医学实验室自动化流水线室内质量控制方法及其控制系统与流程

本发明涉及一种医学实验室自动化流水线室内质量控制方法及其控制系统。

背景技术：

医院医疗实验室临床实验室全自动化检验系统技术现已比较成熟，是目前国际上临床实验室检验自动化发展的趋势，也是临床实验室发展的方向。临床实验室全自动化检验系统，也称全实验室自动化(TLA)或实验室自动化系统(LAS)，是指临床实验室内几个检测系统如临床化学、免疫学、血液学等检测系统的系统化整合，是将相同或不同的分析仪器与实验室分析前和分析后系统，通过自动化检验仪器和信息网络连接形成检验及信息处理系统的过程。

根据医院及实验室的规模及业务量，全实验室自动化(TLA)配置的流水线自动化分析仪器台数不一，从几台至几十台不等，每台分析仪器检测的项目数不一，从十几项至几十项不等。

室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。目前全球各大品牌医学实验室自动化流水线各分析仪器的室内质量控制方案是应用分析仪器质控模块进行控制，即每台流水线的自动化分析仪器具有独立的采用的质控软件模块，一般用Westgard多规则质控规则(如：常用的1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X等6个质控规则)，通常不同的项目采用相同的6个质控规则，如图1所示，每天流水线的自动化分析仪器每天都进行独立的质控工作，将质控检测的数据以功效函数图在显示器上，一般显示对应6个质控规则的功效函数图，然后由人工来判断，该项目是否失控。在流水线各分析仪器质控模块设置质控规则，室内质控结果检测完毕分析仪器会根据显示结果是否失控，这种方式存在以下缺点：

1)每台流水线的自动化分析仪器每天都需由一个操作人员人工来执行室内质控工作并判断具体检测项目的失控结果违反了哪几个失控规则，并人工在下指令执行重测，耗时费力，增加大量的人手，效率较低，成本偏高。

2)每个检测项目都基本采用相同的质控规则，常为6个Westgard常用的1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X等6个质控规则，灵活性差，不会变通，不能充分调配资源发挥最大功效，例如一些检验项目无需这麽多质控规则久达到质控要求，一些重要的项目需要更多的质控规则的组合来完成，但原来的系统都不能满足需求。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种医学实验室自动化流水线室内质量控制方法及其控制系统，借助第三方质量管理系统根据具体要求对每个检测项目自行设置质控规则，同时可以利用第三方质量管理系统完成对具体流水线分析仪器的每个检测项目的质控数据自动进行质量评估，将质控结果回送到流水线数据管理系统，由流水线数据管理系统根据是否失控自动下达相应的指令，它自动化完成医学实验室自动化流水线室内质量控制的工作，基本不需要人手参与，精确度高，灵活性好，可以最大限度调配资源，效率高，节约人力成本。

上述目的是通过如下技术方案来实现的：

医学实验室自动化流水线室内质量控制方法，利用第三方质量管理系统为每个检测项目设置对应的质控规则；通过一个数据转换系统进行数据转换将检测项目和对应的质控规则传送到医学实验室自动化流水线的流水线数据管理系统，流水线数据管理系统将检测项目和对应的质控规则送到相应的流水线分析仪器，流水线分析仪器设置有室内质控检测模块，室内质控检测模块接收流水线数据管理系统发出的指令并根据检测项目对应的质控规则采集相应的IQC数据，IQC数据然后通过流水线数据管理系统、数据转换系统送到第三方质量管理系统，第三方质量管理系统对IQC数据进行自动分析，得到检测项目是否失控的结果并将结果传送回流水线数据管理系统。

上述当流水线数据管理系统接收到某个检测项目失控时，可以重新指令流水线分析仪器按预设质控规则采集相应的IQC数据，并通过流水线数据管理系统、数据转换系统送到第三方质量管理系统，第三方质量管理系统对IQC数据再进行自动分析。

上述所述的不同的检测项目对应的质控规则可以是完全相同或者部分相同或者完全不同。

上述所述的不同的检测项目对应的质控规则是根据实际情况在如下的12条标准质控规则选择若干条，所述的12条标准质控规则采用的Westgard多规则质控规则，分别为1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X、7T、等12个质控规则。

一种医学实验室自动化流水线室内质量控制系统，包括包括医学实验室自动化流水线，所述的医疗实验室自动化流水线包括自动化流水线检测系统和流水线数据管理系统,所述自动化流水线检测系统包括轨道传送模块、进样和出样模块、预分析处理模块、多台流水线分析仪器以及后分析处理模块，轨道传送模块把进样和出样模块、预分析处理模块、多台流水线分析仪器以及后分析处理模块依次连接起来，流水线数据管理系统与多台流水线分析仪器进行连接通信，流水线数据管理系统操控整个自动化流水线检测系统工作，流水线分析仪器都设置有一个独立的室内质控检测模块，其特征在于：它还包括数据转换系统及第三方质量管理系统，流水线数据管理系统通过数据转换系统与第三方质量管理系统连接通信，第三方质量管理系统为第三方质量管理系统为每个检测项目设置对应的质控规则；通过一个数据转换系统进行数据转换将检测项目和对应的质控规则传送到流水线数据管理系统，流水线数据管理系统将检测项目和对应的质控规则送到相应的流水线分析仪器，流水线分析仪器的室内质控检测模块接收流水线数据管理系统发出的指令并根据检测项目对应的质控规则采集相应的IQC数据，IQC数据然后通过流水线数据管理系统、数据转换系统送到第三方质量管理系统，第三方质量管理系统对IQC数据进行自动分析，得到检测项目是否失控的结果并将结果传送回流水线数据管理系统。

上述所述的第三方质量管理系统采用伯乐公司出品的一款集室内质量控制与室间质量评价为一体的伯乐Unity^TM质控管理系统。

上述所述的数据转换系统采用南方惠桥检验信息系统。

上述所述的医疗实验室自动化流水线采用西门子APTIO自动化流水线，流水线数据管理系统采用Centralink管理系统。

本发明与现有技术相比具有如下优点：

1)通借助第三方质量管理系统根据具体要求对每个检测项目自行设置质控规则，灵活性好，可以最大限度调配资源，适应实际的工作需求。

2)利用第三方质量管理系统完成对具体流水线分析仪器的每个检测项目的质控数据自动进行质量评估，将质控结果回送到流水线数据管理系统，由流水线数据管理系统根据是否失控自动下达相应的指令，它自动化完成医学实验室自动化流水线室内质量控制的工作，基本不需要人手参与，精确度高，效率高，节约人力成本。

3)系统结构简单实用，容易实施。

附图说明

图1是现有医疗实验室自动化流水线每台分析仪器上的显示器所显示的质控规则功效函数图；

图2示出了实施例中医疗实验室自动化检验系统的结构示意图；

图3示出了实施例中后分析处理模块与分析仪器的具体连接示意图；

图4示出了实施例中后分析处理模块的原理示意图。

图5是传统Westgard的6个基本规则的固定组合的操作流程图。

具体实施方式：

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

如图2所示是一种医疗实验室自动化流水线的结构示意图，包括自动化流水线检测系统和流水线数据管理系统，流水线数据管理系统是一台计算机或者一个服务器系统，所述自动化流水线检测系统包括轨道传送模块、进样和出样模块、预分析处理模块、多台流水线分析仪器以及后分析处理模块，轨道传送模块把进样和出样模块、预分析处理模块、多台分析仪器以及后分析处理模块依次连接起来，流水线数据管理系统与自动化流水线检测系统进行连接通讯，在流水线数据管理系统中安装有流水线管理系统软件，利用流水线数据管理系统中的流水线管理系统软件控制操控自动化流水线检测系统工作。

所述自动化流水线检测系统中，轨道传送模块将样本试管从进样和出样模块移到分析仪，然后移到后分析处理模块。进样和出样模块是自动化流水线检测系统的中心组件。自动化流水线检测系统含有至少一个进样和出样模块。进样和出样模块通过可配置的输入和输出输送道装载和卸载样本试管。

所述预分析处理模块包括离心模块、去盖模块、去膜模块以及分杯模块。预分析处理模块提供自动化流水线检测系统需要的额外功能，例如离心、去盖、解除密封、以及样本等分。其中离心模块可以对样本进行自动离心分离，去盖模块可以拆开主样本试管的塑料螺旋盖和压力封盖，去膜模块可以去除被封膜模块密封的样本试管上的铝箔密封，分杯模块可以通过现有主样本试管产生辅助样本试管。

所述后分析处理模块包括封膜模块、子管回盖模块以及冷冻储存模块，进而完成自动处理循环。在分析和处理后，封膜模块使用铝箔卷上的铝箔来密封试管。将铝箔密封片切割，然后热封到每个塑料样本试管上。每个铝箔卷含有16,000个密封片。子管回盖模块可以将螺旋盖放在分杯模块产生的辅助样本试管上。冷冻储存模块将密封的样本试管保存在温度受控的环境中，它含有储存工作台和自动冷冻机。

实施例一：

如图3、图4所示，本发明的医学实验室自动化流水线室内质量控制方法，其特征在于：利用第三方质量管理系统为每个检测项目设置对应的质控规则；通过一个数据转换系统进行数据转换将检测项目和对应的质控规则传送到医学实验室自动化流水线的流水线数据管理系统，流水线数据管理系统将检测项目和对应的质控规则送到相应的流水线分析仪器，流水线分析仪器设置有室内质控检测模块，室内质控检测模块接收流水线数据管理系统发出的指令并根据检测项目对应的质控规则采集相应的IQC数据，IQC数据然后通过流水线数据管理系统、数据转换系统送到第三方质量管理系统，第三方质量管理系统对IQC数据进行自动分析，得到检测项目是否失控的结果并将结果传送回流水线数据管理系统。当流水线数据管理系统接收到某个检测项目失控时，可以重新指令流水线分析仪器按预设质控规则采集相应的IQC数据，并通过流水线数据管理系统、数据转换系统送到第三方质量管理系统，第三方质量管理系统对IQC数据再进行自动分析。不同的检测项目对应的质控规则可以是完全相同或者部分相同或者完全不同。

依据Westgard在1981年发表的代表性文献、以及Westgard以后的专著很明确地指出：所谓Westgard多规则，6个基本规则的固定组合，

见图5所示。为了使临床实验室的质量控制得到最好的效果，使用1_2S为警告规则。只要不出现控制值超出±2s限值的，本批结果“在控”。这是使用其它规则的前提。在出现符合1_2S规则时，依次检查有无符合其它5个失控规则的表现；若没有，则认为，本批结果仍然“在控”。若出现符合某一个失控规则的，即可确定为失控。

本发明采用的Westgard多规则质控规则为1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X、7T、、等12个质控规则，这种方法可以很好地达到期望的误差检出率且控制假失控率，提高质控工作的有效性。不同的检测项目对应的质控规则是根据实际情况在如下的12条标准质控规则选择若干条，所述的12条标准质控规则采用的Westgard多规则质控规则，分别为1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X、7T、、等12个质控规则。

1_2s:警告规则，一个控制品的检测值超过违背此规则提示警告。提示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个控制品的检测值与同批或以往分析批的其他控制品结果之间的关系。若发现没有必然的关系，不能证实是否有误差来源，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。

1_3s:一个质控结果超过违背此规则提示存在不可接受的随机误差。

2_2s:同一个水平的控制品连续2次控制值同方向超出或是失控的表现，提示这批结果存在批内的系统误差，；第二种情况是在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出或是失控的表现，违背此规则表示同水平的两批控制值间存在系统误差。批内2_2S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间2_2S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。这个规则同时也可适用于三个水平的控制品。只要任何两个水平的控制值在批内符合2_2S规则，说明存在不可接受的系统误差，应予以解决。

R_4s:同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过另一质控结果超过违背此规则表示存在随机误差，在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R_4s。

4_1s:有连续4次的质控结果超出了或的限值，违背此规则表示存在系统误差。本规则有两种表现：一是同一水平控制品连续四次测定结果都超过或第二种是不同水平的2个控制品连续2次测定同方向超出或批内提示在较宽的浓度范围存在系统误差；批间提示在方法曲线的局部存在系统偏倚。

10X作为启动预防性维护过程的警告规则；

7_T：单一水平的控制品的一组7个连续数据点呈现“持续”上升或下降现象。即违背此规则。

“持续上升”的定义为：以不间断方式从先前点增量上升(每点均大于前一点)的一系列点，反之则为“持续下降”。

7个连续的质控结果在均值的一侧，违背此规则表示存在系统误差。本规则有两种表现：一种是1个水平的控制品连续7个测定结果在均值的同一侧；另一种是不同水平的控制品的最后7个连续控制值都在均值的同一侧。

8个连续的质控结果在均值的一侧，违背此规则表示存在系统误差。本规则有两种表现：一种是1个水平的控制品连续8个测定结果在均值的同一侧；另一种是不同水平的控制品的最后8个连续控制值都在均值的同一侧。

9个连续的质控结果在均值的一侧，违背此规则表示存在系统误差。本规则有两种表现：一种是1个水平的控制品连续9个测定结果在均值的同一侧；另一种是不同水平的控制品的最后9个连续控制值都在均值的同一侧。

10个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则表示存在系统误差。本规则有两种表现：一是1个水平的控制品连续10次测定结果在均值的同一侧：另一种是2个水平的质控结果同时连续各有5次在均值的同一侧。

12个连续的质控结果在均值的一侧，违背此规则表示存在系统误差。本规则有两种表现：一种是1个水平的控制品连续12个测定结果在均值的同一侧；另一种是不同水平的控制品的最后12个连续控制值都在均值的同一侧。(2/3)-2S：在一个分析批中，当所有3个水平控制品中的任意2个的值，在均值同一侧超过2S时即触发此规则。表示违反2-2S规则并检测到系统误差。

本发明的医学实验室自动化流水线室内质量控制方法可以很好地达到期望的误差检出率且控制假失控率，提高质控工作的有效性

实施例二：

本发明的医学实验室自动化流水线室内质量控制系统，包括包括医学实验室自动化流水线，所述的医疗实验室自动化流水线包括自动化流水线检测系统和流水线数据管理系统,所述自动化流水线检测系统包括轨道传送模块、进样和出样模块、预分析处理模块、多台流水线分析仪器以及后分析处理模块，轨道传送模块把进样和出样模块、预分析处理模块、多台流水线分析仪器以及后分析处理模块依次连接起来，流水线数据管理系统与多台流水线分析仪器进行连接通信，流水线数据管理系统操控整个自动化流水线检测系统工作，流水线分析仪器都设置有一个独立的室内质控检测模块，其特征在于：它还包括数据转换系统及第三方质量管理系统，流水线数据管理系统通过数据转换系统与第三方质量管理系统连接通信，第三方质量管理系统为第三方质量管理系统为每个检测项目设置对应的质控规则；通过一个数据转换系统进行数据转换将检测项目和对应的质控规则传送到流水线数据管理系统，流水线数据管理系统将检测项目和对应的质控规则送到相应的流水线分析仪器，流水线分析仪器的室内质控检测模块接收流水线数据管理系统发出的指令并根据检测项目对应的质控规则采集相应的IQC数据，IQC数据然后通过流水线数据管理系统、数据转换系统送到第三方质量管理系统，第三方质量管理系统对IQC数据进行自动分析，得到检测项目是否失控的结果并将结果传送回流水线数据管理系统。

所述的第三方质量管理系统采用伯乐公司出品的一款集室内质量控制与室间质量评价为一体的伯乐Unity^TM质控管理系统。数据转换系统采用南方惠桥检验信息系统。所述的医疗实验室自动化流水线采用西门子APTIO自动化流水线，流水线数据管理系统采用Centralink管理系统。

本发明给全球实验室自动化系统室内质量控制的发展带来质的飞跃。