人体工程学粪便标本容器和封闭固持器系统、方法和套件的制作方法
【专利说明】人体工程学粪便标本容器和封闭固持器系统、方法和套件
[00011本申请要求2013年8月29日提交的美国临时申请序列号61/871,702的权益，其整 体并入本文中。 发明领域
[0002]本文中提供涉及收集样本的技术，且具体地说但不排它地，涉及用于收集粪便标 本的技术，且涉及用于处理所收集的粪便标本的系统和方法。
[0003] 背景
[0004] 在医疗诊所，实验室检查大便样本是某些诊断的重要组成部分。在这些情况下，从 患者取得粪便标本并对其进行检查以获得关于患者的食物的状况。作为特定实例，内科医 生和临床医生经常对粪便样本进行检验以作为检验结肠癌或直肠癌的组成部分或识别感 染中可能涉及的细菌或病毒。另外，一些诊断需要隔离并化验粪便样本中存在的核酸、蛋白 质、脂肪或其它分析物。因此，采集标本以用于检验(例如，粪便标本)是用于许多检验的样 本处理的第一步(例如，大便的医疗诊断分析）。对于由患者例如在其家中收集的样本，容纳 所收集的样本的容器必须不仅适合于储存样本直到其被收纳在实验室中，而且适合于将样 本运输和/或运送到将对其进行检查的实验室。
[0005] 采集粪便标本呈现与例如提供大小足以收纳和容纳整个样本的容器相关的若干 挑战，其中容器被配置用于由手的大小不同（例如，从小大到）和手的力量、上肢力量和/或 小肌肉运动技能和视敏度的程度不同的患者处理和使用。年龄超过约50岁的患者尤其可能 经受需要收集粪便标本的筛选法，且也更可能在手的使用（例如，因为关节炎）和视力（例 如，老年性老花眼、白内障、黄斑变性)方面有损伤。此类损伤的可能性在老年群体，例如在 老年患者群体中有所增加。
[0006] 样本容器可用于收集较大的医学样本。实例包括在Exact Sciences的DeeP C临床 试验中使用的收集套件，以及梅奥诊所使用的收集套件和市售的样本容器。然而，现有容器 解决方案在以下方面中的一个或多个中是失败的：
[0007] ?它们对于高容量的基于家庭的样本收集是昂贵的；
[0008] ?它们不能经受空运或无法符合IATA(国际航空运输协会)规章；
[0009] ?它们难以操作，且特别难以恰当地闭合和密封，尤其是对于老年患者来说；
[0010] ?它们在运送期间会泄漏。
[0011]常规解决方案包括难以使用的设计。举例来说，大小被设计为容纳完整的粪便标 本的容器通常具有足够直径，以致手小或弱的人难以握住容器和/或容器的盖，例如，以用 于打开、闭合和/或密封。因此，现存的解决方案呈现用户污染样本或在试图处置时触碰未 使用的粪便部分的重大风险。因此，需要允许舒适地采集粪便标本，易于供提供粪便标本的 受试者使用，包括确保恰当密封的特征，例如，以防止在处理或运送期间泄漏的改进的装 置。
[0012] 概述
[0013]本发明提供用于收集、容纳、运送和/或混合粪便样本的人体工程学容器，其包括 被设计以便易于供人类受试者使用的某些特征。基于本文中含有的教导，额外实施方案对 于相关领域的技术人员将为显而易见的。本发明进一步提供封闭固持器，其被配置用来在 进一步处理期间容纳和支持包括粪便的人体工程学容器，且用来例如在摇晃、旋转、回转混 合或其它混合摇动期间加固容器的密封。
[0014] 在一些实施方案中，本发明提供一种用于容纳粪便标本的装置，装置包括:桶、盖 和密封件，其中桶包括:顶边缘，其限定顶表面；内侧，其限定周向垂直表面;外部，其具有握 持特征；以及第一啮合部分;其中盖包括:顶部，其包括握持特征；以及配套的啮合部分，其 适于可移除地与桶的第一啮合部分啮合，且其中密封件被配置用来在桶的第一啮合部分与 盖的配套的啮合部分啮合时密封桶与盖之间的接合处，且其中密封件被配置用来在使第一 啮合部分与配套的啮合部分啮合的操作期间独立于桶和盖行进。
[0015] 在优选实施方案中，预期盖提供对桶的顶部的完全覆盖，例如以致在盖中没有孔 或开口。在某些实施方案中，当盖与桶啮合时，盖完全覆盖密封件。此设计的示例性盖示于 图1中。
[0016] 在某些实施方案中，桶具有至少300ml的内部容积，且在优选实施方案中，该桶具 有在约300ml与约1400ml之间，或其之间的任何全整数或小数整数的内部容积，例如，301、 301.5、302、302.5、303、305、310、320、330、340、350、400、500、600、700……1395、1396、 1397、1398、1399ml 等。
[0017] 在某些实施方案中，桶具有与桶的高度至少一样宽的开口。在一些实施方案中，开 口的直径(例如，内径ID)大于或等于桶的高度。
[0018] 如本文中所使用，如在任何水平高度(例如，顶部、底部、中等高度)应用于桶的术 语"内径"（ID)指在桶的那个水平高度的最大直径。举例来说，桶底部处的ID指桶的外壁之 间的最大直径，不由诸如样本分裂凸块或脊等任何内部特征的高度减少。在某些实施方案 中，桶顶部处的ID是桶的最宽ID，即，桶在开口下方没有肩部。在一些实施方案中，桶底部处 的ID与桶顶部处的ID相同，且在优选实施方案中，桶底部处的ID小于桶顶部处的ID。在特别 优选的实施方案中，桶底部处的ID是桶的最小ID。
[0019] 在一些实施方案中，密封件包括浮板，浮板包括底部水平表面，其中当桶的第一啮 合部分与盖的配套的啮合部分啮合时，浮板的底部水平表面垂直于桶的周向垂直表面。
[0020] 在某些优选实施方案中，浮板的底部水平表面包括被配置用来与桶的顶表面接触 的可压缩底座表面，其中可压缩底座表面在桶的第一啮合部分与盖的配套的啮合部分啮合 时被压缩。在一些实施方案中，浮板包括杯形水平表面。
[0021] 在一些实施方案中，浮板的底部水平表面包括垂直组件，其被配置用来在桶的第 一嗤合部分与盖的配套的嗤合部分嗤合时与桶的周向垂直表面接触且与周向垂直表面形 成周向密封件。
[0022] 在优选实施方案中，例如当桶的第一啮合部分与盖的配套的啮合部分啮合时，浮 板在盖与桶的顶表面和周向垂直表面两者之间形成密封件。
[0023] 在一些实施方案中，浮板包括上部水平表面，其中当桶的第一啮合部分与盖的配 套的啮合部分啮合时，上部水平表面设置成朝向盖。
[0024] 在一些实施方案中，浮板的上部水平表面包括至少一个凸起特征，其中当桶的第 一啮合部分与盖的配套的啮合部分啮合时，该凸起特征与盖接触。在一些实施方案中，当桶 的第一啮合部分与盖的配套的啮合部分啮合时，至少一个凸起特征提供浮板的上部水平表 面与盖之间的基本上所有接触。
[0025] 在某些优选实施方案中，装置按照人体工程学设计以便易于由收集粪便标本的人 适当地使用。在某些优选实施方案中，人体工程学设计特征包括与密封容器所需的操作相 关的特征，和被设计用来改进用户操作装置以便啮合盖与桶的能力的特征。
[0026] 在一些实施方案中，使桶的第一啮合部分与盖的配套的啮合部分啮合的操作包括 使盖相对于桶转动。在优选实施方案中，此操作包括使盖相对于桶转动不超过180度，优选 地不超过90度，更优选地小于90度。
[0027] 装置不限于啮合盖与桶的特定构件。举例来说，在一些实施方案中，第一啮合部分 包括第一螺纹部分且配套的啮合部分包括配套的螺纹部分，而在其它实施方案中，第一啮 合部分包括第一卡口座部分且配套的啮合部分包括配套的卡口座部分。在又其它实施方案 中，第一啮合部分包括第一按扣部分且配套的啮合部分包括配套的按扣部分。在又进一步 实施方案中，使用多个啮合构件。在一些实施方案中，桶包括第二啮合部分，且盖包括第二 配套的啮合部分。举例来说，在一些实施方案中，第二啮合部分是按扣部分，且第二配套的 嗤合部分是按扣部分。
[0028] 在一些实施方案中，盖以人体工程学设计特征为特征。举例来说，在优选实施方案 中，盖上的握持特征被配置用于易于供例如手较弱或较小的患者使用。在一些实施方案中， 盖上的握持特征是十字形握持特征，例如，如图1或图6a和图6c所示。十字形配置不限于直 角十字形，而是可包括例如包括例如在径向式配置中从盖上的中心点或十字形点延伸的奇 数或偶数个可紧握的组件(例如，3、4、5、6等）的形状。在优选实施方案中，十字形配置包括 径向地设置的四个可紧握组件，每个组件与相邻的两个可紧握的组件成90度角，如例如图 1、图6a和图6c所示。
[0029] 在一些实施方案中，桶以人体工程学设计特征为特征。举例来说，在优选实施方案 中，桶上的握持特征被配置用于易于供例如手较弱或较小的患者使用。举例来说，在一些实 施方案中，桶在外部包括分布在桶的圆周周围的多个握持特征。在特别优选的实施方案中， 桶上的握持特征具有足够深度且放置在桶的圆周周围，使得桶可从基本上任何方向接近。 在进一步优选实施方案中，桶可通过固持握持特征而被紧紧地握持，握持特征横跨小于桶 的圆周的一半，优选地小于桶的圆周的三分之一。在某些实施方案中，桶可使用桶外部的单 个握持特征紧紧地握持。
[0030] 在一些实施方案中，容器被配置用于在不打开容器的情况下混合内容物，例如，粪 便样本和缓冲剂。在一些实施方案中，桶在内表面上包括至少一个样本分裂特征，而在一些 实施方案中，桶包括分布在内表面上的多个样本分裂特征。
[0031 ]在某些优选实施方案中，样本分裂特征包括脊和/或凸块。
[0032] 在一些实施方案中，样本分裂特征固定地附接至桶的内表面，且在某些优选实施 方案中，样本分裂特征一体化地形成在桶的内表面上。
[0033] 在一些实施方案中，将装置作为套件提供。在一些实施方案中，套件包括使用说 明，和/或被配置用来封闭装置的储存、运送或保护包装中的一个或多个。
[0034] 在某些实施方案中，套件包括缓冲溶液，例如，包括盐和防腐剂或稳定剂的缓冲溶 液。在某些实施方案中，稳定剂可包括核酸稳定剂
[0035]在一些实施方案中，套件可包括其它装置，例如，粪便取样装置，和/或用于将桶安 装在抽水马桶座位上方或下方的支架。
[0036]本文中的本发明提供用于容纳粪便样本的方法，方法包括例如提供上述具有桶、 盖和密封件的装置，将粪便标本沉积在桶中，借助设置在盖与桶之间的密封件来使盖与桶 啮合，其中啮合包括操作桶和盖，其中桶上的第一啮合部分与盖上的配套的啮合部分啮合。 在某些实施方案中，方法进一步包括在使盖与桶啮合以密封容器之前向容器添加液体，例 如任选地包括盐和/或防腐剂或稳定剂的缓冲溶液。
[0037]在一些实施方案中，技术提供用于在处理之前在不重新打开容器的情况下使粪便 样本在如上文描述的密封的容器内均化的方法。
[0038]技术进一步提供用于如上文描述的人体工程学装置的封闭固持器。在一些实施方 案中，一种封闭