专利名称：一种能增强人体健康的复方组合药物及其生产方法
技术领域：
本发明为一种口服药物及其生产方法。
现有的中药补剂，往往适应症面窄，限制大。如“十全大补丸”和类似组方，若不是寒症的人、吃了会出现流鼻血等热症。
本发明的目的是提供一种药性平衡，男女老少和热寒体都可服用的、能增强人体健康的复方组合药物及其生产方法。
本发明药物包括有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物朝阳草10-30克，小活血5-30克，天冬叶5-30克，玉带草5-30克，五香血藤5-40克，透骨草5-30克，虎杖5-30克，槐实5-30克。
本发明药物可以是在上述组方的基础上，还添加有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物乌饭树10-30克，刺五加5-30克，诃子5-20克，黑蚂蚁5-30克，茯苓5-30克。
本发明药物最好是包括有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物朝阳草18-22克，小活血8-12克，天冬叶8-12克，玉带草8-12克，五香血藤8-12克，透骨草8-12克，虎杖8-12克，槐实8-12克，乌饭树18-22克，刺五加18-22克，诃子8-12克，黑蚂蚁8-12克，茯苓8-12克。
朝阳草(Genm japonicum lhunb.Var.chinese Bolle)为蔷薇科植物兰布正的全草。
小活血(Rubia yunnanensis[Franch.]Diels)为茜草科植物云南茜草的根。
天东叶(A.meioclados Ievl.)为百合科植物天门冬的茎叶。
玉带草(Reineckia camea[Andr.]Kunth)为百合科植物吉祥草的全草。
五香血藤(Schizandra propingua[Wall.]HK.et Thoms.var.intermedia A.C.Sm.]为五味子科北五味子属植物五香血藤的根茎。
透骨草(Gaultheria leucocarpa Bl.var.crenulata[Kurz]I.Z.Hsu)为杜鹃花科植物滇白珠的干燥根。
虎杖(Polygonum cuspidatum sied.et Zucc)为蓼科植物虎杖的根茎。
槐实(Sophora japonica L.)为豆科植物槐树的果实。
乌饭树(Vaccinium Iragile Fr.)为越桔科乌饭树属植物乌饭树。
刺五加(Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith)为五加科五加属植物五加的根茎。
诃子(Terminalia chebula Retz.)为使君子科植物诃子的果实。
黑蚂蚁(Formica Fusca L.)为蚁科昆虫拟黑多刺蚁。
茯苓(Poria cocos[schw.]Wolf)为多孔菌科卧孔属植物茯苓。
本发明药物无论含有的是以上成分和比例的天然药材，还是含有从这些天然药材按常规方法获得的醇提取物或水提取物，都具有为实现发明目的所需要的药物活性成分。繁多的活性成分虽然用现代生物化学分析技术探索后其结果可能很复杂，但实践表明上述公开内容的本发明药物的确为本专业的普通技术人员所能实施，具有确切的疗效。
本发明药物的功能主治益肾健脾，养心安神。用于疲劳、失眠、纳差。
本发明药物可以按常规方法做成药酒、胶囊、片剂、冲剂、口服液等各种口服剂型。本发明药物最好制成药酒。
将本发明药物制成药酒的方法包括以下步骤1、将处方中各味药材炮制合格，粗碎后装入布袋，加入白酒浸渍4天以上，抽出药酒。
2、压出药材中的药酒，与抽出的药酒合并，静置30天以上，取上清液供配制用。
3、配制及过滤(1)药酒以水兑至30-45度，(2)加入调味剂，静置36小时以上，取上清液。
本发明的优点是产品能使人体阴阳调和，五行相生，元素平衡，气血旺盛，其药性平衡，男女老少和热寒体兼宜，益肾健脾、养心安神的效果好。
实施例产品做成药酒。
原料朝阳草20克，小活血10克，天冬叶10克，玉带草10克，五香血藤10克，透骨草10克，虎杖10克，槐实10克，乌饭树20克，刺五加10克，诃子10克，黑蚂蚁10克，茯苓10克。
制取方法1、将处方中各味药材炮制合格，粗碎后装入布袋，加入白酒适量浸渍7天，抽出药酒。
2、压出药材中的药酒，与抽出的药酒合并，静置35天，虹吸上清液，供配制用。
3、配制及过滤(1)药酒以蒸馏水兑至38度，(2)甜蜜素先以少量蒸馏水溶解，以慢加快挑的原则加入；加入除苦剂、清香型香精，充分搅匀，密封，静置48小时，虹吸上清液。
(3)药酒加入0.1％硅藻土充分搅匀，于1-3℃冷藏24小时，取上清液离心备用，底部沉淀合并，最后取上清液冷藏离心后使用。
(4)离心药酒以板框(滤纸，0.45μm滤膜)过滤后供罐装。
4、成品(1)洗净玻瓶，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；铝盖以馏水洗净后沥干，备用。
(2)罐装时控制装量255ml±2ml，封口要求美观、紧密。
(3)按要求进行包装，检验合格后入库。
用法与用量口服，一次20-50ml，一日二至三次，一日总服量为50-100ml。
以下是对该药酒的各种实验研究情况一、急性毒性试验实验目的观察小鼠经口给予该药酒的急性毒性反应。
实验动物昆明种小鼠，体重18-22克，雌雄各半，由中国科学院昆明动物研究所动物养殖场提供，动物合格证号云卫动管B05号。
实验方法参照文献《中药新制剂开发与应用》(人民卫生出版社，1994，P246)方法进行。经预试，小鼠一次灌胃该药酒0.3ml/10g体重未引起动物死亡。LD50求不出，故进行最大耐受量(MTD)测定。取18-22g小白鼠20只，雌雄各半，实验前禁食12小时，不禁水，用挥发尽乙醇的该药酒药液按0.4ml/10g上午一次灌胃给药，给药后按常规饲养，每天观察小鼠饮水，进食、排便、活动及毛色方面的情况，连续观察7天。
实验结果及讨论20只小鼠均健康存活，未见明显毒性反应。按该药所用浓度及小鼠的最大灌胃容量(0.4ml/10g体重)计算，MTD为8g/kg，相当于60kg体重成人日用剂量的150.9倍。一般认为，按体重计算小鼠最大耐受量相当于人用剂量的100倍以上则较安全，可以提供临床应用。
实验结论小鼠一次口服挥发尽乙醇的该药酒药液的最大耐受量大于8g/kg以上，口服给药是安全的。
二、临床资料据不完全统计，临床门诊有登记资料的268例中，服用该药酒后睡眠好转的155人，占病例数的78％；食欲增进的189人，占病例数的82％；老年斑、蝴蝶斑消退明显的128人，占病例数的48％。例如宋某，男，82岁，离休干部，住昆明市马市口黄河巷。十余年来长期睡眠不佳，每晚只能入睡2-3小时，每餐进食一小碗，大便2日一次，精神萎靡不振，动则气促，整日足不出户。93年7月开始服用该药酒，每日2次，每次50ml，一月后自觉诸症大减，能外出行走，每晚入睡5-6小时，饮食增加，大便1日一次。患者坚持服药至94年春节，每日早晚能步行2-3公里，体重由原来的54公斤增至58公斤。体检心肺功能、血压、脉搏正常，面部及手背部老年斑已消退三分之二。
李某，男，76岁，住云南大姚县南门外福兴园，因长期卧床不起、不能进食而入住大姚县医院治疗。住院3个月自觉疗效不明显而出院。回家后其长子经人推荐设法获得两瓶该药酒让其服用。患者服后竟能起床下楼进食。后又接着连续服了6瓶，各种临床症状消失。
李某，女，42岁，昆明市黑龙潭饮料厂厂长。由于长期操劳过度，睡眠不足，导致内分泌失调，面部皮肤变黑。服用该药酒，每日2次，每次50ml，3月后睡眠和饮食好转，皮肤由黑变白，月经恢复正常。
陈某，男，76岁，云南武定县人，原北京中央党校副校长，经人推荐服用该药酒2瓶后自觉精神倍增，后带了一箱回北京送老同志服用。一月后有十余人来函购买。普遍反映服用后睡眠和饮食增加，精神好转。
以上实施例仅为了对本发明作进一步的说明，而本发明的范围不受所举实施例的局限。
权利要求
1.一种能增强人体健康的复方组合药物，其特征是本发明药物包括有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物朝阳草10-30克，小活血5-30克，天冬叶5-30克，玉带草5-30克，五香血藤5-40克，透骨草5-30克，虎杖5-30克，槐实5-30克。
2.如权利要求1所说的复方组合药物，其特征是还添加有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物乌饭树10-30克，刺五加5-30克，诃子5-20克，黑蚂蚁5-30克，茯苓5-30克。
3.如权利要求2所说的复方组合药物，其特征是是包括有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物朝阳草18-22克，小活血8-12克，天冬叶8-12克，玉带草8-12克，五香血藤8-12克，透骨草8-12克，虎杖8-12克，槐实8-12克，乌饭树18-22克，刺五加18-22克，诃子8-12克，黑蚂蚁8-12克，茯苓8-12克。
4.一种生产权利要求1至3所说药物的药酒剂型的方法，其特征是包括以下步骤(1)、将处方中各味药材炮制合格，粗碎后装入布袋，加入白酒浸渍4天以上，抽出药酒，(2)、压出药材中的药酒，与抽出的药酒合并，静置30天以上，取上清液供配制用，(3)、配制及过滤(a)药酒以水兑至30-45度，(b)加入调味剂，静置36小时以上，取上清液。
全文摘要
本发明为一种口服药物及其生产方法。药物包括有以下成分和比例的天然药材或按常规方法从它们获得的醇提取物或水提取物朝阳草10－30克，小活血5－30克，天冬叶5－30克，玉带草5－30克，五香血藤5－40克，透骨草5－30克，虎杖5－30克，槐实5－30克；还可添加有乌饭树10－30克，刺五加5－30克，诃子5－20克，黑蚂蚁5－30克，茯苓5－30克。优点是药性平衡，男女老少热寒体兼宜，益肾健脾、养心安神的效果好。
文档编号A61P1/14GK1391909SQ0110855
公开日2003年1月22日 申请日期2001年6月18日 优先权日2001年6月18日
发明者张之道 申请人:张之道