在临床诊断过程中抽样检查小型失控状态的系统和方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 不适用
[0003] 关于联邦政府资助的研究或开发的声明
[0004] 不适用
技术领域
[0005] 本发明涉及临床诊断过程，并且更具体地涉及在这种过程中抽样检查 (spot-checking)小型失控状态的系统和方法。
【背景技术】
[0006] 临床诊断实验室使用各种质量控制方案控制临床诊断过程以确保诊断结果的准 确性。在美国，Westgard是一种公知的方案，而其他方案，诸如Ri1iBAK，在美国之外更为普 遍。最近开发的基于患者数据的方案，诸如专利号为8, 099, 257的美国专利中描述的生物 计量质量控制过程，也变得被更为广泛地使用。
[0007] 不考虑使用的特定的质量控制（QC)过程，已知的QC过程的共有特征是所有这种 过程终将会以某种方式失败。这些失败一般可分为两类：停止失败，其中整个测试系统或过 程被中止；以及运行失败，其中该测试系统或过程继续，但是可能正在产生错误的结果。临 床诊断过程继续运行的失败通常是指一种失控状态（out-of-controlcondition)--即， 诊断过程仍在操作，但并不在期望的参数范围内运行。当存在失控状态时，失控状态影响所 有被评估的样本，即以在评估中测量误差的量增大的形式。仅当在结果中的测量误差超过 预定水平（即，能够允许的总误差TEa)时该结果被视为是不适用的或者不可靠的。如果该 失控状态很大，它会导致在存在该状态期间评估的所有样本均不可靠。然而，如果该失控状 态很小，它可能导致在存在该情况期间评估的仅一部分样本不可靠。
[0008] 在临床诊断过程中的失控状态可在很长一段时间内保持不被检测到。由于被分 析的患者样本自身具有不可知的分析浓度，难以从这些样本中确定它们的质量是否已被危 害。因此，当最终检测到一种失控状态时，实验室有义务识别那些被视为不可靠的结果并采 取纠正行动以补救该失控状态，从而可恢复准确和可信的结果。
[0009] 所提供的一种确保准确和可靠结果的方法是首先纠正该失控状态，然后从临床诊 断过程的最后已知"良好"状态开始重新测试已经测试的所有患者样本。这通常是被认定为 该质量控制过程已被评估并认定为"良好"的最后的一次。虽然这一方法确保了所有可能的 不可靠结果均被考虑并且样本被重新测试，但它可能过于繁琐和麻烦。例如，如果从最后已 知的良好状态开始已经测试了一千个样本，并且失控错误刚好在样本九百九十九后发生， 那么实际上当仅第一千个样本不可靠时所有的一千个样本必须被重新测试。如果失控状态 的出现可被准确检测，则可以识别出该不可靠结果并且可减少样本的重新测试。然而，检测 和处理小型失控状态是非常复杂的，这是因为难以确定哪些样本需要纠正和重新测试。
[0010] 因此，很显然目前依靠识别大型失控状态和重新测试样本的质量控制过程是不够 的，常常导致重复测试和对样本不必要的重新测试。
【发明内容】
[0011] 本发明针对一种在临床诊断过程中抽样检查小型失控状态的系统和方法。本发 明的该系统和方法自动特征化小型失控状态，并预测从最后已知良好质量的控制评估开 始的不可靠患者样本结果的数量。该系统和方法进一步识别具有最高风险的不可靠的患 者样本，并在已经补救该失控状态后重新评估或抽样检查这些样本。因此，仅当被授权 (warranted)时要求对重新评估样本的纠正。
[0012] 在一个方面，本发明的系统和方法在实验室质量控制（QC)过程中提供对失控 状态的自动的抽样检查。在另一方面，本发明的系统和方法通过估计失控状态的大小 (magnitude)，构建基于浓度的偏移、不精确性以及全部可允许误差（TEa)简况，并使用这 些参数估计不可靠样本结果的概率，估计从最后良好QC事件开始的不可靠结果的期望数 量。在另一方面，本发明的系统和方法基于样本通过医疗决策极限的概率或具有不可靠的 高概率自动选择患者样本重新评估。在另一方面，本发明的系统和方法自动确定当该结果 已经被报告或发布时哪些被重新评估的患者样本需要被纠正。
[0013] 这里将联合专利号为8, 099, 257的美国专利的生物计量质量控制过程描述本发 明的自动质量控制系统和方法，通过引用将该专利的全部内容包含于此。然而，应当理解， 本发明的系统和方法可等同地与任意其他质量控制过程，生物计量或其他一起使用，这些 实现方式被涵盖并处于本发明的范围内。
[0014] 对本说明书其他部分的参考，包括附图和权利要求，将实现本发明的其他特征和 优点。本发明的进一步特征和优点，以及本发明各实施例的结构和操作，将在下文参考附图 和权利要求进行详细描述。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元素。
【附图说明】
[0015] 将参考构成本发明一部分的附图在本发明下面的具体说明中更详细地描述本发 明，其中
[0016] 图1描述了根据本发明第一示例性实施例的、配置有用于抽样检查临床诊断过程 的小型失控状态的应用模块的客户端计算系统的框图。
[0017] 图2描述了根据本发明的示例性实施例的、用于在多个计算系统和设备间执行共 享应用和/或通信数据和命令的网络配置的框图。
[0018] 图3A描述了根据本发明的示例性实施例的、用于抽样检查临床诊断过程的小型 失控状态的过程的流程图的第一部分。
[0019] 图3B描述了根据本发明的示例性实施例的、用于抽样检查临床诊断过程的小型 失控状态的过程的流程图的第二部分。
【具体实施方式】
[0020] 在图1至图3B中描述了根据本发明示例性实施例的抽样检查临床诊断过程的小 型失控状态的系统和方法。虽然将在下文参考描述的示例性实施例和作为替换的实施例详 细描述本发明，但应当理解，本发明不限于在这些实施例中示出和描述的特定配置。也就是 说，本领域技术人员会理解根据本发明可实现多种配置。
[0021] 首先参见图1和2,系统客户端计算机系统（例如，临床诊断仪器）10被配置有可 操作以对各种分析物（如患者样本或质量控制样本）执行测试的应用模块20。应用模块 20可以连同执行任意临床诊断过程执行任意顺序的诊断步骤或一个或多个诊断算法，诸如 血液分析仪或任意其他临床诊断或分析过程。如图2中最优显示的，根据本发明的一个示 例性实施例，多个客户端计算机系统1〇〇可安排在用于在多个计算系统和设备间执行共享 的应用和/或通信数据和命令的网络配置中。应当理解，客户计算机系统10可作为一独立 系统运行，诸如诊断仪器设备或实验室仪器，或者它可通过网络34连接至一服务器系统30 和/或其他客户端系统10和/或其他设备/服务器32。
[0022] 图1和2中描述的系统中的多个元素都是公知的，可根据本发明实现已有的元素 和这些示例元素的变型。例如，客户端系统10可包括桌上型个人计算机，工作站，膝上型计 算机，手持移动设备，或能够执行应用模块20的任意其他计算设备。在客户端-服务器或 网络的实施例中，客户系统10被配置为通过网络34直接或间接与服务器系统30接口。网 络34可为本领域公知的任意类型的网络，诸如局域网（LAN)，广域网（WAN)，因特网，自组织 网，或任意其他类型的网络。客户端系统10还可通过网络34直接或间接与一个或多个其 他客户端系统10和设备/服务器32通信。客户端系统10优选地执行网络浏览程序，诸如 微软的因特网浏览器，网景的导览器，Opera浏览器等，允许客户端系统10的用户访问、处 理和浏览通过网络34来自服务器系统30或的其他服务器系统的对它可用的信息和页面。 客户端系统10还优选地包括一个或多个用户接口设备36,诸如键盘、鼠标、触摸屏、图形平 板电脑、笔等，以与在显示器38上提供的图形用户界面（⑶I)交互。显示器38优选为监视 器或LCD屏幕，但可为本领域公知的任意类型的显示设备。
[0023] 在一个示例性实施例中，应用模块20全部在客户端系统10 (例如，独立的）上执 行，然而，在作为替换的实施例中，该应用模块可在网络环境下执行，诸如客户端-服务器、 点对点或多计算机联网环境，其中该应用代码的各部分可在网络系统的不同部分上执行或 者其中数据和命令在执行该应用代码的各部分的各组件或设备间交换。在本地网络的实施 例中