备原料送入浓缩器I进行浓缩收膏；
[0046](2)向浓缩器I内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过栗3-3将浓缩器I内的浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3 ;
[0047](3)启动连接在浓缩器I的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
[0048](4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
[0049](5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送栗3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在所述的隔离罩或层流罩9内采用配密封口的洁净袋或无菌袋进行物料称量及包装；物料称量及包装过程为:将洁净袋或无菌袋6的密封塞部分放入隔离罩或层流罩9内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部进行消毒或灭菌，然后打开密封塞将洁净袋或无菌袋6直接与第二密闭出料管的出料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程；或者采用专用灌装头5，将配密封口的洁净袋或无菌袋6的密封塞部分放入隔离罩或层流罩9内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部及灌装头5进行消毒或灭菌，然后打开密封塞，洁净袋或无菌袋6通过灌装头5与第二密闭出料管的出料口连接，进行灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程。(6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
[0050](7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
[0051]经测试采用本方法生产的浸膏检测微生物为15cfu/g，满足产品质量要求
<100cfu/g。
[0052]实施例2
[0053](I)将上游设备原料送入浓缩器I进行浓缩收膏；
[0054](2)向浓缩器I内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过栗3-3将浓缩器I内的浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3 ;
[0055](3)启动连接在浓缩器I的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
[0056](4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
[0057](5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送栗3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在所述的隔离罩或层流罩9内进行物料称量及包装；物料称量及包装过程为:包装前开启隔离罩或层流罩9送风，达到洁净级别后，将所述的第二密闭出料管的出料口与连续袋11的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门，然后关闭送风，开始出料灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后使用封口机12完成封袋和切割，进行下一袋的分装，封口后的袋子通过输送带8移走完成整个灌装过程。(6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
[0058](7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
[0059]经测试采用本方法生产的浸膏检测微生物为lOcfu/g，满足产品质量要求
<100cfu/g。
[0060]实施例3
[0061](I)将上游设备原料送入浓缩器I进行浓缩收膏；
[0062](2)向浓缩器I内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过栗3-3将浓缩器I内的浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3 ;
[0063](3)启动连接在浓缩器I的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
[0064](4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
[0065](5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送栗3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在隔离罩或层流罩9内送洁净风，所述的第二密闭出料管的出料口与普通PE洁净袋的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行出料灌装。
[0066](6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
[0067](7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
[0068]经测试采用本方法经测试采用本方法生产的浸膏检测微生物为9cfu/g，满足产品质量要求< 100cfu/g。
[0069]尽管上面结合附图对本发明的优选实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的【具体实施方式】，上述的【具体实施方式】仅仅是示意性的，并不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可以做出很多形式，这些均属于本发明的保护范围之内。
【主权项】
1.在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于它包括以下步骤: (1)将上游设备原料送入浓缩器进行浓缩收膏； (2)向浓缩器内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐内或通过栗将浓缩器内浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐； (3)启动连接在浓缩器的底部出料口和总混罐的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐内； (4)将多批浸膏在总混罐内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐自身罐体密闭及安装在总混罐顶部的达到洁净要求的呼吸器保证罐内洁净； (5)将所述的总混罐内混合完毕后的总混物料由输送栗通过第二密闭出料管输送到分装系统中的隔离罩或层流罩内，在所述的隔离罩或层流罩内进行物料称量及包装； (6)启动连接在总混罐底部出料口和分装系统的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统内； (7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干。2.根据权利要求1所述的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于:所述的步骤(5)中的物料称量及包装的方法为:将洁净袋或无菌袋的密封塞部分放入隔离罩或层流罩内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部进行消毒或灭菌，然后打开密封塞将洁净袋或无菌袋直接与第二密闭出料管的出料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带移走袋子完成整个灌装过程；或者采用专用灌装头，将配密封口的洁净袋或无菌袋的密封塞部分放入隔离罩或层流罩内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部及灌装头进行消毒或灭菌，然后打开密封塞，洁净袋或无菌袋通过灌装头与第二密闭出料管的出料口连接进行灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带移走袋子完成整个灌装过程。3.根据权利要求1所述的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于:所述的步骤(5)中的物料称量及包装的方法为:包装前开启隔离罩或层流罩送风，达到洁净级别后，将所述的第二密闭出料管的出料口与连续袋的进料口连接，然后关闭送风并打开第二密闭出料管上的阀门，开始出料灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后使用封口机完成封袋和切割，进行下一袋的分装，封口后的袋子通过输送带移走完成整个灌装过程。4.根据权利要求1所述的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于:所述的步骤(5)中的物料称量及包装的方法为:在隔离罩或层流罩内送洁净风，所述的第二密闭出料管的出料口与普通PE洁净袋的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行出料灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后再通过输送带移走袋子完成整个灌装过程。
【专利摘要】本发明公开了在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，它包括以下步骤：(1)将上游设备原料送入浓缩器进行浓缩收膏；(2)将浓缩器内浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐；(3)启动猪头系统将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐内；(4)将多批浸膏在总混罐内搅拌均匀；(5)将总混罐内混合完毕后的总混物料通过第二密闭出料管输送到分装系统中的隔离罩或层流罩内，在隔离罩或层流罩内进行物料称量及包装；(6)将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统内；(7)清洗系统，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干。采用本方法操作环境为非洁净区，满足产品质量要求和GMP法规。
【IPC分类】A61J3/04
【公开号】CN105167998
【申请号】
【发明人】王世庆, 赵云霞, 刘春明, 李伟霞
【申请人】宜诺(天津)医药工程有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年8月20日