本发明属于生化发光质控领域，具体是指一种生化发光质控方法。
背景技术：
目前试剂研发技术发展迅速，自动生化分析仪能检测的生化项目越来越多，因而得到越来越广泛的应用。自动生化分析仪的检测分为样本检测和质控检测两种。
样本检测是指医生给病人开单，写明血液检测的项目，病人采集血液后，由医院相应人员将采集到的血液样本送至检验科测试，检验科医生将血液样本放到生化仪上，利用生化仪测试出该血液样本要检测的项目，得出检测结果，即为样本检测。样本检测主要就是指将血液样本(病人样本)放在生化仪上测试，得出测试结果。
质控检测指利用已充分确定了特性值(即浓度值和标准差已知)的质控品，放在生化仪上测试，检验仪器的准确性和精密性，质控品的特性值(即浓度值和标准差)由试剂厂商提供，用户将质控品放在生化仪上测试，生化仪会测出浓度值和标准差，来检验仪器的准确性和精密性，以确保样本的检测结果是可靠的。
因此，对生化分析来说，质控检测非常重要。然而，随着技术的发展，需要进行的样本检测测试项目越来越多，如何保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障，成为了关键问题。
但是现有的质控方法流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低。
因此，如何研发一种生化发光质控方法，能够解决上述问题，便成为亟待解决的技术问题。
技术实现要素：
本申请解决的主要问题是提供一种生化发光质控方法，操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障；以解决一种生化发光质控方法成本高、质控方法流程不科学，标准不明确，操作难度高、难以复制操作、实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低的技术问题。
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种生化发光质控方法，其技术方案如下：
一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：
步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；
步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；
步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为tba、hcy则留取一份1周内异常高值标本检测；若为tsgf则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3tea，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；
步骤四：质控分析、判定以及处理；
每天检测标本前做质控分析。
优选的，还包括：每个工作日将质控数据传入urt系统，根据每个项目的质控规则自动分析质控结果并绘制的室内质控图，可使用levey-jennings质控图和/或z分数图；质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。
优选的，近一年内平均测试数不小于40t的项目，当一批内样本数不小于40个时，在该批次结束时检测分析后质控，检测方法为：①复查前一工作日一例中值标本，可接受标准和留样复查一致，如：hba1c；②采用伯乐免疫学中值质控，如：甲功三项、性激素六项、hcg-β。
优选的，当检测标本过程中，试剂用尽，需用新试剂检测病人样本时，要在该批次结束时与分析前质控一样检测2个水平的质控，确认试剂更换之后的质控合格，才能发放报告。
优选的，所述步骤三中，若为tba、hcy则留取一份1周内异常高值标本检测；若为tsgf则留取一份1周内正常低值标本检测。
优选的，所述步骤一中，使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
优选的，所述步骤二中，对于alb、alp、alt、ast、dbil、tbil、chol、ck、cr、ggt、glu、hbdh、hdl、ldh、ldl、ldh-1、tp、tg、
ua、urea、apoa、apob、tba、hcy、cysc、pgⅰ、pgⅱ采用伯乐化学物质质控；
操作过程包括：
保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-10～-20℃，可稳定30天，不能反复冻融；
复溶：
a.常规方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，高低值均检测的项目包括alb、alp、alt、ast、dbil、tbil、chol、ck、cr、ggt、glu、hbdh、hdl、ldh、ldl、ldh-1、tp、tg、ua、urea、apoa、apob，仅检测低值的项目包括tba、hcy、cysc、pgⅰ、pgⅱ；
b.浓缩方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，检测项目包括cysc、pgⅰ、pgⅱ。
优选的，所述步骤二中，对于crp、aso、rf、iga、igg、igm、c3、c4、hscrp采用朗道特殊蛋白高低值质控液；
操作过程包括：
保存：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，液体开瓶后的稳定性：保存于2～8℃，可稳定60天；
检测：混匀吸取当日用量后，瓶内剩余量立即放入2～8℃储存，吸取出的当日用量于室温15分钟后上机检测。
优选的，所述步骤二中，对于hba1c采用tosoh糖化血红蛋白高低值质控；
操作过程包括：
保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-20～-70℃可稳定180天，不能反复冻融；
复融：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取0.5ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，制成hba1c质控溶液，然后用试剂用水将质控溶液稀释51倍，即在500μl的试剂用水中加入10μl的质控溶液，混匀放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融20分钟后混匀上机检测。
本申请提供的生化发光质控方法操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障。
具体实施方式
如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可理解，硬件制造商可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。说明书后续描述为实施本申请的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
以下结合附图对本申请作进一步详细说明，但不作为对本申请的限定。
实施例一：
在质控品的选择时，优先选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性；优先选择独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
生化/发光室现选用质控品包括：伯乐化学物质质控，朗道特殊蛋白质控，tosoh糖化血红蛋白质控，伯乐心肌标志物质控，伯乐免疫学质控，伯乐肿瘤标志物质控，罗氏he4质控，罗氏pct质控，雅培scc质控，新大陆tsgf质控，罗氏甲状腺相关自身抗体质控品。
对于以上各种质控品，生化/发光人员在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、数量是否足够、外包装是否良好、物品是否损坏、保存条件及有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时进行处理，并做出相应记录。接收的质控品需注明接收日期并按照规定进行存储，保证在有效期内使用。
质控品的保存、复溶及分装：
质控采用伯乐化学物质质控的项目包括常规生化系列包括alb、alp、alt、ast、dbil、tbil、chol、ck、cr、ggt、glu、hbdh、hdl、ldh、ldl、ldh-1、tp、tg、ua、urea、apoa、apob、tba、hcy、cysc、pgⅰ、pgⅱ；
保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-10～-20℃，可稳定30天，不能反复冻融；
复溶：
a.常规方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，高低值均检测的项目包括alb、alp、alt、ast、dbil、tbil、chol、ck、cr、ggt、glu、hbdh、hdl、ldh、ldl、ldh-1、tp、tg、ua、urea、apoa、apob，仅检测低值的项目包括tba、hcy、cysc、pgⅰ、pgⅱ。
b.浓缩方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，检测项目包括cysc、pgⅰ、pgⅱ。
质控采用朗道特殊蛋白高低值质控液的项目包括特殊蛋白系列：crp、aso、rf、iga、igg、igm、c3、c4、hscrp。其中hscrp仅采用低值质控。
保存：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。液体开瓶后的稳定性：保存于2～8℃，可稳定60天。
检测：混匀吸取当日用量后，瓶内剩余量立即放入2～8℃储存，吸取出的当日用量于室温15分钟后上机检测。
质控采用tosoh糖化血红蛋白高低值质控的项目包括hba1c；
保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-20～-70℃可稳定180天。不能反复冻融。
复融：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取0.5ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，制成hba1c质控溶液，然后用试剂用水将质控溶液稀释51倍，即在500μl的试剂用水中加入10μl的质控溶液，混匀放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中。分装冻存的质控品于室温复融20分钟后混匀上机检测。
质控采用伯乐心肌标志物高低值质控的项目包括ck-mb、nt-probnp；
保存：液体未开瓶情况下存放于-20～-70℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，nt-probnp可稳定15天，ck-mb可稳定20天；保存于-20～-70℃，可稳定30天。不能反复冻融。
复溶：本品为液态凝固，需在开瓶前取出恢复室温30分钟，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
检测：在不同仪器上检测时，若在一台仪器上检测完后，另一台仪器未准备好，可将加完样的质控品立即盖紧塞子，保存于2～8℃中，待仪器准备好后，将质控品取出恢复室温5分钟后混匀上机检测。
质控采用伯乐免疫学高低值质控的项目包括内分泌系列，如ft3、ft4、t3、t4、tsh、e2、prge、tsto、prl、lh、fsh、ins、c-p、hgh、fol、b12、fer、pth；
保存：固体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，c肽可稳定1天，叶酸可稳定3天，其余项目可稳定7天；保存于-20～-70℃，可稳定20天。不能反复冻融。
复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
质控采用伯乐肿瘤高低值质控的项目包括肿瘤系列，如afp、cea、ca125、ca199、ca153、psa、fpsa、nse、cyf21-1、β-hcg；
保存：固体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，cea可稳定11天，psa、fpsa可稳定7天，其余项目可稳定14天；保存于-20～-70℃，可稳定30天。不能反复冻融。
复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取2ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
质控采用罗氏he4高低值质控的项目包括he4；
保存：固体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定14天；保存于-20～-70℃可稳定4周。不能反复冻融。
复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
质控采用罗氏pct高低值质控的项目包括pct、hscrp，其中hscrp采用任一水平该质控均可；
保存：固体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复溶后的质控品成分的稳定性：保存于-20～-70℃可稳定3个月。不能反复冻融。
复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取4ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
质控采用雅培scc高低值质控的项目包括scc；
保存：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期；液体开瓶后的稳定性：保存于2～8℃，可稳定24个月，且在规定有效期内；
检测：混匀滴取当日用量后，瓶内剩余量立即放入2～8℃储存，滴取出的当日用量于室温5分钟后上机检测。
质控采用新大陆tsgf质控的项目包括tsgf；
保存：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。液体开瓶后的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天，且在规定有效期内。
检测：本品为液态，使用前需取出恢复室温5分钟，混匀上机检测，检测完后剩余量立即放入2～8℃储存。
质控采用罗氏甲状腺相关自身抗体质控的项目包括anti-tg、anti-tpo、anti-tshr；
保存：固体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期。复融后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，除anti-tshr外，均可稳定3天。保存于-20℃，可稳定1个月，且不能反复冻融。
复融：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取2ml试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存。分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测。
因部分项目无法找到合适的高值或低值质控品，故采用留样复查的方式。其中，tba、hcy:留取一份1周内异常高值标本检测。tsgf：留取一份1周内正常低值标本检测。检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3tea，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取。
一般在每天检测标本前即分析前做质控。
近一年内平均测试数不小于40t的项目，当一批内样本数不小于40个时，需在该批次结束时检测分析后质控，检测方法为：①复查前一工作日一例中值标本，可接受标准和留样复查一致，如：hba1c；②采用伯乐免疫学中值质控，如甲功三项、性激素六项、hcg-β。
当检测标本过程中，试剂用尽，需用新试剂检测病人样本时，要在该批次结束时与分析前质控一样检测2个水平的质控，确认试剂更换之后的质控合格，才能发放报告。
各项目使用的质控规则，应能检查随机误差和系统误差。
制定质控规则时，应根据各项目的允许总误差、不精密度、偏倚来计算，并使用总误差最高的水平进行评估(即最严格规则进行设置)，若生成的质控规则中没有代表系统误差的规则(如只有1-3s)，则将2-2s加入设置为失控规则，若选择的规则中已经有系统误差失控规则，如2-2s，4-1s等，则不用加。
操作时必须穿戴手套和工作服；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；遇到质控品洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。
每个工作日将质控数据传入urt系统，根据每个项目的质控规则自动分析质控结果。
绘制的室内质控图，可使用levey-jennings质控图和(或)z分数图。质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。
每月3日前由科室主管或是指定人员对岗位各项目质控图进行打印及分析。
分析的内容主要有但不限于以下内容：①本月均值与累积均值进行比较，如果差异超过1sd，必须进行分析并记录；②本月cv和累积cv进行比较，如差异超过两倍，必须进行分析并记录；③其他情况描述：如失控时有无纠正活动，有无趋势、位移等变化及相应分析等。
上述说明示出并描述了本申请的若干优选实施例，但如前所述，应当理解本申请并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述申请构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本申请的精神和范围，则都应在本申请所附权利要求的保护范围内。