一种医疗电气设备安全性测试装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗电气设备安全性测试装置。
【背景技术】
[0002]医用电气设备的特征是仪器和人体密切相关联。多数医用电子仪器为了取得人体信息或给人体某种作用，要将仪器和人体紧密地连接到一起工作。如像胃镜检查和心脏导管检查，要在一定时间内把仪器放入人体内，也有像埋藏型心脏起搏器那样的，需要长期放置在人体内。医用电气设备的工作对象是患者，而患者可能处于非常脆弱的状态；或患者可能意识到危险，或者不能判断出危险，或即使感到危险也不能摆脱；或有的患者所患疾病本身对外界刺激的抵抗力降低，有的由于诊断和治疗，外来的刺激很容易引起更不良的影响。例如，心脏病人用很小的电流就会引起心室颤动，在插入心导管的情况下，即使是微小电流也容易因电击引起心室颤动。当存在循环障碍，加的热不能迅速散开时，即使在较低温度下，也容易引起低温热伤。
[0003]当几台医用电气设备同时联在一位患者身上进行组合使用时，就不仅仅是各仪器本身所存在的安全问题，还有因组合使用而派生出来的新问题。仪器组合使用时，最容易引起电击危险。仪器单独使用时都达到了规定的标准，但一旦组合起来就有可能超过容许值范围，还有电流从体表流入，通过躯体，再从体表流出而产生的强电击，它伴随有引起心室颤动和二次事故的危险。当特大能量的治疗机和精密的医用电气测量仪器并用时，精密测量仪器受治疗机输出的影响不能进行测量或者发生错误输出和错误动作，造成仪器损坏，间接地危及患者的安全。在依靠精密医用电气设备的测量数据进行诊疗的情况下，测量仪器的输出信息不准确和失真，是危及安全的重要问题。
[0004]电能质量是影响医疗电气设备安全运行的重要因素，电能质量目前还没有一个统一的定义，国际电工委员会IEC标准对电能质量是这样定义的:电能质量是指供电装置在正常工作情况下不中断和干扰用户使用电力的物理特性。所谓电能质量实质上是各种单一的扰动和不平衡现象的总和在电网中的集中体现，它强调的是电网与用电设备之间的相互影响。电气与电子工程师协会(IEEE)定义电能质量为:电能质量的合格是指提供给敏感设备的电力和装置的接地系统能够使得该设备工作正常。
[0005]医疗设备的运行要使用交流电，国家电网的电力供电系统持续向医院输送大量的电能。在理想的电力供电系统中，电能是以恒定频率(50Hz或60Hz)和幅值的三相平衡正弦电压向医院供电，然而实际运行中的电力供电系统会受到污染，甚至被严重污染，我国电力污染的严重程度绝不亚于环境污染。社会工业化进程迅速加快(冶金工业、化学工业及电气化铁路等大型设施的发展)加剧了电力污染的传播；电力供电系统中的非线性负荷、冲击性负荷使电力网的非线性(谐波)、非对称性(负序)和波动性日趋严重，输送到医院的三相电压的幅值、频率及相位差不再保持恒定，波形不再是单一正弦波。电力污染导致的电能质量下降，使医疗设备的安全运行指数显著减少，医疗设备的故障率明显增加，严重影响了临床诊治工作。
[0006]电能质量下降有两种情况:一种是大范围的，涉及到整个医院；另一种是同处于某个用电支路的几个科室。当电力供电系统输送到医院的是受到污染的电力时，电能质量的下降对全院所有医疗设备产生的影响是共性的，涉及面广，发生故障的医疗设备品种和数量都多，这是第一种情况。第二种情况是医院内施工、改造、装修时许多用电量大的施工机械无序地乱接电源，造成局部用电支路电能下降，连接在该支路上的医疗设备就会受到严重影响:大吨位的提升机开启时，导致一台全自动生化分析仪的工作瘫痪；大功率的卷扬机使检验科的血气分析仪等数台设备无法工作；一台高档的彩超正在给病人做心脏检查，同一楼层进行装修施工的切割机、电焊机等全部上阵，病人还没检查完，彩超机就发生故障了，机内一块价值10几万元的信号处理板坏了。
[0007]电力污染的现实在我国还没有得到普遍认识，电能质量问题的严重性更没有受到重视，一旦供电电能质量较差，极易引发医院里医疗设备一次又一次地发生故障，使得工程师们无数次地奔波在各科室为设备排除故障，大量的人力、物力和资金都消耗在这种故障的事后处理上了。严重的造成数据丢失、硬件损坏，尤其使得对电能质量敏感的医疗设备的安全运行指数显著降低，医疗设备的故障率明显增加，严重影响了临床诊治工作。
[0008]随着各种先进医疗设备的引进与使用，各种电子电路和电力电子技术在现代医院的应用，生物医学工程在现代化医院中所起的作用越来越重要。医疗设备的更新换代日新月异，因而造成医院的电磁环境发生了极大变化，如果缺乏适当的防范措施，新设备系统的正常运转可能受到潜在谐波干扰的威胁，进而降低新设备带来的效益。
[0009]由于医疗设备的信号普遍较弱，如果受到干扰，就会在检测结果(如波形、图形、图像)上叠加一种类似于某些病变的畸变(谐波)造成误诊，同时还会引起微电击，严重时还可能造成被检查者的生命危险。如果是带有计算机系统的医学仪器设备，当共模干扰中的尖峰干扰幅度达到2 — 50V，时间持续数微秒时，可引起计算机逻辑错误、信息丢失等。强磁场会使显像管、X线影像增强管显示图像变形失真；加速器射线偏移；计算机磁盘、磁卡记录数据破坏；呼吸机工作失灵；心脏起博器工作失效等。
[0010]由于部分医院的用电管网老化以及新建医用建筑对新增医用电气设备及系统对于电磁环境的要求没有做出相应的考虑，致使新型医用电气设备必须对其电磁兼容性做出全面考虑并进行可靠性设计。2007年4月I日正式开始实施的医疗器械的强制性行业标准Y0505 一 2005《医用电气设备第I 一 2部分:安全通用要求一并列标准:电磁兼容一要求和试验》中对医用电气设备提出了 3项发射实验和7项抗扰度实验，而产品抗千扰的抑制方法主要有三种，即接地、屏蔽和滤波。这三种方法在电路和系统的设计中不仅具有其各自的独特作用，而且又是相互关联的:良好的接地可以降低设备对屏蔽和滤波的要求，相反的，良好的屏蔽也可以使滤波的要求低些，而滤波本身可以同时减少设备的传导干扰并提高设备的抗扰度。
[0011]在保障医用电气设备安全运行的应用技术方面，现在普遍采用的是针对设备本身的接地、屏蔽及滤波。比如对于采用高频工作方式的医用电气设备，如高频电刀、超短波治疗仪、电场治疗仪等，在其高频电路部分采用多点接地方式能有效地降低其电磁干扰，不仅能实现人员的人身安全保护，同时还可以起到泄放掉机箱上的静电电荷和提高设备工作稳定性的作用。磁场干扰对于大多数设备来说是不敏感的，但是对于像核磁共振成像系统、电子显微镜、生物脑电波扫描仪等医用电子系统则可能产生严重的影响。医用电气设备和系统中对工频磁场和甚低频磁场的屏蔽主要采取对敏感器件用铁磁性材料包起来的设计方式。并利用金属材料(如金属机箱屏蔽体)的反射衰减和吸收衰减机理可以起到阻止电磁场在空间的传播。而电源线滤波器的采用可以同时抑制由相线、中性线导入地线的高频干扰(即共模干扰)和由相线导人中性线的高频干扰(即差模干扰)。
[0012]我国对医疗器械管控非常严格，建立了一系列的强制性国家及行业标准，对医用电气设备从设计到生产流程到质量检验到使用规程都有较高的要求。但是标准主要针对的是医用电气设备本身以及其初始的工作环境，而对于设备使用过程中可能发生的外界环境变化以及设备老化后可能造成的外部影响很少顾及。同时，医用电气设备安装使用后，其每年的检定工作一般会在现场完成，对于一些大型的设备更是如此。而目前涉及到的医用电气设备的检定装置基本都是实验室仪器，便携性不足，使医用电气设备的检定工作难度加大，甚至于被忽略，也一定程度上对医疗电气设备的安全运行带来隐患。
【实用新型内容】
[0013]本实用新型的目的是提供一种医疗电气设备安全性测试装置，本实用新型的测试装置集成了电能质量分析、漏电流检测、接地电阻检测和耐压检测，采用