子8份、鸡内金14份、车前草3份、墨旱莲12份。制备过程与实施例1 一致。
[0031] 实施例6
[0032] 本发明的中药组合物，按照《中药新药研究指南》（2005年版）的要求进行了本药 物长期毒性试验研究和临床方面的试验研究。
[0033] -、长期毒性试验研究[本试验采用实施例5得到的中药组合物（规格8g/剂） 进行下列研究实验]
[0034] 将SD种大鼠120只，随机分四组，每组30只。大剂量组灌胃实施例5制得的中 药组合物8g生药/kg(即相当于人用剂量的50倍），中剂量组灌胃中药组合物4g生药/ kg(即相当于人用剂量的25倍），小剂量组给予中药组合物2g生药/kg(即相当于人用剂 量的12. 5倍），对照组给予等容积常水。给药周期为6个月，每日观察一般状况，每周称体 重1次，称量摄食量5天。给药3个月后，每组取10只动物进行心电图、血液学、血液生化 学和病理学检查。结果显示，各组大鼠在给药期间及恢复期内，均未出现任何与药物有因果 关系的毒性反应和死亡等现象；各给药组动物的一般观察、心电图、血液学、血液生化学和 病理学检查与对照组比较，差异均无显著性意义。结论中药组合物8g生药/kg、4g生药/kg 和2g生药/kg连续灌胃6个月对SD种大鼠无长期毒性反应，对动物的体重、摄食水量、血 液学、血液生化学及心电图等无明显影响，对肝、肾、骨髓、胃肠等主要的脏器或组织无明显 的病理性损害。表明，中药组合物大鼠无长期毒性反应的剂量为8g生药/kg，相当于临床成 人用剂量的50倍。
[0035] 二、临床试验研究
[0036] 将实施例5制得的中药组合物进行治疗脑溢血后遗症的临床疗效及安全性观察， 进行了临床研究试验。
[0037] 1、试验设计：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002年版）中III期临床试验的 有关要求，采用随机、阳性药平行对照、多中心试验的研究方法，按3 :1对照原则设计本临 床试验方案。
[0038] 2、试验用药及方法：
[0039] (1)病例分组：治疗组300例，对照组A100例，对照组B100例，对照组C100例。
[0040] (2)试验用药：
[0041] 治疗组：中药组合物（实施例5制得），口服，1次1剂（8g/剂），一日2-3次。
[0042] 对照组A :安脑丸，□服，1次1-2丸，一日2次。
[0043] 对照组B:中药组合物（除了不包括墨旱莲外，其余配比及制备步骤与实施例5相 同），口服，1次1剂（8g/剂），一日2-3次。
[0044] 对照组C:中药组合物（仅含有墨旱莲，其余制备步骤与实施例5相同），口服，1次 1剂（8g/剂），一日2-3次。
[0045] 3、结果数据见表1。
[0046] 表 1
[0047]
[0048] 本发明中药组合物治疗脑溢血后遗症300例，治愈率为58. 3 %，总有效率为97 %。 经统计学处理，P< 0.05,有显著性差异，对照组B与对照组C说明本发明中药组合物中各 组分的配伍作用下对脑溢血后遗症的治疗效果好。试验期间未发现不良反应。
[0049] 典型病例：
[0050] 刘某，男，68岁。患者家人介绍，患者2月前犯脑溢血病，在大医院急治出院后，身 体一直不好，血压偏高，近来痴呆症状明显，常有轻度抽筋现象。诊查，血压160/105毫米汞 柱，神态痴呆。诊断为脑溢血后遗症。采用本发明的中药组合物，先服8剂，病情大有好转， 继而又服8剂，脑溢血后遗症痊愈。6个月后追访，未见复发。
[0051] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0052] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗脑溢血后遗症的中药组合物，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成： 川楝子5-10份、鸡内金10-18份、车前草1-5份、墨旱莲9-15份。2. 根据权利要求1所述的治疗脑溢血后遗症的中药组合物，其特征在于，由以下按照 重量份的原料组成：川楝子7-9份、鸡内金12-16份、车前草2-4份、墨旱莲11-13份。3. 根据权利要求2所述的治疗脑溢血后遗症的中药组合物，其特征在于，由以下按照 重量份的原料组成：川楝子8份、鸡内金14份、车前草3份、墨旱莲12份。4. 如权利要求1-3任一所述的治疗脑溢血后遗症的中药组合物的制备方法，其特征在 于，将川楝子、鸡内金、车前草、墨旱莲加水提取两次，第一次加8倍量的水，在50°C下浸泡1 小时，再煎煮1. 5小时；第二次加入6倍量的水煎煮2小时，将两次得到的药液混合；经浓 缩、干燥后，制得粉剂的治疗脑溢血后遗症的中药组合物。5. 如权利要求1-3任一所述中药组合物在制备治疗脑溢血后遗症的药物中的用途。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脑溢血后遗症的中药组合物及其制备方法和用途，该中药组合物由以下按照重量份的原料组成：川楝子5-10份、鸡内金10-18份、车前草1-5份、墨旱莲9-15份。将川楝子、鸡内金、车前草、墨旱莲加水提取两次，将两次得到的药液混合；经浓缩、干燥后即得。本发明的中药组合物具有祛风除湿、活血通络、益气等功效，是主治脑溢血后遗症的纯中药制剂，配方辨证配伍和相互辅佐，可有效改善脑溢血后遗症引起的肢体偏瘫，手足麻木，语言障碍等症状，提高患者生存质量，无不良反应和毒副作用，有较大的临床应用价值。本发明取材广泛、制备方便、成本低、见效快，宜于工业化生产。
【IPC分类】A61P25/00, A61K36/68, A61K35/57, A61P9/10
【公开号】CN105250395
【申请号】CN201510711760
【发明人】谢贤德
【申请人】谢贤德
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年10月28日