问题，这些技术问题在很多情况 中必须通过耗费的仪器解决方案克服。这样产生以下困难可以用在分析系统中的不同测 试元件彼此可能具有差别。因此，例如可以得出下列区别在制造商和/或制造方法方面的 区别；在所使用的鉴定试剂方面的区别；在要鉴定的分析物方面的区别；在要使用的分析 方法和/或分析系统方面的区别；在应当执行分析的条件方面的区别；在用于对测量进行 评估的参数和/或算法方面的区别；在批号方面的区别；在批次特定的特性方面的区别；在 生产方法方面的区别；在测试元件上的分析区的数目方面的区别等等。这样的测试元件特 定信息或者分析区特定信息以下也称作“测试元件特定信息”，其中该概念通常包括涉及测 试元件和/或测试元件的分析区并且可以与此相应地在不同的测试元件间改变或者甚至 在一个测试元件内、例如在不同分析区之间改变的信息。在此也可以包括与所述信息不同 的信息。因为对于患者而言手动地输入这样的测试元件特定信息是不合理的或者成本较高的，所以从现有技术中公知有可以自动读入这样的测试元件特定信息的不同系统。因此 例如公知有必须首先将校准测试元件(Kalibrier-Testelement)放入到分析系统中的系 统，例如在US 2007/0273928 Al中描述的那样。从US 5，281，395公知一种在测试元件上 设有单独的评估代码的系统，利用单独的读取单元读取所述评估代码。除这种用于单个测 试条的代码系统外，例如由US 5，077，010公知用于测试带的编码。在所述文献中提出，在 测试带上在测试带的开始处设有代码区域，所述代码区域包括至少一个信息。所述代码区 域例如可以利用探测器读取，所述探测器也用于光学测量。除测试元件特定信息外，在很多情况下测试元件在分析系统中的正确定位也起着 重要的作用。通常对此目的设有附加的传感器，这些附加的传感器监控测试元件的正确定 位。在US 6，335，203 Bl中描述了这样的定位传感器的示例，其中提出测试元件上的单独 的方位域。根据所述单独的方位域例如可以确定测试条是正确地还是左右颠倒地置于分析 系统中。但是从现有技术中公知的分析系统对于实际应用而言在很多情况下具有一些缺 点，这些缺点尤其显著地提高这样的系统的仪器成本。因此在许多情况下，如上所述，需要 用于检测测试元件特定信息和/或用于检测带定位的单独的传感器。这样的传感器意味着 硬件和软件方面的额外成本，其提高分析系统的制造成本并且此外可以显著地提高这样的 系统的重量和结构空间，所述重量对于日常诊断中的实际应用起着重要的作用。

发明内容
因此，本发明的任务是，提供一种用于鉴定样本中的至少一种分析物的分析系统 和方法，所述分析系统和方法至少基本上避免从现有技术中公知的系统和方法的缺点。尤 其是将减小仪器成本，并且将提供一种具有小结构空间和小重量的系统。该任务通过具有独立权利要求的特征的本发明来解决。可单独地或者组合地实现 的本发明的有利改进方案在从属权利要求中示出。所提出的方法尤其是可以在使用所述实 施方式之一的根据本发明分析系统的情况下实施，并且所述分析系统可以被设立用于实现 根据所述实施方式的根据本发明的方法，使得对于分析设备的可能扩展方案可以参阅方法 的可能扩展方案，反之亦然。所提出的分析系统和所提出的方法用于鉴定样本中的至少一个分析物、例如用于 鉴定体液中的葡萄糖的目的。在这方法可以一般参阅开头所述的可能应用。除所述使用目 的之外的其它使用目的也是可能的。在此在使用至少一个测试元件的情况下鉴定分析物。所述鉴定尤其是可以如上所 述那样通过光学方式来进行，例如使用反射度量法和/或颜色度量法。为此目的，分析系统 例如可以包括控制装置，该控制装置在使用通过探测器所确定的测量结果的情况下例如使 用一个或多个数据处理设备、尤其是微处理器对测量进行评估。在此，对分析物的鉴定可以 定性地或者定量地进行。测试元件包括至少一个用于鉴定至少一种分析物的分析区。该分析区例如可以以 至少一个测试域的形式施加到测试条和/或测试带上并且可以包括至少一种专门与待鉴 定分析物反应的测试化学品。该反应例如可以如上所述那样包括显色反应。除了至少一个 分析区外，测试元件此外可以包括其它的元件，例如用于生成根据上述描述的体液样本的
5采血针。分析区和采血针例如可以交替地布置在测试带上。原则上，本发明可以用于许多测试元件、例如根据现有技术公知的测试元件。因 此，测试元件例如包括下列测试元件中的一个或多个测试条，尤其是具有单个或多个分 析区的单个测试条；测试带；具有多个以环状布置的分析区的测试轮；具有多个布置在其 表面上的分析区、尤其是以蛋糕切片状的方式布置的分析区的测试轮；具有多个分析区的 可折叠测试元件(扇形折叠(L印orello))。在此，例如可以使用如下的测试元件在所述测 试元件的情况下，样本例如通过直接的滴落、涂抹等等被直接施加到分析区上。该直接的施 加例如可以以“上部添加(Top Dosing)”的形式进行，其中分析区例如被布置在测试元件 的平坦表面上，并且从上面被施加以样本。但是可替代地或附加地，也可以考虑所谓的“前 部添加(Front Dosing)”，其中测试元件的端面被施加以样本。在后一种情况下，例如可以 将样本直接施加到分析区上，或者可以例如通过毛细力进行样本从施加位置到分析区的输 送。另外的实施方式是可设想的。在分析物的鉴定方式方面也存在多种可能性。因此，例 如可以进行电化学鉴定。可替代地或附加地，可以进行光学鉴定。在后一种情况下，例如可 以通过光的入射进行直接的光学鉴定。可替代地或附加地，入射的光或从分析区发出的光 也可以通过一个或多个光导体被输送。其它不同的实施方式是可设想的。此外，测试元件包括至少一个编码，所述编码具有至少一个测试元件特定信息和/ 或至少一个位置特定信息。在此，对于测试元件特定信息的定义和对于测试元件特定信息 的概念的示例可以参阅上面对现有技术的描述。测试元件特定信息尤其是可以包括至少一 个表征测试元件和/或测试元件的分析区的信息。在此，测试元件特定信息可以涉及测试 元件的单个、多个或所有的分析区。在此，应将位置特定信息理解为表征测试元件上的位置 的信息。这例如可以是关于测试带上的位置的信息。位置特定信息例如可以完全或部分地 包含在至少一个定位标记中，所述定位标记是编码的组成部分。本发明的基本想法在于将用于借助于分析区来评估测量的分析系统的探测器同 时也用于多个其它的功能。所述探测器根据本发明被用于除了检测分析区之外还用于完全 或部分地检测编码。因此，所述探测器例如可以用于检测至少一个测试元件特定信息。可 替代地或者附加地，所述探测器也可以被用于检测至少一个位置特定信息。在测试元件的一般情况下，可以通过探测器检测测试元件特定信息或者位置特定 信息或者两种类型的编码信息。在测试元件是测试条时，根据本发明提出，探测器检测编码的至少测试元件特定 信息。除此之外，也可以在此情况下利用探测器检测其它信息，例如分析系统中的测试条的 定位，例如测试条是否已经正确地被推入到分析系统中和/或测试条是否已经被推入到分 析系统中的正确的方位中。为此目的，例如可以附加地由探测器检测至少一个位置特定信 肩、ο本发明的该方面考虑到如下事实在测试条的情况下，一般位置特定信息起到次 要作用。在此重要的是检测至少一个测试元件特定信息。就这点而言，在测试条的情况下， 编码包括至少测试元件特定信息。但是，在测试条的情况下，也可以附加地检测至少一个位 置特定信息。反之，如果测试元件是测试带，则根据本发明提出，通过探测器检测至少一个位置 特定信息。这样的话，分析系统可以被设立用于将由探测器检测的位置特定信息也用于对测试带进行定位。就这点而言提出，在测试元件是测试带时，编码包括至少位置特定信息。 本发明的该方面考虑如下事实在测试带的情况下，定位在许多情况下起到重要的角色，这 例如与单个测试条不同。但是在测试带的情况下，编码当然也可以附加地包含测试元件特 定信息，该测试元件特定信息可以附加地由探测器读取。探测器当然也可以由多个的单个探测器——例如用于不同谱范围的探测器—— 组成。但是在此情况下，所有单个探测器或者至少一个单个探测器同时承担上面所描述的 任务，因此被多功能地使用。对应于本发明的该想法提出，分析系统包括被多功能使用的探测器。所述分析系 统包括输送设备，该输送设备被设立用于在至少一个第一位置中实现通过探测器检测分析 区并且在至少一个与第一位置不同的第二位置中实现通过同一探测器检测编码。因此，所述至少一个输送设备实现，探测器在第一位置中检测分析区并且在至少 一个第二位置中检测编码。这可以通过不同的方式来进行。因此，输送设备可以被设立用 于将测试元件相对于探测器进行定位或者相反。对探测器已经对测量元件进行定位的混合 形式也是可能的。在此，输送不必在任何情况下都是活跃的、即通过由分析系统(例如借助 于合适的定位致动器)施加力来进行，而是例如也可以仅仅被动地提供这种输送的可能性， 其中实际的输送也可以例如由患者来进行。后一种情况例如可以通过引导部来进行，在所 述引导部中测试元件可以手动地和/或通过驱动元件(例如夹子、齿轮、连杆等等)的作用来 横向移动。在该横向移动的情况下，布置在测试元件上的编码可以经过探测器。替代于单 个的第一位置和单个的第二位置，也可以设置多个这样的第一位置和/或多个这样的第二 位置。尤其是可以将编码如上所述那样构造为多个部分的，其中可以在不同的位置中读取 编码的所述多个部分。因此，编码例如可以在不同位置处包括测试元件特定信息和位置特 定信息。在此情况下，例如可以设置两个第二位置，一个用于检测测试元件特定信息，一个 用于检测位置特定信息。可以设想不同的扩展方案。在此，所述测试元件不必一定在第一位置和/或第二位置中停留，而是也恶意仅 仅经过探测器。在此，名称“第一位置”和“第二位置”不包含关于对分析区进行检测和通 过探测器进行编码的次序的说明，而是仅仅应对这些位置进行表述和区分。因此例如可以 首先检测分析区，然后是对编码进行检测，或者相反。例如在探测器具有检测域(例如照相 机的图像区域)时——在所述检测域中可以相继地和/或至少部分地在时间上重叠地对分 析区和编码进行布置和检测，还可以设想至少部分在时间上重叠的检测。因此，在测试条的情况下，所提出的分析系统与公知分析系统的区别在于，所述探 测器还可以多功能地用于检测具有至少一个测试元件特定信息和/或至少一个位置特定 信息的编码。由此可以节省大量的结构空间和仪器成本。在此，测试条可以是具有柔软和 /或坚硬的、基本上为平面的载体的测试条，例如具有由塑料、纸、陶瓷或者这些和/或其它 材料的组合制成的载体的测试条。在测试带的情况下，原则上可以使用所有类型的测试带，如从现有技术中公知的 测试带。该测试带也可以例如在此具有带状的载体，例如塑料带、纸带或者层合板带形式的 载体。其它形式的拉长的载体也是可能的，例如链、线等等。在使用测试带的情况下，所提出 的分析系统与公知分析系统的区别尤其是在于，除了检测分析区以外，还进行对至少一个 位置特定信息的检测。在此，分析系统可以被设立用于将由探测器检测的编码或位置特定信息也用于对测试带进行定位。为此目的，在测试元件被布置在第二位置中时，例如可以借 助于合适的控制装置来检测编码。所述检测例如可以包括对一个或多个定位标记的检测， 所述定位标记例如定位条、定位十字等等。附加地，也可以在这种情况下对编码的至少一个 测试元件特定信息进行检测。这样的话，从对定位的该认识出发，例如可以以编程技术将所述控制装置设立用 于在下一步骤中对测试带进行定位，使得分析区被定位在探测器之前。该定位在实际中常 常也被称为“开始/停止”脉冲。从对编码的检测出发，所述控制装置例如识别出需要预先 给定量的测试带的连续缠绕(例如在已知缠绕速度的情况下缠绕预先给定的带距离或预先 给定的缠绕时间)，以便将分析区定位在探测器之前。后一种情况所尤其具有的优点是，可以使用为每个分析区或分析区组分配有至少 一个自己的编码的测试元件或测试带。分析区和编码例如可以交替地布置在测试元件上。 在此也可以例如横向于测试带的带方向地布置多个分析区，这些分析区形成组，例如可以 同时被样本覆盖的分析区的组。可以给这些分析区分配一个共同的编码。可替代地或者附 加于对于共同测试带的共同的编码，也可以为可以同时被样本覆盖并且因此可以同时用于 分析的分析区或分析区组分别设置至少一个单独的编码。例如所述组也可以同时由探测器 检测。由此，所提出的分析系统也显著地与公知的分析系统不同，因为尤其是可以放弃 单独的定位传感器，该定位传感器在公知系统中生成开始/停止脉冲。因此，检测分析区、 测试元件特定信息和/或位置特定信息这些功能的组合又表示仪器成本的减少、费用节省 以及分析系统的结构空间和重量降低。此外，所述分析系统可以包括评估单元，该评估单元也可以完全或者部分地与所 述控制装置构件相同。该评估单元尤其是可以被设立用于在使用所检测到的测试元件特定 信息的情况下执行对分析物的验证。为此目的，所述评估单元例如可以如在上面借助于控 制装置所阐述的那样包括一个或多个数据处理设备、例如微处理器。此外可以设置输入和 输出装置，以便例如将对分析物鉴定的评估结果传输给用户和/或其它设备，例如图形输 入/输出装置、接口、键盘等等。此外优选的是，探测器是光学探测器或包括光学探测器。此外特别优选的是，探测 时包括位置分辨的探测器或这样的位置分辨的探测器。所述位置分辨可以通过不同的方式 来实现，这些方式也可以组合。因此例如可以将探测器的照明构造为位置分辨的照明，所述 位置分辨的照明相继地扫描分析区的不同区域，以便保证位置分辨的探测。可替代地或者 附加地也可以使用位置分辨的光学器件，例如扫描光学器件，借助于所述光学器件可以相 继地扫描分析区的不同区域。可替代地或者附加地，也可以再次将图像传感器构造为位置 分辨的图像传感器。探测器例如可以包括图像传感器以位置分辨地记录图像信息，所述图 像传感器尤其是CXD或CMOS图像传感器芯片。与位置分辨的类型无关地，例如在EP 1 843 148 Al中所描述的那样，这种对图像 信息的位置分辨的记录可以有利地用于评估分析区并且因此用于改善对至少一种分析物 的鉴定的准确性。为此目的，例如可以借助于柱状图分析来评估由位置分辨的光学探测器 检测的灰度值信息。对位置分辨的图像信息的评估也能够如以下进一步阐述的那样实现对 一般特别优选的二维光学编码的评估。一般地，至少部分对编码的评估(例如在其中包含的测试元件特定信息和/或对于测试带的定位的位置信息方法)也可以已经部分地在探测器 本身中进行，例如在CCD或CMOS图像传感器芯片中进行。通过这种方法可以避免和/或减 少附加的例如在控制装置和/或评估单元中的评估，这减少了附加的资源。此外，探测器可以包括光学器件以便于尤其是改善位置分辨的记录。光学器件例 如可以包括至少一个透镜和/或其它成像的光学元件和/或另外的光学元件。为此目的还 可以例如使用借助于一个或多个透镜将测试元件上的图像区域映射到探测器中、尤其是至 少一个图像传感器上的物镜。特别有利的是，该映射区域完全地检测编码。在另一扩展方案中，如上所述，特别优选的是，输送单元包括引导部，在所述引导 部中测试元件可以与其编码一起横向地经过探测器。该经过可以如上所述那样例如手动地 进行。但是可替代地或者附加地，输送设备也可以包括至少一个驱动装置，所述驱动装置可 以被设立用于相应地移动测试元件。这尤其是在测试带、例如具有相应测试带的带盒的情 况下是优选的。因此，驱动装置例如可以转动带盒的绕角(Schlechtwickel)，从而引起测试 带的连续缠绕。如上所述，分析系统此外可以包括具有至少一个分析区和至少一个编码的至少一 个测试元件，所述至少一个编码具有至少一个测试元件特定信息和/或至少一个位置特定 信息。所述测试元件尤其可以是平面的测试元件，其中所述测试区和编码可以布置在平面 的测试元件的同一侧上。同样如上所述，例如在测试带的情况下，测试元件优选可以包括多个分析区。在此 可以如上所述地为每个分析区或分析区组分配至少一个自己的编码。所述分析区或分析 区组以及编码尤其是可以交替地布置在测试元件上，例如交替地沿着测试带的伸长方向布置。本发明的另外的优选扩展方案涉及编码的类型。因此，编码尤其是可以包括光学 编码。所述光学编码尤其可以包括二维光学信息、尤其是所谓的二维条形码。测试元件特 定信息尤其是可以包含在这种光学编码、尤其是二维光学信息中。编码和/或二维光学信息的形式在此原则上起到次要的作用。编码和/或二维光 学信息例如可以具有矩形的几何形状，因为在许多情况下也使用矩形的图像传感器。但是， 原则上其它的几何形状也是可能的，例如线形、圆形、椭圆形、三角形或其它构造的多边形 等等。此外可替代地或附加地，也可以设置随机的和/或不规则的模式。所述编码尤其是可以包括至少一个灰度级编码。在此，应将灰度级编码理解成如 下的编码所述编码作为信息载体也使用灰度值或灰度级(这些概念通常被同义地理解)， 即一种或多种颜色的不同亮度级。在此，灰度级可以根据分辨率在黑(其中在彩色的情况下 应将“黑”相应地理解成最暗的等级)与白(其中在彩色的情况下应将“白”相应地理解成最 亮的等级)之间进行，优选地在离散步骤中以至少一个、优选多个中间等级进行，所述中间 等级在黑与白的极限值之间。例如可以以具有黑到白之间的预先给定的恒定间距的灰度级 步长来使用灰度级编码。但是在此，原则上灰度级的概念应被广范围地理解，并且例如在彩 色探测器的情况下也包括不同的亮度级。为了分析测试元件特定信息和/或位置特定信息——其中优选第一个，可以在使 用灰度级编码的情况下尤其是对灰度级进行柱状图分析。在此，原则上应将“柱状图分析” 理解为任意对频率分布进行评估的分析。在此，只要结果是灰度值到填充度的分配或者相反，则分析类型原则上具有次要的相关性。因此例如可以直接进行灰度值_填充度评估，或 者也可以首先获取位置分辨的图像信息，所述图像信息然后被进一步转换成灰度值和填充度。在EP 1 843 148 Al中示出直接的、立刻的灰度值-填充度分析的示例。因此，柱 状图分析例如可以检测和评估编码内的具有特定灰度级的域和/或像素的数目。但是特别 优选的是，替代于数目柱状图分析而进行对于编码的多个域包含单个灰度级的填充度的柱 状图分析。因此，编码例如可以包括多个域，例如矩形域或者方形域，所述域分别以特定的 灰度级被填充至单独的填充度。编码中的这些域例如可以布置为矩阵，例如矩形或者方形 的矩阵。这样的话，在柱状图分析中，可以关于灰度级来填涂填充度或者相反，使得可以分 别形成由填充度和灰度值或灰度级所构成的对，所述对包含编码。通过这种方式例如可以 将数分配给灰度级编码以及相反。因此可以通过柱状图分析来对编码进行评估并且重新获 得其中所包含的至少一个信息、尤其是测试元件特定信息。柱状图分析可以如上所述那样 至少部分地已经在探测器内执行，例如在CXD和/或CMOS芯片内执行。如果使用灰度级编码，则所述灰度级编码此外还可以用于对分析系统进行标度。 因此，灰度级信息例如可以包括黑信息和/或白信息，所述黑信息和/或白信息可以被用于 对探测器进行标度。


本发明的另外的细节和特征结合从属权利要求从下面对优选实施例的描述中得 出。在此，相应的特征可以本身单独地或者多个彼此组合地被实现。本发明不限于这些实 施例。这些实施例在图中以示例性的方式被示出。在此，各个图中的相同附图标记表示相 同或功能相同或者在其功能方面彼此对应的元素。具体而言
图1示出常规分析系统的片段，该分析系统具有用于光学的分析物鉴定的测试带；
图2示出具有测试带的根据本发明分析系统的示意性构造；
图3示出供在根据图2的分析系统中使用的测试带的示意性构造；
图4示出具有测试条的根据本发明分析系统的实施例；
图5示出供在根据图4的分析系统中使用的测试条的实施例；
图6示出根据本发明的编码的实施例；
图7示出根据图6的编码的柱状图分析的实施例；
图8示出数262144的灰度级编码的实施例；
图9示出用市售的条形码表示的数262144 ；
图10示出根据本发明方法的实施例的示意性流程图。
具体实施例方式在图1中以透视图示出公知的分析系统110的片段。在所示实施例中，分析系统 110包括带盒112，该带盒112例如可以以可更换的方式放置在分析系统110的(未示出的) 壳体中。在该带盒112中引导有测试带114，该测试带114仅仅在带盒112的前端处露出并 且具有多个在带方向上被间隔开的用于对血液中的葡萄糖进行光学鉴定的测试区116。在带盒112上的外部施加有条形码形式的编码118，该编码118包括关于测试带114或分析区 116以及在这些分析区116中所包含的测试化学品的测试元件特定信息。此外，测试带114包括定位标记120，该定位标记120例如可以与分析区116交替 地以横向于测试带114的形式被印刷到测试带114上。该定位标记120例如可以通过带盒 112中的定位窗122来检测，使得可以通过分析系统110来相应地控制测试带114的缠绕。此外在所示实施例中，分析系统110包括光学模块126形式的探测器124，该探测 器124在带盒112被置入到分析系统110中时与带盒112的凹陷128啮合。在所示实施例 中，该探测器124包括用于以位置分辨的方式记录图像信息的图像传感器130，例如C⑶或 CMOS图像传感器芯片。此外，探测器124包括例如一个或多个透镜形式的位置分辨的光学 器件132。此外在所示实施例中，探测器124包括光源134，该光源134在必要时还可以配 备有相应的照明光学器件并且被设立以便对位于探测器124的视场中的测量位置136中的 分析区116进行照明。因此，图1所示的公知的分析系统110为了对测试带114进行位置识别、为了识别 编码118以及为了确定葡萄糖浓度而分别需要单独的探测器或测量系统。该测量技术任务 的分割导致提高的设备费用并且需要安装空间。因此根据本发明提出，让同一探测器124来实施三个所提到的测量技术任务。这 示意性地借助于本发明的第一实施例在图2中示出。在此，所示分析系统10原则上对应于 根据图1的分析系统10的构造，但是其中可以放弃附加的用于识别118的探测器以及放弃 附加的在图1中未示出和与定位窗122协作的定位传感器。分析系统110又包括具有在图 2中仅仅表明的测试带114的带盒112。在测量位置136的范围内，带盒112提供用于测试 带114的引导部138，在该引导部138内，测试带114以由在图2中仅仅表明的驱动装置140 驱动的方式被引导并且因此可以相对于探测器124的测量位置136 (在图2中仅仅被表明) 被定位。因此，引导部138和驱动装置140是用于对测试带114进行定位的输送设备142 的组件。此外，分析系统110包括分析单元144，该分析单元144可以借助于测试带114和 探测器124对血糖浓度的测量进行评估，以便由此实现对血液样本的定量和/或定性的分 析。在图2所示的实施例中，评估单元144可选地以至少部分构件相同的形式用控制装置 146来示出，所述控制装置146例如可以借助于输送设备142来控制带的定位。但是原则上 可能还有分开的构造或者仅仅部分构件相同的构造。在此，评估单元144和/或控制装置 146可以包括一个或多个电子部件，例如微处理器和/或其它类型的电子部件。此外，也可 以设置一个或多个输入和输出单元，例如接口、输入按键、显示器、光学和/或声学显示等
直ο 根据本发明还提出，探测器124被多功能地使用。为此目的提出，不将编码118如 在图1中示出的装置中那样施加在带盒112的壳体上，而是直接施加在测试带114上。但 是附加地，当然还可以如前面那样将另一编码118布置在带盒上或者布置在其它位置处， 例如在图1中所示那样。 在图3中示出可以在根据本发明的分析系统110的范围内使用的测试带114的 实施例。在此，仅仅示出该测试带114的片段，该测试带114在载体148——例如透明塑料 带——上交替地包括分析区116和编码118，所述分析区116具有用于鉴定分析物的测试化
11学品。在此，分别将一个编码118分配给一个分析区116，使得每个分析区116和所分配的 编码118构成编码-分析区对150。在带的缠绕方向(其在图3中符号化地以附图标记152 表示)上，编码118例如可以例如以已知的间距X位于分析区116之前，使得编码-分析区 对150的编码118在缠绕方向152上首先经过测量位置136，然后是相关的分析区116。但 是原则上其它构造也是可能的。在图3中仅仅以具有多个单独的二维编码域的编码形式表明编码118。但是原则 上测试带114上的一维编码、例如在图1中示出的条形码形式的一维编码也是可能的。本发明的出发点是如下想法成像探测器124——例如CMOS照相机——不但能够 识别带位置，而且能够测量分析区116的变色，而且还能够读取编码118本身，尤其是在可 以同时或者相继地在探测器124的测量窗中识别所有为此所需的信息时。尤其是可以通 过这种方式设想的是，例如通过印刷、贴标签等施加方法将所有所需的、可光学察觉的编码 118形式的测试元件特定信息和/或位置特定信息施加到测试带114上。由此可以单独地 对于每个分析区116或对于可同时或相继地在测量位置136中被探测器124检测到的每组 分析区116将测试元件特定信息和/或位置特定信息安置在相关的编码118中。在测试带 114的第一位置中，分析区116或分析区组116处于测量位置136中，而相关的编码118处 于测试带114的第二位置中。在图3所示的实施例中，编码118包括用于测试元件特定信息的编码域162。该编 码域162可以同时被用作为定位标记，因此也可以用作为位置特定信息的载体。但是可替 代地或附加地，如在图3中同样以虚线示出的那样，也可以示例性地与图1中的实施例类似 地作为位置特定信息的载体设置单独的定位标记120。同样是编码118的组成部分的该定 位标记120例如同样可以布置为与分析区116相距预先给定的间距，使得编码118与相关 分析区116之间的间距X例如也可以从该单独的定位标记120出发被定义。在两种情况下——即在编码118包括单独的定位标记120的情况下或者在编码 118的包含测试元件特定信息的编码域162也被用于定位的情况下，探测器124能够识别所 有元素116、118、120，并且因此可用于血糖确定、位置识别和对测试元件特定信息的评估。在图1至图3中，借助于测试带114形式的测试元件阐述了根据本发明的分析系 统110。在图4和5中示出基于测试条154的应用的实施例。在图5中作为实施例被单独 示出的该测试条154再次包括载体156，例如纸质载体和/或陶瓷载体和/或塑料载体。该 载体156在前端具有施加区158，在该施加区158处，可以将液体样本——例如血滴——施 加到测试条154上。通过毛细力，该液体样本被输送到测试条154的分析区116，以便在那 里引起分析物特定的根据液体样本中的血糖份额的显色反应。此外，测试条154在与该实施例中的施加区158的相对端处具有包含加密形式的 测试元件特定信息的编码118。在该根据图5的实施例中，也再次仅仅表明编码118，使得该 编码118除了所示二维编码以外例如还可以具有例如条形码形式的一维编码。该编码118 又应该是光学可读的。此外，除了测试元件特定信息以外，编码118还可以再次包括一个或 多个定位标记120，这在图5中未示出，但是可以是可选的，并且可以简化定位。但是可替代 地或附加地，也可以将编码118的包括测试元件特定信息的部分同时用作定位标记120。在分析系统110在图4中所示的实施例中，再次作为测试条154的输送装置142 的组件而设置引导部138。该引导部138导致测试条154可以经过探测器124，这在图4中仅示意性地表明。在此，在图4中所示的第二位置中将编码118完全或部分地布置在探测 器124的视场中。如果测试条154被进一步推入到分析系统110中——其中为此目的引导 部138例如可以被实施为相应细长的，则测试条154的分析区116处于探测器124的视场 中，并且测试条154位于第一位置中。在该第一位置中，可以对分析区116的所述显色反应 进行评估。此外，根据图4的分析系统110的功能可以基本上对应于根据图2的分析系统 110的功能。在图6至9中示出编码118 (或编码118的包括测试元件特定信息的部分)的不 同实施例、以及用于评估的方法的示例。在此，图6示出编码118的实施例，其中编码118 包括二维编码域162。如上所述，编码118还可以附加地包括一个或多个定位标记120，或 者包括经过编码形式的测试元件特定信息的编码域162也可以同时被用于对测试带114和 /或测试条154进行定位。图6中所示的编码118原则上可以被用在测试带114和测试条 154上。但是附加地，编码118也还可以布置在其它地方，例如布置在壳体上，如图1中所示 那样。借助于编码域162的二维编码118根据本发明并且有利地利用如下事实在许多 情况下，探测器124作为位置分辨的探测器124配备有例如紧凑传感器阵列形式的位置分 辨的图像传感器130。由该探测器124获得的关于编码域162的位置分辨的信息例如可以 用于例如借助于灰度值柱状图来执行灰度值分析，这示例性地类似于在EP 1 843 148 Al 中描述的方法那样。该柱状图生成例如可以直接在探测器124中——例如在探测器124的 CMOS芯片中——实施。在此，优点尤其是在于外围硬件的减小的成本，即减小的时钟时间、 可能避免图像存储器、以及减小的能量需求。但是，应用这样的探测器124的优点、同时也 是缺点是用于测量任务的高专业性。现在，下面的实施方式描述一般的方案使这样的柱 状图优化的探测器124也能够用于识别编码118，即用于评估其中包含的测试元件特定信 息和/或用于评估位置特定信息，例如用于生成用于驱动装置140的开始/停止脉冲。上 述优点——尤其是较小的外围硬件费用、较少的时钟时间、较少存储器需求以及减少能量 需求，类似地适用于该实施方式。下面将根据图6中的编码的示例来描述编码118中的加密测试元件特定信息以及 对该信息进行解密的示例。除了可选的附加的定位标记120以外，编码118包括上述编码 域162，所述编码域162在本实施例中具有至少近似为方形的形式。编码域162包括多个 (在该实施例中为9个)域164，其中单独来看，这些域再次同样可以具有方形或至少近似为 方形的构造并且被布置为3x3的矩阵。域164可以被镶边或者被构造为无边缘的。如图6所示，域164以多个灰度级被填充为不同的填充度。具有带有灰度级编码 的二维光学信息的编码118的该实施例所提供的可能性是执行柱状图评估。为此目的，如 果测试带114和/或测试条154形式的测试元件位于所述两个位置中，其中在所述位置中， 编码118至少部分位于探测器124的视域中并且因此被布置在测量位置136中，则编码118 或编码域162的图像可以被记录。在该例中，可以为了准确地确定灰度值分布来优化探测 器124。根据每个单个的域164的填充度，现在可以为每个灰度级分配特定数目的具有该 灰度值的像素。在该例中示出9个灰度值，其中每个灰度值可以呈现4种填充度，即从完全 填充(如左上角中的黑色域中那样)、经过3/4填充、1/2填充到1/4填充。为了说明填充度， 图6中的方形域164的边缘一并被标记，但是情况不必一定如此。利用图6中所示的编码总共得出36种组合可能性(9种灰度值χ 4种填充度)。这仅仅是可能编码的一个实施例。 其它数目的可能灰度值和/或填充度也是可设想的。从图6中所示的编码118中可能得出例如图7中所示的灰度柱状图。在此，关于 每个灰度级g绘出％形式的填充度a，其中所述灰度值在此被从1至9连续编号。如果将根 据图7的柱状图中的灰度级g的次序理解成阶次、即例如数列，则可以利用该具有4种填充 度的9域编码生成49=26 2 1 44个数，对此例如在标准化条码的情况下需要18位的深度，因
为218等于49。在图8和9中作为示例相对于市售条码(编码25，图9)示出根据本发明的灰度值 编码(图8)中的数“262144”。在此明显的是，通过将2个灰度级(黑/白)扩展为9个灰度 级使得能够在给定的线条分辨率(在此为300 dpi)的情况下减小对编码的空间需求，其中 灰度值编码甚至可以进一步被明显减小。在灰度值编码的情况下要特别强调的是，借助于柱状图的读取至少基本上对平移 和旋转不敏感。这意味着，测试条154或测试带114的歪斜也可以实现对编码118的无问 题的读取。同样，编码的形式为高度灵活的，使得替代于方形域164和/或方形编码域162， 也可以使用不同灰度值和厚度的水平和/或垂直定向的矩形、圆形、对角线等等。图6所示的9个灰度级与4个填充因子的选择同样是简化的示例性的表示。原理 上，本发明的实施方式所基于的事实是，在针对葡萄糖确定所优化的分析系统110的情况 下，可识别的灰度值的数目正好被设计为用于尽可能精确地确定灰度值。特别地，该优点可 以用于灰度级中的编码或读取编码118。同时对于葡萄糖确定而言，原理上通常对测量精度 的要求处于大致50%的反射比(Remission)范围中的大致0. 1%的反射比并且因此应当能 够识别500个灰度级，因此显得实际的是，能够分开地识别灰度值编码的至少50个灰度级。 如果例如使用具有带有IO6个像素的图像传感器130的探测器124，则对于每个灰度级将有 20000个像素可用。这样的话以泊松分布为前提，特定灰度值的像素的数目在理论上可以被 精确地确定为0.7%。因此，填充因子可以被细分为141级。在考虑到技术实用性、尤其是边 界效应和灰度值分布的宽度的情况下，至少30级显得是可实现的。总体上显示出的是，在 给定面积的直角四边形的情况下，边界效应在矩形是正方形时是最小的，由此得出应当优 选方形域164和/或方形编码域162。因此在图像中具有的可能性是，对503°个数进行编 码，这对应于大致170位的二进制信息深度。因此在例如406位的信息需求的情况下，允许 以探测器的最多3个图像来表示该信息。如果灰度值和填充度的数对例如在图7中根据柱状图分析所示的那样被确定，则 在对这些数编码时也可以交换灰度值和填充度的角色。因此，例如可以替代于按照灰度值 的排序而按照填充度进行排序。那样的话，灰度值可以替代于填充度反应编码中的这些位 置的值。通过这种方式，甚至可以在上面的示例中表示305°个数而不是503°个数，这在二进 制系统中对应于245位的位深度。可以容易地显示出，该角色交换在幂的底数(在此本来为 50)大于指数(在此本来为30)时总是有利的。为了生成灰度值不一定需要产生恒定灰度值的均勻的面，而是只要在探测器位置 处的结构化部的图像明显小于1个像素，则也可以以其它方式使用结构化的编码域162、结 构化的域164、或者其它类型的结构化的面。这样的结构化部的示例是阴影线和点化表示。此外在必要时有利的是，如图6中例如在第一行的第一个域以及在第二行的第二个域中所示的那样，将极值黑和白不仅用于编码的读取，而且同时用于分析系统110的标 度(Skalierimg)。那样的话，在图7中所示类型的柱状图中，可以在读取编码以后根据关于 参考值“黑”和“白”的该黑白信息通过分析区116进行校准以作为用于确定葡萄糖浓度的 参考，这类似于当时在许多带盒中以单独的黑域和白域执行的那样。通过该校准，分析系统 110被构造为对传感器敏感度的波动、相对于光源134 (例如LED)的照明强度的退化或者 相对于类似的波动为鲁棒的。根据图6和7所述的灰度级编码也可以仅仅用于所需的测试元件特定信息的一部 分。因此，例如可以将借助于编码118的批次编码仅仅用于所需编码的一部分，其中编码的 剩余部分可以留在其它的编码介质上(“Split-Code”(分割编码))。因此，例如可以使用附 加的编码介质，例如带盒112上的条形码形式的、ROM密钥形式的编码介质或类似的附加的 编码介质。最后在图10中示出根据本发明方法的实施例，该实施例包含通过同一探测器124 来识别定位、评估编码118以及评估分析区116的同一探测器124的使用。根据本发明方 法的该实施例在下面以带盒分析系统为例来描述，所述带盒分析系统例如为在图2中示出 的分析系统110。但是原则上可以设想对具有测试条154的系统的应用。在图10中示意性示出该方法的根据本发明的实施例。应当指出，也可以执行其它 的、在图10中未示出的方法步骤，并且一个或多个方法步骤可以重复地或者时间上重叠地 或者以与所述次序不同的次序被执行。在第一方法步骤(图10中的步骤166)中，测试带114被缠绕。这例如可以一直进 行，直到编码118到达测量位置136、即到达探测器124的视场中。在那里，该编码118由探 测器124检测(图10中的步骤168)。然后，在步骤170中进行对编码118的评估。该评估170在根据图10的实施例中 被分成两部分并且包括对定位的分析(步骤172)和对包含在编码118中的测试元件特定信 息的分析(图10中的步骤174)。为了对定位进行分析172，例如可以例如通过特定的图像识别例程或者模式识别 例程来识别编码118的单独的定位标记120，所述图像识别例程或者模式识别例程可以完 全或部分地集成在分析单元144、控制装置146或者探测器124中。通过类似的方式，在没 有单独的定位标记120设置在编码118中时，也可以进行对编码域162的位置的分析，因为 编码域162的位置同样可以用作为定位标记120。这例如也可以再次通过相应的方式借助 于图像识别或模式识别来进行。如果在步骤172中进行对定位的识别，则可以相应地在方法步骤176中进行测试 带114的定位。在此，测试带114可以通过驱动装置140从第二位置中(在该第二位置中编 码118通过探测器124被检测)进一步缠绕到第一位置中，在该第一位置中，分析区116至 少部分地布置在测量位置136中并且因此在探测器124的视场内。在该位置中，(图10中的 步骤178)样本可以施加到位于测量位置136中的分析区116上。在此，任务可以在与探测 器124相对一侧上进行，其中与样本施加相关联的显色反应例如可以借助于探测器124通 过测试带114可观察到。该通过探测器124的观察一般在图10中以方法步骤180 (测量) 来表示。测量180 —般可以包括由于样本中至少一种分析物的存在所引起的分析区116的 改变，例如鉴定化学品与血糖发生反应。探测器124可以与此相对应地生成信号或测量特定信息或测量结果，所述信号或测量特定信息或测量结果例如可以包括图像传感器130的 一个或多个图像。在方法步骤182中进行对步骤180中所进行的测量的评估。该评估可以完全或部 分地已经在探测器124中、例如在图像传感器130的CMOS芯片中进行，但是也可以完全或 部分地在评估单元144中进行。在此根据本发明，在图10中使用在步骤174中所获取的曾 经包含在编码118中的测试元件特定信息174。对测试元件特定信息174的评估例如可以 借助于根据图6和7所述的方法借助于灰度值柱状图分析来进行。因此例如可以如上所述 那样形成填充度_灰度值数对，其中或者灰度值或者填充度可以被用作为底数。通过这种 方式，可以从灰度值分析中形成可以包括测试元件特定信息的数。测试元件特定信息例如 可以包括刚刚评估过的分析区116的编号，使得例如分析系统110的用户可以得知在带盒 112中仍然可用的分析区116的数目。可替代地或者附加地，可以添加关于对测量的评估的 信息，例如关于如下内容的信息哪种变色对应于待鉴定分析物的哪种类型的浓度、批号等 等。根据图10中的实施例，该测试元件特定信息在分析方法步骤182中的测量时被一并考 虑，从而给出分析的尽可能大的准确性。附图标记列表
110分析系统112带盒114测试带116分析区118编码120定位标记122定位窗124解码器126光学模块128凹陷130图像传感器132位置分辨的光学器件134光源136测量位置138引导部140驱动装置142输送设备144评估单元146控制装置148载体150编码_分析区对152缠绕方向154测试条156载体158施加区160探测器162编码域164域166缠绕测试带168对编码进行检测170对编码的评估172对定位的评估174对测试元件特定信息的评估176测试带的定位178施加样本180测量182对测量的评估
权利要求
1.一种用于鉴定样本中的至少一种分析物、尤其是用于鉴定体液中的葡萄糖的分析 系统(110)，其中该分析系统(110)被设立用于在使用至少一个测试元件的情况下对分析 物进行鉴定，其中测试元件具有至少一个用于鉴定分析物的分析区(116)，其中测试元件 此外包括至少一个具有至少一个测试元件特定信息和/或至少一个位置特定信息的编码 (118)，其中分析系统(110)包括探测器(124)，其中分析系统(110)此外包括至少一个输送 设备(142)，该输送设备(142)被设立用于在至少一个第一位置中通过探测器(124)来实现 对分析区的检测并且在至少一个与第一位置不同的第二位置中通过探测器(124)来实现对 编码(118)的检测，所具有的要求是一在测试元件是测试条(154)时，分析系统(110)被设立用于通过探测器(124)来检测 编码(118)的至少测试元件特定信息，并且一在测试元件是测试带(114)时，分析系统(110 )被设立用于通过探测器(124)来检测 至少位置特定信息。
2.根据前一权利要求所述的分析系统(110)，其中分析系统(110)此外包括评估单元 (144)，所述评估单元(144)被设立用于在使用测试元件特定信息的情况下对分析物执行鉴定。
3.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中探测器(124)是光学探测器 (124)。
4.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中探测器(124)包括位置分辨的 探测器(124)。
5.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中输送设备(142)包括引导部 (138)，在所述引导部(138)中测试元件能够横向移动，其中在横向移动的情况下布置在测 试元件上的编码(118)经过探测器(124)。
6.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中输送设备(142)包括至少一个 驱动装置(140)，其中驱动装置(140)被设立用于移动测试元件。
7.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，此外包括测试元件，所述测试元件 具有至少一个用于鉴定分析物的分析区(116)以及至少一个具有至少一个测试元件特定信 息的编码(118)。
8.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中测试元件是平面的测试元件、 尤其是如下的平面的测试元件其中分析区(116)和编码(118)布置在所述平面的测试元 件的同一侧和/或能够从所述平面的测试元件的同一侧读取。
9.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中测试元件包括多个分析区 (116)或者多个分析区(116)组，其中为每个分析区(116)或者分析区(116)组分配至少一 个自己的编码(118)。
10.根据前一权利要求所述的分析系统(110)，其中所述分析区(116)或者分析区 (116)组以及编码(118)交替地布置在测试元件上。
11.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中编码(118)包括至少一个二维 光学信息、尤其是二维条形码。
12.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中编码(118)此外包括至少一个 定位标记(120)作为位置特定信息的载体。
13.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中编码(118)包括至少一个灰度级编码。
14.根据前一权利要求所述的分析系统(110)，其中分析系统(110)被设立用于对灰度 级编码进行柱状图分析以评估所述测试元件特定信息。
15.根据前一权利要求所述的分析系统(110)，其中所述柱状图分析包括对于多个编 码(118)的域的各个灰度级的填充度的柱状图分析。
16.根据前两个权利要求之一所述的分析系统(110)，其中探测器(124)被设立用于至 少部分地执行所述柱状图分析。
17.根据前四个权利要求之一所述的分析系统(110)，其中分析系统(110)此外被设立 用于为了标度使用灰度级编码、尤其是灰度级编码的黑信息和/或白信息。
18.根据前述权利要求之一所述的分析系统(110)，其中在通过探测器(124)检测到编 码(118)的情况下生成至少一个开始信息和/或至少一个停止信息，其中测试元件包括测 试带(114)，其中分析系统(110)被设立用于对应于所述开始信息和/或停止信息来缠绕所 述测试带(114)。
19.一种用于尤其是在使用根据前述涉及分析系统(110)的权利要求之一所述的分析 系统(110)的情况下鉴定样本中的至少一种分析物、尤其是鉴定体液中的葡萄糖的方法，其 中使用至少一个测试元件对分析物进行鉴定，其中测试元件具有至少一个用于鉴定分析物 的分析区(116)，其中测试元件此外具有至少一个具有至少一个测试元件特定信息和/或 至少一个位置特定信息的编码(118)，其中在至少一个第一位置中通过探测器(124)检测 分析区(116)并且其中在至少一个与第一位置不同的第二位置中通过同一探测器(124)来 检测编码(118)，所具有的要求是一在测试元件是测试条(154)时，探测器(124)检测编码(118)的至少测试元件特定信 息，并且一在测试元件是测试带(114)时，探测器(124)检测至少位置特定信息。
20.一种用于在根据前述涉及分析系统(110)的权利要求之一所述的分析系统(110) 中使用的测试元件，其中所述测试元件包括多个分析区(116)或者多个分析区(116)组，其 中为每个分析区(116)或分析区(116)组分配至少一个自己的编码(118)。
全文摘要
提出一种用于鉴定样本中的至少一种分析物、尤其是用于鉴定体液中的葡萄糖的分析系统(110)。该分析系统(110)被设立用于在使用至少一个测试元件的情况下对分析物进行鉴定。测试元件具有至少一个用于鉴定分析物的分析区(116)。测试元件此外包括至少一个具有至少一个测试元件特定信息和/或至少一个位置特定信息的编码(118)。分析系统(110)包括探测器(124)，以及此外包括至少一个输送设备(142)，该输送设备(142)被设立用于在至少一个第一位置中通过探测器(124)来实现对分析区的检测并且在至少一个与第一位置不同的第二位置中通过探测器(124)来实现对编码(118)的检测。在测试元件是测试条(154)时，分析系统(110)被设立用于检测编码(118)的至少测试元件特定信息。在测试元件是测试带(114)时，分析系统(110)被设立用于通过探测器(124)来检测至少位置特定信息。
文档编号G01N33/487GK102112872SQ200980130411
公开日2011年6月29日 申请日期2009年8月3日 优先权日2008年8月4日
发明者M.泽尔, S.卡尔维拉姆, W.佩特里希 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司