上述的问题。
[0012] 一种腹膜透析液（乳酸盐）（低钙）组合物，含有1. 5-4. 0%的葡萄糖，0· 5-0. 6% 的氯化钠，〇. 01-0. 02%的氯化钙，0. 004-0. 006 %的氯化镁，以及0. 4-0. 5 %的乳酸钠，其 特征在于所述的腹膜透析液用三羟甲基氨基甲烷调节PH值至7. 2-7. 7。上述的腹膜透 析液，其特征是氯化钠的含量为〇. 5377%，氯化钙的含量为0.0147%，氯化镁的含量为 0. 00508 %，乳酸钠的含量为0. 4483 %，焦亚硫酸钠的含量为0. 005 %。
[0013] 上述的腹膜透析液，其特征是组合物由1. 5-4. 0%的葡萄糖，0. 5-0. 6%的氯化钠， 0. 01-0. 02 %的氯化钙，0. 004-0. 006 %的氯化镁，以及0. 4-0. 5 %的乳酸钠，低于5 %的三 羟甲基氨基甲烷和水组成。上述的腹膜透析液，其特征是氯化钠的含量为0.5377%，氯化钙 的含量为〇. 0147%，氯化镁的含量为0. 00508%，乳酸钠的含量为0. 4483%。
[0014] 上述的腹膜透析液，其特征是组合物由1.5-4.0%的葡萄糖，0.5-0. 6 %的氯化 钠，0. 01-0. 02 %的氯化钙，0. 004-0. 006 %的氯化镁，以及0. 4-0. 5 %的乳酸钠，0. 001 %~ 0. 01%的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，低于5%的三羟甲基氨基甲烷和水组成。上 的腹膜透析液，其特征是氯化钠的含量为〇. 5377%，氯化钙的含量为0. 0147%，氯化镁的 含量为0. 00508 %，乳酸钠的含量为0. 4483 %，焦亚硫酸钠的含量为0. 005 %。
[0015] 上述的腹膜透析液，其特征是PH值为7. 3-7. 5。
[0016] 上述的腹膜透析液，其特征是PH值为7. 3-7. 4。
[0017] 上述的腹膜透析液，其特征是三羟甲基氨基甲烷的含量低于5%。
[0018] 上述的腹膜透析液，其特征是还含有0. 001 %~0. 01 %的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠 或亚硫酸氢钠。
[0019] 上述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于步骤一是将1.5-4.0%的葡萄糖， 0. 5-0. 6 %的氯化钠，0. 01-0. 02 %的氯化钙，0. 004-0. 006 %的氯化镁，以及0. 4-0. 5 %的乳 酸钠与部分水混和，步骤二是将三羟甲基氨基甲烷、注射用水调节步骤一得到液体的PH值 在7. 3-7. 7并调节总量至100%。
[0020] 上述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于可以在步骤二前对步骤一得到的液体 灭菌，也可以在步骤二完成后灭菌。上述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于灭菌方法为 高温或高温高压。
[0021] -种如上述的腹膜透析液在制备降低腹膜纤维化药物中的应用。
[0022] 在没有特别说明的情况下，本发明中组合物的含量为重量体积比，例如0. 4-0. 7% 的氯化钠是100mL水中有0. 4-0. 7g的氯化钠。
[0023] 本发明中的葡萄糖、氯化钙、氯化镁的含量分别以葡萄糖一水合物、氯化钙二水 合物、氯化镁六水合物计算，例如1. 5-4%的葡萄糖实际上是1. 5-4 %葡萄糖一水合物，例 如1. 5-4%的葡萄糖是100mL水含中有I. 5-4g的葡萄糖一水合物，而不是100mL水含中有 I. 5-4g的葡萄糖。 实施例
[0024] 在没有特别说明的情况下，实施例中的葡萄糖、氯化钙、氯化镁分别是指葡萄糖一 水合物、氯化钙二水合物、氯化镁六水合物。
[0025] 制剂实施例1
[0026] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0028] 1.浓液配制：取处方量10 %的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解 后，然后加入药用炭〇. 1~1 %搅拌均匀后，放置10~20分钟后经0. 22 μ m终端过滤后 115 °C蒸汽灭菌15分钟，得到备用浓液。
[0029] 2.通过三羟甲基氨基甲烷、注射用水，将浓液、碱液匀速混合，调节溶液至 1000ml，PH值为上表中的数值，后经0. 22 μ m终端过滤后灌封（每袋1000 ml或2000ml)。 其中三羟甲基氨基甲烷的含量小于5%。
[0030] 在配制和灌封时采用氮气保护。
[0031] 3、灭菌：115°C恒温10分钟
[0032] 在配制和灌封时采用氮气保护。
[0033] 制剂实施例2
[0034] 配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0037] 制备方法同实施例1。
[0038] 制剂实施例3
[0039] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0041] 制备方法同实施例1。
[0042] 制剂实施例4
[0043] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0044]
[0045] 制备方法同实施例1。
[0046] 对照实施例1
[0047] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0049] 1.浓液配制：取20%注射用水，放入称好的葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸 钠搅拌使溶解，加热至全部溶解后，用5% HCl溶液、注射用水调节PH值如上表并定容至全 量。然后加入药用炭0.1~1% (g/ml)搅拌均匀后，药液经0.22 μ m终端过滤器过滤至可 见异物合格后灌封（每袋1000 ml或2000ml)
[0050] 2.灭菌：115 °C恒温20分钟
[0051] 在配制和灌封时采用氮气保护。
[0052] 对照实施例2
[0053] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0055] 1.浓液配制：取处方量10%的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解 后，然后加入药用炭〇. 1~1 %搅拌均匀后，放置10~20分钟后经0. 22 μ m终端过滤后 115 °C蒸汽灭菌15分钟，得到备用浓液。
[0056] 2.碱液配制：配置含量低于0. 05%碳酸氢钠溶液，然后加入药用炭0. 1~1%搅 拌均匀后，放置10~20分钟后经0. 22 μ m终端过滤后，115°C蒸汽灭菌10分钟，得到碱液 备用。
[0057] 3、将浓液、碱液匀速混合，通过碱液、注射用水，调节溶液至1000ml，PH值为上表 中的数值，后经〇. 22 μ m终端过滤后灌封（每袋1000 ml或2000ml)。
[0058] 在制备过程步骤3中注意混合速度，不得出现沉淀。
[0059] 在配制和灌封时采用氮气保护。
[0060] 4、灭菌：115°C恒温10分钟
[0061] 在配制和灌封时采用氮气保护。
[0062] 对照实施例3
[0063] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0065] 制备方法同对照实施例2。
[0066] 稳定性试验1
[0067] 将实施例、对照实施例得到的腹膜透析液（使用同一批次的原料药、辅料、注射用 水）按照组号分组，每组10袋，每袋100ml，在恒温加速试验、常温长期试验条件下分别存 储，在规定时间进行检测。
[0068] 1、测定5-羟甲基糠醛、乙醛、甲醛的量。
[0069] 恒温加速试验（简称加速试验）条件：按市售包装，在温度50°C ±2°C，相对湿度 75% ±5%的条件下放置。
[0070] 常温长期试验（简称长期试验）条件：市售包装，在温度25 °C ±2 °C，相对湿度 60% ±10 %的条件下放置。
[0071] 乙醛、甲醛的含量采用外标法气相法测定，具体条件如下：
[0072] 色谱仪：惠普公司5890型气相色谱仪，FID检测器。
[0073] 色谱柱：色谱柱内径2mm，长I. 5mm玻璃柱，担体：硅烷化102白色单体（60-80 目），固定液：SE-30
[0074] 操作条件：柱温190°C、检测器：250°C，汽化室：200°C
[0075] 进样量：1 μ 1
[0076] 乙醛和甲醛（两者相加）在实