一种含修饰液的血糖测试条的制作方法

本发明涉及血糖检测领域，特别是一种含修饰液的血糖测试条。

背景技术：

在使用血糖测试条等便携式血糖检测装置进行血糖检测时，往往需要对所测出的血糖浓度值进行校正，以确保用户能够获得精确的读数。在对血糖浓度值进行校正时，影响校正精度的参数包括温度、红细胞压积和测试电流，当温度和红细胞压积相同时，血糖浓度的校正精度只与测试电流有关，为了确保血糖测试系统具有符合要求的精密度和准确度，必须要求测试电流具有良好的一致性，而测试电流的一致性与水性酶液在反应区域内的铺展性密不可分。一方面，由于常用的电极其表面一般呈非极性状态，水性酶液滴加在电极后，接触角过大，很难润湿电极表面，导致血糖测试条测试精密度较差；而对电极材料进行改性处理，其工艺难度大，成本高，不利于实际大规模生产。另一方面，由于水性酶液中含有生物活性分子，直接向水性酶液中加入表面活性剂，一定程度上会改变酶液的极性，并使水性酶失活。故需要提出一种新的血糖测试方案，以改善水性酶层的铺展性，进而保证测试电流良好的一致性。

技术实现要素：

本发明的目的在于，提供一种含修饰液的血糖测试条，用于改善水性酶层的铺展性，以保证测试电流良好的一致性。

为解决上述技术问题，本发明提供一种含修饰液的血糖测试条，包括底板、电极层、绝缘层、水性酶层、胶带层和盖板；于底板上依次设置电极层、绝缘层、水性酶层、胶带层和盖板，且于电极层和水性酶层之间设置有修饰液。

其中，修饰液包括非离子型表面活性剂、挥发性有机溶剂和水溶性溶剂。

其中，以占修饰液的百分比计，非离子型表面活性剂的含量为0.1％～3.0％，挥发性有机溶剂的含量为10.0％～50.0％，水溶性溶剂的含量为50.0％～85.0％。

其中，非离子型表面活性剂的类别包括：聚氧乙烯类、烷基醇酰胺类、氟碳类和乙氧基化类。

其中，挥发性有机溶剂为正丙醇、异丙醇、正丁醇，2-丁酮、丙酮、乙醚中一种或多种的混合物。

其中，电极层包括反应电极、传导电极和启动电极，传导电极与反应电极电连接；反应电极包括第一工作电极、第一对电极、第二工作电极和第二对电极，且第一工作电极与第一对电极形成测试区，第二工作电极与第二对电极形成反应区。

其中，反应区与水性酶层的位置相对应，且修饰液设置于反应区与水性酶层之间。

其中，对测试区和反应区分别施加电信号后，得到相应的红细胞压积的ad值和测试电流。

本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明提供一种含修饰液的血糖测试条，通过引入修饰液，降低了水性酶层与电极表面的接触角，提高了水性酶层的润湿性，提升了测试电流的一致性，使血糖浓度的读数更加准确。

附图说明

图1是本发明中含修饰液的血糖测试条一实施方式的分解结构示意图；

图2是本发明中含修饰液的血糖测试条一实施方式与不含修饰液的血糖测试条的润湿性对比图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，均属于本发明保护的范围。

请参阅图1，图1是本发明中含修饰液的血糖测试条一实施方式的分解结构示意图，本发明中含修饰液的血糖测试条，包括底板1、电极层2、绝缘层3、水性酶层4、胶带层5和盖板6；于底板1上依次设置电极层2、绝缘层3、水性酶层4、胶带层5和盖板6，且于电极层2和水性酶层4之间设置有修饰液。其中，电极层2包括反应电极、传导电极25和启动电极26，传导电极25与反应电极电连接，用于传导测试过程中的电信号，而启动电极26的作用为开启血糖测试装置，并不参与测试过程；反应电极包括第一工作电极21、第一对电极22、第二工作电极23和第二对电极24，且第一工作电极21与第一对电极22形成测试区，第二工作电极23与第二对电极24形成反应区，且测试区与反应区被绝缘层3分隔开，使两个区域互不干扰；第一工作电极21与第一对电极22为一对空白电极，而第二工作电极23与第二对电极24形成测试区上设置有与葡萄糖反应的水性酶试剂，且电极层2的测试区与水性酶层之间还设置有修饰液，通过该水性酶试剂与待测样品反应，对测试区和反应区分别施加电信号后，可得到相应的红细胞压积的ad值和测试电流；上述各个电极的材料可以选择石墨、au、pd、ag/agcl，或者惰性金属复合材料的一种或几种组合，在此不作限定。此外，本发明中含修饰液的血糖测试条还包括绝缘层3上的第一绝缘通孔31和第二绝缘通孔32、胶带层5上的胶带通孔51、以及盖板6上的气孔61；第一绝缘通孔31同第一工作电极21与第一对电极22所形成的测试区位置相对应，第二绝缘通孔32同第二工作电极23与第二对电极24所形成的反应区位置相对应，使其可同水性酶层4相接触；而水性酶层4可依次通过胶带通孔51和气孔61与外界连通，让内外气压保持均衡，使待测血液样品可依次经气孔61和胶带通孔51后同水性酶层4发生反应，并进行后续的血糖测试。

本实施方式中，在材料的选择方面，优选的，底板层1的材质为聚对苯二甲酸二乙酯，电极层2的材质为碳，绝缘层3的材质为绝缘油墨；胶带层5为改性聚丙烯酸双面胶，厚度为0.125mm；盖板6的材质为聚对苯二甲酸二乙酯，并经过单面亲水处理。在制备工艺方面，首先在底板1上依次设置电极层2和绝缘层3，使电极层2的测试区与第一绝缘通孔31相对应，电极层2的反应区与第二绝缘通孔32相对应，而电极层2的其他部分均被绝缘层3所隔开，使电极层2的测试区与反应区互不干扰；配制水性酶液和修饰液，通过点液的方式先将修饰液滴加到反应区，单片测试条点液量约0.9～1.1μl，经过45℃烘道烘烤10min；再通过点液的方式将水性酶液滴加到反应区，单片测试条点液量约1.45～1.55μl，经过65℃烘道烘烤15min；上述滴液过程完成后，通过胶带层5将绝缘层3与盖板6粘接，且气孔61和胶带通孔51均与水性酶层的位置相对应，裁切后完成含修饰液的血糖测试条的制备。

下面对上述修饰液的组分和功能进行详述。本发明中修饰液包括非离子型表面活性剂、挥发性有机溶剂和水溶性溶剂；以占修饰液的百分比计，非离子型表面活性剂的含量为0.1％～3.0％，挥发性有机溶剂的含量为10.0％～50.0％，水溶性溶剂的含量为50.0％～85.0％，优选地，非离子型表面活性剂含量从0.1％～3.0％，挥发性有机溶剂含量从25.0％～35.0％，水溶性溶剂含量从65.0％～75.0％。其中，上述非离子型表面活性剂为：聚氧乙烯类非离子型表面活性剂、烷基醇酰胺类非离子型表面活性剂、氟碳类非离子型表面活性剂、乙氧基化类非离子型表面活性剂以及甘油中一种或多种的混合物，挥发性有机溶剂为正丙醇、异丙醇、正丁醇，2-丁酮、丙酮、乙醚中一种或多种的混合物；从上述原料中进行选择，优选地，上述修饰液的具体配方为非离子氟碳表面活性剂、非离子乙氧基化表面活性剂、异丙醇和去离子水。该修饰液的功能性在于，由于修饰液中含有挥发性溶剂，在经过烘道烘烤后，会在电极和反应区表面形成一层薄的非离子型表面活性剂，再在上面进行水性酶液点液工序时，酶液会在反应区进行铺展，同时由于绝缘层的限制，使得酶液不会扩散至绝缘层上，提升了点液工艺的良品率；由于该修饰液是先滴加在电极层的反应区上，再经烘烤后让残留的表面活性剂与水性酶层表面接触，实现对水性酶层润湿性的改善，相较于直接向水性酶层中加入表面活性剂的方式来说，本发明方案避免了液体状态下表面活性剂与生物酶的长期接触而引起生物酶失活等问题；同时，无需对电极材料本身进行改性处理，有效降低了生产成本，有利于大规模生产应用。

进一步地，下面以不同的配比配制上述修饰液，并将修饰液将滴加于不同材料的电极上，对水性酶液的润湿性以及测试电流的一致性改善效果进行详细分析，其中以下实施例中均采用同一种水性酶液进行实验分析，且该水性酶液主要成分包括7.70％的纤维素、86.00％的缓冲液、2.80％的蛋白保护剂、1.95％的电子媒介体和1.55％的生物酶。

实施例1

本实施例中，以质量比0.2％的聚乙氧基炔二醇类表面活性剂(即dynol604)、0.3％的氟碳表面活性剂(即fsn-100)、29.5％的异丙醇以及70.0％的水配制修饰液，并选用石墨电极，首先将石墨电极以所需要的电极结构设计图印制于底板上，并用丝网印刷的方式形成绝缘层图案；然后于电极层的反应区上滴加配置好的修饰液，单片测试条点液量约0.3～0.5μl，经过45℃烘道烘烤10min；最后在电极层的反应区上进行滴加水性酶液、烘干、贴胶等工序，制成血糖测试条成品；同时，使用相同工艺制备未滴加修饰液的血糖测试条，作为对照组。

设置未滴加修饰液的对照组与本发明中滴加修饰液的情况进行对比，如图2所示，图2为本发明中含修饰液的血糖测试条一实施方式与未滴加修饰液的血糖测试条的润湿性对比图，其中a为不含修饰液的血糖测试条，b为含修饰液的血糖测试条，可以看出a中的水性酶并未铺满反应区，而b中的水性酶并铺满整个反应区，可知滴加上述修饰液能显著提高水性酶的润湿性。

实施例2

本实施例中，以质量比0.2％的聚乙二醇辛基苯基醚(即tritonx-100)、0.3％的氟碳表面活性剂(即fsn-100)、40％的正丙醇以及59.5％的水配制修饰液，并选用金电极，底板为pet底卡，首先利用显影法技术将au镀在pet底卡上，形成需要的电极结构设计图，并用丝网印刷的方式形成绝缘层图案；然后于电极层的反应区上滴加配置好的修饰液，单片测试条点液量约0.3～0.5μl，经过45℃烘道烘烤10min；最后在电极层的反应区上进行滴加水性酶液、烘干、贴胶等工序，制成血糖测试条成品；同时，使用相同工艺制备未滴加修饰液的血糖测试条，作为对照组。

在相同条件下，两组血糖测试条同时对不同浓度的静脉全血样本分别进行测试，每个样本重复测试10次，将两组血糖测试条对血糖浓度的读数精度进行对比，结果如表1所示，由对比结果可知两组血糖测试条的读数平均值较为接近，说明修饰液对水性酶液中活性成分无抑制作用；而修饰液对于测试精度的提升有明显的帮助，大幅改善测试电流的一致性，提高了读数精度。

表1

实施例3

本实施例中，以不同组分配比的氟碳表面活性剂(即fsn-100)、正丁醇以及水配制若干组修饰液，并选用钯电极，底板为pet底卡，首先利用激光在镀有钯材料的底板上进行雕刻，形成需要的电极结构设计图，并用丝网印刷的方式形成绝缘层图案；然后于电极层的反应区上滴加配置好的修饰液，单片测试条点液量约0.3～0.5μl，经过45℃烘道烘烤10min，在电极层的反应区上进行滴加水性酶液，作为实验组；同时，使用相同工艺制备未滴加修饰液的样品，作为对照组。

从水性酶液在电极层上接触角的方面，对上述两组血糖测试条进行分析。采用jy-82接触角测定仪分别对两组血糖测试条的接触角进行测定，每组均重复测试多次后取平均值，其中于对照组未滴加修饰液的血糖测试条中，水性酶液在电极层上接触角θ0＝140.3°，而实验组滴加修饰液的血糖测试条其组分配比和相应的接触角如表2所示。实验组1-8号结果显示，随着挥发性有机溶剂(正丁醇)浓度逐渐增加，接触角下降明显，从140.3°下降到30°左右，当正丁醇浓度超过30％时接触角变化趋缓，并有逐步上升的趋势；实验组9-12修饰液配方则是对表面活性剂用量进行筛选，实验结果表明，当修饰液中不含非离子型表面活性剂(fsn-100)时，水性酶液与电极呈现不润湿状态，而当fsn-100含量在0.5％-1.0％左右时，接触角最小，约为30°左右，但继续提升表面活性剂含量后，溶液逐渐呈现悬浊液状态，会对电流的一致性造成不利影响，故将非离子型表面活性剂设置在3.0％以内为宜。

表2

从对血糖浓度的读数精度方面，对上述两组血糖测试条进行分析。从上述表2数据中选取接触角较小的3号、4号、5号、10号实验组，将这四个实验组样品进行烘干、贴胶等工序，制成血糖测试条成品；在相同条件下，这四个血糖测试条同时对不同浓度的静脉全血样本分别进行测试，每个样本重复测试10次后取平均值，并以全自动生化分析仪测试值为x，血糖测试仪测定平均值为y，建立回归方程，得出相应的可决系数r²，结果如表3所示，由结果可知上述四个血糖测试条的血糖读数很接近，说明修饰液对于测试精度的提升有明显的帮助。

表3

区别于现有技术的情况，本发明提供一种含修饰液的血糖测试条，通过引入修饰液，降低了水性酶层与电极表面的接触角，提高了水性酶层的润湿性，提升了测试电流的一致性，使血糖浓度的读数更加准确。

需要说明的是，以上各实施例均属于同一发明构思，各实施例的描述各有侧重，在个别实施例中描述未详尽之处，可参考其他实施例中的描述。

以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。