校准过程和系统的制作方法
【专利说明】校准过程和系统
[0001] 相关申请的交叉参照
[0002] 本申请要求享有于2013年12月9日提交的美国非临时专利申请No. 14/100, 397 的优先权，该非临时专利申请要求享有于2012年12月12日提交的标题为"校准过程和系 统"的美国临时申请No. 61/736, 389的益处，为了所有的目的，其全部公开通过参照被并入 本文中，如同全部在这里被阐明。
【背景技术】
[0003] 在疾病的诊断和监测中，经常在从患者取样的血液、组织或者其它介质上执行医 学测试。这些测试经常在自动测试仪上执行。在典型的情况下，医生要求执行特殊的检测， 并且从患者提取样品。样品被送到本地或者异地的化验室，并且检测结果被返回到医生，以 便进行审阅并且报告给患者。
[0004] 为确保正确的诊断和治疗，医学测试机在首次使用之前以及在周期性地使用之后 应当被校准。
【发明内容】
[0005] 根据一个方面，一种在医学测试机中执行校准的方法包括：自动地检测校准物质 的包装已被插入医学测试机内；并且由所述医学测试机利用所述校准物质执行校准序列， 以便为所述医学测试机确定校准参数。所述方法进一步包括将所述校准参数存储在电子存 储器中，以日后用在由所述医学测试机执行的测试中。在一些实施例中，所述方法进一步包 括从校准物质的包装读取校准设定点。在一些实施例中，所述校准物质以冻干的状态被提 供，并且所述方法进一步包括在执行校准序列前控制所述医学测试机自动地重组冻干的物 质。在一些实施例中，所述医学测试机执行利用洗涤液的液相色谱测试，并且所述洗涤液同 样被用于重组所述冻干的物质。所述方法还可以包括：通过抽吸来自小瓶的至少一些被重 组的物质，并且将被抽吸的被重组的物质再注入小瓶中，来搅拌被重组的物质。所述医学测 试机可以执行高性能液相色谱测试。所述医学测试机可以执行用于测量血液中的HbAlc血 色素水平的测试。在一些实施例中，所述方法进一步包括：将所述校准参数与预定条件进行 比较，并且如果所述校准参数不满足所述预定条件，则自动地重新运行所述校准。在一些实 施例中，所述方法进一步包括：将所述校准参数与预定条件进行比较，并且如果所述校准参 数满足所述预定条件，则自动地重新运行所述校准。所述校准可以是两点校准，其中两个校 准参数被确定。所述校准参数可以包括斜率和截距。
[0006] 根据另一方面，一种医学测试机包括用于在从患者取样的介质上执行医学测试的 测试系统、介质传送机构、处理器和存储器。所述存储器保存指令，当所述指令被所述处理 器执行时，导致所述医学测试机自动地识别校准物质的包装已被插入所述医学测试机内、 利用所述校准物质执行校准序列以便为所述医学测试机确定校准参数并且将所述校准参 数存储在所述存储器内以便日后用在由所述医学测试机执行的测试中。在一些实施例中， 所述医学测试机进一步包括STAT输入，并且所述医学测试机自动地识别所述校准物质的 包装已被插入所述STAT输入内。所述医学测试机可以执行高性能液相色谱测试。所述医 学测试机可以执行用于测量血液中的HbAlc血色素水平的测试。在一些实施例中，所述医 学测试机进一步包括显示器和指令，当指令被所述处理器执行时，进一步导致所述医学测 试机在所述显示器上呈现用户界面屏，指示所述校准序列的进展。所述显示器可以是触屏 显示器。
[0007] 根据另一方面，一种用于校准一医学测试机的校准物质的包装，包括：两种物质， 至少其中之一为校准物质；以及用于所述物质中的每一种的相应的容器。在使用所述校准 包装之前，所述容器在所述物质之间保持分离，并且所述容器被连接。在一些实施例中，所 述物质之一是调节流体（conditioningfluid)。所述物质之一可以是冻干状态的校准物 质。在一些实施例中，所述校准物质的包装包括两种校准物质和一种调节流体，每种位于相 应的容器中。在一些实施例中，所述校准物质的包装进一步包括在所述包装的外部上的可 机读指示符，所述包装用于校准所述医学测试机。所述可机读指示符可以是条形码。在一 些实施例中，所述校准物质的包装进一步包括在用于所述物质之一的校准设定点的包装的 外部上的可机读指示符。所述可机读指示符可以是条形码。在一些实施例中，所述校准物 质的包装处于连接到一起的血液采集小瓶的形状。
【附图说明】
[0008] 图1示出了根据本发明的实例实施例的医学测试机。
[0009] 图2更加详细地示出了可用在图1的医学测试机中的小瓶。
[0010] 图3示出了根据本发明实施例的图1的医学测试机的结构的简化方框图。
[0011] 图4A示出了根据一种实施例的校准物质的包装。
[0012] 图4B示出了根据另一种实施例的校准物质的包装。
[0013] 图5示出了一种实例的用户界面屏。
[0014] 图6示出了一种实例的用户界面屏，用于提供关于校准序列进展的用户反馈。
[0015] 图7示出了一种实例的用户界面屏，用于调用与校准序列有关的存储信息。
【具体实施方式】
[0016] 本发明的实施例提供了一种用于医学测试机的改良校准过程。
[0017] 需要持续监测并重复测试的一种状况实例是糖尿病。糖尿病是给予其中患者展示 出血糖水平升高的一类情形的名字，这种情形或是因为患者身体不产生足够的新陈代谢调 节激素胰岛素，或是因为患者体内的细胞对胰岛素不正确地响应。糖尿病在美国以及世界 的其它局部地区日益普遍。
[0018] 糖尿病的管理经常涉及频繁的血糖测量，并且许多患者利用家用血糖测试设备进 行频繁的即时读取其血糖水平。
[0019] 患者在长时间周期典型地是几个月内的平均血糖水平同样反映在患者血液中的 HbAlc血色素水平中。对于HbAlc水平的测试比对于即时血糖水平的测试更复杂，并且能够 利用高性能液相色谱（HPLC)在专门的测试机中进行。患者每年可以被测试多次，并且最终 测量的HbAlc水平用作关于患者的血糖水平被控制得有多好的量度。
[0020] 图1示出了根据本发明的实例实施例的医学测试机100。实例的测试机100被构 造成用于测试血液样品的HbAlc血色素水平，但是将被理解的是，本发明的原理可应用到 为了其它目的而使用或采用其它技术的测试机。含有从患者取样的血液的小瓶101被载入 架102内，随后架在输入位置103处被放入测试机100内。小瓶101是用于患者介质的容 器实例，但在其它类型的测试中，可以使用其它类型的容器。医学测试机100内的自动测试 系统依次从每个小瓶提取一定量的血液，并且为每种样品执行HPLC测试，以确定血液中的 HbAlc水平。当测试完架中的所有小瓶时，在输出位置104处将架传送出测试机。可以设置 "STAT输入"105,用于开始按顺序的测试。将小瓶放置在STAT输入105中导致待测试小瓶 优先于先前在输入位置103处放置的小瓶。
[0021] 测试结果和其它的信息被显示在显示屏106上。显示屏106可以是任何适当类型 的显示器，例如平板液晶显示器（IXD)。显示屏106也可以包括触摸屏，并且充当输入设备， 用于接收来自医学测试机100的用户输入。
[0022] HPLC本质上使用了某些可消耗物质，例如缓冲液和洗涤液，并且可以在医学测试 机100中周期性地替换可消耗物质的袋107。也可以周期性地替换在HPLC中使用的固定介 质。
[0023] 图2更加详细地示出了小瓶101。用带有关于样品信息的可机读标签201标记每 个小瓶101。许多不同的标签形式是可能的。实例的标签201包括可以以可人读形式以及 可机读形式诸如以条形码203形式显示的患者标识符202。标签201也可以包括编入目录 号204。编入目录号可以是数字的、字母的、字母数字的、符号的或者特定的介质样品独有的 其它标识符。编入目录号204也可以被编码到条形码203内。
[0024] 图3示出了根据本发明实施例的医学测试机100的体系结构的简化方框图。处理 器301通常控制医学测试机100的操作。处理器301可以是任何适当类型的微处理器、微 控制器、数字信号处理器或者其它能够执行所需功能的电路。存储器302可以包括不同类 型的存储器，单独地或组合地，并且存储了多种数字信息。例如，存储器302可以包括随机 存取存储器（RAM)、只读存储器（R0M)、诸如闪存器的可重写非易失存储器、其它类型的存 储器，或其任何适当的组合。特别地，存储器302包括大容量存储器303,用于大量信息的非 易失存储，例如由医学测试机100完成的测试结果。大容量存储器303可以包括磁盘存储 器、光盘存储器、固态存储器、其它类型的存储器，或者其任何适当的组合。
[0025] 存储器302的一部分优选地保存指令，当指令被处理器301执行时，导致医学测试 机100执行它预期的功能。
[0026] 医学测试机100包括小瓶运送机构304,用于移动患者样品小瓶通过测试系统。小 瓶读出器305从小瓶101读取信息。例如，小瓶读