一种治疗热毒夹瘀型急性子宫内膜炎的中药及制备方法_3

文档序号:8951615阅读:来源:国知局
醇膏体,所述含醇膏体的 含醇量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇 处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为30~40小时,冷藏温度为2°C~6°C;
[0048] 第五步,将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,依次进行加热处理、过滤处理、稀 释处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0. 1~0. 3 ;所述脱醇膏 体与所述活性炭的重量比为1 : 〇. 001~〇. 002 ;所述加热处理的时间为20~40分钟,温 度为 100°C~110°C;
[0049] 第六步,再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理, 即得所述中药制剂口服液成品。
[0050] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为颗粒剂,其制备方法包 括以下步骤:
[0051] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇,加热至沸腾回流3~5小时,过滤,以回流液为溶液,以滤渣为溶质,采 用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0. 06~0. 09Mpa 下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1. 04~1. 10的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风 温度160~175°C、出风温度80~85°C,随后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0052] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精,制成颗粒,于40~50°C干燥,获得颗粒剂。
[0053] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0054] 实施例1:口服液剂
[0055] 取伸筋草120g,夏天无260g,匍滨藜240g,蛇根草190g,赛葵170g,红孩儿 21〇g,一支箭200g,土连翘150g,痰火草220g,白鼓220g,金橘根120g,泥胡菜300g,鬼箭羽 200g,蝴蝶花120g和淡竹叶300g;
[0056] 按以下步骤制备:
[0057] 第一步,将伸筋草,夏天无,匍匐滨藜,蛇根草,赛葵,红孩儿,一支箭和土连翘混 合,加相对于混合物4倍量醇浓度为60 %的乙醇回流提取4次,每次3小时,过滤,滤液合 并,回收乙醇,浓缩至70°C相对密度为1.31的膏体,备用;
[0058] 第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物3倍量水,煮沸2小时,过 滤,浓缩至70°C相对密度为1. 28的膏体;
[0059] 第三步,将第一步、第二步获得的所述膏体混合,65°C减压真空干燥,得干膏粉;
[0060] 第四步,将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的 含醇量为70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得 到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为35小时,冷藏温度为5°C;
[0061] 第五步,将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,依次进行加热处理、过滤处理、稀 释处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0. 2 ;所述脱醇膏体与所 述活性炭的重量比为1 : 〇. 001 ;所述加热处理的时间为30分钟,温度为100°C;
[0062] 第六步,再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理, 即得所述中药制剂口服液成品。
[0063] 实施例2 :颗粒剂
[0064] 取伸筋草140g,夏天无240g,匍滨藜250g,蛇根草160g,赛葵140g,红孩儿 230g,一支箭220g,土连翘140g,痰火草240g,白鼓200g,金橘根140g,泥胡菜270g,鬼箭羽 240g,蝴蝶花90g和淡竹叶320g;
[0065] 按以下步骤制备:
[0066]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物5倍的醇浓度为90% 的乙醇,加热至沸腾回流3小时,过滤,以回流液为溶液,以滤渣为溶质,采用渗漉法以每分 钟2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0. 08Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度 为1. 06的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风温度170°C、出风温度80°C,随后粉碎成粉末, 制成干霄粉;
[0067] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2倍的蔗糖粉和0. 2倍的糊 精,制成颗粒,于45°C干燥,获得颗粒剂。
[0068] 毒性实验:
[0069] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重20_32g,进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药口 服液剂溶解在水中,(浓度为7. 98g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为39. 9生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的口服液剂LD50>39. 9生药/kg,每日最大给药量为79. 8生药 /kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 0g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂 量为〇.133g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以26g计)口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的600倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0070] 长期毒性实验:本发明中药实施例1 口服液剂对三组小鼠(每组15只)按14. 24、 20. 66和40. 87g生药/kg连续用药15周(1. 0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后,结 果表明:本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及 停药3周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后 也没有异样反应,应用安全。
[0071] 临床资料:
[0072] 病例选择:全部96例病例均为我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组, 其中治疗组48人,年龄24~48岁,病程1周~2年8个月。对照组50人,年龄23~46 岁,病程1周~2年10个月。两组在年龄、病程、症状、病情严重程度及实验室检查指标等 方面经统计学分析无显著性差异(P>〇. 05)。
[0073] 诊断标准:发热,体温达38°C以上。下腹疼痛下坠,腰酸。大量脓性、血性或水性白 带,并有臭味。双合诊子宫体增大,压痛明显。子宫内膜充血、水肿。炎症通过淋巴管及血 管向肌壁蔓延,引起子宫肌壁急性炎症。末梢血白细胞增高。白带增多,呈脓性或有血性, 有臭味,下腹持续性疼痛,伴全身乏力、发热、寒战,有时可恶心、呕吐。如发生于产后,则恶 露量多、污秽、有臭味,同时尚可伴有子宫复旧不良、子宫区压痛明显。检查:血白细胞计数 及中性粒细胞数增高,血沉增快和/或C反应蛋白增高。宫颈分泌物涂片检查及细菌培养: 可找到相应的病原体。影像学检查可见子宫增大、内膜肿胀、增厚、中等回声;宫腔积脓者可 见到液性回声。
[0074] 中医辩证分型标准:热毒夹瘀型:带下色黄量多臭秽,小腹坠痛或压痛。可伴腰骶 部疼痛,或疼痛拒按,或经夹血块,或四肢烦热,或大便干结等,痛如针刺,舌质暗红瘀紫,苔 薄黄,脉弦数。
[0075] 治疗方法:
[0076] 对照组:口服甲硝唑片,每次0.4g,每日3次;口服金鸡胶囊(广西灵峰药业),每 次4粒,每日3次;一周一个疗程,连用四个疗程。
[0077] 治疗组:治疗组:给予本发明实施例1 口服液剂每日3次,每次15ml。一周为1疗 程,连续用四个疗程。
[0078] 疗效判断标准:治愈:月经恢复正常,阴道分泌物增多症状消失,B超检查发现子 宫内膜充血粘连及炎性反应消失,患者子宫内膜适当增厚。有效:月经恢复较好,阴道分泌 物明显减少,充血粘连及炎性反应转好。无效:临床症状无变化及其恶化。
[0079] 治疗结果:见表1和表2。
[0080] 表1两组患者总疗效比较:
[0081]
[0082] 通过表1
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