一种用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制 剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 尿道炎是指尿道因各种原因导致炎症，出现分泌物、尿痛或尿道不适等症状。如果 能检出淋病奈瑟菌（简称淋球菌），称为非淋菌性尿道炎；如果查不到淋病奈瑟菌，称为非 非淋菌性尿道炎。非淋菌性尿道炎是一种较常见的性病，它具有发病率高、传染性强、潜伏 期短（3~5天）等特点。为此，急要开发出更多安全有效的治疗非淋菌性尿道炎的药物满 足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗非淋菌性尿道炎疾病的中 药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，它所含的活性成分由下列 重量份原料药提取制备而成：石柑子30份、九仙草25份、紫背菜18份、肥皂荚25份、菟丝 子28份、鱼腥草15份、马齿苋15份、大黄20份、雷公藤25份、苦参20份、半边莲25份、淡 竹叶20份、石韦15份、黄柏15份、地肤子15份、瞿麦25份、厚朴15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、 胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药 液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分 比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂在制备治疗非淋菌性尿道炎药物中的 应用。
[0008] 石柑子为天南星科石柑子属植物石蒲藤Pothoschinensis(Raf. )Merr.，以全草 入药。全年可采，鲜用或晒干。祛风除湿，活血散瘀，消积，止咳。用于跌打损伤，晚期血吸 虫病肝脾肿大，风湿性关节炎，小儿疳积，咳嗽；外用治骨折，中耳炎，鼻窦炎。
[0009] 九仙草为檀香科植物长叶百蕊草的全草，多年生草本，高约50cm。茎簇生，有明显 的纵沟。叶无柄。线形，长4-4. 5cm，宽2. 5mm，两端渐尖，有3脉。祛风清热，解痉。
[0010] 紫背菜，拉丁学名：Gynurabicolor(Roxb.exWilld.)DC.，为菊科三七草属多年 生草本植物，高50-100厘米，叶片上面绿色，下面干时变紫色，两面无毛，凉血止血，清热消 肿。用于咳血，血崩，痛经，血气痛，支气管炎，盆腔炎，中暑，阿米巴痢疾；外用治创伤出血， 溃疡久不收口，疔疮痈肿，甲沟炎。本发明采用全草入药。
[0011] 肥阜荚，拉丁名为Gymnocladus chinensis Baill，是一种落叶乔木，无刺，高达 5-12米；树皮灰褐色且有白色皮孔，二回偶数羽状复叶，无托叶，叶轴有槽，被面有短柔毛， 几乎无叶柄。花杂性，为白色或带紫色，有长梗，向下垂。荚果长圆形，扁平或膨胀，无毛，有 种子2-4颗，种子近球形而稍扁，黑色，平滑无毛。一般8月间结果。分布于江苏、浙江、江 西、安徽、福建、湖北、湖南、广东、广西、四川等省区。生于海拔150-1500米山坡、山腰、杂木 林中，果含有胰皂素，可洗涤丝绸，亦可入药。种子油可作油漆等工业用油，祛风除湿，活血 消肿。用于风湿疼痛，跌打损伤，疔疮肿毒。本发明以果实入药。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，非淋菌性尿道炎为"淋证"、"尿浊"等范畴，本病的成因，多因 不洁性交或间接感受秽浊之邪，酿成湿热，下注膀胱，熏灼尿道而成多为肝郁气滞，脾胃虚 弱所为，本发明石柑子、九仙草、紫背菜、肥阜荚、英丝子、鱼腥草、马齿苋、大黄、雷公藤、苦 参清热解毒、杀虫止痒为君药，半边莲、淡竹叶、石韦、黄柏、地肤子、瞿麦、厚朴升清降浊、利 湿通淋、补肾固本、活血化瘀为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗非淋菌性尿道炎效 果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取石柑子30g、九仙草25g、紫背菜18g、肥皂荚25g、菟丝 子28g、鱼腥草15g、马齿苋15g、大黄20g、雷公藤25g、苦参20g、半边莲25g、淡竹叶20g、 石韦15g、黄柏15g、地肤子15g、瞿麦25g、厚朴15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取石柑子30g、九仙草25g、紫背菜18g、肥皂荚25g、菟丝子 28g、鱼腥草15g、马齿苋15g、大黄20g、雷公藤25g、苦参20g、半边莲25g、淡竹叶20g、石韦 15g、黄柏15g、地肤子15g、瞿麦25g、厚朴15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取石柑子30g、九仙草25g、紫背菜18g、肥皂荚25g、菟丝 子28g、鱼腥草15g、马齿苋15g、大黄20g、雷公藤25g、苦参20g、半边莲25g、淡竹叶20g、 石韦15g、黄柏15g、地肤子15g、瞿麦25g、厚朴15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为I. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗非淋菌性尿道炎临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察非淋菌性尿道炎病例40例，年龄 25~38岁。病程最短者3个月，最长者达2年。
[0019] 4. 2诊断标准：1、有不洁性接触史。2、潜伏期1~3周。3、常见的临床表现：男性 患者常有浆液性或粘液脓性分泌物从尿道口流出或排尿疼痛。女性患者常有尿频及排尿困 难。如波及宫颈时，表现为炎症和糜烂，分泌物增多，阴道及外防瘙痒，但也有些病人无症 状。4、分泌物涂片和培养无淋菌者，分泌物涂片，革兰氏染色或展起首次（或尿后2~3小 时）小便做离心沉淀，取沉淀物进行检查，高倍镜下每视野有10~15个以上多形核白细胞 者，培养可检出衣原体或支原体。非淋菌性尿道炎是一种以衣原体和支原体为主要致病微 生物导致的泌尿生殖系统感染，主要通过性接触传染，临床过程隐匿、迀延，临床表现轻微， 常伴发上生殖道感染。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：症状全部消失；有效：症状明显减轻；无效：治疗前后无明显 变化或恶化。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列 重量份原料药提取制备而成：石柑子30份、九仙草25份、紫背菜18份、肥皂荚25份、菟丝 子28份、鱼腥草15份、马齿苋15份、大黄20份、雷公藤25份、苦参20份、半边莲25份、淡 竹叶20份、石韦15份、黄柏15份、地肤子15份、瞿麦25份、厚朴15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，其特征在于，剂型是药学 上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，其特征在于，制备步骤为： 取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量 的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使 含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25， 并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度 为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、 片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂在治疗非淋菌性尿道炎 药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗非淋菌性尿道炎的药物制剂，它由如下原料制备得到：石柑子30份、九仙草25份、紫背菜18份、肥皂荚25份、菟丝子28份、鱼腥草15份、马齿苋15份、大黄20份、雷公藤25份、苦参20份、半边莲25份、淡竹叶20份、石韦15份、黄柏15份、地肤子15份、瞿麦25份、厚朴15份、甘草5份，本发明能治疗非淋菌性尿道炎。
【IPC分类】A61P31/04, A61P13/02, A61K36/899
【公开号】CN105079572
【申请号】CN201510601687
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月19日