体积的三分之一得浓缩液，真空浓缩条件为：压 力-0? 07 ~-0? 08Mpa、温度 40 ~45°C;
[0030] 3)制粒：将氟康挫、步骤2)所得浓缩液、柠檬酸、硼酸、聚维酮、硬脂酸镁、吐 温-80、轻质氧化镁粉混合均匀，湿法制粒，并整粒得颗粒；
[0031] 4)压片，将步骤3)所得颗粒用高速压片机压片，规格为每片含氟康唑40~50mg。
[0032] 用法用量：临用前清洗阴部，用戴有消毒指套的手指将该泡腾片置于阴道深部，连 用7天或遵医嘱，每晚1次，每次1~2片，或遵医嘱。
[0033] 实施例2
[0034] -种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑3份、黑枣 25份、栀子23份、厚朴32份、垂盆草30份、五味子31份、茵陈29份、半枝莲30份、红枣33 份、白芍27份、柠檬酸10份、硼酸5份、聚维酮10份、硬脂酸镁3份、吐温-8010份、轻质氧 化镁1份。
[0035] 上述一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法同实施例1。
[0036] 实施例3
[0037] -种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑1份、黑枣 21份、栀子16份、厚朴25份、垂盆草23份、五味子23份、茵陈21份、半枝莲24份、红率22 份、白芍18份、柠檬酸7份、硼酸3份、聚维酮6份、硬脂酸镁1份、吐温-807份、轻质氧化 镁0. 7份。
[0038] 上述一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法同实施例1。
[0039] 实施例4
[0040]一种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑2份、黑枣 23份、栀子19份、厚朴29份、垂盆草27份、五味子26份、茵陈26份、半枝莲26份、红率26 份、白芍23份、柠檬酸8份、硼酸4份、聚维酮8份、硬脂酸镁2份、吐温-808份、轻质氧化 镁0. 8份。
[0041] 上述一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法同实施例1。
[0042] 实施例5
[0043]-种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑2份、黑枣 22份、栀子18份、厚朴27份、垂盆草25份、五味子25份、茵陈24份、半枝莲25份、红枣23 份、白芍21份、柠檬酸7份、硼酸3份、聚维酮7份、硬脂酸镁1份、吐温-807份、轻质氧化 镁0. 7份。
[0044] 上述一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法同实施例1。
[0045] 实施例6崩解时限检查
[0046] 检查方法：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml7K，水温为37±1°C，有许 多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂全部溶解，无聚集的颗粒剩留。按 上述方法检查6片，各片均应在5min内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均 应符合规定。
[0047] 经检测本发明的阴道泡腾片符合5分钟内全部崩解的规定。
[0048] 实施例7发泡量检查
[0049] 检查方法：20ml具刻度试管10支，内径1. 5cm，精密加入水3ml，37±1°C水浴中5 分钟后投入本片，30min后最大发泡量平均应不低于13. 0ml，且少于10. 0ml的不得超过2 片。
[0050] 经检测本发明的阴道泡腾片符合30min后最大发泡量平均应不低于13. 0ml的规 定。
[0051] 实施例8抑菌试验检查
[0052] 采用氟康唑阴道泡腾片做对照，规格为20mg/片；实施例1所得一种氟康唑复方阴 道泡腾片为实验组进行抑菌检查。
[0053] 培养基的制备：称取牛肉浸膏5g溶于水800mL中，加入蛋白胨10g溶解，加入酪蛋 白34g溶解，再加入NaCl5g溶解，调至pH7. 6~7. 8,稀释至1000mL。加入琼脂粉18g，高 压灭菌15min，冷却至40°C~50°C时，倒板，凝固，放置无细菌污染的4°C冰箱备用。
[0054] 菌种为：念珠菌
[0055] 对照组抑菌液配制：将3片氟康唑阴道泡腾片分别溶解在10ml无菌去离子水中， 将药液浓度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32。
[0056] 实验组抑菌液配制：将3片一种氟康唑复方阴道泡腾片分别溶解在10ml无菌去离 子水中，将药液浓度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32。
[0057] 抑菌结果如下：
[0058]
[0059] 结论：本发明的一种氟康唑复方阴道泡腾片有更好的杀菌效果。
[0060] 以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的 人了解本
【发明内容】
并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实 质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
【主权项】
1. 一种氟康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康 唑1~3份、黑枣17~25份、栀子13~23份、厚朴21~32份、垂盆草22~30份、五味 子18~31份、茵陈17~29份、半枝莲20~30份、红枣19~33份、白芍15~27份、柠 檬酸5~10份、硼酸2~5份、聚维酮4~10份、硬脂酸镁1~3份、吐温-805~10份、 轻质氧化镁〇. 5~1份。2. 根据权利要求1所述的一种氟康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分 及重量份数包括：氟康唑1~2份、黑枣21~23份、栀子16~19份、厚朴25~29份、垂 盆草23~27份、五味子23~26份、茵陈21~26份、半枝莲24~26份、红枣22~26份、 白芍18~23份、柠檬酸7~8份、硼酸3~4份、聚维酮6~8份、硬脂酸镁1~2份、吐 温-807~8份、轻质氧化镁0. 7~0. 8份。3. 根据权利要求1所述的一种氟康唑复方阴道泡腾片，其特征在于，该泡腾片的组分 及重量份数包括：氟康唑2份、黑率22份、栀子18份、厚朴27份、垂盆草25份、五味子25 份、茵陈24份、半枝莲25份、红枣23份、白芍21份、柠檬酸7份、硼酸3份、聚维酮7份、硬 脂酸镁1份、吐温 _807份、轻质氧化镁0. 7份。4. 一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 备料，按照权利要求1-3任一项所述的组分及重量份数备料，氟康唑粉碎过100目 筛，柠檬酸、硼酸、聚维酮、硬脂酸镁、吐温-80、轻质氧化镁粉碎过100目筛； 2) 中药原料药有效成分的提取： ① 按照配比称取黑枣、栀子、厚朴、垂盆草、五味子、茵陈、半枝莲、红枣、白芍混合，混合 后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤粉进行在120~160°C行进炒制，炒制完成后，去除 蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目筛，得粉碎粉； ② 将质量浓度为50%的酒精加入中药提取罐中，酒精用量为中药原料重量份数的 10倍，开启搅拌，将粉碎粉加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至77°C恒 温提取30min，100目过滤取滤液，滤渣返回中药提取罐中重复提取一次，100目过滤取滤 液，合并两次所得滤液，真空浓缩至滤液体积的三分之一得浓缩液，真空浓缩条件为：压 力-0? 07 ~-0? 08Mpa、温度 40 ~45°C; 3) 制粒：将氟康唑、步骤2)所得浓缩液、柠檬酸、硼酸、聚维酮、硬脂酸镁、吐温-80、轻 质氧化镁粉混合均匀，湿法制粒，并整粒得颗粒； 4) 压片，将步骤3)所得颗粒用高速压片机压片，规格为每片含氟康唑40~50mg。
【专利摘要】本发明涉及一种氟康唑复方阴道泡腾片；本发明还涉及一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法，本发明的氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑1～3份、黑枣17～25份、栀子13～23份、厚朴21～32份、垂盆草22～30份、五味子18～31份、茵陈17～29份、半枝莲20～30份、红枣19～33份、白芍15～27份、柠檬酸5～10份、硼酸2～5份、聚维酮4～10份、硬脂酸钠1～3份、吐温-805～10份、轻质氧化镁0.5～1份，标本兼治阴道炎，快速缓解患者疼痛、瘙痒症状，使阴道分泌物恢复正常，提高了病人的依从性。
【IPC分类】A61P15/02, A61K9/46, A61K36/744, A61K31/4196, A61P31/10
【公开号】CN105168465
【申请号】
【发明人】袁国防, 王建设, 张伟, 王兴华
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月15日