薄膜包衣片剂的制作方法

本发明涉及薄膜包衣片剂。更详细而言，涉及在医药品、健康食品的领域中使用的薄膜包衣片剂。

背景技术：

1、作为医药活性成分、营养补充活性成分、食物成分等的给药方法、摄取方法，通常的手段是片剂等的经口给药。片剂的操作性、服用性、便携性优良，是市场上最常出现的经口给药制剂的剂型。但是，在医疗领域中，有时必须服用较多的片剂、大的片剂。另外，在健康食品领域中，作为营养辅助食品、功能性标示食品等的剂型，广泛使用片剂的形态，有时一次性服用多个片剂。此外，片剂对于老年人、小孩、咽下功能降低的患者而言，有时难以服用。如此，服用多个片剂或大的片剂对于各种患者、消费者而言成为负担。因此，期望容易咽下的片剂。

2、作为容易咽下的片剂，例如，在专利文献1中公开了一种易服用性固体制剂，其通过在包衣层中配合增稠剂、粘合剂、糖醇而在服用时抑制了在口腔内的粘滑感、附着感。另外，在专利文献2中公开了一种小片形态的易服用性固体制剂，其通过在包衣层中配合多种增稠剂、多价金属化合物而在服用时使片剂表层迅速凝胶化，粘度增大而容易在粘膜上滑动。

3、现有技术文献

4、专利文献

5、专利文献1：日本特开2002-275054号公报

6、专利文献2：国际公开第2011/125798号

技术实现思路

1、发明所要解决的问题

2、增稠剂是用于提高片剂的滑动性的成分。另一方面，也是使片剂的崩解时间延迟等抑制或控制有效成分的溶出的缓释性制剂中使用的成分。因此，对于为了容易咽下而在薄膜层中配合有增稠剂的片剂而言，由于消化道内的崩解时间延迟，有效成分的释放变慢，担心无法充分地发挥出本来的功效、效果。另外，根据片剂中含有的药物和薄膜层的组成，有效成分的溶出性降低成为问题。因此，期望在维持片剂的滑动性的同时不影响消化道中的未包衣片的崩解时间的薄膜层。

3、本发明的课题在于提供口腔内的片剂滑动性优良、抑制了未包衣片的崩解时间的延迟的薄膜包衣片剂。

4、用于解决问题的方法

5、对上述课题进行深入研究的结果，得出了如下见解：通过含有片剂、在包覆上述片剂的第一薄膜层中含有无机盐、且在作为外层的第二薄膜层中含有增稠剂，能够制作咽下性优良、改善了片剂的崩解时间的薄膜包衣片剂，基于该见解完成了本发明。

6、即，作为解决上述课题的手段，提供以下的[1]～[7]。

7、[1]一种薄膜包衣片剂，其含有片剂、包覆上述片剂且含有无机盐的第一薄膜层和包覆已被上述第一薄膜层包覆的上述片剂且含有增稠剂的第二薄膜层。

8、[2]一种薄膜包衣片剂，其是含有薄膜包衣的片剂，其具备片剂、包覆上述片剂的第一薄膜层和包覆在上述第一薄膜层的外侧且含有增稠剂的第二薄膜层，其中，在上述第一薄膜层中含有无机盐，上述无机盐使第二薄膜层中含有的上述增稠剂的粘度降低。

9、[3]一种薄膜包衣片剂，其具备片剂、包覆上述片剂的第一薄膜层和包覆在上述第一薄膜层的外侧且含有增稠剂的第二薄膜层，其中，上述第一薄膜层含有无机盐和20℃的2质量％水溶液粘度为100mpa·s以下的水溶性薄膜基剂。

10、[4]如[1]～[3]中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，上述第一薄膜层中的上述无机盐的含量为20～55质量％，上述第二薄膜层中的上述增稠剂的含量为20～40质量％。

11、[5]如[1]～[4]中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，上述第一薄膜层相对于未包衣片100质量份为2～6质量份，上述第二薄膜层相对于未包衣片100质量份为2～4质量份。

12、[6]如[1]～[5]中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，上述第一薄膜层中含有的上述无机盐为水溶性无机盐。

13、[7]如[1]～[5]中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，上述第一薄膜层中含有的上述无机盐是选自由磷酸钾、碳酸氢钠和氯化钠组成的组中的至少一种，上述第二薄膜层中含有的上述增稠剂是选自由海藻酸钠和黄原胶组成的组中的至少一种。

14、发明效果

15、根据本发明的薄膜包衣片剂，能够提供片剂的咽下性提高、抑制了消化道中的片剂的崩解时间的延迟的薄膜包衣片剂。

技术特征：

1.一种薄膜包衣片剂，其含有片剂、包覆所述片剂且含有无机盐的第一薄膜层和包覆已被所述第一薄膜层包覆的所述片剂且含有增稠剂的第二薄膜层。

2.一种薄膜包衣片剂，其具备片剂、包覆所述片剂的第一薄膜层和包覆在所述第一薄膜层的外侧且含有增稠剂的第二薄膜层，其中，

3.一种薄膜包衣片剂，其具备片剂、包覆所述片剂的第一薄膜层和包覆在所述第一薄膜层的外侧且含有增稠剂的第二薄膜层，其中，

4.如权利要求1～3中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，

5.如权利要求1～4中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，

6.如权利要求1～5中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，所述第一薄膜层中含有的所述无机盐为水溶性无机盐。

7.如权利要求1～6中任一项所述的薄膜包衣片剂，其中，

技术总结
本发明的目的在于提供口腔内的片剂滑动性优良、抑制了未包衣片的崩解时间的延迟的薄膜包衣片剂。本发明提供：一种薄膜包衣片剂，其具有片剂、包覆上述片剂且含有无机盐的第一薄膜层和包覆已被上述第一薄膜层包覆的上述片剂且含有增稠剂的第二薄膜层；一种薄膜包衣片剂，其具备片剂、包覆上述片剂的第一薄膜层和包覆在上述第一薄膜层的外侧且含有增稠剂的第二薄膜层，其中，上述第一薄膜层含有无机盐，上述无机盐使上述第二薄膜层中含有的上述增稠剂的粘度降低；等。

技术研发人员：玲木保博,山冈俊贵,山添阳平
受保护的技术使用者：麒麟控股株式会社
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12