有一定代表 性，同时保证入组进度及满足医学伦理要求。经统计分析，两组受试者性别、年龄、肿瘤分 类、放疗累积剂量、皮损部位、皮损临床分级、皮损疼痛程度、KPS评分及中医临床症状等基 线资料方面评分相似，具有可比性。研究发现：放射野皮肤疼痛缓解度上，试验组疗效显著 优于对照组（P< 0. 001)，试验组疼痛缓解率80. 52%，对照组疼痛缓解率54. 55%，说明本 发明中药组合物相较三乙醇胺乳膏更能缓解放射野皮肤疼痛。放射野皮肤局部症状上，试 验组与对照组对于局部皮损红斑及脱皮的疗效，无明显统计学差异（P> 0.05);而对于局 部水肿的疗效，差异有统计学意义（P< 0.05)，试验组优于对照组。试验组局部皮损红斑、 脱皮及水肿总体有效率分别为67. 53%、53. 25%、88. 31%，对照组局部皮损红斑、脱皮及水 肿总体有效率分别为61. 04%、49. 35%、77. 92%。说明本发明中药组合物相较三乙醇胺乳 膏对于局部皮损水肿疗效更好，对于局部皮损红斑及脱皮，则无区别。放射野皮损创面上， 试验组与对照组疗效对比无统计学差异（P> 0. 05)，说明本发明中药组合物与三乙醇胺乳 膏对于创面疗效类似。中医临床症状缓解情况上，试验组与对照组疗效对比有显著性差异 (P< 0. 001)，治疗组明显优于对照组。说明本发明中药组合物相较于三乙醇胺乳膏更有利 于缓解受试者中医临床症状。受试者全身状态KPS评分变化上，试验组与对照组对比无统 计学差异（P> 〇. 05)。总体来看：本发明中药组合物相较于三乙醇胺乳膏能更好地缓解放 射野皮肤疼痛、局部皮损水肿症状及相关中医临床症状，整体效果优于三乙醇胺。
【具体实施方式】
[0078] 实施例1 :本发明外用喷雾剂的制备
[0079] 处方：黄连2000g、黄柏1500g、两面针1000g、儿茶300g
[0080] 制法：将黄连、黄柏、两面针、儿茶一起加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮1. 5小 时，第二次煎煮1小时，分别滤得煎液，合并，浓缩至清膏，加乙醇至含醇量达70 %，冷藏过 夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，残膏加入水及其他辅料，搅拌，放置，灌装成喷雾剂。
[0081] 实施例2 :本发明膏剂的制备
[0082] 处方：黄连2500g、黄柏1800g、两面针1200g、儿茶400g
[0083] 制法：将黄连、黄柏、两面针、儿茶一起加水煎煮三次，第一次加12倍量水煎煮1. 5 小时，第二、三次各加8倍量水煎煮1小时，分别滤得煎液，合并，浓缩至清膏，加乙醇至含醇 量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，残膏加入基质、表面活性剂、防腐剂 等，混勾，制成膏剂。
[0084] 实施例3 :本发明洗液的制备
[0085] 处方：黄连1500g、黄柏1200g、两面针800g、儿茶200g
[0086] 制法：将黄连、黄柏、两面针、儿茶一起加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮1. 5小 时，第二次煎煮1小时，分别滤得煎液，合并，浓缩至清膏，加乙醇至含醇量达70 %，冷藏过 夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，残膏加入水及稳定剂，灌装成外用洗液。
[0087] 实施例4 :本发明药物应用的典型实例
[0088] 病例一：头皮血管肉瘤
[0089] 习某，女，69岁，2013年10月于北京协和医院诊断为头皮血管肉瘤，术后于 2013. 11. 25-2013. 12. 28日于该院采用直线加速器放疗25次，放疗剂量> 40Gy，来我院门 诊就诊时头部皮损符合即放射性皮肤损伤的临床表现，皮损最长径约24cm，最短径 约20cm。给予本发明实施例1制备的喷雾剂，每2-3小时喷一次，一日3-4次，治疗两周后， 头部皮损部位愈合，可见新生皮肤组织，且无瘙痒、疼痛等临床表现。
[0090] 病例二：乳腺癌颈部淋巴结转移
[0091] 李某，女，64岁，2014年2月于中国医学科学院肿瘤医院诊断为乳腺癌，伴颈部淋 巴结转移，术后于2014. 02. 13-2014. 04. 04日于该院采用直线加速器放疗33次，放疗剂量 > 40Gy，来我院门诊就诊时颈部皮损符合II-III即放射性皮肤损伤的临床表现，皮损最长 径约18cm，最短径约7cm。给予本发明实施例2制备的膏剂，每日擦涂2次，治疗两周后，颈 部皮损部位愈合，可见新生皮肤组织，且无瘙痒、疼痛等临床表现。
[0092] 病例三：颈段食管癌
[0093] 蔡某，男，47岁，2013年11月于山东省枣庄医院诊断为食管癌（颈段），于 2013. 12. 30-2014. 02. 13日于该院采用直线加速器放疗33次，放疗剂量> 40Gy，来我院门 诊就诊时颈部皮损符合即放射性皮肤损伤的临床表现，皮损最长径约20cm，最短径 约6cm。给予本发明实施例2制备的膏剂，每日擦涂2次，经治疗两周后，颈部皮损部位愈 合，且无瘙痒、疼痛等临床表现。
[0094] 病例四：上颂窦小圆细胞癌
[0095] 郑某，男，23岁，2014年6月于台州医院诊断为上颂窦小圆细胞癌，于 2014. 10. 22-2014. 12. 04日于中国人民解放军第三〇七医院采用直线加速器放疗31次，放 疗22次时入组，此时放疗剂量> 40Gy，颈部皮损符合II-III即放射性皮肤损伤的临床表 现，皮损最长径约l〇cm，最短径约6cm。给予本发明实施例1制备的喷雾剂，每2-3小时喷 一次，一日3-4次，经治疗两周后，皮损部位愈合，且无瘙痒、疼痛等临床表现。
[0096] 病例五：食管癌颈部淋巴结转移
[0097] 杨某，女，54岁，2014年6月于山西省肿瘤医院诊断为食管癌颈部淋巴结转移，于 2014. 07. 29-2014. 08. 12在中国中医科学院西苑医院采用直线加速器放疗30次，放疗20次 时入组，此时放疗剂量=40Gy，颈部皮损符合II-III即放射性皮肤损伤的临床表现，皮损 最长径约22cm，最短径约12cm。给予本发明实施例2制备的膏剂，每日擦涂2次，经治疗两 周后，皮损部位愈合，且无瘙痒、疼痛等临床表现。
【主权项】
1. 一种用于防治放射性皮炎的外用中药组合物，其特征在于该中药组合物的有效成分 是由如下重量比的原料药制成的：黄连15-25份、黄柏12-18份、两面针8-12份、儿茶2-4 份。2. 根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于各原料药的组成为：黄连20 份、黄柏15份、两面针10份、儿茶3份。3. 根据权利要求1或2所述的外用中药组合物，其特征在于该组合物是按如下方法制 成的： 将黄连、黄柏、两面针、儿茶一起加水煎煮，过滤得煎液，煎液浓缩后加乙醇至含醇量达 70%，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，残膏加水溶解，即得。4. 根据权利要求3所述的外用中药组合物，其特征在于该组合物是按如下方法制成 的： 将黄连、黄柏、两面针、儿茶一起加10倍量水煎煮两次，第一次煎煮1. 5小时，第二次煎 煮1小时，分别滤得煎液，合并，浓缩至清膏，加乙醇至含醇量达70%，冷藏12-24小时，滤过， 滤液回收乙醇至无醇味，残膏加入水及其他辅料，制成喷雾剂。5. 权利要求1或2所述外用中药组合物在制备用于防治放射性皮炎和/或放射性皮肤 损伤的药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种用于防治放射性皮炎的外用中药组合物，该中药组合物按如下方法制成的：取黄连15-25重量份、黄柏12-18重量份、两面针8-12重量份、儿茶2-4重量份，一起加水煎煮，过滤得煎液，煎液浓缩后加乙醇至含醇量达70%，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，残膏加水溶解，根据需要制成相应的外用剂型。该外用中药组合物可有效治疗放射性皮炎和/或放射性皮肤损伤。
【IPC分类】A61K36/758, A61P17/00
【公开号】CN105168503
【申请号】
【发明人】林洪生, 侯炜
【申请人】中国中医科学院广安门医院
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年10月19日