一种含有维生素d3的液体制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及保健品，具体涉及一种含有维生素D3的液体制剂及其制备方法
【背景技术】
[0002] 维生素D3 (胆钙化醇）主要是由人体自身合成的，人体的皮肤含有一种胆固醇，经 阳光照射后，就变成了维生素D3。所以，如果孩子能充分接受阳光的话，自身合成的维生素 D3,就基本上能满足。另外，维生素D3还可来自动物性食物，如肝类，尤其是由海产类的鱼 肝中提炼的鱼肝油。维生素D3除存在于少数动物性食物之外，主要是皮肤中的7-脱氢胆 固醇经紫外线照射后形成的，而7-脱氢胆醇则是由胆固醇转变生成的，所以有人叫它太阳 维生素。
[0003] 1936年，人们从鳕鱼中发现了维生素D3。以后发现了维生素D3的生理功能是促 进肠道钙吸收，诱导骨质钙鳞沉着和防止佝偻病。维生素D3对钙代谢的调节是通过与胞核 1，25-(0H)2D3受体的结合而达到的。不久人们又发现，在皮肤、肌肉、胰腺、脑、造血细胞和 肿瘤细胞中发现均有这种受体。1981年有人首先在小鼠的骨髓白血病细胞中发现，维生素 D3具有调节细胞生长的作用，包括诱导细胞的正常分化和抑制细胞的过渡增殖。由此，人们 联想到能否用维生素D3来治疗肿瘤、银肩病等细胞过渡增殖的疾病。维生素D3在体内骨胳 组织的矿质化过程中起着十分重要的作用。提高肌体对钙、磷的吸收，使血浆钙和血浆磷的 水平达到饱和程度；促进生长和骨骼钙化，促进牙齿健全；通过肠壁增加磷的吸收，并通过 肾小管增加磷的再吸收；维持血液中柠檬酸盐的正常水平；防止氨基酸通过肾脏损失。但 维生素D3并不能直接发挥作用，而必须先经代谢转化成为具有活性的形式-1，25-二羟维 生素D3才能发挥生理作用。活性维生素D3能够促进小肠内钙的吸收，降低已增多的甲状 旁腺素浓度和促进骨作用和减轻疼痛。
[0004] 已知维生素D3是一种脂溶性维生素，不溶于水，因此多制备成固体制剂，不便于 婴幼儿或具有吞咽困难的病人食用，现有技术中存在将维生素D3制备成液体滴剂的技术 方案，但其具有制备工艺复杂、成本高、稳定性低的缺点，一旦开瓶，其保质期短，口感易变 差，由此可见能否发明出一种含有维生素D3的液体制剂，使其具有稳定性高，长期放置不 易变质，并且口感好的优点，成为本领域技术人员亟待解决的技术难题。
【发明内容】
[0005] 本发明为了解决上述技术难题，提供一种含有维生素D3的液体制剂及其制备方 法，该方法制备工艺简单，成本低，制备出的含有维生素D3的液体制剂颜色均一，稳定性 高，口感好。
[0006] 为了达到上述技术效果，本发明的技术方案包括：
[0007] -种含有维生素D3的液体制剂，包括以下质量百分数的组分：
[0008]
[0009]
[0010] 进一步的，包括以下质量百分数的组分：
[0011]
[0012] 进一步的，所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
[0013] 进一步的，所述的液体制剂的pH值为3. 6~4. 6。
[0014] -种上述含有维生素D3的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0015] 步骤一：维生素D3包埋处理：取重量份数为5份的维生素D3结晶，加入重量份数 为95份的蒸馏水于30°C水浴锅中，不断搅拌溶解，得到维生素D3溶液，取重量份数为4份 的羧甲基纤维素钠，加入重量份数为96份的蒸馏水，在80°C水浴中不断搅拌，直至彻底溶 解得到羧甲基纤维素钠糊状液体，取重量份数为4份的明胶加入重量份数为96份的蒸馏 水，在50°C水浴锅中不断搅拌，直至彻底溶解得到明胶糊状液体，取羧甲基纤维素钠糊状液 体和明胶糊状液体充分混合均匀，在磁力搅拌器下搅拌，加入维生素D3溶液，混合均匀，喷 雾干燥，过筛制得包埋处理后的维生素D3 ;
[0016] 步骤二：制备含有维生素D3的液体制剂：取质量百分数为10~30%的赤藓糖醇、 0. 1~0. 5 %的聚葡萄糖和0. 01~0. 1 %的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别 取质量百分数为〇. 1~〇. 5%的山梨酸钾和0. 1~1. 0%的柠檬酸分别加水溶解后得到溶 液B、溶液C，将所述溶液A、溶液B和溶液C混合均匀，升温至80~100°C，加热煮30min得 到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0. 01~0. 1%的香精、1~10%的羧甲基 纤维素钠，并加水补足至100%，加温至100°C保持10~20min，再向混合溶液中加入步骤 一制备的质量百分数为〇. 0005~0. 0012%的维生素D3,调整温度至80°C保持lOmin，测量 pH值为3. 6~4. 6,降温至40°C，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。
[0017] 进一步的，所述的灭菌方法为高温灭菌，于110~125°C灭菌30~40min。
[0018] 本发明的有益效果包括：本发明提供一种含有维生素D3的液体制剂及其制备方 法，便于儿童和具有吞咽困难的老年人或病人服用，易于被人体吸收，有效实现维生素的补 充，起到保健和提高人体免疫功能的作用，避免因维生素D3缺乏而导致钙吸收代谢不足， 发育迟缓及各种疾病，同时解决了由于环境因素不稳定而使维生素D3效价降低的问题，本 发明的含有维生素D3的液体制剂作为饮料、食品或保健品的成分，具有较大的应用价值。 本发明的制备方法简单，制备的产品质量稳定，适合工业化生产。通过药理、毒理和稳定性 研究、临床应用研究证明，本发明的含有维生素D3的液体制剂有效且安全无毒，通过合理 筛选制备工艺中的温度参数，及灭菌条件，使得本发明的液体制剂具有维生素D3有效成分 含量高，感官及口感好，使得维生素D3在制备工程中不易因温度条件不适宜而发生崩解。
【具体实施方式】
[0019] 下文将具体详细描述本发明具体实施例。应当注意的是，下述实施例中描述的技 术特征或者技术特征的组合不应当被认为是孤立的，它们可以被相互组合从而达到更好的 技术效果。
[0020] 实施例1
[0021] -种含有维生素D3的液体制剂，包括以下质量百分数的组分：
[0022] 维生素D3 0.0005% 赤藓糖醇 30% 聚葡萄糖 0.1% 阿斯巴甜 0.1% 山梨酸钾 0.1% 柠檬酸 1.0% 香精 0.01% 羧甲基纤维素钠 10% 水补足至100%。
[0023] 所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
[0024] -种含有维生素D3的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0025] 步骤一：维生素D3包埋处理：取重量份数为5份的维生素D3结晶，加入重量份数 为95份的蒸馏水于30°C水浴锅中，不断搅拌溶解，得到维生素D3溶液，取重量份数为4份 的羧甲基纤维素钠，加入重量份数为96份的蒸馏水，在80°C水浴中不断搅拌，直至彻底溶 解得到羧甲基纤维素钠糊状液体，取重量份数为4份的明胶加入重量份数为96份的蒸馏 水，在50°C水浴锅中不断搅拌，直至彻底溶解得到明胶糊状液体，取羧甲基纤维素钠糊状液 体和明胶糊状液体充分混合均匀，在磁力搅拌器下搅拌，加入维生素D3溶液，混合均匀，喷 雾干燥，过筛制得包埋处理后的维生素D3 ;
[0026] 步骤二：制备含有维生素D3的液体制剂：取质量百分数为30%的赤藓糖醇、0. 1% 的聚葡萄糖和0. 1 %的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为 0. 1 %山梨酸钾和1. 0%柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，将所述溶液A、溶液B和 溶液C混合均勾，升温至80~100°C，加热煮30min得到混合溶液，向所述混合溶液中加入 质量百分数为0.01%的香精、10%羧甲基纤维素钠，加温至100°C保持lOmin，再向混合溶 液中加入步骤一制备的质量百分数为0.0005%的维生素D3,加入水补足至100%，调整温 度至80°C保持lOmin，测量pH值为3. 6~4. 6,降温至40°C，灌装、灭菌、封装后进行灯检， 灯检合格后包装。所述的灭菌方法为高温灭菌，于ll〇°C灭菌40min。
[0027] 实施例2
[0028] -种含有维生素D3的液体制剂，包括以下质量百分数的组分：
[0029] 维生素D3 0.0008% 赤藓糖醇 20% 聚葡萄糖 0.2% 阿斯巴甜 0.08% 山梨酸钾 0.2% 柠檬酸 0.8% 香精 0.02% 羧甲基纤维素钠 8% 水补足至100°/〇。
[0030] 所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
[0031] -种含有维生素D3的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0032] 步骤一：维生素D3包埋处理：取重量份数为5份的维生素D3结晶，加入重量份数 为95份的蒸馏水于30°C水浴锅中，不断搅拌溶解，得到维生素D3溶液，取重量份数为4份 的羧甲基纤维素钠，加入重量份数为96份的蒸馏水，在80°C水浴中不断搅拌，直至彻底溶 解得到羧甲基纤维素钠糊状液体，取重量份数为4份的明胶加入重量份数为96份的蒸馏 水，在50°C水浴锅中不断搅拌，直至彻底溶解得到明胶糊状液体，取羧甲基纤维素钠糊状液 体和明胶糊状液体充分混合均匀，在磁力搅拌器下搅拌，加入维生素D3溶液，混合均匀，喷 雾干燥，过筛制得包埋处理后的维生素D3 ;
[0033] 步骤二：制备含有维生素D3的液体制剂：取质量百分数为20%的赤藓糖醇、0. 2% 的聚葡萄糖和0.08%的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为 0. 2%山梨酸钾和0. 8%柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，将所述溶液A、溶液B和 溶液C混合均勾，升温至80~100°C，加热煮30min得到混合溶液，向所述混合溶液中加入 质量百分数为〇. 02%的香精、8%羧甲基纤维素钠，加温至