本发明涉及保健食品领域，具体是一种具有润肠通便、排毒排铅效果的组合物及其制备方法。
背景技术：
：重金属是指比重大于5的金属，目前约45种。而在机体健康方面所说的重金属主要是指汞(水银)、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的重元素。重金属一旦进入人体，便会与体内的蛋白质发生反应，致使多种酶类的失活，也可能在人体的某些器官中富集，如果超过人体所能耐受的限度，会造成人体急性中毒、亚急性中毒、慢性中毒等，对人体会造成很大的危害，例如，日本发生的水俣病(汞污染)和骨痛病(镉污染)，等公害病，都是由重金属污染引起的。目前，众多危害性极大的重金属中，铅的危害尤为突出。铅是可在人体和动物组织中积蓄的有毒金属，其来源广泛，日常生活中的多种必需物质诸如油漆、涂料、蓄电池、冶炼、五金、机械、电镀、化妆品、染发剂、釉彩碗碟、餐具、燃煤、膨化食品、自来水管等均可能成为铅的来源。铅一旦进入人体，除部分通过粪便、汗液排泄外，剩余铅离子会在短时间内进入血液，降低血红细胞的活力，妨碍新血液的生成，致使集体出现如贫血、四肢乏力、头脑不清、便秘和肢体酸痛等；此外，大量临床数据现实，铅离子在体内的过度堆积是致使人体发生动脉硬化、消化道溃疡和眼底出血等症状的直接病因。而处在发育中的儿童，如出现体内铅离子超标，则会出现发育迟缓、食欲不振、行走不便和便秘、失眠、多动、听觉障碍、注意不集中、智力低下等现象。有报道指出，由于现代社会的不断发展，现代人体内的平均含铅量已大大超过1000年前古人的500倍数！目前医学上将我国居民的体内血铅含量规定为：血铅含量≤200ug/L系正常参考值；血铅含量为200ug/L-400ug/L系可耐受值；血铅含量为400ug/L-600ug/L系诊断值。若患者的血铅含量≥600ug/L，将被判定为严重铅中毒。现阶段，重金属的来源极其广泛，虽然已经引起了人类的足够重视，但现状是机体内已经出现重金属超标的情况。目前临床最常使用的排铅方式主要集中在对重金属所产生的具体疾病的干预，较少集中精力针对重金属的排放，没有达到标本兼治的目的。重金属的排放路径主要是粪便及汗液，因此，如何有效结合中西医理论，研发出一种天然有机、安全无毒副作用、高效排铅并且维持或者改善肠道微环境平衡、促进排便、排毒，以达到高效排铅排毒、润肠通便及疾病预防的健康保健食品，便至关重要。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种具有润肠通便、排毒排铅效果的组合物及其制备方法，制得的混合物具有药食同源、平衡肠道菌群、润肠通便、排毒排铅等功效，能有效清除体内宿毒，排毒排铅，恢复机体正常生理机能。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种具有润肠通便、排毒排铅效果的组合物，按重量份计，包括以下组分：药食同源食物提取物13份。一种具有润肠通便、排毒排铅效果的组合物，由以下重量份的原料制备而成：药食同源食物提取物1-25份，益生元10-50份，果蔬粉40-70份。作为本发明进一步的方案：由以下重量的组分制成：药食同源食物提取物5-21份，益生元20-40份，果蔬粉47-67份。作为本发明进一步的方案：由以下重量的组分制成：药食同源食物提取物10—16份，益生元25-35份，果蔬粉52-62份。作为本发明进一步的方案：由以下重量的组分制成：药食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。药食同源食物提取物，是以药食同源目录中物质为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。将其有效成分分离、提取并加工而成的物质可用于医药行业、食品行业、健康行业、美容行业以及其它行业。益生元，一种膳食补充剂，通过选择性的刺激一种或少数种菌落中的细菌的生长与活性而对寄主产生有益的影响从而改善寄主健康的不可被消化的食品成分。具有减轻便秘、降低肠道pH值、调理细菌平衡、影响血脂浓度、预防肠癌、增强免疫及婴儿保健之功效。果蔬粉是将新鲜水果、蔬菜经过具有国际先进水平的冻干技术和设备，经预处理、速冻、真空干燥、紫外线杀菌、包装贮存等10多道工序加工而成。因其富含多种人体所必需的营养元素，而具有调节免疫力，补充机体能量等作用，可作为人们补充机体营养成分的有效手段。作为本发明进一步的方案：所述的药食同源食物提取物为黄豆提取物、山楂果提取物、决明子提取物、荷叶提取物、葡萄籽提取物、桑叶提取物、肉苁蓉提取物、牡蛎提取物、麦芽提取物、罗汉果提取物中的一种或两种以上的混合物。作为本发明进一步的方案：所述的益生元为异麦芽糖低聚糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚乳果糖、大豆低聚糖、菊粉、水苏糖中的一种或两种以上的混合物。作为本发明进一步的方案：所述的果蔬粉为：山楂汁粉、香芋粉、蔓越莓果粉、柑橘果粉、石榴粉、橙子粉、草莓粉、樱桃粉、芒果粉、香蕉粉、葡萄粉、水蜜桃粉、荔枝粉、菠萝粉、木瓜粉、奇异果粉、雪梨粉、胡萝卜粉、南瓜粉、芹菜粉、菠菜粉、红枣粉中的一种或两种以上的混合物。作为本发明进一步的方案：所述的组合物包括胶囊、片剂、颗粒、丸剂、散剂或口服液。所述的具有润肠通便、排毒排铅效果的组合物的制备方法，具体步骤如下：(1)药食同源食物提取物的制作工艺，包括步骤(11)-步骤(12)中的至少一种以及步骤(13)：(11)原料粉碎后水提取3次，每次2小时，加水量6-12倍量，药液过滤，澄清剂澄清，树脂纯化，洗脱液浓缩，喷雾干燥，既得；该提取工序适用于黄豆提取物、山楂果提取物、决明子提取物、荷叶提取物、葡萄籽提取物、桑叶提取物、肉苁蓉提取物、麦芽提取物、罗汉果提取物的提取；(12)取新鲜牡蛎，清洗干净，烘干，粉碎，既得；该提取工序适用于生牡蛎粉的提取；(13)将上述所得粉末混合，制备成药学上可接受的制剂，得到药食同源食物提取物；(2)果蔬粉的制作工艺，包括步骤(21)-步骤(23)中的至少一种以及步骤(24)：(21)原料清洗后切块，进入榨汁机榨汁，汁液过滤，浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；该提取工艺适用于香芋粉、雪梨粉、胡萝卜粉、南瓜粉、木瓜粉的提取；(22)原料榨汁后过滤澄清，清汁浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；该提取工艺适用于蔓越莓粉、石榴粉、葡萄粉、水蜜桃粉、山楂汁粉、芹菜粉、菠菜粉、红枣粉、草莓粉、樱桃粉的提取；(23)原料清洗，去皮，榨汁后过滤，清汁浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；该提取工艺适用于柑橘粉、橙子粉、芒果粉、香蕉粉、荔枝粉、菠萝粉、奇异果粉的提取；(24)将上述所得粉末混合，得到果蔬粉；(3)组合物的制作：按重量份称取益生元、步骤(1)制得的药食同源食物提取物以及步骤(2)制得的果蔬粉，各原料的粒度不得低于80目筛，将药食同源食物提取物、益生元、果蔬粉混合均匀，干燥得到目标物，制备成口服制剂，灭菌、包装、检验入库。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明严格遵守中西医理论、安全科学、功效显著，且均从药食同源目录、新资源食品目录、普通食品目录中获得，配伍合理、兼顾口感。本发明组合物旨在针对消化功能不佳、排便不畅、便秘、及铅离子超标多导致的如高血压、高血脂、动脉硬化的人群所研制，具有药食同源、平衡肠道菌群、润肠通便、排毒排铅等功效，能有效清除体内宿毒，排毒排铅，恢复机体正常生理机能。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1取原料：药食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例称取，过80目筛；(2)药食同源食物提取物制备工艺均为：粉碎后水提取3次，每次2小时，加水量8倍量，药液过滤，澄清剂澄清，树脂纯化，洗脱液浓缩，喷雾干燥，既得；(3)生牡蛎粉制备工艺为：取新鲜牡蛎，清洗干净，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制备工艺均为：清洗，去皮，榨汁后过滤，清汁浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；(5)将步骤(2)-步骤(4)所得的粉末与益生元按照重量比例混合均匀，与适量淀粉混匀，过筛后充分混匀，分装入胶囊中即得，每粒0.4g。实施例2取原料：药食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例称取，过80目筛；(2)药食同源食物提取物制备工艺均为：粉碎后水提取3次，每次2小时，加水量8倍量，药液过滤，澄清剂澄清，树脂纯化，洗脱液浓缩，喷雾干燥，既得；(3)生牡蛎粉制备工艺为：取新鲜牡蛎，清洗干净，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制备工艺均为：清洗，去皮，榨汁后过滤，清汁浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；(5)将步骤(2)-步骤(4)所得的粉末与益生元按照重量比例混合均匀，1∶1加入蒸馏水稀释，过滤，滤液中生药量为40％，制成口服液。实施例3取原料：药食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例称取，过80目筛；(2)药食同源食物提取物制备工艺均为：粉碎后水提取3次，每次2小时，加水量8倍量，药液过滤，澄清剂澄清，树脂纯化，洗脱液浓缩，喷雾干燥，既得；(3)生牡蛎粉制备工艺为：取新鲜牡蛎，清洗干净，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制备工艺均为：清洗，去皮，榨汁后过滤，清汁浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；(5)将步骤(2)-步骤(4)所得的粉末与益生元按照重量比例混合均匀，适量蒸馏水稀释，适量淀粉、滑石粉即硬脂酸镁混匀，过筛后压片既得，每片0.4g。实施例4取原料：药食同源食物提取物13份，益生元30份，果蔬粉57份。(1)按照原料重量比例称取，过80目筛；(2)药食同源食物提取物制备工艺均为：粉碎后水提取3次，每次2小时，加水量8倍量，药液过滤，澄清剂澄清，树脂纯化，洗脱液浓缩，喷雾干燥，既得；(3)生牡蛎粉制备工艺为：取新鲜牡蛎，清洗干净，烘干，粉碎，既得；(4)果蔬粉制备工艺均为：清洗，去皮，榨汁后过滤，清汁浓缩，添加辅料，溶解混匀，喷雾干燥，既得；(5)将步骤(2)-步骤(4)所得的粉末与益生元按照重量比例混合均匀，无水乙醇混匀制成软材。将软材加入装有14目筛网得摇摆颗粒机中，制成湿颗粒，烘干机中60℃烘干，整粒，硬脂酸镁5g混匀，复合包装膜包装，检验，颗粒型冲剂既得。实验例51、实验分组及实验对象试食组：实施例1制备的胶囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。对照组：以药食同源食物提取物干粉为原料，100g，按照实施例1中的制备方法制备胶囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。实验对象：选自自愿接受干预的重金属超标导致的便秘患者100例，男女各半，年龄30—50岁之间，平均41岁。患者均患有重金属超标导致的便秘，实验男女混合，随机分组，每组50人。2、评价依据实验结果评价依据卫生部于2003年2月24日下发的《卫生部关于印发(保健食品检验与评价技术规范>(2003年版)的通知》。3、排便次数影响表1使用前和使用期间排便次数比较(次/周)(±SD)分组例数使用前使用后第二周差值试食组502.43±0.635.00±1.03＊＊&&1.57±1.01&&对照组502.51±0.412.57±0.550.06±0.54＊＊自身组内比较P＜0.01，&&组间比较P＜0.01试食前，试食组与对照组的排便次数没有明显差异，没有统计学意义，具备可比较性。试食组使用后第二周，试食组排便次数较使用前，次数显著性增加，具有统计学意义P＜0.01；且试食组与对照组两周后对比，较对照组，试食组排便次数显著性增加，具有统计学意义P＜0.01。说明服用本品后，排便次数可明显增加。4、排便状况影响表2使用前和使用期间排便状况积分比较(±SD)分组例数使用前使用后第二周减少值试食组501.97±0.780.94±0.71＊＊&&1.03±0.88&&对照组501.92±0.821.83±0.770.09±0.78＊＊自身组内比较P＜0.01，&&组间比较P＜0.01两组受试者使用前的最后一次粪便状况积分没有显著差异，具有可比较性。试食组使用后最后一次排便状况积分降低，与使用前对比，差异具有统计学意义P＜0.01；与对照组比较具有显著性差异P＜0.01。得出结论，本发明可有效改善排便状况。5、排便形状影响表3使用前和使用期间粪便性状积分比较(±SD)分组例数使用前使用后第二周减少值试食组501.31±0.760.66±0.46＊＊&&0.66±0.79&对照组501.27±0.771.17±0.810.10±0.67＊＊自身组内比较P＜0.01，&&组间比较P＜0.01，&组间比较P＜0.05两组受试者使用前的最后一次粪便性状积分没有显著差异，具有可比较性。试食组使用后最后一次粪便性状积分降低，与使用前对比，差异具有统计学意义P＜0.01；与对照组比较具有显著性差异P＜0.01。得出结论，本发明可有效改善粪便性状。6、受试者体内重金属情况表4使用前后体内重金属含量(±SD)分组例数使用前使用后第二周减少值试食组50550ug/L±32ug/L210ug/L±27ug/L＊＊&&340ug/L±12ug/L&&对照组50530ug/L±21ug/L517ug/L±31ug/L13ug/L±17ug/L＊＊自身组内比较P＜0.01，&&组间比较P＜0.01两组受试者使用前的最后一次体内重金属检测积分没有显著差异，具有可比较性。试食组使用后最后一次，体内铅离子含量检测积分降低，与使用前对比，差异具有统计学意义P＜0.01；与对照组比较具有显著性差异P＜0.01。得出结论，本发明可有效改善患者体内铅离子含量检测。7、结论结果表明：使用本发明的胶囊后，使用前与使用后受试者自身排便次数、最后一次排便状况、粪便性状、体内重金属含量具有极显著差异P＜0.01；与对照组对比，试食组的各受试者均在排便次数、最后一次排便状况、粪便性状及体内重金属含量具有极显著差异P＜0.01。使用期间各组受试者饮食习惯、生存环境等均不存在差异性，使用后，试食人员各项生理指标正常。综上所述，本发明的组合方式，可产生相互协同作用，而有效缓解由于重金属超标导致的便秘情况。本发明严格遵守中西医理论、安全科学、功效显著，且均从药食同源目录、新资源食品目录、普通食品目录中获得，配伍合理、兼顾口感。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 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