一种保健品辅料及其应用的制作方法

本发明涉及一种新型保健品辅料，属于保健食品
技术领域：
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背景技术：
：中国保健食品产业经过多年快速发展，已经逐渐壮大。虽然仍面临诸多挑战，但是，中国保健食品产业的发展前景是光明的。在市场需求、技术进步和管理更新的推动下，中国保健品产业发展空间巨大。未来发展将呈现消费者群体多元化、保健品销售模式专营化、宣传模式推陈出新以及保健品成日常消费四大趋势。在制备新型保健食品时，其剂型的多样性在发挥保健食品最大功能时一直因保健食品的物料复杂程度困扰保健食品剂型的选择及优化。技术实现要素：本发明针对上述问题，提供一种新型高效利用保健食品的剂型，即软胶囊剂。具体如下：一种保健品辅料，该保健品辅料包括胶囊制剂及其内容物，内容物包括米糠油，蜂蜡，氧化铁红，胶囊制剂包括甘油，纯化水，明胶；其中，米糠油与保健品原料的提取物按重量比1-5：1添加；蜂蜡占保健品原料总重量的1-5％；甘油，纯化水，明胶占保健品原料总重量的18-25％，且，明胶、甘油、纯化水的重量比为1：0.3-0.5：0.8-1.5；氧化铁红按明胶总重量的0.8-2.5‰。进一步有选为，米糠油与保健品原料的提取物按重量比4：1添加；蜂蜡占保健品原料总重量的3.6％；甘油，纯化水，明胶占保健品原料总重量的20％，且，明胶、甘油、纯化水的重量比为1.0：0.4：1.0；氧化铁红按明胶总重量的2‰。所述的保健品辅料，胶囊制剂还包括魔芋葡甘聚糖，其中，魔芋葡甘聚糖占胶囊制剂总量的1-5％。本发明将上述的保健品辅料应用于制备降血脂的保健品上。所述的降血脂保健品包括如下重量份的原料组成：苦丁茶3-9份，丹参3-8份，山楂0.3-1.2份，荷叶2.0-4.5份，三七1.2-2.5份。进一步优选为各原料的重量份为苦丁茶7.2份，丹参5.4份，山楂0.6份，荷叶3.0份，三七1.8份。本发明还将上述的保健品辅料在制备促进睡眠的保健品上的应用。所述的促进睡眠的保健品包括如下重量份的原料组成：酸枣仁1-4份，远志1-3份，柏子仁2-5份，天麻0.1-2.0份。进一步优选为各原料的重量份为酸枣仁3.2份，远志1.6份，柏子仁2.4份，天麻0.8份。本申请中软胶囊属于胶囊剂的一种，它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软胶囊的囊材由甘油和明胶等组成，壁较厚，又无透气性，因此软胶囊剂是防止药物氧化的优良制剂。软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液，胶囊内容物一般包括原料(中药提取物)、稀释剂、乳化剂和助悬剂。在制备软胶囊时，中药或其提取物无论是粉末还是浸膏，仅与油类基质混合时容易沉积，在灌装时会导致装量不准。因此，为了保持混悬液有良好的流动性，通常加入乳化剂、助悬剂与基质熔融，经胶体磨、乳化仪等设备混匀分散后得到较为细腻的内容物，从而改变内容物的流动性，提高沉降比确保混悬液的稳定性。在本申请的保健食品中使用蜂蜡，有效的提高了药液的均匀性。米糠油为稀释剂，米糠油本身稳定性良好，是一种营养丰富的植物油，食后吸收率达90％以上。米糠油由脂肪酸组成、维生素E、甾醇、谷维素等有利于人体的吸收，具有清除血液中的胆固醇、降低血脂、促进人体生长发育等有益作用，因而米糠油是国内外公认的营养健康油。其质量符合相关标准的要求。产品生产条件操作性强，可控制程度高，可较好控制产品质量。蜂蜡为助悬剂。是工蜂为了构筑蜂巢和封盖蜂房而从蜂腺分泌出来的脂肪性蜡状固体。是一种化学成分十分复杂的有机化合物。总的来说，蜂蜡的主要成分由高级脂肪酸和高级一元醇所合成的脂，占70％～75％，游离脂肪酸占12％～15％，碳水化合物占11％～17％，水约占2.5％，还有少量的芳香物质、色素和微量元素等。蜂蜡与其他植物蜡、矿物蜡、脂肪酸、脂肪醇、甘油脂、烃及合成蜡等几乎所有的蜡类及油脂产品都有良好的相溶性。为适应软胶囊生产的需要，本工艺以米糠油作为稀释剂，蜂蜡作为助悬剂。在米糠油、蜂蜡与中药干膏粉(即原料提取物)制成混悬液时要求易溶于均质，流动性好。在固定蜂蜡用量为内容物的3.6％情况下，对中药干膏粉(即原料提取物)、米糠油的比例进行试验研究。中药提取物干膏粉与米糠油分别按1：1-5的比例混匀，观察药液的流动性和均一性。本申请中的软胶囊剂在本申请的保健品上产生的有益效果如下：纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用。有效成分含量高，其最大限度保留了挥发性有效成分。生物利用度高，杂质含量低，无生药粉，更易符合卫生学指标。吸收快等优势易达到有效血药浓度。由压制法或滴制法制备，一次成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象。能遮盖某些内容物异臭、异味，中药挥发性成分及具不良气味的中药成分含挥发油的中药制剂具有特殊气味，制成软胶囊不易挥发，且能掩盖不良气味，提高药品质量。服用量少，携带方便。剂型工艺流程短，简单。附图说明图1为实施例1降血脂的保健品软胶囊的制备工艺。图2为实施例2促进睡眠的保健品的制备工艺。具体实施方式实施例1配方：内容物配方：软胶囊皮配方：1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.065MPa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30，得到清膏，进一步将清膏在-0.075MPa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；2)内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.06Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；3)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.08Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；4)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；5)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；6)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度26℃，相对湿度23.5％进行干燥，干燥时间24小时，干燥至囊壳水分控制范围12％，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。上述产品中每100g中含：总黄酮0.8g，丹参酮IIA60mg。中药用量及安全性本品为软胶囊，3次/日，4粒/次，各原料间无配伍禁忌，日用量和参考量见附表。原料日用量与药典日用量对照表苦丁茶丹参山楂荷叶三七产品日用量(g/日)7.25.40.63.01.8药典用量(g/日)3-910-159-123-103-9从上表可看出，各种中药材日用量均未超过药典日用量。实施例1产品感官项目产品感官色泽软胶囊棕红色不透明，内容物呈棕褐色滋、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊完整光洁，无破裂，内容物为油状杂质无肉眼可见的外来杂质实施例1产品理化指标项目指标灰分/(g/100g)≤5.0铅(以Pb计)/(mg/kg)≤1.5砷(以As计)/(mg/kg)≤1.0汞(以Hg计)/(mg/kg)≤0.3滴滴涕/(mg/kg)≤0.2六六六/(mg/kg)≤0.2崩解时限/(min)≤60黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤5实施例1产品微生物指标实施例2配方：内容物配方：软胶囊皮配方：1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料；2)取经切制或粉碎的原料，用6-8倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1-2h及1h，滤过，合并滤液；3)将步骤2)中的滤液在-0.065至-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30至1.35，得到浸膏；4)将上述中的清膏在-0.075至-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛，包装，备用，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该剂型为粉剂，本方案也可以为浸膏剂型，即删除该步骤。附表：中药乙醇提取工艺参数的选择综合干膏粉中总黄酮，天麻素含量，生产周期及能耗成本，确定上述中药原料用乙醇回流2次，第一次加醇量7倍，1.5h；第二次加醇量7倍，1h。5)内容物的制备，在上述步骤的基础上将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用。将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉剂加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.06Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；6)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.08Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；7)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；8)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；9)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度26℃，相对湿度23.5％进行干燥，干燥时间24小时，干燥至囊壳水分控制范围12％，即可得到本发明的促进睡眠的保健品，该促进睡眠的保健品为胶囊制剂。上述产品中每100g中含：总黄酮≥0.3g；总皂苷(以人参皂甙Re计g/100g)≥0.2；天麻素(mg/100g)≥10。各原辅料用量及安全性本品为软胶囊，2次/日，4粒/次，各原料间无配伍禁忌，日用量和参考量见附表。附表：各原料日用量与药典用量对照表原料酸枣仁柏子仁远志天麻药材日用量(g/日)3.22.41.60.8药典用量(g/日)9-153-93-93-9从上述可以看出，四种中药日用量均低于药典下限。本品所用辅料米糠油、蜂蜡、明胶、甘油、氧化铁红均符合保健食品原料规定。本品经湖北省疾病预防控制中心实验室试验表明，动物安全性毒理学试验未见异常，表明产品是安全的，适合长期食用。实施例2的理化指标项目指标灰分(g/100g)≤5.0铅(以Pb计)/(mg/kg)≤1.5砷(以As计)/(mg/kg)≤1.0汞(以Hg计)/(mg/kg)≤0.3滴滴涕(DDT)/(mg/kg)≤0.2六六六(HCH)/(mg/kg)≤0.2崩解时限/(min)≤60黄曲霉菌素B1/(ug/kg)≤5实施例2的微生物指标实施例3内容物配方：软胶囊皮配方：1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30，得到清膏，进一步将清膏在-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红、魔芋葡甘聚糖严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；2)内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油及一部分魔芋葡甘聚糖(占魔芋葡甘聚糖总量的1/2)，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.07Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；3)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶及另一部分魔芋葡甘聚糖(占魔芋葡甘聚糖总量的1/2)，搅拌至明胶全溶，-0.07Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；4)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；5)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；6)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度28℃，相对湿度35％进行干燥，干燥时间24小时，干燥至囊壳水分控制范围12％，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。上述产品中每100g中含：总黄酮0.81g，丹参酮IIA65mg。实施例2产品感官项目产品感官色泽软胶囊棕红色不透明，内容物呈棕褐色滋、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊完整光洁，无破裂，内容物为油状杂质无肉眼可见的外来杂质实施例2产品理化指标项目指标灰分/(g/100g)≤5.0铅(以Pb计)/(mg/kg)≤1.5砷(以As计)/(mg/kg)≤1.0汞(以Hg计)/(mg/kg)≤0.3滴滴涕/(mg/kg)≤0.2六六六/(mg/kg)≤0.2崩解时限/(min)≤60黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤5实施例2产品微生物指标魔芋葡甘聚糖，具有较高的吸水能力，在软胶囊破裂及保健品原料溶出或溢出的过程，因，魔芋葡甘聚糖的吸附能力，可有效减缓减缓保健品原料溶出或溢出，使吸收有秩。因魔芋葡甘聚糖的凝胶性能，能减缓软胶囊的破裂过程，使软胶囊慢慢溶出破裂。再者，魔芋葡甘聚糖能调节饮食的平衡，保持身体水分。当前第1页1 2 3