专利名称：：一种不孕症检测试纸的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种用于检测女性不孕症的试纸，属家庭自用检测用品领域。女性只有排卵，才有可能受孕。正常育龄妇女每月仅发生一次排卵。现代科学证实，人体内LH激素的分泌能促进人体成熟卵子的排放和黄体形成，人体中只有当LH激素分泌正常并达到一定的量时，人体才会启动排卵。排卵前，人体血与尿中的LH值会明显升高，当达到一定量后，卵子才会排放。医学上界定夫妇同居、性生活正常、未采用任何避孕措施，婚后两年内未受孕的称为不孕症。婚后从未受孕者称为原发性不孕；曾经怀孕而未避孕又有两年而未受孕者称为继发性不孕。具统计表明由于女性原因而发生不孕的约占40％，男性原因发生不孕的约占30％，双方原因的约占30％。近年来由于各种因素的影响，面临生育困难和不育的夫妇人数不断上升，据报道，我国现就有2500万对不育夫妇。医务人员如要进行不孕症诊断、不孕症治疗以及疗效观察和进行人工受孕时机的把握，首先必须准确检查患者有无排卵、排卵的规律及日期、黄体及卵巢激素分泌情况。换句话说，准确检测女性LH激素分泌的量，就能判定女性有无排卵和排卵的准确时间，这是医务人员在进行不孕症的诊断和治疗时首先要进行的工作。但目前国内外都用LH放免试剂盒及LH酶免试剂盒来测定，这些药盒主要用于医院，需由专门人员、专门仪器才能检测尿液中LH激素的含量，需要较长的时间和复杂的程序，不可能用于家庭自测。本实用新型的目的在于克服上述现有技术缺点，发明一种在家中就能自行完成检测女性是否排卵及LH激素分泌情况的不孕症测试纸。本实用新型设计的不孕症检测试纸由底板、硝酸纤维素膜、吸水层和玻璃纤维样品层相互交叠连接构成，在硝酸纤维素膜中部涂有另一抗LH单克隆抗体的检测线，且检测线的反应值大于或者等于5mIU／ml；通过这种不孕检测试纸检测尿液后的颜色深浅与标准比色卡对比，确认被测妇女体内LH激素是否正常。本实用新型是通过下列结构完成的一种不孕症检测试纸，其特征是底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条抗LH单克隆抗体检测线，在底板的一端端头为吸水垫，另一端端头为样品垫，在样品垫中间夹有一层抗LH单抗金标抗体，检测线的反应值设定为大于或者等于5mIU／ml；硝酸纤维素膜(3)两端分别与吸水垫(1)和样品垫(6)相互交叠连接部份在2－5毫米范围。试验表明女性身体中的LH激素分泌量小于5mIU／ml时，女性不可能产生排卵，因此本实用新型反应线(4)反应值设定为大于或者等于5mIU／ml。本实用新型由于采用免疫层析一步法原理，将检测试纸反应线(4)反应值设定为大于或者等于5mIU／ml。把检测试纸样品垫(6)放入被检尿液中，夹在样品垫(6)中的抗LH金标抗体(5)与尿样中的LH抗原发生特异反应，在毛细管作用下，LH抗原沿着硝酸纤维素膜(3)方向向前移动，移至带有抗LH单克隆抗体的区域时，与硝酸纤维素膜(3)中原先涂有的另一抗LH单克隆抗体发生三明治式的特异结合，LH抗原被反应线(4)中抗LH单克隆抗体识别－则检测线(4)识别，检测线(4)显示红色，且检测线(4)颜色的深浅与尿液样品中的LH激素含量高低成正比。这样被检测者自己在家中，就可使用本实用新型不孕检测试纸，检测体内分泌LH激素情况，为不孕症夫妇的诊断提供一种方便、实用、快速和准确的检测手段，从而达到辅助诊断不孕症的目的。图1为本实用新型不孕症检测试纸的主视图。图2为图1所示不孕症检测试纸A－A方向的剖视图。图3为本实用新型不孕症检测试纸实际检测后，显示阳性结果的示意图。图4为本实用新型不孕症检测试纸实际检测后，显示阴性结果的示意图。图5为本实用新型不孕症检测试纸包装盒中预先放置的标准比色卡示意图。实施例用不孕症检测试纸中固定(涂)在硝酸纤维素膜(3)上的抗LH单克隆抗体构成检测线(4)，其反应值设定为5mIU／ml。使用时，打开试纸盒，取出一条试纸，将试纸样品垫(6)一端浸入尿液中，当尿液中带有LH抗原时，样品垫(6)内夹有的抗LH单抗金标抗体(5)与尿液中带有的LH抗原发生特异结合，在毛细管作用下，LH抗原沿着硝酸纤维膜(3)向吸水垫(1)方向移动，当LH抗原移动至硝酸纤维素膜(3)中部区域时，便与事先固定在(或涂在)硝酸纤维素膜(3)中部的抗LH单克隆抗体发生三明治式的特异结合，导致检测线(4)显示出红色，且检测线(4)颜色的深浅与尿液中LH激素的浓度成正比。吸水垫(1)的作用有两个，一个是增加硝酸纤维素膜(3)的吸力，另一个是吸收多余尿液。当尿液中LH激素含量低于5mIU／ml，试纸样品垫(6)上带有的LH抗原便不可能与检测线(4)上的抗LH单克隆抗体发生三明治式的特异结合，检测线(4)部位便不显色。使用方法及步骤1．选定开始测试的时间依据上次月经期的长短A天，并据下表，在本月经来潮后的第B天开始测试。从开始测试日起，每天在相对固定的时间，用一条试纸进行测试，</tables>2．连续测定10天为一个测定周期，每天观察并记录测定结果3．将测试后的试纸条与标准色卡进行比较，判断属于标准色卡中的那种情况。1)．如在一个测定周期中，试纸中段红色色带所显的颜色均比标准色卡中序号为1的颜色的浅或者相近，则说明被检测者体内LH激素浓度小于或者等于10个毫国际单位／毫升，不孕原因可能为垂体机能减退所致。请到医院作进一步确诊。2)．如在一个测定周期中试纸中段红色色带所显示的颜色接近标准色卡中序号为2的颜色，则说明被检测者体内LH激素浓度低于或者等于20个毫国际单位／毫升，不孕原因可能为无排卵或排卵不正常所致。建议到医院作进一步诊断。3)．如在一个测定周期中试纸中段红色色带所显的颜色有明显的″无—浅——深——浅——无″的变化规律，且深色部份在标准色卡中序号为3、4或5的颜色，则说明被检测者排卵功能正常，不孕原因非排卵所致，建议检查其它导致不孕的原因。4)．如在一个测定周期中试纸中段红色色带所显的颜色均比标准色卡中的序号为6的深或者相近，则说明被检测者体内LH激素浓度大于或等于200个毫国际单位／毫升，此结果表明体内LH激素分泌异常，导致该异常病因很多，建议立即到医院检查。这样，通过不孕症检测试纸颜色深浅的变化，则可判断出被测妇女每个月经周期中黄体生成素LH分泌情况，从而确定其有无排卵并确定出相应的排卵日期。本发明不孕检测试纸检测线(4)反应值设定为大于或等于5mIU／ml，不孕检测试纸包装盒中放置有LH值为10mIU／ml、20mIU／ml、25mIU／ml、50mIU／ml、100mIU／ml和200mIU／ml六种不同数值的标准色卡。被测妇女每天只需使用一条本发明女性不孕检测试纸，将不孕检测试纸样品垫端浸入尿液10秒中后取出横放10分钟，根据不孕症检测试纸中检测线颜色的深浅变化，对照标准色卡的颜色，即能判断是否排卵及体内LH激素分泌是否正常，实现在家中个人就能检测黄体生成素LH，帮助医生对不孕症原因作出判断。本实用新型不孕症检测试纸产品通过准确测定育龄妇女月经周期中尿液中LH的含量及变化，可用于不孕妇女排卵情况和LH激素水平的检测，作为一种不孕症诊断的基础检测用品，为不孕症诊断提供一种最新检测技术手段，具有快速安全、方便及准确的特点。1－吸水垫；2－底板；3－硝酸纤维素膜；4－检测线；5－抗LH单抗金标抗体；6－样品垫；权利要求1．一种不孕症检测试纸，其特征是底板(2)中部为硝酸纤维素膜(3)，硝酸纤维素膜(3)上有一条抗LH单克隆抗体检测线(4)，在底板(2)一端端头有吸水垫(1)，另一端端头有样品垫(6)，硝酸纤维素膜(3)两端分别与吸水垫(1)和样品垫(6)相互交叠连接，在样品垫(6)中间夹有一层抗LH单抗金标抗体(5)，检测线(4)的反应值设定为大于或者等于5mIU／ml。2．根据权利要求1所述一种不孕症检测试纸，其特征是硝酸纤维素膜(3)两端分别与吸水垫(1)和样品垫(6)相互交叠连接部份在2－5毫米范围。专利摘要本实用新型涉及一种不孕症检测试纸,其特征是:底板中部为硝酸纤维素膜,硝酸纤维素膜上有一条抗LH单克隆抗体检测线,在底板一端端头有吸水垫,另一端端头有样品垫,硝酸纤维素膜两端分别与吸水垫和样品垫相互交叠连接,在样品垫中间夹有一层抗LH单抗金标抗体,检测线的反应值设定为大于或者等于5mIU/ml;硝酸纤维素膜两端分别与吸水垫和样品垫(6)相互交叠连接部份在2—5毫米范围。本产品通过准确测定育龄妇女月经周期中尿液中LH的含量及变化,可用于不孕妇女排卵情况和LH激素水平的检测,作为不孕症诊断的基础检测用品。文档编号A61B10/00GK2412530SQ00222539公开日2001年1月3日申请日期2000年3月16日优先权日2000年3月16日发明者马岚申请人:昆明云大生物技术有限公司