专利名称：一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以动植物中药材为原料制成的中成药，具体地说是一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，本发明还涉及该制剂的制备方法。
背景技术：
糖尿病是一种常见的内分泌一代谢疾病，呈慢性进行性并终身性。其特征为胰岛β细胞功能异常及胰岛素抵抗。其中胰岛素抵抗是医学界的重点难题。西药治疗糖尿病服用方便，见效快，缺点是不能持久，有一定毒副作用。中药作用持久，毒副作用小，主要作用于胰岛，促进β细胞功能，增强机体对胰岛素的敏感性，拮抗体内胰岛素抵抗物质。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有降低血糖，稳定血糖，增强胰岛β细胞功能，抑制胰岛素抵抗，改变血液的浓、粘、聚、滞、瘀、堵、毒状态，防治并发症，促进糖、脂肪、蛋白质的正常代谢的治疗2型糖尿病的复方中药制剂。
本发明的另一目的是提供该制剂的制备方法。
本发明解决方案是以西医诊断为依据，以中医学理论为主导，寻找出中西医的交叉点。《黄帝内经》指出“脏脆”是本病的关键，只有在“脏脆”的基础上才能发病，现代医学认为是由于β细胞功能异常及胰岛素抵抗。最新的学说和古老的记载燃烧着同样的智慧火焰。
根据古今中外对糖尿病病因、病理及临床认识，集资20余年之临床经验及民间验方、历代宫廷秘方、日本汉方医学等，本申请人创造性地提出辨证组合施治这一中医新思路，总结并制定出辨证与辨病相结合，普遍与个别相兼顾的治疗方案。它适合大多数患者并适应特殊病例，集养阴益气，清热润燥，活血化毒，温肾摄精，平衡阴阳一体。
本发明制剂是由下述重量配比的原料药物制成的药剂葛根 5-15 天花粉 5-15 苍术 5-15 玄参 5-15 生黄芪 5-15山药 5-15 生石膏 30-90 肉桂 3-10 熟附片 3-10 鬼箭羽 15-45地鳖虫5-15 桑寄生 5-15 蚕茧 20-60 炮山甲 5-15 水蛭 5-15血竭 5-15 菝葜 15-45 知母 5-15 绞股蓝 15-45 生地 5-15麦冬 5-15 赤芍 5-15 地骨皮 5-15 制大黄 5-15本发明制剂的优选重量原料配方(用量为重量份)配比范围是葛根 10-15 天花粉10-15 苍术 10-15 玄参 10-15 生黄芪 10-15山药 10-15 生石膏45-90 肉桂 5-10 熟附片 5-10 鬼箭羽 30-45地鳖虫10-15 桑寄生10-15 蚕茧 40-60 炮山甲10-15 水蛭 10-15血竭 10-15 菝葜 30-45 知母 10-15 绞股蓝30-45 生地 10-15麦冬 10-15 赤芍 10-15 地骨皮10-15 制大黄10-15本发明制剂的最佳原料配方(用量为重量份)配比是葛根 10 天花粉 10 苍术 10 玄参 10 生黄芪 10 山药 10生石膏 45 肉桂 5 熟附片 5 鬼箭羽 30 地鳖虫 10 桑寄生 10蚕茧 40 炮山甲 10 水蛭 10 血竭 10 菝葜 30 知母 10绞股蓝 30 生地 10 麦冬 10 赤芍 10 地骨皮 10 制大黄 10将上述所述各组分制成本发明制剂的制备方法是1.将原料配方中的药物(除生石膏外)用清水冲洗后烘干，取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、熟附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄，加工粉碎成120目细度粉未；2.取生石膏、蚕茧按每千克加水3升计算，煎煮30分钟，取药液留存；3.取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上述生石膏、蚕茧之煎煮液共同煎煮30分钟后取药液留存；4.取工序1制成的中药粉末用工序3中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，烘干灭菌后，制得丸剂，称为糖尿煎丸剂。
上述烘干灭菌后，也可以制成散剂、片剂或任何一种药剂学上所说的剂型。
服用方法每日3次，每次6克，一般需连续服药3个月以上。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点1.本发明选用天然动植药材为原料；各组分符合中医学理论，符合药政法规定。本发明运用组合对药进行施治，用于治疗2型糖尿病，对人体无毒无害。
2.本发明能长期稳定血糖。根据糖尿病的特点--慢性终身性，其治疗关键必须长期稳定血糖，本发明重点即稳定血糖，其作用缓慢持久，克服西药服药即效，停药血糖又升的反复发作现象。
3.本发明能防治糖尿病的并发症。增强胰岛β细胞功能，拮抗胰岛素抵抗，改善血液环境，清除有害物质，使血稀平衡，微循环畅通，降低糖化血红蛋白，从而有效防治心、脑、肾、眼、血管、神经等并发症。
4.本发明能改善糖尿病人“三多一少”症状及其它症状，清除肠道内有害物质，使腑气畅通，增强排毒功能。
5.本发明尚能降低血脂，改善脂肪、蛋白质代谢作用。它价格低廉(每月100余元)，一般患者均可承受。
为表明本发明药物对糖尿病的治疗效果，本发明进行了252例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治方法相当的糖尿病患者61例为对照组。
具体方案1.对象和方法1.1对象252例均为门诊病人，其中男性131例，女性121例，年龄26-83岁，平均年龄64.2±7.8岁。入选标准按照WHO1985年制定的标准，并参照DCCT和UKPDS两大世界权威性研究方法。
1.2用药方法服用本院制成的糖尿煎丸剂，每日3次，每次6克，一般需连续服药3个月以上。
1.3观察方法临床症状观察口干、多饮、多食、多尿、消瘦、疲倦乏力、大便干结、腹泻、舌苔脉象等。
并发症观察心肌缺血，心律失常，白内障及眼底病变，脑供血不足和脑梗塞，肾病，胃麻痹，足坏疽，糖尿病大疱，多发性疖肿，顽固性皮肤瘙痒，末梢神经炎，阳萎等。
生化检查根据国际通用标准，采用最简便方法，测定空腹及餐后血糖、尿糖，部份患者检查糖化血红蛋白和胰岛素功能测定。为给临床提供一个简便方案和我国国情，即大部分农村糖尿病患者受客观条件限制，故生化检查方面尚有欠缺，有待逐步完善。
1.4疗效观察临床症状显效--症状全部消失。有效--症状基本消失。
无效--症状无改变。
血糖观察显效--血糖稳定在良好水平。有效--血糖控制在一般状态或血糖下降范围在5mmol/L以上。无效--血糖持续升高。
2. 结果2.1总体临床症状的改善表1总体症候疗效分析
2.2单项症候疗效表2单项症候疗效分析
2.3血糖检测情况表3 血糖状况分析
2.4并发症改善状况，252例患者共有并发症213人次数，总有效186人次数，总有效率87.32％，证明糖尿煎丸剂在改善并发症方面有效。
表4 糖尿病并发症改善状况分析
2.5对照组比较设对照组与本组治疗观察，对照组从门诊随机收集，采用中药及西药或饮食运动等疗法。需要说明的是对照组的血糖升降幅度大，并发症比本组早而重。
表5本组与对照组疗效比较
2.6不良反应252例用糖尿煎丸剂治疗过程中，腹泻6例(占2。38％)，经对症治疗后消失；腹胀12例(占4.7％)，未经治疗，1-2周后自行缓解，不影响治疗。
具体实施例方式
病例二朱卫萍，女，56岁，因多饮消瘦就诊，5次餐后血糖均在15.2mmol/L左右，未服西药，经服糖尿煎丸剂一月后，餐后血糖7.6mmol/L，后长期服用糖尿煎丸剂，随访3年，血糖一直稳定在正常水平，无并发症发生。
权利要求
1.一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是它是由下述重量配比的原料药物制成的药剂葛根 5-15 天花粉 5-15 苍术 5-15 玄参 5-15 生黄芪 5-15山药 5-15 生石膏30-90 肉桂 3-10 熟附片 3-10 鬼箭羽 15-45地鳖虫5-15 桑寄生 5-15 蚕茧 20-60 炮山甲 5-15 水蛭5-15血竭 5-15 菝葜 15-45 知母 5-15 绞股蓝15-45 生地5-15麦冬 5-15 赤芍 5-15 地骨皮5-15 制大黄 5-15
2.按照权利要求1所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是本发明的优选原料重量配比范围是葛根 10-15 天花粉10-15 苍术 10-15 玄参 10-15 生黄芪 10-15山药 10-15 生石膏45-90 肉桂 5-10 熟附片 5-10 鬼箭羽 30-45地鳖虫10-15 桑寄生10-15 蚕茧 40-60 炮山甲 10-15 水蛭 10-15血竭 10-15 菝葜 30-45 知母 10-15 绞股蓝 30-45 生地 10-15麦冬 10-15 赤芍 10-15 地骨皮10-15 制大黄 10-15
3.按照权利要求1所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是本发明的最佳原料重量配比是葛根 10 天花粉 10 苍术 10 玄参 10 生黄芪 10 山药 10生石膏 45 肉桂 5 熟附片 5 鬼箭羽 30 地鳖虫 10 桑寄生 10蚕茧 40 炮山甲 10 水蛭 10 血竭 10 菝葜 30 知母 10绞股蓝 30 生地 10 麦冬 10 赤芍 10 地骨皮 10 制大黄 10
4.按照权利要求1或2或3所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是所述药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.按照权利要求4所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂，其特征是所述药剂是丸剂。
6.权利要求5所述一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂的制备方法，其特征是1)将原料配方中的药物，除生石膏外，用清水冲洗后烘干，取葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、肉桂、熟附片、地鳖虫、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄，加工粉碎成120目细度粉未；2)取生石膏、蚕茧按每千克加水3升计算，煎煮30分钟，取药液留存；3)取鬼箭羽、菝葜、绞股蓝用上述生石膏、蚕茧之煎煮液共同煎煮30分钟后取药液留存；4)取工序1)制成的中药粉末用工序3)中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，烘干灭菌后，制得丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗2型糖尿病的复方中药制剂,它是以葛根、天花粉、苍术、玄参、生黄芪、山药、生石膏、肉桂、熟附片、鬼箭羽、地鳖虫、桑寄生、蚕茧、炮山甲、水蛭、血竭、菝葜、知母、绞股蓝、生地、麦冬、赤芍、地骨皮、制大黄等天然中药为原料,通过粉碎、煎煮、烘干、灭菌等工序制成的丸剂、散剂等剂型。本发明配方独特,价格低廉,治疗效果显著。
文档编号A61K35/62GK1370585SQ0210720
公开日2002年9月25日 申请日期2002年3月6日 优先权日2002年3月6日
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