专利名称：一种谷维素注射液及生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明公开了一种谷维素注射液及生产工艺，涉及生物化学制药谷维素是在临床上有着广泛应用的药物，目前应用的谷维素制剂基本上是口服片剂和口服液，而且大量研究结果表明，口服制剂不易被人体吸收，疗效不显著。由于谷维素难溶于水，人们将其制成注射剂时遇到了很大的困难。国外只有日本的YAMANOUCHI制药公司研制出可供口服和注射的谷维素制剂，它是一种含有PVP的低浓度谷维素水溶液，同时也可添加几种其它的表面活性剂以其制剂的稳定性。尽管如此，其注射剂的稳定性还是不尽人意，室温放置时容易析出固体微粒，其制剂的浓度也受到了很大的限制，只能制成低浓度制剂，所有这些都影响了其注射剂在临床上的应用。
本发明的目的在于提供一种谷维素注射液及生产工艺，利用一种适宜的非水溶媒的方法使谷维素制剂的浓度、稳定性得到提高，从而提高人体对其的吸收程度，达到更好的疗效。
本发明的目的是通过下述的技术方案实现的本发明以植物油经中和游离脂肪酸处理及脱色除臭，再经干热灭菌后，将油置于100-1000毫特斯拉磁场中作用2-10小时，进行分子切割，使油分子磁化，最后与用石油醚回流精制谷维素按(重量份数比)900-930∶20-60的比例加热到80-120℃溶解，冷却后经过滤、灭菌、灌装。
本发明的积极效果在于提供一种谷维素注射液，由于使用了经过精制和磁化的植物油作为溶剂，使谷维素能以较高浓度溶解于其中从而提高了人体对其的吸收，增强了疗效。同时也提高了制剂的稳定性。能广泛适用于头颈部损伤所引理的头痛综合症、植物神经功能失调、更年期综合症、妊娠呕吐、末梢神经炎、经前期坚强症及原发性痛经等疾病。
使用方法肌肉注射，剂量为40mg/2ml天。
A对其制剂的稳定性进行试验，在40℃的情况下对不同浓度样品放置0、30、60、90天时澄明度和含量变化情况如下
B.以X线照射大鼠卵巢造成人工更年其综合症模型，观察谷维素注射液对这些大鼠的治疗作用。给药剂量为20mg/kg，同时设谷维素注射水剂对照组(20mg/kg)，谷维素片对照组(20mg/kg)，空白对照组及阳性对照组。饲养各组动物20天后，取垂体、子宫、卵巢进行病理切片观察，结果如下
下面结合实施方式对本发明作进一步的说明实施例1将大豆油经中和游离脂肪酸处理以及脱色除臭，再经干热灭菌后，将油置于350毫特斯拉磁场中作用4小时，进行分子切割，使油分子磁化，最后与用石油醚回流精制谷维素按900g∶20g的比例加热到80℃溶解，冷却后过滤、灭菌、灌装。
实施例2将麻油经中和游离脂肪酸处理和脱色除臭，再经干热灭菌后，将油置于350毫特斯拉磁场中作用4小时，进行分子切割，使油分子磁化，最后与用石油醚回流精制谷维素按915g∶35g的比例加热到100℃溶解，冷却后过滤、灭菌、灌装。
实施例3将花生油经中和游离脂肪酸处理和脱色除臭，再经干热灭菌后，将油置于350毫特斯拉磁场中作用4小时，进行分子切割，使油分子磁化，最后与用石油醚回流精制谷维素按930g∶40g的比例加热到120℃溶解，冷却后过滤、灭菌、灌装。
实施例4将大豆油经中和游离脂肪酸处理和脱色除臭，再经干热灭菌后，将油置于350毫特斯拉磁场中作用4小时，进行分子切割，使油分子磁化，最后与用石油醚回流精制谷维素按930g∶30g(重量份数比)的比例加热到90℃溶解，冷却后过滤、灭菌、灌装。
实施例5将麻油经中和游离脂肪酸处理再进行脱色除臭，最后以干热灭菌等工序制得精制油与用石油醚回流精制谷维素按920g∶40g(重量份数比)的比例加热到120℃溶解，冷却后过滤、灭菌、灌装。
实施例6将花生油经中和游离脂肪酸处理再进行脱色除臭，最后以干热灭菌等工序制得精制油与用石油醚回流精制谷维素按910g∶20g(重量份数比)的比例加热到100℃溶解，冷却后过滤、灭菌、灌装。
权利要求
1.一种谷维素注射液及生产工艺，包括以下步骤将植物油经中和游离脂肪酸处理后，再经过脱色除臭后干热灭菌制成精制植物油溶剂；再用石油醚回流精制谷维素以(重量份数比)900-930∶20-40比例混合，并加热溶解，经冷却过滤后灭菌灌装。
2.根据权利要求1所述的一种谷维素注射液及生产工艺，其特征在于所述的植物油包括大豆油、麻油、花生油。
3.根据权利要求1或2所述的一种谷维素注射液及生产工艺，其特征在于干热灭菌后将油置于100-1000毫特斯拉磁场中作用2-10小时，进行切割、磁化油分子。
4.要求一种谷维素注射液。
全文摘要
本发明公开了一种谷维素注射液及生产工艺,涉及生物化学制药技术领域。是以植物油经中和游离脂肪酸处理和脱色除臭,再经干热灭菌后将油置于100—1000毫特斯拉磁场中作用2—10小时,进行分子切割、磁化油分子。最后与用石油醚回流精制谷维素按900—930g∶20—40g的比例加热到80—120℃溶解,冷却后过滤、灭菌、灌装。该制剂广泛适用于头颈部损伤所引理的头痛综合症、植物神经功能失调、更年期综合症、妊娠呕吐、末梢神经炎、经前期紧张及原发性痛经等疾病。
文档编号A61K31/215GK1340341SQ00122929
公开日2002年3月20日 申请日期2000年8月25日 优先权日2000年8月25日
发明者李艳丰, 姜作训 申请人:李艳丰, 姜作训