专利名称：治疗腰椎间盘突出症的中成药及制备方法
一种治疗腰椎间盘突出症的中成药及制备方法。
本发明属于中医药领域。本发明涉及一种治疗腰椎疾病的药物。是一种以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
腰椎间盘突出症是一种党见病、多发病，是疼痛病中发病率较高的疑难病之一。多数患者有慢性腰肌劳损和腰部扭伤史。其病理特点是起病急，症状重，若不及时治疗或治疗不当可导致肢体萎缩，下肢不能行走。
目前国内外对本病的药物治疗，存在以下缺点1、均是以缓解疼痛为主，不能对导致腰椎间盘突出的致病因素进行有效的治疗，如芬必得类口服药；2、腰痛宁类口服药对腰椎间盘突出症引起的疼痛有一定疗效，但久服刺激肠胃，有副作用。
到目前为止，无论中药西药，还没有一种久服无副作用疗效显著的治疗腰椎间盘突出症的口服药。
本发明的目的在于提供一种改善肌营养不良、骨代谢紊乱、脊神经受损的特效药。从根本上抑制腰椎退行性变。本药剂是一种口服中成药剂——小颗粒丸剂。
本发明的另一目的是提供该药剂的制备方法。
本发明的解决方案是基于现代医学和传统医学对腰椎间盘突出症发病的认识及治疗原则，根据现代药理研究的最新成果，从祖国传统医药宝库中筛选出的一组中药配方。腰部疾患，首先应顾及肝肾，故方中以杜仲、狗脊补肝肾，强腰膝，以固先天之源为君；以白芍配木瓜养血柔肝，舒筋止痛，以白术健脾益气生肌，使气旺血充，以红花配鸡血藤养血行血，使经脉畅通，以桂枝祛风寒，温经活络而缓解疼痛共为臣；以独活祛风湿止痛兼引药下行为佐使。诸药合用，共奏强筋壮骨，活络止痛之效。对腰椎间盘突出症的治疗，疗效可靠，且无副作用。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)杜仲(10-30份)狗脊(8-20份)白芍(10-30份)木瓜(8-20份)白术(8-20份)桂枝(8-20份)鸡血藤(10-30份)西红花(8-20份)独活(8-20份)制备本发明药物的配方优选重量配比范围是杜仲(10-20份)狗脊(8-15份)白芍(10-20份)木瓜(8-15份)白术(8-15份)桂枝(8-15份)鸡血藤(10-20份)西红花(8-15份)独活(8-15份)本发明药物的最佳重量配比是杜仲15份，狗脊10份，白芍15份，木瓜10份，白术10份，桂枝10份，鸡血藤15份，西红花10份，独活10份。
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是1、取杜仲、狗脊、白芍、木瓜、白术、桂枝、鸡血藤、独活粉碎至120目细粉，干燥后备用。
2、取红花煎取液体，晾凉后备用。
3、取杜仲、狗脊、白芍、木瓜、白术、桂枝、鸡血藤、独活120目细粉，混合、搅拌均匀100℃熟化，15分钟灭菌，取红花煎取液，喷水泛丸，摇制直径约3mm颗粒丸剂，入烘干箱60℃以下烘干12小时，水份控制在9％以下。
本发明药物临床使用结果表明有下述优点1、本发明选用国家药典中的中草药为原料，各组分符合药政法规的规定，利用中药复方的综合作用治疗腰椎间盘突出症，对人体无毒无害。
2、本发明药物无须煎煮，口感清香，无苦涩感，服用方便，符合国家卫生法规。
3、本发明药物改变了非手术治疗腰椎间盘突出症，除了镇痛以外，无药可用的局面，大大提高了药物治疗腰间盘突出症的治愈率。
本发明药物经治的100例腰椎间盘突出症病例(全部来源于门诊)，随机分成本发明药物治疗组与《腰痛宁》阳性治疗对照组。治疗组70例，男37例，女33例。其中，31岁以下17例，41-50岁19例，51-60岁14例，61-65岁8例，平均年龄41.2岁。病程最长的19年，最短的2个月，平均病程2.7年。其中，腰3、4椎间盘突出7例，腰4、5椎间盘突出46例，腰5骶1椎间盘突出18例。对照组30例，其中，男性18例，女性12例。31岁以下4例，31岁以下4例，31-40岁7例，41-50岁9例，51-60岁6例，61-65岁4例，平均年龄44.3岁。病程最长的17年，最短的3个月，平均病程2.4年。其中，腰3、4椎间盘突出3例，腰4、5椎间盘突出3例，腰4、5椎间盘公安厅出18例，腰5骶1椎间盘突出9例。两组病人在年龄、性别、病程、分型方面无明显差异(P＞0.05)。治疗组中伴阳萎4人，伴神经衰弱9人，伴更年期综合症11人，伴膝关节痛14人，伴足跟痛6人。
2.诊断标准2.1.纳入试验病例标准参照中华人民共和国卫生部制定发布(1997)中药新药临床研究指指导原则中腰椎间盘突出症诊断分型标准确诊。所有观察病例均经X线、CT片诊断证实。
2.2.剔除试验病例标准凡年龄在18岁以下或65岁以上，合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；未按规定用药者；资料不全者。
3.治疗方法3.1.治则见方解，服用本发明药物，一次9g，一日二次，口服。治疗时，停服一切治疗本病的其它药物，每20天为1疗程复诊，记录自觉症状，连服2个月后统计疗效。
3.2.对照组选用腰痛宁，一次5粒×0.3g，一日一次，口服。每20天为1疗程复诊，记录自觉症状，连服2个月后统计疗效。
4.疗效判定标准参照中华人民共和国卫生部制定发布(1997)中药新药临床研究指导原则中腰椎间盘突出症疗效评定标准评定。
治愈腰腿疼痛基本消失，直腿抬高试验阴性，恢复正常工作。
显效腰部疼痛部分消失，无明显压痛点，直腿抬高试验阴性，基本恢复正常工作。
有效有轻度腰腿疼痛，直腿抬高可疑阳性，不能胜任工作。
无效腰腿疼痛无好转，直腿抬高试验阳性，不能胜任工作。
5.治疗结果按临床设计方案进行治疗，结果经统计学处理，见表1。
表1
表1可见，本发明药物对腰椎间盘突出症的治愈率52％，显效率72％，总有效率91.4％，与腰痛宁药物对照组治疗相比较，均有显著性差异(¨P＜0.01)。
权利要求
1.一种治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂杜仲(10-30份)狗脊(8-20份)白芍(10-30份)木瓜(8-20份)白术(8-20份)桂枝(8-20份)鸡血藤(10-30份)西红花(8-20份)独活(8-20份)
2.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的药物，其中各原料的优选重量配比是杜仲(10-20份)狗脊(8-15份)白芍(10-20份)木瓜(8-15份)白术(8-15份)桂枝(8-15份)鸡血藤(10-20份)西红花(8-15份)独活(8-15份)
3.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的药物，其中各原料的最佳重量配比是杜仲15份，狗脊10份，白芍15份，木瓜10份，白禾10份，桂枝10份，鸡血藤15份，西红花10份，独活10份。
4.根据权利要求1、2或3所述的治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于所说的药剂是丸剂或颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的治疗腰椎间盘突出症的药物的制备方法，其特征在于下列步骤(1)取杜仲、狗脊、白芍、木瓜、白术、桂枝、鸡血藤、独活粉碎至120目细粉，干燥后备用。(2)取红花煎取液体，晾凉后备用。(3)取杜仲、狗脊、白芍、木瓜、白术、桂枝、鸡血藤、独活120目细粉，混合、搅拌均匀100℃熟化，15分钟灭菌，取红花煎取液，喷水泛丸，摇制直径约3mm颗粒的丸剂，入烘干箱60℃以下烘干12小时，水份控制在9％以下。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗腰椎间盘突出症的药物。它是以杜仲、狗脊、白芍、木瓜、白术、桂枝、鸡血藤、西红花、独活为原料,根据每味中药的不同特性,分别予以粉碎,药液提取、烘干、消毒等预处理,经筛选按比例配制成φ3mm的丸剂。本发明的配方及制备方法独特,经多年临床试验疗效显著。
文档编号A61K35/48GK1375308SQ0110967
公开日2002年10月23日 申请日期2001年3月16日 优先权日2001年3月16日
发明者都兴林 申请人:都兴林