具有超薄不连续金属层的基于电化学的分析测试条的制作方法
【技术领域】
[0001 ]本发明一般地涉及医疗装置，并且具体地涉及分析测试条和相关方法。
【背景技术】
[0002]医学领域中特别关注对流体样本中的分析物或流体样本的特性的测定(例如，检测和/或浓度测量)。例如，可期望测定体液诸如尿液、血液、血浆或间质液的样本中的葡萄糖、酮体、团粒、胆固醇、脂蛋白、三甘油酯、对乙酰氨基酚、血细胞比容和/或HbAlc的浓度。可使用基于例如视觉、光度或电化学技术的分析测试条来实现此类测定。常规的基于电化学的分析测试条在例如美国专利5，708，247和6，284，125中有所描述，所述专利中的每个专利据此全文以引用方式并入本文。
【发明内容】
[0003]在第一方面，提供了一种用于测定体液样本中的分析物的基于电化学的分析测试条，该基于电化学的分析测试条包括:
[0004]电绝缘基底层；
[0005]第一导电层，该第一导电层被设置在电绝缘基底层上并且包括至少一个电极；
[0006]酶试剂层，该酶试剂层被设置在至少一个电极上；
[0007]图案化隔层；
[0008]顶层;和
[0009]具有小于10纳米的标称厚度的超薄不连续金属层，该超薄不连续金属层被设置在第一导电层和顶层之间，
[0010]其中至少图案化隔层限定包含至少一个电极的样本接收室，并且
[0011]其中超薄不连续金属层可至少被设置在样本接收室内。
[0012]第一导电层可为碳导电层。
[0013]超薄不连续金属层可为超薄不连续金层。
[0014]至少一个电极可为多个电极，并且超薄不连续金属层可被设置在电绝缘基底层和包括多个电极中的至少一个电极的第一导电层上。
[0015]超薄不连续金属层可被设置在多个电极上。
[0016]多个电极可包括工作电极和反电极，并且相对于多个电极，超薄不连续层可仅被设置在反电极上。
[0017]可预先确定超薄不连续金属层的不连续性质，以通过超薄不连续金属层来消除多个电极之间的电路径。
[0018]基于电化学的分析测试条可还包括:
[0019]第二导电层，该第二导电层紧接在顶层下方被设置，并且包括被设置在样本接收室中的至少一个电极，
[0020]其中超薄不连续金属层可被设置在第二导电层上。
[0021]第二导电层可包括聚合物结合的石墨颗粒，并且可具有自立式机械完整性。
[0022]体液样本可为全血样本，并且分析物可为葡萄糖。
[0023]超薄不连续金属层的标称厚度可在I纳米至4纳米的范围内。
[0024]超薄不连续金属层可具有在5个中断部分/微米至20个中断部分/微米范围内的中断部分。
[0025]超薄不连续金属层可为溅镀沉积超薄不连续金属层。
[0026]溅镀沉积超薄不连续金属层可为溅镀沉积超薄不连续金层。
[0027]溅镀沉积超薄不连续金属层可为可由钯、铂和银中的至少一者形成的溅镀沉积超薄不连续金属层。
[0028]超薄不连续金属层可包括具有不大于100微米的直径的金属岛状物。
[0029 ]在第二方面，提供了一种方法，该方法包括:
[0030]将体液样本注入到基于电化学的分析测试条的样本接收室中，该基于电化学的分析测试条包括:
[0031]电绝缘基底层；
[0032]至少一个电极，该至少一个电极被设置在样本接收室内并且被设置在电绝缘基底层上;和
[0033]具有小于10纳米的标称厚度的超薄不连续金属层，该超薄不连续金属层被设置在至少一个电极上方并且至少被设置在样本接收室内；
[0034]检测基于电化学的分析测试条的至少一个电极的电化学响应;以及[0035 ]基于所检测到的电化学响应来测定体液样本中的分析物。
[0036]至少一个电极可为碳电极。
[0037]超薄不连续金属层可为超薄不连续金层。
[0038]至少一个电极可为多个电极，并且超薄不连续金属层可被设置在电绝缘基底层和包括多个电极中的至少一个电极的第一导电层上。
[0039]超薄不连续金属层可被设置在多个电极上。
[0040]多个电极可包括工作电极和反电极，并且相对于多个电极，超薄不连续层可仅被设置在反电极上。
[0041 ]可预先确定超薄不连续金属层的不连续性质，以通过超薄不连续金属层来消除多个电极之间的电路径。
[0042]体液样本可为全血样本，并且分析物可为葡萄糖。
[0043]超薄不连续金属层的标称厚度可在I纳米至4纳米的范围内。
[0044]超薄不连续金属层可具有在5个中断部分/微米至20个中断部分/微米范围内的中断部分。
[0045]超薄不连续金属层可为溅镀沉积超薄不连续金属层。
[0046]溅镀沉积超薄不连续金属层为溅镀沉积超薄不连续金层。
[0047]溅镀沉积超薄不连续金层可以包括具有不大于100微米的直径的金岛状物。
【附图说明】
[0048]并入本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的目前优选的实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于解释本发明的特征，其中:
[0049]图1A是根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条的简化分解透视图；
[0050]图1B是根据本发明的替代实施例的基于电化学的分析测试条的简化分解透视图；
[0051]图2是图1A的基于电化学的分析测试条的简化透视图；
[0052]图3是沿图2的线A-A截取的图1的基于电化学的分析测试条的一部分的简化横截面侧视图(未按比例绘制)；
[0053]图4是沿图2的线B-B截取的图1的基于电化学的分析测试条的一部分的简化横截面端视图(未按比例绘制)；
[0054]图5是使用常规溅镀技术制备的金(Au)金属层的电导对标称沉积厚度的曲线图。
[0055]图6是使用用于常规的基于电化学的分析测试条(标记为“标准”)，以及根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条(标记为“溅镀”)的循环伏安法产生的电化学响应的曲线图；
[0056]图7是使用用于常规的基于电化学的分析测试条(标记为“对照”)，以及根据本发明的实施例的具有2nm至6nm范围内的标称厚度的超薄不连续金层的一组基于电化学的分析测试条的循环伏安法产生的电化学响应的曲线图；
[0057]图8是根据本发明的另一个实施例的基于电化学的分析测试条的简化分解透视图；
[0058]图9是图8的基于电化学的分析测试条的一部分的简化侧视图，其还描述了通过相关联的手持式测试仪(未完全示出)的电连接件EC到该手持式测试仪的电连接;以及
[0059]图1O是根据本发明的实施例的描述用于测定体液样本中的分析物的方法中的阶段的流程图。
【具体实施方式】
[0060]应参考附图来阅读下面的详细描述，其中对不同附图中的类似的要素进行了相同编号。附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描述示例性实施例，并且不旨在限制本发明的范围。【具体实施方式】以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。【具体实施方式】将清楚地使得本领域的技术人员能够形成和使用本发明，并且描述了本发明的若干个实施例、改型、变型、替代方案和用途，