一种无针接头微生物侵入试验仪的制作方法

本发明涉及医疗器具领域，具体涉及一种无针接头微生物侵入试验仪及其使用方法。

背景技术：

随着现代医疗技术的发展，静脉留置输液方式在临床上应用得到普及原有的有针输液系统已不能充分满足国内临床的需要，而无针密闭输液技术的出现，弥补了有针输液系统在临床中的不足，使输注连接系统中使用无针连接逐步取代落后的针刺连接成为了可能。无针连接(输注)技术是指在输注系统中不再使用钢针穿刺肝素帽的方式进行连接。无针密闭输液技术在输注系统中不再使.用针刺的方式进行连接，将有针输注连接改为无针输注连接，可避免针刺时产生的误伤，简化操作方式，减轻医护人员的劳动强度，保护病人静脉血管，维护用药通路，对降低操作人员针刺感染职业风险，减轻医护人员劳动强度，提高工作效率及治疗质量均有着重要意义。

临床上每次使用无针接口前，都需要按照制造商提供的消毒程序对其进行消毒。如果制造商提供的消毒程序不适当，或者无针接口存在设计缺陷，接口处的微生物可能会进入液路和血路系统，影响患者身体健康。对于这类器械须进行微生物侵入试验，以对制造商提供的消毒程序和无针接口设计进行综合评价。接头的微生物侵入实验的待检微生物种类为革兰氏阳性菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌几种最常见的病原菌。

无针接口常用鲁尔连接装置进行连接。按照iso594的标准，药物输送设备的远端尖部是圆锥形的并且呈现逐渐变细6％，因此构成可以叫做鲁尔连接装置的凸部。鲁尔连接装置的凹部是比如相应要连接到远端尖部的针头座的逐渐变细6％的孔。这样的鲁尔连接装置允许在药物输送设备和例如针头座之间的无泄漏的连接，并且提供保护防止他们盛装的药液产品的污染。在yy/t0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》标准中有以下规定：对于一个试验样品，在无菌操作条件下，用手工周而复始地进行以下试验周期：1)取有鲁尔锁定式外圆锥锥头的注射器，抽取10ml氯化钠注射液(或者采用有锁定式外圆锥锥头的一次性预灌封注射器)；2)将注射器的锁定式外圆锥锥头旋入供试无针接头；3)向供试无针接头内注射10ml氯化钠注射液；4)从供试无针接头上旋下注射器的鲁尔锁定式外圆锥锥头。

由于试验要求进行多种菌株的检验。对于每一菌株，每批样品的检验量至少是5支甚至20支样品。每一样品可能需要重复进行近百次的上述试验周期。随着无针输液接头的产品越来越多，检验人员工作量会越来越繁重。而人工操作试验过程中容易带来操作繁琐，容易造成引入人为污染，影响试验结果等问题，为了避免和减少污染需要使用一次性预灌封注射器(每支约十几元)，这导致试验成本过高、浪费人力和时间。因此，迫切需要研发出能够代替人力操作的对无针接口进行微生物侵入试验的试验仪器。

技术实现要素：

针对上述现有技术中存在的技术问题，本发明的目的是提供代替人力操作的对无针接口进行微生物侵入试验的试验仪器。

为了解决以上技术问题，本发明的技术方案为：

一种无针接头微生物侵入试验仪，包括试验柜、操作台、输送组件、输送转盘、旋转锁定装置、摇摆注射装置、注射系统，所述输送组件、输送转盘设置在操作台上，输送组件连接无针接头微生物侵入试验仪的进瓶口和出瓶口，输送组件与输送转盘对接，所述旋转锁定装置内嵌于输送转盘内且通过外侧螺纹与输送转盘连接，所述注射系统包括注射手柄夹具、注射针筒夹具、注射液供给装置，所述摇摆注射装置包括双向旋转齿轮、摇摆机构，双向旋转齿轮通过齿轮连接杆与摇摆机构连接，双向旋转齿轮与注射手柄夹具外缘通过齿轮啮合，注射针筒夹具夹紧注射器针筒，注射器的内圆锥锁定无针接头设于旋转锁定装置上端，注射器针筒通过输液管路与注射液供给装置连接。

输送组件与输送转盘对接，安装有供试无针接头的试验样品容器经输送组件输送至输送转盘上，在输送转盘的旋转输送带的带动下运送至旋转锁定装置上，注射针筒夹具夹紧注射器针筒，注射器的锁定式鲁尔外圆锥接头正对试验样品容器的内圆锥锁定的供试无针接头时，旋转锁定装置螺旋上升完成供试无针接头向锁定式鲁尔外圆锥接头的旋入与锁定。此时摇摆注射装置上端的利用摇摆机构的往复微摇摆带动双向旋转齿轮在一定角度内的双向往复旋转，与双向旋转齿轮啮合连接的注射手柄夹具也随之上下一定幅度运动，带动了注射手柄的连续抽液和注射操作，最终实现注射器内注射液的抽取和注射连续自动工作。注射操作结束后，旋转锁定装置螺旋下降完成锁定式鲁尔外圆锥接头与供试无针接头的旋出与分离，当旋转锁定装置下降至与输送转盘同一水平面时，输送转盘继续转动将试验样品容器输出。注射系统中的注射手柄夹具、注射针筒夹具、注射液供给装置拆装方便、可靠，安装过程不会造成微生物污染。注射器应能与氯化钠注射液袋和不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头的进液端通过无菌液路实现无菌连接，并形成无菌密闭系统，使其在反复向试验样品准确注射无菌注射液过程中不引入污染。

优选的，不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头与供试无针接口设有对中感应设备。供试无针接头能实现与锁定式鲁尔外圆锥接头的自动调整对中，使两者在同一轴线上。旋转锁定装置带动无针接口向不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头旋进和旋出，操作平稳、可靠。

优选的，旋转锁定装置旋进(右旋)时推进力为27.5n，旋转力矩为不超过为0.1n·m，旋出(左旋)时，所施加的扭力应确保将两者旋开。

优选的，注射器的注射速度为1ml/s，注射时间为10s。

优选的，试验样品容器进行注射的时间间隔设置为10s。

优选的，所述输送组件包括输送皮带、驱动装置以及传动轮,置于输送组件前后两端的两传动轮由所述输送皮带连接,且两所述传动轮之一与所述驱动装置传动连接，由所述驱动装置带动该传动轮转动,从而使所述输送皮带转动。

优选的，所述旋转锁定装置包括旋转齿轮、传动轮、传动机架、旋转电机，所述传动机架通过外侧螺纹与输送转盘连接，旋转电机与传动轮的输入轴连接使输入轴转动，此时呈t形的输入轴两端的齿轮会随着输入轴转动而沿圆周运动，与之啮合的旋转齿轮与输入轴同步转动。

优选的，所述摇摆机构包括摇摆块、摇摆杆和驱动摇摆杆摇摆的摇摆电机，摇摆块后端设有与双向旋转齿轮连接的齿轮连接杆，所述齿轮连接杆沿摇摆块的轴向向后延伸，所述摇摆杆在垂直于齿轮连接杆方向固定在摇摆块上，所述摇摆电机通过摇摆杆驱动摇摆块做往复摇摆。

优选的，所述摇摆杆一端与摇摆电机连接，另一端与垂直穿过摇摆杆的摇摆固定螺栓连接，所述摇摆块为圆柱状块体，所述圆柱状摇摆块上分别设有容纳摇摆杆和摇摆固定螺栓的摇摆槽和螺栓固定槽，所述螺栓固定槽内设置与摇摆固定螺栓匹配的内螺纹。

优选的，所述驱动装置、摇摆电极、旋转电机均与试验仪控制器连接，所述的试验仪控制器可记录试验周期显示器记录注射次数，可暂停和恢复试验。

优选的，所述输液管路上设置单向阀。

优选的，所述注射器与输液管路之间设置除菌过滤器。

优选的，所述注射液供给装置为多个可供500ml液袋悬挂的装置。

优选的，所述锁定式鲁尔外圆锥接头材质为不锈钢。

优选的，所述驱动装置为直流电机或马达。

优选的，所述输送组件的输送带上安装有蒸汽灭菌室。

相对于现有技术，本发明的有益效果：

1、本发明的利用摇摆机构的往复微摇摆带动双向旋转齿轮在一定角度内的双向往复旋转，与双向旋转齿轮啮合连接的注射手柄夹具也随之上下一定幅度运动，带动了注射手柄的连续抽液和注射操作，最终实现注射器内注射液的抽取和注射连续自动工作。

2、本发明注射系统中的注射手柄夹具、注射针筒夹具、注射液供给装置拆装方便、可靠，安装过程不会造成微生物污染。注射器与氯化钠注射液袋和不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头的进液端通过无菌液路实现无菌连接，并形成无菌密闭系统，使其在反复向试验样品准确注射无菌注射液过程中不引入污染，不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头与供试无针接口设有对中感应设备。供试无针接头能实现与锁定式鲁尔外圆锥接头的自动调整对中，使两者在同一轴线上。旋转锁定装置带动无针接口向不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头旋进和旋出，操作平稳、可靠。

3、本发明的试验仪的尺寸不大，能在生物安全柜或超净工作台中进行操作，且试验仪表面应易于清洗消毒，装置实现了液路、血路无针接口的微生物侵入试验中重复进行近百次试验周期机械化，形成一体化的智能实验线，减少了现有微生物侵入试验中繁重的人工操作，并且提高微生物侵入试验中的效率，减少微生物侵入试验中污染，保证实验操作的准确性。

附图说明

图1为本发明试验仪的结构示意图；

图2为本发明注射器的结构示意图；

图3为本发明旋转锁定装置的结构示意图；

图4为本发明摇摆机构的结构示意图。

图中：1、试验柜，2、操作台，3、输送组件，4、蒸汽灭菌室，5、输送转盘，6、旋转锁定装置，7、旋转齿轮，8、传动轮，9、旋转电机，10、旋转机架，11、注射系统，12、双向旋转齿轮，13、摇摆机构，13a、摇摆杆，13b、摇摆块，13c、摇摆固定螺栓，13d、摇摆槽，13e、螺栓固定槽，14、摇摆电机，15、齿轮连接杆，16、摇摆摇摆角度调节盘，17、注射手柄夹具，18、注射针筒夹具，19、注射液供给装置，20、注射器针筒，21、注射器手柄，22、锁定式鲁尔外圆锥接头，23、试验样品容器，24、输液管路，25、单向阀，26、供试无针接头，27、试验仪控制器，28、旋转输送带。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明，以便于同行业技术人员的理解：

实施例1

结合附图对本发明详细说明如下：

一种无针接头微生物侵入试验仪，包括试验柜1、操作台2、输送组件3、输送转盘5、旋转锁定装置6、摇摆注射装置、注射系统11，所述输送组件3、输送转盘5设置在操作台2上，输送组件3包括输送皮带、驱动装置以及传动轮，驱动装置为直流电机，置于输送组件前后两端的两传动轮由所述输送皮带连接，且两所述传动轮之一与所述驱动装置传动连接，由所述驱动装置带动该传动轮转动,从而使输送皮带转动，输送皮带连接无针接头微生物侵入试验仪的进瓶口和出瓶口，输送组件3的输送皮带上安装有蒸汽灭菌室4，输送皮带与输送转盘5对接，所述旋转锁定装置6通过内嵌于输送转盘5内，旋转锁定装置包括旋转齿轮7、传动轮8、传动机架9、旋转电机10，所述传动机架9内嵌于输送转盘5内，通过外螺纹与输送转盘5内螺纹连接，旋转电机10与传动轮8的输入轴连接使输入轴转动，此时呈t形的输入轴两端的齿轮会随着输入轴转动而沿圆周运动，与之啮合的旋转齿轮7与输入轴同步转动。所述注射系统11包括注射手柄夹具17、注射针筒夹具18、注射液供给装置19，所述摇摆注射装置包括双向旋转齿轮12、摇摆块13b、摇摆杆13a和驱动摇摆杆13a摇摆的摇摆电机14，摇摆块13b后端设有与双向旋转齿轮12连接的齿轮连接杆15，所述齿轮连接杆15沿摇摆块13b的轴向向后延伸，所述摇摆杆13a在垂直于齿轮连接杆15方向固定在摇摆块13b上，所述摇摆电机14通过摇摆杆驱动摇摆块13b做往复摇摆，摇摆杆13a一端与摇摆电机14连接，另一端与垂直穿过摇摆杆13a的摇摆固定螺栓13c连接，所述摇摆块13b为圆柱状块体，所述圆柱状摇摆块13b上分别设有容纳摇摆杆13a和摇摆固定螺栓13c的摇摆槽13d和螺栓固定槽13e，所述螺栓固定槽内13e设置与摇摆固定螺栓13c匹配的内螺纹，双向旋转齿轮12通过齿轮连接杆15与摇摆块13b连接，双向旋转齿轮12与注射手柄夹具17外缘通过齿轮啮合，注射针筒夹具18夹紧注射器针筒20，注射器的内圆锥锁定的供试无针接头26设于旋转锁定装置上端，注射器针筒20通过输液管路24与注射液供给装置19连接，注射液供给装置19为多个可供500ml液袋悬挂的装置，输液管路24上设置单向阀25，注射器针筒20与输液管路24之间设置除菌过滤器，不锈钢的锁定式鲁尔外圆锥接头22与供试无针接口26设有对中感应设备。不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头22能实现自动调整对中，使两者在同一轴线上。旋转锁定装置6完成不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头22向供试无针接口26旋进和旋出，操作平稳、可靠，旋转锁定装置6旋进(右旋)时推进力为27.5n，旋转力矩为不超过为0.1n·m，旋出(左旋)时，所施加的扭力应确保将两者旋开，注射器的注射速度为1ml/s，注射时间为10s，每个试验样品容器23进行注射的时间间隔设置为10s。驱动装置、摇摆电机9、旋转电机14均与试验仪控制器27连接，所述的试验仪控制器27可记录试验周期显示器记录注射次数，可暂停和恢复试验。

实施例2

一种无针接头微生物侵入试验仪，包括试验柜1、操作台2、输送组件3、输送转盘5、旋转锁定装置6、摇摆注射装置、注射系统11，所述输送组件3、输送转盘5设置在操作台2上，输送组件3包括输送皮带、驱动装置以及传动轮，驱动装置为马达，置于输送组件前后两端的两传动轮由所述输送皮带连接，且两所述传动轮之一与所述驱动装置传动连接，由所述驱动装置带动该传动轮转动,从而使输送皮带转动，输送皮带连接无针接头微生物侵入试验仪的进瓶口和出瓶口，输送组件3的输送皮带上安装有蒸汽灭菌室4，输送皮带与输送转盘5对接，所述旋转锁定装置6通过内嵌于输送转盘5内，旋转锁定装置包括旋转齿轮7、传动轮8、传动机架9、旋转电机10，所述传动机架9内嵌于输送转盘5内，通过外螺纹与输送转盘5内螺纹连接，旋转电机10与传动轮8的输入轴连接使输入轴转动，此时呈t形的输入轴两端的齿轮会随着输入轴转动而沿圆周运动，与之啮合的旋转齿轮7与输入轴同步转动。所述注射系统11包括注射手柄夹具17、注射针筒夹具18、注射液供给装置19，所述摇摆注射装置包括双向旋转齿轮12、摇摆块13b、摇摆杆13a和驱动摇摆杆13a摇摆的摇摆电机14，摇摆块13b后端设有与双向旋转齿轮12连接的齿轮连接杆15，所述齿轮连接杆15沿摇摆块13b的轴向向后延伸，所述摇摆杆13a在垂直于齿轮连接杆15方向固定在摇摆块13b上，所述摇摆电机14通过摇摆杆驱动摇摆块13b做往复摇摆，摇摆杆13a一端与摇摆电机14连接，另一端与垂直穿过摇摆杆13a的摇摆固定螺栓13c连接，所述摇摆块13b为圆柱状块体，所述圆柱状摇摆块13b上分别设有容纳摇摆杆13a和摇摆固定螺栓13c的摇摆槽13d和螺栓固定槽13e，所述螺栓固定槽内13e设置与摇摆固定螺栓13c匹配的内螺纹，双向旋转齿轮12通过齿轮连接杆15与摇摆块13b连接，双向旋转齿轮12与注射手柄夹具17外缘通过齿轮啮合，注射针筒夹具18夹紧注射器针筒20，注射器的内圆锥锁定的供试无针接头26设于旋转锁定装置上端，注射器针筒20通过输液管路24与注射液供给装置19连接，注射液供给装置19为多个可供500ml液袋悬挂的装置，输液管路24上设置单向阀25，注射器针筒20与输液管路24之间设置除菌过滤器，不锈钢的锁定式鲁尔外圆锥接头22与供试无针接口26设有对中感应设备。不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头22能实现自动调整对中，使两者在同一轴线上。旋转锁定装置6完成不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头22向供试无针接口26旋进和旋出，操作平稳、可靠，旋转锁定装置6旋进(右旋)时推进力为27.5n，旋转力矩为不超过为0.1n·m，旋出(左旋)时，所施加的扭力应确保将两者旋开，注射器的注射速度为1ml/s，注射时间为10s，每个试验样品容器23进行注射的时间间隔设置为10s。驱动装置、摇摆电机9、旋转电机14均与试验仪控制器27连接，所述的试验仪控制器27可记录试验周期显示器记录注射次数，可暂停和恢复试验。

本发明的试验仪器操作过程：

输送组件与输送转盘对接，安装有供试无针接头的试验样品容器经输送组件输送至输送转盘上，在输送转盘的旋转输送带的带动下运送至旋转锁定装置上，注射针筒夹具夹紧注射器针筒，注射器的锁定式鲁尔外圆锥接头正对试验样品容器的内圆锥锁定的供试无针接头时，旋转锁定装置螺旋上升完成供试无针接头向锁定式鲁尔外圆锥接头的旋入与锁定。此时摇摆注射装置上端的利用摇摆机构的往复微摇摆带动双向旋转齿轮在一定角度内的双向往复旋转，与双向旋转齿轮啮合连接的注射手柄夹具也随之上下一定幅度运动，带动了注射手柄的连续抽液和注射操作，最终实现注射器内注射液的抽取和注射连续自动工作。注射操作结束后，旋转锁定装置螺旋下降完成锁定式鲁尔外圆锥接头与供试无针接头的旋出与分离，当旋转锁定装置下降至与输送转盘同一水平面时，输送转盘继续转动将试验样品容器输出。注射系统中的注射手柄夹具、注射针筒夹具、注射液供给装置拆装方便、可靠，安装过程不会造成微生物污染。注射器应能与氯化钠注射液袋和不锈钢锁定式鲁尔外圆锥接头的进液端通过无菌液路实现无菌连接，并形成无菌密闭系统，使其在反复向试验样品准确注射无菌注射液过程中不引入污染。

每个试验周期经受以下三个基本步骤：1)带有锁定式外圆锥锥头的注射器，抽取10ml氯化钠注射液；2)将注射器的锁定式外圆锥锥头旋入供试无针接头；3)向供试无针接头内注射10ml氯化钠注射液；4)从供试无针接头上旋下注射器的锁定式外圆锥锥头。采用试验仪器代替人力操作周而复始地自动完成以上三个步骤。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。