具有改善睡眠功能的组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种具有改善睡眠功能的组合物及其制备 方法和应用。
【背景技术】
[0002] 随着社会经济的快速发展，生活节奏的加快，人们由于工作压力过大或人际关系 紧张造成的失眠症越来越多。据最新统计，中国有40% -45%的人群患有失眠症。
[0003] 在失眠患者当中，老年人占有很大一部分比例，与中青年不同的是，老年人失眠在 病因病机方面与精神思想因素关系不大，并不像中青年人主要由精神负担过重、思虑紧张 过度、心血耗伤所致，而是大多由于衰老的发生发展和肾精亏虚所造成。
[0004]因此，不宜使用对人体副作用较大的镇静催眠药（地西泮等）和褪黑素等药物进 行治疗，虽然这些药物可在短期内产生较好的疗效，但容易产生依赖性和毒副作用。
【发明内容】
[0005] 基于此，本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种具有改善睡眠功能的 组合物，该组合物由天然药材组成，符合中医"药食同源"的理论，无依赖性及毒副作用，且 其具有很好的改善睡眠的作用。
[0006] 为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
[0007] -种具有改善睡眠功能的组合物，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制 备而成：五味子10-90份，人参2-15份，茯苳10-90份，英丝子10-90份。
[0008] 本发明的具有改善睡眠功能的组合物，是结合中医理论，从益气养阴、宁心安神的 角度出发，按照君臣佐使的组方原则进行药物配伍，其中，五味子益气生津、补肾宁心，人参 安神益智、补脾益肺，二者共为君药，以达益气养阴、宁心安神的功效；茯苓健脾化痰、宁心 安神为臣药；菟丝子补肾益精、养肝明目为佐药。并且，本发明的组合物中，君药五味子与人 参不仅具有良好的促睡眠作用，同时还是抗衰老抗氧化的代表中药，尤其适用于老年失眠 患者。诸药合理配伍，共奏益气养阴、宁心安神之功效，治疗失眠症疗效甚佳。
[0009] 方中：五味子，味酸、甘，性温，归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心 的功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内 热消渴，心悸失眠。祖国传统医学认为五味子能收敛心气，滋肾补阴，有宁心安神作用，治疗 心阴不足，心失所养之心悸怔仲，失眠健忘等症。五味子的主要成分是木脂素，其中五味子 甲素、丙素、醇乙等均可增加阈下睡眠剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠只数，延长阈上睡眠剂量 戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，明显减少小鼠的自主运动等。
[0010] 人参，味甘、微苦，性平、微温，归脾、肺、心经。功效为大补元气，补脾益肺，生津止 渴，安神益智，补一切虚。人参具有补气生血，助精养神之功效。其宁心安神作用可用于惊 悸怔仲，健忘恍惚的治疗。人参的主要成分为皂甙，能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过 程的平衡。皂苷Rb类有中枢镇静作用，Rbl、Rb2、Rc混合皂甙具有安定作用。
[0011] 茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿，健脾，宁心之功效。祖国传 统医学认为，茯苓能够养心安神，可用于心神不安、心悸失眠等症候。茯苓的主要成分是茯 苓聚糖，具有镇静、提高免疫功能的作用。
[0012] 菟丝子，性温，味甘，归肝、肾、脾经。具有滋补肝肾、固精缩尿，安胎，明日，止泻之 功效。菟丝子是传统医学安神镇静方剂中的常用滋补类中药，菟丝子的主要成分为树脂苷 和糖类，具有免疫调节、抗氧化和调解下丘脑-垂体-性腺轴的作用。
[0013]在其中一个实施例中，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：五 味子20-40份，人参3-7份，茯苓20-40份，菟丝子20-40份。
[0014]在其中一个实施例中，所述组合物的有效成分由以下重量份的药材制备而成：
[0015] 五味子30份，人参5份，茯苳30份，英丝子30份。
[0016] 本发明还公开了一种上述的具有改善睡眠功能的组合物的制备方法，包括以下步 骤：
[0017] 制备第一组分：按重量份称取五味子、人参，粉碎，加入水后回流提取，滤过，滤液 浓缩至40-60°C时相对密度为1. 10-1. 15,按每克药材加入2-4ml体积百分含量为90-98% 的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
[0018] 制备第二组分：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，加入水后回流提取，滤过，滤液 回收溶剂后干燥，即得第二组分；
[0019] 混合：合并第一组分和第二组分，即得组合物。
[0020] 本发明的具有改善睡眠功能的组合物的制备方法，将药材中的有效成分进行提 取，提高了患者服用的便利性，并且该制备方法工艺简单易行，易于进行工业生产。
[0021] 在其中一个实施例中，所述制备第一组分的具体条件为：按重量份称取五味子、人 参，粉碎，按照每克药材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药 渣中再按照每克药材8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至 40-60°C时相对密度为1. 10-1. 15,按每克药材2-4ml的量加入体积百分含量为90-98%的 乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
[0022] 所述制备第二组分的具体条件为：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药 材8-12ml的量加入水，浸泡25-35min，回流提取50-70min，滤过，药渣中再按照每克药材 8-12ml的量加入水，回流提取25-35min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二 组分。
[0023]在其中一个实施例中，所述制备第一组分的具体条件为：按重量份称取五味子、人 参，粉碎，按照每克药材l〇ml的量加入水，浸泡30min，回流提取60min，滤过，药渣中再按照 每克药材l〇ml的量加入水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至50°C时相对密度 为1. 10-1. 15,按每克药材3ml的量加入体积百分含量为95%的乙醇，醇沉8-12h，过滤，滤 液回收溶剂后干燥，即得第一组分；
[0024]所述制备第二组分的具体条件为：按重量份称取茯苓、菟丝子，粉碎，按照每克药 材l〇ml的量加入水，浸泡30min，回流提取60min，滤过，药渣中再按照每克药材10ml的量 加入水，回流提取30min，滤过，合并滤液，滤液回收溶剂后干燥，即得第二组分。
[0025]本发明还公开了一种上述的组合物在制备具有改善睡眠作用的药物或保健品中 的应用。
[0026] 在其中一个实施例中，所述药物或保健品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、 口服液、粉剂、合剂、丸剂或滴丸。
[0027] 上述剂型均可采用常规辅料和制剂工艺制备得到。
[0028] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
[0029] 本发明的具有改善睡眠功能的组合物，将五味子，人参，茯苓和菟丝子相配合，以 五味子益气生津、补肾宁心，以以人参安神益智、补脾益肺，二者共为君药，以达益气养阴、 宁心安神的功效；茯苓健脾化痰、宁心安神为臣药；以菟丝子补肾益精、养肝明目为佐药。 这几种原料相互配合，协同作用，共同起效，起到改善睡眠的作用。
[0030] 并且，将各原料以特定的比例配合后，具有非常好的改善睡眠效果，能够将小鼠的 睡眠只数比例提高到67%，将小鼠的睡眠潜伏期缩短到3. 6min，睡眠时间延长到33. 4min， 具有非常好的效果。
【具体实施方式】
[0031] 以下结合具体实施例来详细解释说明本发明，但并不对本发明造成任何限制。
[0032] 以下实施例中所采用的原料药及辅料均为普通市售。
[0033] 实施例1
[0034] -种具有改善睡眠功能的组合物，由以下药材制备而成：
[0035] 五味子90克，人参15克，茯苓90克，菟丝子90克。
[0036] 将上述原料按下列步骤制备：<