专利名称：降压、清脂药物及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗高血压病的药物，具体地所是以中草药为原料制备的降压、清脂的中成药，本发明还涉及该药物的生产方法。
高血压病是中老年的常见病、多发病，损及心、脑、肾及血管，危及身体健康。目前治疗高血压病的西药有苯巴比妥、降压灵、利血平等，采用这些西药治疗高血压病存在着有副作用，停药后血压又会反弹的缺陷，且只能治标，不能治本。虽然也有一些有关调整血压、防治高血压的中药保健品的报道，剂型可见丸剂、片剂、胶囊剂、酒剂、冲剂及口服液、保健茶等，但其疗效也比较缓慢。
本发明的目的在于提供一种治疗高血压病的降压、清脂药物，以解决现有的药物治疗高血压病存在的不足之处。
本发明的另一发明目的是提供该降压、清脂药物的生产方法。
本发明的解决方案是基于中医认为高血压病属中医“头痛头晕”范围，为“肝肾阴虚、肝阳上亢”而引发出的诸般症状的机理，根据《黄帝内经》“肝主筋、心主血脉、肾主骨生髓填脑”的理论为基础，以“坚固先天、调理后天”的理论学说为指导，运用现代医学理论的“三降一括(即降低血脂、降低血液粘稠度、降低血压和扩张小血管)为指针而提出的。
本发明药物是由以下重量百分比的原料制成的(％)荠 菜 5—30蕨 根 5—15 夏枯草 7—40牛繁镂 5—25阴行草 7—40 白茅根 7—15定风草 4—10黑芝麻 4—15 大 枣 4—15杜 仲 4—25枸 杞 4—25 土丹参 5—35郁 金 5—15。
本发明药物的最佳重量百分比是(％)荠 菜 10蕨 根 10夏枯草 10牛繁镂 10阴行草 10白茅根 10
定风草 5黑芝麻 5大 枣 5杜 仲 5枸 杞 5土丹参 7.5郁 金 7.5。
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是1、将上述选用的中草药去杂、清洗、烘干、粉粹以待备用；2、按上述配方称取一定比例的中草药混合并用蒸汽提取；3、将提取的混合药液用200目筛过滤；4过滤后的混合药液经浓缩、精滤、灌装、高压蒸汽消毒、封装即可。
本发明以枸杞、黑芝麻滋补肝肾、益血、填脑髓为君药，起到“坚固先天之本”作用；荠菜、蕨根清肝、利肝、疏肝、凉血益脾，起到调理肝脾功能和“三降一扩”作用为臣药，佐以大枣补益元气、养血健脾，缓和药性；诸药合用，共奏益气、强肾、健脑、壮髓、补气精血、平肝潜阳、清泄肝火、强身健体、标本兼治之效。对治疗中医辨证属肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚型的高血压病人有很好地疗效，对其它类型的高血压病、冠心病及脑动脉硬化症亦有辅助疗效。本发明无其它不良副作用，停药后血压不易反弹，故能治标，又能治本。
为表明本发明药物对高血压病的治疗效果，本发明经中国中医研究院西苑医院60例系统临床观察，其结果如下1、材料和方法辰星口服液(即本发明)，为深褐色液体，供试食用。1.2、受试对象60例高血压受试者(女性29例、男性31例)，年龄在18—65岁，无严重心肝肾等并发症，随机分为受试组和对照组。各组采用自身对照设计，两组间为组间对照设计。1.2.1、诊断标准参照卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》收缩压≥150mnHg或舒张压≥90mmHg。1.2.2、纳入者标准凡符合上述诊断标准的高血压患者，均可进行试食观察。1.2.3、排除者标准1.2.3.1、年龄在18岁以下或70岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。1.2.3.2、有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。1.2.3.3、不合作者，无法判断疗效或资料不全者。1.3、试食方法60例高血压病受试者，随机分为2组，原服用治疗药物品种及剂量不变，辰星组加食辰星口服液，每日3次，每次20ml，连续食用4周。1.4、仪器与试剂台式血压计(上海医疗设备厂产)，F—820型血球计数计，尿十项分析仪(德国宝灵曼公司产)，Olympus全自动生化分析仪(日本产)，型号AU600，生化试剂盒全部由中生公司提供。2、观察指标每周定时定人测血压一次，测前休息15—20分钟，其它各项指标于试食实验开始及结束时各测试一次。2.1、临床体检2.1.1、血压、心电图、X线胸部透视、腹部B超。2.1.2、血液常规检查血色素、红血球计数、白血球计数。2.1.3、尿常规检查酸碱度、尿比重、尿糖、蛋白质、潜血、胆红素、尿胆元、酮体、白细胞、红细胞。2.1.4、生化指标测定2.1.4.1、血脂(甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇)。2.1.4.2、血糖、总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌苷。2.1.5、症状观察详细询问病史，观察主要临床症状头晕、眩晕、心悸、烦躁、腰膝酸软等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分为显效，改善1分为有效)，观测症状改善率。3、降压功效判定参考卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》制定。3.1、显效3.1.1、舒张压下降≥10mmHg，并达到正常范围。3.1.2、舒张压下降≥20mmHg。3.2、有效3.2.1、舒张压下降＜10mmHg，但已达到正常范围。3.2.2、舒张压下降10—19mmHg，但未达到正常范围。3.2.3、收缩压下降≥20mmHg。3.3、无效未达到以上标准者。4、结果4.1、一般资料共观察60例，辰星组男性14例，女性16例，年龄最小31岁，年龄最大64岁，平均52.20岁；对照组男性17例，女性13例，年龄最小35岁，年龄最大63岁，平均52.27岁。4.1.1、两组观察前一般情况比较表1一般情况比较分 组 例数 年龄性别 病程(年) 血压(mmHg)男 女 收缩压 舒张压辰星组30 52.20±8.49 14 16 9.94±10.79 154.33±17.53 100.77±10.47对照组30 52.27±8.38 17 13 8.50±5.82 155.00±14.43 100.77±11.63试食前两组之间相比无显著差异，具有可比性。4.2、试食前两组血压变化情况4.2.1、两组收缩压变化情况表2收缩压变化比较(mmHg，X±SD)项目试食前 试食中 差值 试食后 差值辰星组 154.33±17.53 146.80±17.17** 7.53±13.50141.13±13.71** 13.20±14.00对照组 155.00±14.43 153.37±14.801.63±10.27151.17±15.743.83±12.02#自身对照**P＜0.01***P＜0.001组间对照#P＜0.05辰星组收缩压平均下降13.20±14.80mmHg，对照组平均下降3.83±12.02mmHg，两组相比有差异明显。4.2.2、两组舒张压变化情况表3舒张压变化情况(mmHg，X±SD)项目 试食前 试食中差值 试食后 差值辰星组 100.77±10.47 95.03±9.96** 5.73±9.57 91.47±9.73*** 9.30±10.25对照组 100.17±11.63 97.43±10.42* 2.73±6.39 95.77±9.37** 4.40±6.74#自身对照*P＜0.05 **P＜0.01 *** P＜0.001 组间对照#P＜0.05辰星组舒张压压平均下降9.30±10.25mmHg，对照组平均下降4.40±6.74mmHg，两组相比有差异明显。4.3、功效评定表4降压功效比较分 组 例数 显效 有效 无效 总有效率(％)辰星组30 815776.67对照组30 51213 56.674.4、症状改善情况表5症状改善比较症状 例次 显效 有效 无效 改善率(％)眩晕 27415 8 62.96(25) (2) (9)(14) (44.00)头疼 21310 8 61.90(21) (2) (8)(11) (47.62)心悸 2039 7 60.00(18) (2) (7)(9) (50.00)烦躁 24213 9 62.50(21) (1) (9)(11) (47.62)腰膝酸软 2448 1250.00(26) (3) (9)(14) (46.15)()为对照组4.5临床症状积分统计表6临床症状积分比较(X±SD)分 组 例数 试食前 试食中 试食后辰星组 30 9.07±3.99 6.47±3.98*** 4.50±3.28***对照组 30 9.10±3.46 7.78±3.74**** 6.93±3.89***自身对照***P＜0.0014.6、血液检测指标4.6.1、血脂表7血脂变化比较(X±SD)辰星组(n＝30)对照组(n＝30)项目 试食前试食后 试食前 试食后TC(mmol/L) 4.14±0.31 4.02±0.31 4.67±1.46 4.51±1.35TG(mmol/L) 1.67±0.72 1.66±0.69 1.92±1.05 2.07±1.20HDL(mmol/L) 1.36±0.34 1.32±0.26 1.27±0.41 1.23±0.31辰星组和对照组血脂各项均无明显变化。4.6.2、血常规表8血常规变化(X±SD)辰星组(n＝30)对照组(n＝30)项目 试食前 试食后 试食前 试食后HGB(g/L) 159.90±23.52 155.17±21.55 149.10±17.38 143.47±31.16RBC(×/L)5.65±0.61 5.72±0.60 4.91±0.59 4.88±0.50WBC(×/L)6.06±1.44 6.38±1.45 6.38±1.60 6.11±1.17
两组血常规各项检测指标均在正常范围4.6.3、血生化指标表9血生化指标改变(X±SD)ALB(g/L)49.07±9.57 48.67±9.39 45.14±6.2746.56±5.53辰星组(n＝30)对照组(n＝30)项目 试食前试食后 试食前 试食后ALT(mmol/L) 31.90±20.75 28.69±16.2628.73±18.8128.75±13.03AST(mmol/L) 45.29±12.83 45.11±9.72 30.48±15.1430.85±12.68UREA(mmol/L) 5.70±1.65 5.46±1.47 8.76±5.09 8.25±3.92CRE(mol/L)81.69±10.61 83.68±15.5693.27±30.2795.17±19.75GLU(mmol/L) 5.4 3±0.89 5.28±0.94 5.29±1.33 5.24±1.16TP(g/L) 75.08±5.9774.63±5.10 75.86±4.90 76.74±6.09两组各项检测指标均在正常范围4.6.4、两组试食者心电图，腹部B超，X光胸透均属正常范围。5、结论5.1、60例高血压受试者，30例试食组按要求连续服用辰星口服液4周，血压平均下降13.20±14.00/9.30±10.25mmHg，其中显效8例，有效15例，总有效率76.67％；30例对照组血压平均下降3.83±12.02/4.40±6.74mmHg，其中显效5例，有效12例，总有效率56.67％；两组相比，试食组收缩压和舒张压下降均较对照组差异明显(P＜0.05)，说明辰星口服液对高血压病试食者，降血压有一定的功效。5.2、辰星口服液对高血压病患者头晕、眩晕、心悸、烦躁、腰膝酸软等症状有明显改善作用。5.3、试食辰星口服液前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶肌苷、尿素等均在正常范围，说明本发明对身体无不良影响。5.4、辰星口服液在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
实施例本实施例所述的降压、清脂药物药物是由以下重量百分比的原料制成的荠 菜10％(20g) 蕨 根10％(20g) 夏枯草10％(20g)牛繁镂10％(20g) 阴行草10％(20g) 白茅根10％(20g)定风草5％(10g) 黑芝麻5％(10g) 大 枣5％(10g)杜 仲5％(10g) 枸 杞5％(10g) 土丹参7.5％(15g)郁 金7.5％(15g)。
将上述各组分制成本实施例药物的生产方法是1、将上述选用的中草药去杂、清洗、烘干、粉粹以待备用；2、按上述配方称取一定比例的中草药混合并用蒸汽提取；3、将提取的混合药液用200目筛过滤；4过滤后的混合药液经浓缩、精滤、灌装、高压蒸汽消毒、封装即可。
权利要求
1.降压、清脂药物，其特征是由以下重量百分比的原料制成的(％)荠 菜 5—30蕨 根 5—15 夏枯草 7—40牛繁镂 5—25阴行草 7—40 白茅根 7—15定风草 4—10黑芝麻 4—15 大 枣 4—15杜 仲 4—25枸 杞 4—25 土丹参 5—35郁 金 5—15。
2.根据权利要求1所述的降压、清脂药物，其特征是其最佳重量百分比是(％)荠 菜 10蕨 根 10夏枯草 10牛繁镂 10阴行草 10白茅根 10定风草 5 黑芝麻 5 大 枣 5杜 仲 5 枸 杞 5 土丹参 7.5郁 金 7.5。
3.一种权利要求1所述的降压、清脂药物的生产方法，其特征是有以下步骤组成(1)、将选用的荠菜、蕨根、夏枯草、牛繁镂、阴行草、白茅根、定风草、黑芝麻、大枣、杜仲、枸杞、土丹参、郁金去杂、清洗、烘干、粉粹以待备用；(2)、按权利要求1所述的配方称取一定比例的中草药混合并用蒸汽提取；(3)、将提取的混合药液过滤；(4)、过滤后的混合药液经浓缩、精滤、灌装、高压蒸汽消毒、封装即可。
全文摘要
本发明涉及的降压、清脂药物及其生产方法,其是由荠菜、蕨根、夏枯草、牛繁镂、阴行草、白茅根、定风草、黑芝麻、大枣、杜仲、枸杞、土丹参、郁金经去杂、清洗、烘干、粉粹、提取、过滤、浓缩、精滤、灌装、高压蒸汽消毒、封装而制成。本发明具有益气、强肾、健脑、壮髓、补气精血、平肝潜阳、清泄肝火、强身健体、标本兼治之效。对治疗中医辨证属肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚型的高血压病人有很好的疗效,对其它类型的高血压病、冠心病及脑动脉硬化症亦有辅助疗效。本发明无其它不良副作用,停药后血压不易反弹,故能治标,又能治本。
文档编号A61P9/12GK1328839SQ0111452
公开日2002年1月2日 申请日期2001年6月6日 优先权日2001年6月6日
发明者王大洋 申请人:王大洋