专利名称：一种治疗胆道结石的药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胆道结石的药及其制备方法。
背景技术：
目前，治疗胆道系统结石的方法有手术、药物排石、碎石机碎石、药物“溶石”四种方法。各有指征与疗效。
口服胆盐溶石药起源于1937年，疗效不确切。二十世纪八十年代国内外先后有人研究应用溶石药直接注入胆道系统治疗结石症，其在于解决一部分静止期或不接受手术的胆结石症患者的治疗。应用的药物有二甲基叔丁基醚、乙基叔丁醚、单辛酸甘油脂等九种，结果毒理不过关、疗效欠佳、未能推广。
以二甲基叔丁基醚为例，毒理方面存在的问题是1、对粘膜刺激较强；2、药物与胆囊邻近器官接触后导致邻近器官损伤；3、药物分解吸收后，全身有毒性反应。疗效方面存在的问题是1、仅对于胆固醇结石有效；2、治疗后有残石。
发明内容
本发明的目的在于改进现有技术之缺点，而提供一种没有毒副作用、可用于治疗多种组分胆道结石且疗效好的治疗胆结石的药。
本发明的另一目的是提供该药的制备方法。
本发明的解决方案是参考现代药理学研究组方，然后进行实验室实验、动物实验筛选而成。
本发明药物是由下列组分制成的，它是选用精制大豆油950～870毫升，用由大豆制取供静脉注射用的磷脂酰胆碱50～130克。即精制大豆油 950～870毫升大豆制取供静脉注射用的磷脂酰胆碱 50～130克所谓精制大豆油，要符合国家药典[2000年版]规定的标准。
所述供静脉注射用的磷脂酰胆碱要符合国家卫生部颁布的标准[1998年部范标准二部6分册]。
将上述组份制成本发明药物的制备方法是1、按组份要求称、量精制大豆油和由大豆制取供静脉注射用的磷脂酰胆碱；2、在容器内混合上述组份，并搅拌至大豆油中不见磷脂酰胆碱颗粒的溶液；3、密封后高压灭菌；
4、过滤、分装安瓿密封。
本发明药物体外试验证明，其能把厘米水平的胆固醇结石、棕色样胆色素结石、褐色样胆色素结石和混合性胆结石等，78小时内液化分离成微米级与小于微米级颗粒(见附件1，扫描电镜检测结果图)，长期观察不再形成结石或结石骨架。
本发明药物活体杂交健康家犬胆囊内药效试验，把两条活体杂交健康家犬胆囊切开，放入称重后的人的胆结石，缝合并用胆囊留滞导管把上述药物置入活体杂交健康家犬胆囊内，每日一～二次，共五次，胆结石分别减重45％、52％。
本发明药物动物实验证明，活体狗胆囊、胆总管，十二肠乳头括约肌、胰腺、活体兔大耳朵白小肠等器官各层结构与细胞对本药物有较好的耐受能力(附件2，动物实验研究结果)。
用法与用量每日二～三次，每次10～20毫升上述药物溶液，用胆道系统留滞导管直接注入胆道系统有结石部位，10～15天为一疗程。
本发明药物口服观察结果18例成人大剂量(40～60克)，连续口服三个月，追踪观察一年，近期与远期均未发现任何毒副作用。
本发明药物口服对人体没有毒副作用，可有效治疗多种胆道结石，其制作简单，应用方便。
实施例2选用精制大豆油870毫升，用由大豆制取的供静脉注射用的磷脂酰胆碱130克，在容器内混合，并搅拌至大豆油中不见磷脂酰胆碱颗粒的溶液；密封后高压灭菌；过滤、分装安瓿密封。
实施例3选用精制大豆油920毫升，用由大豆制取的供静脉注射用的磷脂酰胆碱80克，在容器内混合，并搅拌至大豆油中不见磷脂酰胆碱颗粒的溶液；密封后高压灭菌；过滤、分装安瓿密封。
权利要求
1.一种治疗胆道结石的药，其特征在于它是由下列组分制成的，精制大豆油 950～870毫升大豆制取供静脉注射用的磷脂酰胆碱 50～130克
2.一种治疗胆道结石的药的治备方法，其特征在于将上述组份制成本发明药物的生产方法是(1)按组份要求称、量精制大豆油和由大豆制取供静脉注射用的磷脂酰胆碱；(2)在容器内混合上述组份，并搅拌至大豆油中不见磷脂酰胆碱颗粒的溶液；(3)密封后高压灭菌；(4)过滤、分装安瓿密封。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胆道结石的药及其制备方法，它是选用精制大豆油950～870毫升，用由大豆制取供静脉注射用的磷脂酰胆碱50～130克，在容器内混合，搅拌至大豆油中不见磷脂酰胆碱颗粒的溶液，密封后高压灭菌，过滤、再分装安瓿密封；本发明药物口服对人体没有毒副作用，可有效治疗多种胆道组分结石，其制作简单，应用方便。
文档编号A61P1/00GK1429586SQ0114489
公开日2003年7月16日 申请日期2001年12月29日 优先权日2001年12月29日
发明者陈省山, 康金芳, 陈昌松, 鱼爱和, 范武峰 申请人:中国人民解放军第二六一医院