一种血栓取出装置的制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种医疗器械，更具体地说，本实用新型涉及一种用于在患者急性缺血性中风发病时，通过机械性消除堵塞在患者颅内血管内的血栓，以达到恢复血流目的的取栓装置。其特征在于：所述的一种血栓取出装置为一个远端封闭的袋状结构，所述的袋状结构由骨架结构和膜结构组成；骨架结构由金属材料或高分子材料组成；膜结构由高分子材料组成，其上有微孔结构；所述的袋状结构在外部作用力下，收缩进入输送系统内；所述的输送系统输送抓捕系统到达目标血管位置。
【专利说明】
一种血栓取出装置
技术领域
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，更具体地说，本实用新型涉及一种用于在患者急性缺血性中风发病时，通过机械性消除堵塞在患者颅内血管内的血栓，以达到恢复血流目的的取栓装置。【背景技术】[00〇2]在我国，急性脑卒中(acute stroke)是导致死亡的第三大原因和致残的第一位。 据统计，全国每年新发脑卒中约200万人，每年死于脑卒中者约150万人，脑卒中幸存者约 650万人，全国每年用于治疗脑卒中的直接费用超过200亿元，其中缺血性卒中(ischemic stroke)约占全部患者的85%。而在美国，每年都有25-50万新发脑卒中患者，并且其中超过 15万人死亡，根据美国American Heart Associat1n统计，全美共有脑卒中患者300万人。
[0003]缺血性脑卒中一旦发生，必须在最短时间内(有效时间窗)展开治疗，可以通过血栓栓塞的药理学消除和血栓栓塞的机械消除完成。药理学消除可以通过静脉注射rt-PA(组织型纤溶酶原激活剂)或尿激酶以溶解血栓，也可通过动脉内接触溶栓、抗血小板聚集及抗凝药物治疗等。尽管溶栓治疗已经显示出能够较好的改善神经系统预后，但是，药物溶栓还是面临一些亟待解决的问题，首先是溶栓时间窗短，美国国立神经疾病与卒中研究所(The Nat1nal Institute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group，NINDS)的研究认为，静脉溶栓应在发病3小时之内进行，动脉溶栓时间窗应在6小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有4.5%-6.3%的患者能够接受溶栓治疗;其次，药物溶栓的血管再通时间长，血管再通时间可能是影响临床预后的重要因素之一，而无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，血管再通时间至少需要1-2小时;而且，一些患者不适合溶栓治疗。
[0004]为了解决上述药物溶栓的问题，机械消除血栓栓塞的方法已成为近年的研究热点。在现有技术中，使用如下的机械取栓装置，以取出缺血性卒中血管内的血栓:
[0005]在中国公开的专利号为CN 101340849 A的实用新型专利“用于从血管去除血栓的装置”中，通过一个笼状或管状结构将一个带有径向向外伸出的纤维的远侧元件收入其中， 并在纤维的帮助下从血管内安全的消除血栓。
[0006]在中国公开的专利号为CN 101396295 A的实用新型专利“血管内血栓及栓塞物切除器”中，具有一个血栓切除弹簧的血栓切除器和呈收缩或释放状态的网篮，网篮位于血栓切除器的远端，通过血栓切除弹簧的缠绕抓捕住血栓，并用网篮将取栓过程中产生的血块和血栓碎片一起取出以保护血管的远端。
[0007]在中国公布的专利号为CN 102316809 A的实用新型专利“血管内的血栓捕获器” 中，具有出没自如的线主体和设于其前端的血栓捕获部，通过架设在固定部和可动部之间的弹性线圈体的运动以捕获除去附着于血管壁的血栓。
[0008]在中国公开的专利号为CN 101035474 A的实用新型专利“用于取出血栓的装置” 中，具有一根远端配备一个正交结构的纤维部件的导引丝，通过其前后的运动从身体空腔和血管中取出异物和血栓。
[0009]在中国公布的专利号为CN 102014772 A的实用新型专利“用于血流恢复的方法和装置”中，具有一个自扩张的锥形重叠结构的由相互连接的线或细丝或支柱的网状结构的部件，通过微导管和推送导线将其引入闭塞血管后自扩张以恢复血流。
[0010]在中国公开的专利号为CN 101027004 A的实用新型专利“用于治疗缺血性中风的系统及方法”中，具有导引及阻塞导管、输送及吸取导管、吸取栗、血栓栓塞接收器和血栓栓塞分离器，吸取栗通过吸取导管将血栓抽吸到血栓栓塞接收器内，从而撤出体外。
[0011]在中国公告的专利号为ZL 200620164685.4的实用新型“取栓器”中，具有由弹性记忆功能的两长一短的三爪的伞，与周边附有的网形成一个圆形结构的取栓装置，通过外拉推拉杆使三爪合拢而将血栓兜于伞部回收入外套管内，将血栓取出。[〇〇12] 在美国公开的专利号为US 7931659 B2的实用新型专利“System and Method for Treating Ischemic Stroke”中，具有一个固定在一根细长的延长管末端的由多根细丝围绕成中空管状的接收器，通过延长管将接收器置于血管栓塞位置，并将血栓收入到接收器中空的腔内而取出体外。
[0013]在美国公告的专利号为US 2006/0047286 A1的实用新型专利“Clot Retriever Device”中，具有一个固定于推送器末端的可扩展和收缩的回收网篮，其上有一个可通过固定在网篮末端的金属丝控制开闭的敞口用以将血栓捕获入网篮内。
[0014]在美国公告的专利号为US 2002/0049452 A1的实用新型专利“Clot Retriever Device”中，具有一个或多个固定在细长导管上的可在压缩构件内活动的拥有形状记忆能力的取栓部件，通过细长导管输送到栓塞位置后，取栓部件向外张开将血栓捕获并包裹在内。
[0015]在美国公告的专利号为US 2009/0240238 A1的实用新型专利“Clot Retrieval Mechanism”中，具有一个固定于一根细长轴末端的可自膨胀的圈套器和一个附在其上的由柔性无孔材料制成的可折叠的袋子，通过细长轴将装置沿着体内通道置于栓塞位置，张开袋子将血栓包于其内。
[0016]WIP0公开的专利号为W0 2012/065748 A1的实用新型专利“Thrombectomy Device”中，具有一个固定在一根导引丝上的由许多网格组成的类似于支架形式的取栓装置，其上有一对连接器和一道螺旋形盘旋在侧面的裂缝，通过导引丝将装置送至栓塞位置后，由支架将血栓取出。
[0017] 另有WIP0公开的专利号为W0 2009/105710 A1的实用新型专利“Methods and Apparatus for Flow Restorat1n”，是以上所述的中国公布的专利号为CN 102014772 A 的实用新型专利“用于血流恢复的方法和装置”的同族专利，不再重复阐述。
[0018]在实际临床使用时，对于发生在大脑中动脉和椎基底动脉等脑动脉的缺血性卒中的机械取栓术，均是基于导管的经腔血管的介入技术。在计算机控制的数字减影血管造影 (Digital Subtract1n Ang1graphy,DSA)系统的支持下，经股动脉穿刺后，将微导管连同取栓器械一起输送至栓塞部位，展开篮或网结构，以便俘获或者包围血栓栓塞使其能从患者体内去除；或者，如上述专利文献中所述的一些例子，将吸管推进到血栓栓塞处，通过负压吸取，将血栓栓塞吸入导管而去除;再或者，应用激光溶栓装置，将血栓粉碎至微小颗粒， 使其顺利通过微循环而由人体自然溶解。尽管，上述的这些器械克服了药理学治疗的缺陷， 显著提高了血管再通率，改善了临床预后，同时降低了脑出血转化的发生率，而且，由于是机械取栓，大大缩短了再通过程，减少了手术时间，从而为可逆的缺血脑组织争取了更多的时间，在一定意义上说，延长了缺血性卒中的治疗时间窗，从而能够使更多患者受益。但是， 其明显缺陷在于，在无法直视血栓的情况下，篮或网形式的抓捕器往往不能套住血凝块而导致取栓失败，而且其体积往往过大，无法在血管直径较细的大脑中动脉Ml、M2段等脑动脉内使用；负压吸取的方式尽管是安全的，但是通过吸取去除仅对相对软的血栓栓塞有效，为了加强吸取效果，已经采用旋转刀片或切除器碎裂血栓，尽管这种旋转刀片零件改进了这种吸取技术的效果，但是大大增加了对血管壁造成损伤的风险;激光和超声波尽管是清洁而有效的能源，但如操作不当，极易对周围血管造成损伤，而且能量过低则无效，过高则损伤血管，因此给予多高能量的激光强度才能达到最佳疗效，还有待进一步研究;支架结构的取栓装置远端是开放性的结构，在手术过程中产生的血栓碎块，极易从远端逃逸而堵塞远端较细的血管和穿支血管，造成血管再栓塞。并且，在实际临床中，有些较为顽固的血栓，经多次取栓操作后也无法完全清除，此时需要将取栓装置解脱置于栓塞处以使血流畅通。
[0019]从以上论述可知，上述专利文献中的取栓装置，以及现有技术中的其他技术，全都具有一个或多个缺陷并且被认识到对于治疗缺血性卒中是非最佳的，本实用新型针对于克服或至少改进现有技术的缺点。【实用新型内容】
[0020]为了解决上述技术问题，本实用新型提供了改进的一种血栓取出装置，该系统解决了现有技术中存在的多次取栓和血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题，具有以下特点:操作简便，取栓准确可靠，一次取栓即可取出全部血栓;取栓系统的半透高分子膜可保证装载血栓的同时确保血流的通过;取栓系统表面润滑层可有效减少本装置对血管的损伤;在本装置回撤过程中，血栓无脱落的风险。
[0021]为了达到上述的目的，本实用新型采用了以下的技术方案:一种血栓取出装置，包括抓捕系统和输送系统，其特征在于:所述的抓捕系统为一个远端封闭的袋状结构，所述的袋状结构由骨架结构和膜结构组成;骨架结构由金属材料或高分子材料组成;膜结构由高分子材料组成，其上有微孔结构;所述的袋状结构在外部作用力下，收缩进入输送系统内； 所述的输送系统输送抓捕系统到达目标血管位置。所述引导系统为具有低摩擦系数的高分子材料，可将输送系统和取栓系统收纳其中。在由微导管施加的外部应力下，取栓系统水平地折叠在微导管内并被输送至血栓栓塞位置的远端，当微导管回撤，导致取栓系统的外部应力消失时，取栓系统自膨胀展开到完整的笼状结构，然后回撤整个取栓装置和微导管，血栓则会进入取栓系统，随后，包括本实用新型装置和微导管进一步向近端回撤，并最终包括本实用新型装置和微导管一起通过导引导管内腔抽出体外，最后从血管系统中去除所述导引导管。
[0022]通常，所谓的导引导管，其具有比用于放置本实用新型装置的微导管更大的内径。 这样，全部血栓以及处于其膨胀状态的取栓系统才可以移动和放置到导引导管中。在治疗期间，微导管也通常通过导引导管被向前推进。[〇〇23]在本实用新型的上下文术语中“远端”和“近端”应当被理解为从主治医生的方向观察。远端是远离主治医生的一端，其涉及更远地输送到血管系统中的本实用新型装置的一端;而近端与远端对应，即本实用新型装置远端的另一端。
[0024]优选地，所述的袋状结构上有显影标记，其整体具有显影性。[〇〇25]所述的显影标记的材料为铂合金，黄金，钨，硫酸钡等显影材料。
[0026]所述的骨架结构通过激光切割或编织而成，呈锥形结构，近端为大径，远端为小径。
[0027]所述的膜结构上有润滑层，润滑层为亲水涂层或PTFE等摩擦系数较小的涂层。
[0028]所述的膜结构固定到骨架结构上。[〇〇29]所述的输送系统为导丝推进系统(0TW)或快速交换系统(RX)。
[0030]所述的导丝推进系统为一根输送导丝，具有近端和远端，且从近端到远端逐渐变细，其与抓捕系统通过机械装配，胶水粘接或者焊接的方式进行连接。
[0031]所述的输送导丝为镍钛合金或不锈钢等金属材料。
[0032]所述的输送导丝外有输送管或润滑层，其与输送导丝一起形成整个输送系统；所述的输送系统有一个引导系统，引导系统材质为摩擦系数小的高分子材料的PTFE。
[0033]与现有技术相比，本实用新型的优点和积极效果是:取栓系统可以有效的捕获血栓，同时，笼状结构上的高分子膜保证了本实用新型装置在回撤过程中，血栓不会脱离本实用新型装置，其高分子膜上的微孔结构又保证了血流的通过，从而保证了取栓的效果，基本上只需要一次取栓即可达到治疗的目的。与传统的取栓操作相比，手术过程被大大简化了， 既减轻了医生的工作量，又为患者赢取宝贵的治疗时间，为可逆的缺血脑组织争取了更多的时间。【附图说明】[〇〇34]图1显示了取栓装置的示意图。[0〇35]图2显示了取栓系统的示意图。[〇〇36] 图3显示了显影标记的示意图。[0〇37]图4显示了笼状结构的示意图。[〇〇38]图5显示了笼状结构的平面展开图。[〇〇39]图6显示了笼状结构上的高分子膜的示意图。[〇〇4〇]图7显示了输送系统的示意图。[0〇41]图8显不了引导系统的不意图。[〇〇42] 图9显示了闭塞血管的示意图。[〇〇43]图10显示了输送导管通过闭塞血管的示意图。
[0044]图11显示了本实用新型装置通过输送导管到达目标位置的示意图。
[0045]图12显示了本实用新型装置的取栓系统打开后的示意图。
[0046]图13显示了本实用新型装置取栓的示意图。[〇〇47]图14显示了本实用新型装置取栓系统近端回收到微导管示意图。[〇〇48]图15显示了本实用新型装置取栓结束后血流恢复的示意图。【具体实施方式】
[0049]下面参照图1-图13详细描述本实用新型的实施例。[0〇5〇]图1?图8展不了本实用新型装置的结构，相关说明如下:
[0051]如图1所示的一种血栓取出装置，包括取栓系统、输送系统及引导系统，所述取栓系统为一个远端封闭的袋状结构，所述的袋状结构由骨架结构和膜结构组成;骨架结构由金属材料或高分子材料组成;膜结构由高分子材料组成，其上有微孔结构;所述的袋状结构在外部作用力下，收缩进入输送系统内；所述的输送系统输送抓捕系统到达目标血管位置。 所述输送系统包括一根细长的输送导丝，输送导丝上有润滑层;所述引导系统为具有低摩擦系数的高分子材料，可将输送系统和取栓系统收纳其中。
[0052]如图2所示的本实用新型装置的取栓系统。一般而言，每套血栓取出装置为一个独立包装，在供货时取栓系统放置于导入系统外部。临床使用过程中，主治医生首先需要把取栓系统回收到导入系统中。[〇〇53] 如图3所示的取栓系统的显影标记。其分为近端显影标记和远端显影标记。近端显影标记主要用于连接取栓系统和输送系统，以及对本实用新型装置在X射线下的定位;远端显影标记则主要用于取栓系统远端的封闭固定，以及对本实用新型装置在X射线下的定位。
[0054]如图4和图5所示的笼状结构及其平面展开图。其作为整个取栓系统的骨架，提供了高分子膜张开的支撑力。本例通过激光切割镍钛合金管材，并经过热处理定型和抛光过程使其具有一定锥形结构。最后通过显影标记固定远端的开口，使得其具有远端封闭结构。
[0055]如图6所示的高分子膜。其作为整个取栓系统的功能部分，提供了装载血栓的容器。本例选择的高分子膜材料为PTFE超薄膜，后经过激光修饰，使其具有lOOwii左右的微孔结构，最后使用超细的医用线固定到笼状结构上，从而形成了整个取栓系统的主体部分。
[0056]如图7所示的输送系统。其中间的芯丝为具有超弹性的镍钛丝，远端经过磨削使其较近端有较细的外径，从而更易通过弯曲血管；另外，在远端固定有黄金弹簧圈，保证了输送系统较好的远端支撑力，并增强了其弯曲性能；在整个芯丝和黄金弹簧圈的外部涂有聚亚氨酯的高分子材料并混合有可在X射线下显影的硫酸钡，保证了整个输送系统的显影性， 方便医生操作;在聚亚氨酯涂层的外部涂有马来酸亲水涂层，保证了输送系统的超滑性，减小了推送时的阻力。
[0057]如图8所示的引导系统。其为PTFE材质的挤出管，具有较小的摩擦系数，主要用于导入本实用新型装置到输送系统中，其内径一般与选择的输送系统内径一致。[〇〇58]图9?图15展示了本实用新型装置的操作过程，相关过程如下:
[0059]如图9所示的闭塞血管的示意图:借助高质量的数字减影血管造影(DSA)，确定血栓的位置和尺寸及病变血管的直径，并按照DSA检查结果，选择适合的本实用新型装置规格，其可用长度应至少与血栓长度相等。
[0060]采用标准的介入手术方法，放置一根合适的导引导管。将一个旋转止血阀(RHV)连接到导引导管接头上，然后连接一根软管，用于连续冲洗。
[0061]如图10所示的输送导管通过闭塞血管的示意图:选择一根合适的输送系统。将一个旋转止血阀(RHV)连接到输送系统接头上，然后将软管连接到连续冲洗系统上。借助一根合适的输送导丝，推送输送系统，直至输送系统远端位于血栓(或异物)的远端，最后撤出输送导丝。
[0062]如图11所示的本实用新型装置通过输送导管到达目标位置的示意图:打开包装袋，用生理盐水冲洗整个取栓装置，然后把取栓系统回收到引导系统中，最后通过引导系统把取栓装置输送到目标位置。使本实用新型装置远端的显影标记与引导系统远端的显影标记对齐。
[0063]如图12所示的本实用新型装置的取栓系统打开后的示意图:固定输送导丝的近端，确保本实用新型装置远端的取栓系统不会移位，然后小心地朝近端方向回撤引导系统， 直至引导系统远端的显影标记与取栓系统近端的显影标记对齐，此时取栓系统已完全释放，同时，在病变位置静置3-5分钟，使其完全自膨胀。
[0064]如图13所示的本实用新型装置的取栓的示意图:将取栓系统和引导系统作为一个整体缓慢而平稳地回撤，直至全部血栓回收到取栓系统中，最后把取栓系统和引导系统通过引导鞘管或者与引导鞘管一起抽出体外。
[0065]如图14所示的本实用新型装置取栓系统近端回收到微导管示意图:将取栓系统和引导系统作为一个整体进一步缓慢而平稳地回撤，直至取栓系统近端回收微导管中，最后把取栓系统和引导系统通过导引导管或者与导引导管一起抽出体外。
[0066]如图15所示的本实用新型装置取栓结束后血流恢复的示意图；把闭塞血管内的血栓取出后，闭塞血管内的血流则恢复正常。
[0067]以上实施例描述针对的是颅内血管取栓。本领域技术人员可以理解，以上描述只示例性的。例如，可以理解的是，本实用新型的取栓器及取栓装置在合适的尺寸下也可以适合于其它血管内取栓。而且，上述实施例中的各个特征可以按照示例所述的那样使用，但也可以单独地使用或以任何组合的方式使用。总之，在不背离本实用新型的思想和范围的情况下，本领域技术人员仍可以对本实用新型作出多种修改和变化。
【主权项】
1.一种抓捕装置，包括抓捕系统和输送系统，其特征在于:所述的抓捕系统为一个远端 封闭的袋状结构，所述的袋状结构由骨架结构和膜结构组成;骨架结构由金属材料或高分 子材料组成；膜结构由高分子材料组成，其上有微孔结构；所述的袋状结构在外部作用力 下，收缩进入输送系统内；所述的输送系统输送抓捕系统到达目标血管位置。2.根据权利要求1所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的袋状结构上有显影标记， 其整体具有显影性。3.根据权利要求2所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的显影标记的材料为铂合 金，黄金，妈，硫fe锁。4.根据权利要求1所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的骨架结构通过激光切割或 编织而成，呈锥形结构，近端为大径，远端为小径。5.根据权利要求1所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的膜结构上有润滑层，润滑 层为摩擦系数较小的涂层。6.根据权利要求1所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的膜结构固定到骨架结构上。7.根据权利要求1所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的输送系统为导丝推进系统 (OTW)或快速交换系统(RX)。8.根据权利要求7所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的导丝推进系统为一根输送 导丝，具有近端和远端，且从近端到远端逐渐变细，其与抓捕系统通过机械装配，胶水粘接 或者焊接的方式进行连接。9.根据权利要求8所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的输送导丝为镍钛合金或 不锈钢材质制成。10.根据权利要求8所述的一种抓捕装置，其特征在于:所述的输送导丝外有输送管或 润滑层，其与输送导丝一起形成整个输送系统;所述的输送系统有一个引导系统，引导系统 材质为摩擦系数小的高分子材料的PTFE。
【文档编号】A61B17/22GK205597973SQ201620073136
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年1月26日
【发明人】黄飞飞, 叶萍, 刘建民
【申请人】加奇生物科技（上海）有限公司苏州分公司