专利名称：一种专用于艾滋病预防和治疗的多功能生物活性剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医药用制剂，特别是一种专用于艾滋病预防和治疗的多功能生物活性剂。
2、背景技术自1981年美国报告首例艾滋病以来，目前已有150个以上国家发生该病。据世界卫生组织统计，1998年全世界新感染者达580万，死亡患者250万人。当年统计感染者3340万人。
艾滋病是人免疫缺陷病毒(HIV)所引起的，以细胞免疫功能严重受损为主要特征的慢性而又高度致命的全身性传染病。该病通过性接触传播、母婴垂直传播与体液传播，临床上表现为一系列严重机会性感染和恶性肿瘤。目前，全世界尚没有特效的治疗药物，所以被认为是一种不治之症。
西药(化学药物)治疗方面，已被应用的抗HIV药物大致分为三类(1)、核苷类逆转录酶抑制剂。(2)、非核苷类逆转录酶抑制剂。(3)、蛋白酶抑制剂。近年来，有人提出“鸡尾酒疗法”。几种不同的抗HIV联合和轮换治疗，可提高HIV的疗效，与癌症治疗中的联合化疗方案思路一致。但目前呈现如下难点(1)、肌体伤害所有的药物都呈现这一副作用，如AZT可抑制骨髓造血，出现贫血、中性粒细胞减少和血小板减低。并可发生线粒体肌病、药物热、皮疹和肝损害。DDI与DDC可引起胰腺炎、末梢神经炎、腹腔和口腔炎。在肌体受到HIV伤害的状态下无法抵御和排除，加重了这类副作用临床征侯。(2)、耐药性几乎所有的药物都呈现耐药性，还易引发HIV突变，几种药物的轮值与联合应用只是延缓了耐药性的出现。据最新报导，2001年12月中旬，在美国芝加哥举行的一传染病会议上，里奇曼博士宣布，随机检测了两千名正在接受治疗的美国艾滋病毒感染者的血样，结果发现三分之二被抽查者的血液中含有的病毒数量属于可检测水平。里奇曼认为，美国艾滋病毒感染者的病毒抗药性比例如此之高令人吃惊。美国哥伦比亚大学博士哈曼说“新发现说明开发新的治疗药物迫在眉睫”。
目前国内用中药防治艾滋病的研究尚处在理论探索和构思论证的阶段，实际临床治疗的经验不多，但已显示出中医中药防治对改善病人的全身情况和症状，提高人体的免疫功能，使CD4+T细胞数增加，有一定的疗效。一些中药如天花粉蛋白、紫花地丁、甘草素对HIV有抑制作用，且无耐药性。人参、当归、女贞子等能改善免疫功能。但中药治疗存在的问题是缺乏现代医理的支持，由于太过传统所形成的太过保守，阻碍了深化研究及强化疗效，另外若干中医药工作者在研究现代病时必先归类，在遍查古籍无艾滋病论述时，将其归为中医称谓的“瘟疫”、“虚痨”范畴，气血亏虚。内外因互为因果，感染日久伤及肺腑“。因之，确定治则早期扶正与祛邪并用，中晚期以扶正为主。并非上述论述与中医之理相违，而是这种保守的传统成规墨守，忽视了科学家对HIV的已知，难于将知识向知本转化，也使中医药的可贵效用难于在现代医学理论的支持下得以加强。另外，辨症方略难于中药商品化最具代表性的是，艾滋病四型治疗方，分为肺胃阴虚型、脾胃虚损型、脾肾两亏型、热盛痰蒙型。且都存在随症加减的治则。目前以上方案属中医药对症之精髓。但这种方略离不开临床医师的脉诊，就无法成为定型商品药让大量患者受益。
美国的HIV疫苗药物正在临床，尚需若干年，抗HIV疫苗问世之后，可能会对艾滋病的防治带来曙光。但据目前掌握的情况认为，它也将面临一些难点(1)、据现在报导过的价格过于昂贵，不具有全民预防的意义。(2)、HIV刺激产生的抗体其作用极弱。(3)、即使解决了疫苗弱效问题，仍未解决患者免疫缺陷的修复。
3、发明内容本发明的目的在于，提出一种安全无害，能够有效抑制HIV病毒，重建和恢复已被破坏的细胞免疫体系，从而达到预防和治疗爱滋病的目的，以造福人类。
为了实现本发明的目的，采用了以下技术方案一种专用于爱滋病预防和治疗的多功能生物活性剂，它由以下组分构成
A组分黄花败酱草种子10-15g，三七粉5-9g，羚羊角1-2.5g，鹿茸0.5-2g，VB10.5-2mg，绞股蓝粉0.75g；银杏叶总提取物6-10mg，SMI、SEI共5.1g(均为沙苑子提取物，各约为50％)，人参4-10g，西洋参3-5g，五味子2-6g，余甘子(藏药)3-9g，紫花地丁15-30g，茵陈10-20g，密金银花6-15g，山药15-30g，川芎3-9g，山楂8-12g，丹参2-4g，玉竹5-10g，丝瓜络8-9g，锁阳4-8g，牡蛎10-30g，沙棘(藏药)3-8g，麦冬10-16g，芦荟1.5-4.5g，广枣(蒙药)2-2.5g，红景天(蒙药)3-9g，黄连1.5-4g，紫草4.5-8g，远志6-12g，牡丹皮6-12g，红芪10g，桂枝3-8g；B组分香菇多糖25-50mg，灰树花多糖25-50mg，灵芝孢子粉0.2-0.5mg，灵芝菌丝体(干重)25-75mg，灵芝菌丝球(干重)25-50mg，虫草多糖200-500mg，火菇菌素10-30mg，姬松茸深层发酵液50ml；C组分SOD 3000-5000IU，CAT 2000-3000IU，GSHPX2000-3000IU，Se、Cu、Zn、半胱氨酸、茶多酚少许；D组分夏枯草9-15g，赤芍6-15g，虎杖10-15g，白芍6-12g，白术6-10g，黄精12-15g，菟丝子6-10g，淫羊藿5-9g，刺五加15-25g，当归5-15g，肉苁蓉10-15g，茯苓10-15g，黄芪15-30g。
为了更好地实现本发明的目的，采用了以下技术方案方案一、A组分还包括甘草多糖0.5mg，牛黄胆汁盐100mg，鱼腥草15g，珠子参10g，天花粉10g，党参15g，儿茶1.4g，牛蒡子10g，土贝母4.5g，女贞子8g，黄芪15g，枸杞子15g)冬风菜染色体加倍后，人工栽培取其底部1-4个叶的鲜榨汁20ml)；B组分还包括冬虫夏草AaBb菌球干品0.3g，直径小于0.3cm；D组分还包括甘草8g，牛膝5g。
方案二A组分还包括儿茶素150μg，天花粉蛋白(5g天花粉所提取的天花粉蛋白)，牛蒡子提取的甙及甙元6.3μg，甘草提取物1.5μg，牛黄胆汁盐100mg，土贝母甙甲15μg，天花粉10g，珠子参15g，鱼腥草20g，女贞子10g，刺五加20g，沙棘(藏药)6g，麦冬15g，芦荟2.5g，广枣(蒙药)2g，红景天(蒙药)6g，黄连2.5g，紫草6g，远志8g，制首乌15g，牡丹皮8g，枸杞子20g，党参20g，红芪10g，桂枝3g；B组分还包括冬虫夏草AaBb菌球干品0.4g；C组分还包括猴菇多糖10μg；D组分还包括牛膝6g。
方案三、A组分还包括儿茶素180μg，天花粉蛋白(15g天花粉所提取的不含糖和磷酸基团的简单蛋白质，分子量24000，等电点9.4)，牛蒡子提取的甙及甙元13μg，甘草多糖0.5mg，甘草提取物2.5mg，土贝母甙甲20μg，雷公藤福定0.3mg(tripterfordin)，鱼腥草25g，牛膝8g，珠子参20g；B组分还包括虫草子实体0.15g，冬虫夏草AaBb子座前体0.2g，阿魏侧耳发酵液25ml；C组分还包括人参蜂王浆5ml，猴菇多糖0.25mg；D组分还包括女贞子12g，15g，制首乌20g，党参30g。
本发明具有以下特点(一)、采用中药HIV抑制效能取代化学药物，避开了化学药物的副作用伤害。为提高中药药效，(1)现代中药研究已能析知的有效成分不用原药；(2)、发挥多味中药的协同作用，本发明用于抑制剂的有10余种；(3)、添加使用了若干蒙药和藏药。(二)、本发明使用了解除生药副作用的其他中药，以利用中药复方配伍形成的协同与拮抗作用，并从人体的全局保肝利肾。(三)、使用了若干抗肿瘤成分，主要是为抑制TNFa。(四)、建立一个正常的补体系统作为免疫系统的支持体系才能保证免疫应答的快速和持久。本发明的补体系统来源于人参、党参、黄芪等中药和多种真菌蛋白。(五)、本发明中药及生物成分侧重改善体质，增强免疫，两者兼顾。对正常人亦无副作用，可以在疑染、易染范围预防，具有广泛的社会操作性。
具体实施方式
实施例一、适用于无症状HIV携带者AI1、甘草多糖 0.5mg。
2、黄花败酱草种子10g。自该量中提取为齐墩果酸、常春藤皂苷元后二者混合备用。
3、牛黄胆汁盐100mg。应含60％胆酸钠与40％的去氧胆酸钠。均来自牛黄。
4、银杏叶总提取物6mg。
5、SMI、SEI共5.1g均为沙苑子提取物，各约为50％。
6、绞股蓝粉 0.5g7、VB10.5mg8、三七粉 5g9、羚羊角 1g 粉状(200目)10、鹿茸 0.5g粉状(200目)将上述10项混合均匀备用。
AII人参4g，鱼腥草15g，珠子参10g，西洋参3g，天花粉10g，党参15g，儿茶1.4g。将上述药物加水250ml以上，85℃至95℃30分钟，挥发至剩液200ml，备用。
AIII五味子2g，45℃水提约为15ml备用。
AIV甘草8g，夏枯草9g，赤芍6g，虎杖10g，牛膝5g，白芍6g白术6g，黄精12g，菟丝子6g，淫羊藿5g，刺五加15g，当归5g，肉苁蓉10g，茯苓10g，黄芪15g。述药物共128克按1∶10制成12.8克的浓缩颗粒。
AV牛蒡子10g，土贝母4.5g，余甘子(藏药)3g，紫花地丁15g，茵陈10g，密金银花6g，山药15g，女贞子8g，川芎3g，山楂8g，丹参2g，玉竹5g，黄芪15g，红芪10g，桂枝5g，锁阳4g，丝瓜络8g，牡蛎10g，沙棘(藏药)3g，麦冬10g，芦荟1.5g，广枣(蒙药)2g，红景天(蒙药)3g，黄连1.5g，紫草4.5g，远志6g，制首乌10g，牡丹皮6g，枸杞子15g。以上用＞800ml的水煎，浓缩至200ml，备用。
AVI香菇多糖25ma，深层发酵液菌丝体湿重＜5％的情况下，超低温浓缩的干品，自然水分含量＜8％。灰树花多糖25mg 同上，灵芝孢子粉0.2ma，灵芝菌丝体干重25ma，灵芝菌丝球干重25mg，冬虫夏草AaBb菌球干品0.3g。直径小于0.3cm，冬虫夏草多糖体0.2g，火菇菌素0.02g，姬松茸深层发酵液50ml。将上述物质溶解于50ml发酵液中，85℃以下，15分钟灭活。
AVIISOD 3000IU，CAT 2000IU，GSHPX2000IU，Se 10μg，Cu10μg，Zn 10μg，半胱氨酸15μg，茶多酚30mg(经分子修饰后，以1∶25PP标准的果汁100ml为载体，经微波处理后密封)。
AVIII将冬风菜染色体加倍后，人工栽培取其底部1-4个叶的鲜榨汁20ml备用。
复配及使用方法1、将AI、AII、AIII、AV、AVIII五者混匀经微波灭菌，最终形成约435ml的液体。
2、在无菌条件下将AVI、AVII与①液相溶，密闭中进行震荡混合。
3、患者同期服用上述制剂和AIV颗粒剂。
实施例二、适用于爱滋病相关综合症。
BI1、儿茶素150μg。
2、天花粉蛋白5g，天花粉所提取的不含糖和磷酸基团的简单蛋白质，分子量24000，等电点9.4。
3、牛蒡子提取的甙及甙元6.3μg。
4、甘草提取物1.5μg。
5、黄花败酱草种子12g所含的齐墩果酸、常春藤6、牛黄胆汁盐100mg。(定义见实施例一)7、土贝母甙甲15μg8、VB10.5mg9、三七粉 7g10、银杏叶总提取物8mg11、SMI、SEI共5.1g，均为沙苑子提取物，各约为50％。
12、绞股蓝粉0.75g13、羚羊角 2g 粉状(200目)14、、鹿茸 1.2g粉状(200目)
将上物混匀，备用。
BII夏枯草12g，赤芍10g，虎杖12g，牛膝6g，白芍8g，白术8g，黄精12g，菟丝子8g，淫羊藿6g，刺五加20g，当归10g，肉苁蓉15g，茯苓10g，黄芪20g。将上述药物按1∶10制成16.1克的浓缩颗粒。
BIII人参6g，西洋参4g，天花粉10g，珠子参15g，加水50ml，90℃20分钟，浓缩至25ml，备用。
BIV鱼腥草20g，五味子4g，加水50ml，45-60℃40分钟，浓缩至25ml，备用。
BV余甘子(藏药)6g，紫花地丁20g，茵陈20g，密金银花12g，山药20g，女贞子10g，川芎6g，山楂10g，丹参3g，玉竹8g，丝瓜络8g，锁阳6g，牡蛎20g，刺五加20g，沙棘(藏药)6g，麦冬15g，芦荟2.5g，广枣(蒙药)2g，红景天(蒙药)6g，黄连2.5g，紫草6g，远志8g，制首乌15g，牡丹皮8g，枸杞子20g，党参20g，红芪10g，桂枝3g。以上共293g，加水1000ml，浓缩至250ml。
BVI香菇多糖50mg，深层发酵液菌丝体湿重大于千分之五的情况下，超低温浓缩的干品，自然水分含量大于千分之八。灰树花多糖50mg(定义同上)，灵芝孢子粉0.5mg，灵芝菌丝体干重50mg，灵芝菌丝球干重50mg，冬虫夏草AaBb菌球干品0.4g(直径小于0.3cm)，冬虫夏草多糖体0.4g，火菇菌素0.03g，姬松茸深层发酵液65ml。将上述物质溶解于65ml发酵液中，85℃以下，15分钟灭活。
BVIISOD 4000IU，CAT 3000IU，GSHPX2000IU，Se 15μg，Cu15μg，Zn 15μg，半胱氨酸10μg，茶多酚15mg，猴菇多糖10μg。以上溶解于50ml还原果汁中，经微波处理后密封，夏季需要冷藏储存。
BVIII冬风菜底部1-4个叶的鲜榨汁30ml备用。
复配及使用方法1、将BI、BIII、BIV、BV、BVII五者混匀，经微波灭菌。
2、在无菌条件下将BVI、BVIII与1液相溶，密闭中进行震荡混合。
3、患者同期服用上述制剂和BII颗粒剂。
实施例三、适用于典型爱滋病CI1、儿茶素180μg。
2、天花粉蛋白(15g天花粉所提取的不含糖和磷酸基团的简单蛋白质，分子量24000，等电点9.4)。
3、牛蒡子提取的甙及甙元13μg。
4、甘草多糖0.5mg。
5、甘草提取物2.5mg。
6、黄花败酱草种子15g所含的齐墩果酸、常春藤。
7、土贝母甙甲20μg。
8、雷公藤福定0.3mg(tripterfordin)。
9、SMI、SEI共5.1g。
10、银杏叶总提取物8mg。
11、羚羊角 2.5g 粉状(200目)。
12、鹿茸 2g 粉状(200目)。
13、VB12mg。
14、三七粉 9g。
15、绞股蓝粉 1g。
将上物混匀，备用。
CII鱼腥草25g，五味子6g，加水50ml，60-80℃浸提，备用。
CIII人参10g，西洋参5g。水30ml，90℃煎取约20ml，备用。
CIV夏枯草15g，赤芍15g，虎杖15g，女贞子12g，牛膝6g，白芍12g，白术10g，黄精15g，菟丝子10g，淫羊藿9g，刺五加25g，当归15g，肉苁蓉15g，制首乌20g，茯苓15g，黄芪30g，党参30g。将上述药物按1∶10制成26.3克的浓缩颗粒。
CV余甘子(藏药)9g，紫花地丁30g，茵陈20g，密金银花15g，山药30g，川芎9g，山楂12g，牛膝8 g，丹参4g，玉竹10g，丝瓜络9g，锁阳8g，牡蛎30g，沙棘(藏药)8g，麦冬16g，芦荟4.5g，广枣(蒙药)2g，红景天(蒙药)9g，黄连4g，紫草8g，远志12g，牡丹皮12g，珠子参20g，红芪10g，桂枝8g。加水1000ml，浓缩至350ml。
CVI香菇多糖50mg，深层发酵液菌丝体湿重大于千分之五的情况下，超低温浓缩的干品，自然水分含量大于千分之八。灰树花多糖50mg(定义同上)，灵芝孢子粉0.5mg，灵芝菌丝体干重75mg，灵芝菌丝球干重50mg，虫草多糖0.5g。虫草菌丝体0.25g。虫草子实体0.15g。冬虫夏草AaBb子座前体0.2g。火菇菌素0.01g。姬松茸深层发酵液75ml。阿魏侧耳发酵液25ml。将上述物质溶解于100ml发酵液中，经80-85℃灭活，10℃左右静置48小时。
CVIISOD 5000IU，CAT 3000IU，GSHPX3000IU，Se 12μg，Cu12μg，Zn 12μg，半胱氨酸15μg，茶多酚30mg，人参蜂王浆5ml，猴菇多糖0.25mg。经分子修饰后，溶于25％的还原果汁中，经微波处理后密封。
复配及使用方法1、将CI、CII、CIII、CV、CVII五者混匀，经微波灭菌。
2、在无菌条件下将CVI与1液相溶，密闭中进行震荡混合。
3、患者同期服用上述制剂和CIV颗粒剂。
权利要求
1.一种专用于爱滋病预防和治疗的多功能生物活性剂，其特征是它由以下组分构成A组分黄花败酱草种子10-15g，三七粉5-9g，羚羊角1-2.5g，鹿茸0.5-2g，VB10.5-2mg，绞股蓝粉0.75g；银杏叶总提取物6-10mg，SMI、SEI共5.1g(均为沙苑子提取物，各约为50％)，人参4-10g，西洋参3-5g，五味子2-6g，余甘子(藏药)3-9g，紫花地丁15-30g，茵陈10-20g，密金银花6-15g，山药15-30g，川芎3-9g，山楂8-12g，丹参2-4g，玉竹5-10g，丝瓜络8-9g，锁阳4-8g，牡蛎10-30g，沙棘(藏药)3-8g，麦冬10-16g，芦荟1.5-4.5g，广枣(蒙药)2-2.5g，红景天(蒙药)3-9g，黄连1.5-4g，紫草4.5-8g，远志6-12g，牡丹皮6-12g，红芪10g，桂枝3-8g；B组分香菇多糖25-50mg，灰树花多糖25-50mg，灵芝孢子粉0.2-0.5mg，灵芝菌丝体(干重)25-75mg，灵芝菌丝球(干重)25-50mg，虫草多糖200-500mg，火菇菌素10-30mg，姬松茸深层发酵液50ml；C组分SOD 3000-5000IU，CAT 2000-3000IU，GSHPX2000-3000IU，Se、Cu、Zn、半胱氨酸、茶多酚少许；D组分夏枯草9-15g，赤芍6-15g，虎杖10-15g，白芍6-12g，白术6-10g，黄精12-15g，菟丝子6-10g，淫羊藿5-9g，刺五加15-25g，当归5-15g，肉苁蓉10-15g，茯苓10-15g，黄芪15-30g。
2.根据权利要求1所述的专用于爱滋病预防和治疗的多功能生物活性剂，其特征是A组分还包括甘草多糖0.5mg，牛黄胆汁盐100mg，鱼腥草15g，珠子参10g，天花粉10g，党参15g，儿茶1.4g，牛蒡子10g，土贝母4.5g，女贞子8g，黄芪15g，枸杞子15g)冬风菜染色体加倍后，人工栽培取其底部1-4个叶的鲜榨汁20ml)；B组分还包括冬虫夏草AaBb菌球干品0.3g，直径小于0.3cm；D组分还包括甘草8g，牛膝5g。
3.根据权利要求1所述的专用于爱滋病预防和治疗的多功能生物活性剂，其特征是A组分还包括儿茶素150μg，天花粉蛋白(5g天花粉所提取的天花粉蛋白)，牛蒡子提取的甙及元6.3μg，甘草提取物1.5μg，牛黄胆汁盐100mg，土贝母甙甲15μg，天花粉10g，珠子参15g，鱼腥草20g，女贞子10g，刺五加20g，沙棘(藏药)6g，麦冬15g，芦荟2.5g，广枣(蒙药)2g，红景天(蒙药)6g，黄连2.5g，紫草6g，远志8g，制首乌15g，牡丹皮8g，枸杞子20g，党参20g，红芪10g，桂枝3g；B组分还包括冬虫夏草AaBb菌球干品0.4g；C组分还包括猴菇多糖10μg；D组分还包括牛膝6g。
4.根据权利要求1所述的专用于爱滋病预防和治疗的多功能生物活性剂，其特征是A组分还包括儿茶素180μg，天花粉蛋白，(15g天花粉所提取的不含糖和磷酸基团的简单蛋白质，分子量24000，等电点9.4)，牛蒡子提取的甙及甙元13μg，甘草多糖0.5mg，甘草提取物2.5mg，土贝母甙甲20μg，雷公藤福定0.3mg(tripterfordin)，鱼腥草25g，牛膝8g，珠子参20g；B组分还包括虫草子实体0.15g，冬虫夏草AaBb子座前体0.2g，阿魏侧耳发酵液25ml；C组分还包括人参蜂王浆5ml，猴菇多糖0.25mg；D组分还包括女贞子12g，制首乌20g，党参30g。
全文摘要
本发明公开了一种专用于艾滋病预防和治疗的多功能生物活性剂,它由以下组分构成:黄花败酱草种子,三七粉,羚羊角,鹿茸,绞股蓝粉;银杏叶总提取物,SOD,CAT,GSHP
文档编号A61P31/00GK1363371SQ0210025
公开日2002年8月14日 申请日期2002年1月11日 优先权日2002年1月11日
发明者潘文光 申请人:潘文光