血液处理装置的制作方法

专利名称：血液处理装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及包括具有血液净化器的体外循环回路的血液净化装置，该血液净化器对通过血浆分离装置从患者的血液中分离出来的血浆进行净化处理，并且，将净化的血浆与分离的血球一起返还给患者。
背景技术：
过去，为了净化血液，有下述的血液处理装置被提案过(参见日本第256465/1985号专利申请公开公报、第104272/1989号专利申请公开公报)，该血液处理装置使用血浆净化器对通过离心分离装置从血液中所分离的血浆进行净化，再次返还给离心装置，并在从离心分离装置到血浆净化器的回路以及将净化血浆返还给离心分离装置的返还回路中，分别设有血浆贮存袋和净化血浆贮存器，血浆供给泵设在血浆贮存袋下游部，净化血浆泵用于从血浆净化器传送给净化血浆，一控制装置与血浆供给泵和净化血浆泵通过在该血浆贮存袋中设置的液面水平检测装置使袋内的液面水平在设定的范围内。
但是，在上述的血液处理装置中，存在下述的问题，并强烈要求解决其问题的。其问题是①在血浆贮存袋中的液面水平检测中，因袋的膨胀和挤压等形状的变化无法稳定地得到液面水平和血浆贮存袋中贮留的血浆实际量之间的关系，如果因袋的形状变化检测到错误的液面水平，则与血浆贮存袋中贮留的血浆实际量无关地控制血浆供给泵，因此，在这种情况下，需要用手调整袋的形状或泵的速度，操作性差。
②即使因在血浆净化处理中发生某些异常而导致血浆供给泵停止或流量降低的情况下，来自离心分离器中的血浆流入也会继续，所以贮留在血浆贮存袋的分离血浆量增加，存在血浆贮存袋破裂的危险。
③一般情况下，血浆贮存袋是不经过整洁而使用，所以存在因袋的灭菌导致残留物溶出到处理血浆中的危险。

发明内容
因此，本发明的目的在于，解决现有的通过离心分离器进行从血液中分离的血浆的净化处理所具有的上述问题，并提供高功能、高信赖性的并且安全性高的血液处理装置，该装置能够提高a)通过自动控制，使从血浆分离装置的分离血浆流量和血浆供给泵的流量大致成为相同流量的操作性；b)在装置异常时的血浆净化处理的安全性；以及c)不使用血浆贮存袋而进行净化处理的安全性。
为了解决上述课题，发明人进行了认真的研究，结果发现，在对通过血浆分离装置从血液中分离的血浆进行净化处理的装置中，通过自动控制血浆供给泵的流量以使通过设在血浆导入回路上的压力计测定的血浆入口压力对应于设定压力处于预定的范围内，能够相同程度地连续控制血浆供给量和血浆供给泵流量，并且在血浆净化处理中，发生如血浆供给泵停止等某些异常的情况下，通过设置将来自血浆分离装置的血浆在未进行处理的状态直接送出血浆分离装置的回路，由此能够避免体外循环回路处于关闭状态，并且通过将在血浆贮存袋中的水平测定变为体外循环回路中的压力测定，不需要使用多余的袋，由此实现本发明。
即，本发明是，(1)提供一种血液处理装置，该血液处理装置净化血液中的血浆，其包括从血液中分离血浆的血浆分离装置，对分离的血浆进行净化的血浆净化器，将上述分离的血浆导入至上述血浆净化器的血浆导入回路，设置在该血浆导入回路中的血浆供给泵，测定该血浆供给泵的入口侧的压力的血浆入口压力计，将上述血浆净化器中净化的血浆返送给上述血浆分离装置的血浆返送回路，设置在上述血浆导入回路和上述血浆返送回路之间并旁通上述血浆供给泵和血浆净化器的旁路，设置在该旁路中并在血液处理装置的工作处于异常时被打开而打开该旁路的阀门，以及通过血浆入口压力控制血浆供给泵的控制装置，该控制装置具有控制血浆供给泵的功能，以使血浆入口压力对应于设定压力处于预定的范围内。
(2)控制装置，具有控制血浆供给泵的功能，以使例如，血浆入口压力对应于设定压力处于±5mmHg以内。
(3)控制装置，具有控制血浆供给泵的功能，以使例如，血浆供给泵的血浆流量相对于来自血浆分离装置的血浆流量处于±5ml/分以内。
(4)在本发明的一个实施例中，在血浆供给泵和血浆净化器之间设有检测血浆净化器压力的压力计，如果血浆净化器压力超过设定压力，则具有控制装置停止血浆供给泵打开旁路阀门的功能。
(5)在本发明的一个实施例中，在血浆返送回路中设置有检测血浆返送压力的压力计，如果血浆返送压力超过设定压力，则具有控制装置停止血浆供给泵打开旁路阀门的功能。
(6)在本发明的一个实施例中，如果血浆供给泵停止，则具有控制装置打开旁路阀门的功能。
(7)在本发明的一个实施例中，血浆净化器为血浆成份分级膜组件或者为血浆成份吸附器。
(8)在血浆净化器为血浆成份分级膜组件的情况下，最好进一步包括与血浆供给泵联动控制的废血浆供给泵。
(9)另外，在血浆净化器为血浆成份分级膜组件的情况下，最好包括补给液回路，该补给液回路通过上述废血浆供给泵，将补给液供给到上述血浆成份分级膜组件上，补给到过滤后的血浆中。
根据本发明，能够提供高功能、高信赖性的并且安全性高的血液处理装置，该装置能够达到提高通过自动控制以使从血浆分离装置的分离血浆流量和血浆供给泵的流量大致成为相同流量的操作性、在装置异常时的血浆净化处理的安全性、以及不使用血浆贮存袋而进行净化处理的安全性。


图1为本发明的第一实施例的血浆成份吸附处理装置的流程图。
图2为本发明的第二实施例的血浆净化交换处理装置的流程图。
通过参考附图及以下的适合的实施例的说明，会更加明确地理解本发明。但是，实施例和附图仅仅是用于用图表示和说明的，不应是为了决定本发明范围而利用的，在附图中，多个附图中的相同的部件符号表示相同部分。
具体实施例方式
以下，用附图详细说明本发明。
图1表示本发明的第一实施例的血液处理装置(血浆成份吸附处理装置)。
在图1中，通过血浆分离装置1从血液中分离血球和血浆，从血浆导入口2供给到血浆导入回路3中。作为血浆分离装置，例如可使用离心分离装置(COBE Spectra、Baxter CS-3000Plus、HAEMONETICS MCS)、膜分离装置(可乐丽KM-8100N)等。
血浆导入回路，在中途设置血浆入口滴流腔4，通过血浆供给泵5，与在中途设置血浆净化器滴流腔6的一种血浆净化器的血浆成份吸附器8的血浆入口9连接。血浆返送回路19从血浆成份吸附器8的血浆出口10，中途通过加热器17与血浆返送滴流腔18连接后，与血浆返送口20连接。而且，在血浆入口滴流腔4和血浆供给泵5之间的血浆导入回路3，和加热器17与血浆返送滴流腔18之间的血浆返送回路19之间，设置有旁通血浆供给泵和血浆成份吸附器8的旁路22，在该旁路22中设置有回路开闭用的阀门21。如此形成体外循环回路。
另外，为了检测体外循环回路内的压力，在血浆入口滴流腔4中设置有测定供给泵5的入口压力的血浆入口压力计23，在血浆净化器滴流腔6中设置有测定供给泵5的出口压力的血浆净化器压力计24，以及在血浆返送滴流腔18中设置有测定血浆返送回路19的压力的血浆返送压力计25。
上述血浆成份吸附器8为将吸附材料充填到柱管的，根据吸附的病因物质的种类而选择，吸附形式通过吸附材料性质可分类为物理性吸附、化学性吸附、亲和力吸附，但是优选的是使用具有对于吸附目标物具有优良的吸附性能而对其他有用的物质尽量不吸附的特异性的吸附材料。作为吸附材料的形状优选的是玻璃珠状或者纤维状的。
来自血浆分离装置1的分离血浆使得血浆入口压力上升。血浆入口压力实时被血浆入口压力计23测定并被控制装置26进行监视，控制装置26内的泵控制电路27自动控制血浆供给泵5的流量，以使测定压力相对于设定压力处于预定的范围内。通过正确测定血浆入口压力，并控制血浆供给泵5的流量，以使血浆入口压力相对于设定压力处于预定的范围内，由此，能够以相应于来自血浆分离装置1的分离血浆供给流量的变化的流量处理血浆。在本发明中，优选的是进行控制以使上述的测定压力相对于设定压力处于±5mmHg以内，更优选的是处于±2mmHg以内，另外优选的是，使来自血浆供给泵5的血浆流量相对于来自血浆分离装置1的血浆流量处于±5ml/分以内，更优选的是处于±3ml/分以内。来自血浆供给泵5的血浆流量，由泵5的转数和由血浆净化器压力计24测定的压力，在控制装置26中求出，来自血浆分离装置1的血浆流量，由泵5的转数和由血浆入口压力计23测定的压力，在控制装置26中求出。
对于血浆净化器压力和血浆返送压力，通过血浆净化器压力计24和血浆返送压力计25，也是由控制装置26监视，在各压力超过各设定压力时，通过控制装置26内的异常检测电路28检测该情况后，泵控制电路27停止血浆供给泵5，同时控制装置26内的阀门控制电路29打开旁路22的阀门21，由此，能够应付异常情况使来自血浆分离装置的分离血浆流动。另外，在其他的装置异常，例如，在因人为的操作等原因血浆供给泵5停止时，通过控制装置26打开旁路22的阀门21，由此能够避开体外循环回路内处于关闭状态。需要的是，在血液处理装置的工作发生异常时，打开旁路22。本发明的血液处理装置，最好包括当旁路22的阀门21处于打开状态时通过灯的闪灭、警报蜂鸣等告知该状态的装置。
图2表示本发明的第二实施例的血液处理装置(血液净化交换处理装置)。
在图2中使用的血浆净化器是膜组件7，来自血浆分离装置1的血浆导入回路3，与图1的情况相同地与膜组件7的血浆入口9连接。膜组件7使过滤的废液、也就是废血浆成份从顶部的出口10排出，并使过滤后的被净化血浆从底部的出口16流出。从膜组件7的废血浆出口10出来的废血浆回路，通过废血浆供给泵11，与废血浆容器12连接。另外在废血浆供给泵11中连接有来自补给液容器13的补给液回路14，从废血浆供给泵11出来的补给液回路14与膜组件7的补给液入口15连接。通过这种方式与被废弃的血浆成份量相称的补给液补给到过滤后的血浆中。补给液是在人体中生理学上适合的液体。血浆返送回路19从取出膜组件7的已净化完的血浆的血浆出口16，与图1情况相同地与血浆返送口20连接。而且，在血浆入口滴流腔4和血浆供给泵5之间的血浆导入回路3，和加热器17与血浆返送滴流腔18之间的血浆返送回路19之间，设置有配有回路关闭用阀门21的旁路22，另外，在血浆入口滴流腔4中设置有血浆入口压力计23，在血浆净化器滴流腔6中设置有血浆净化器压力计24，以及在血浆返送滴流腔18中设置有血浆返送压力计25。
上述的膜组件7内部安装有血浆成份分级膜，作为该膜的形状，优选的是中空纤维状或者是平膜状。血浆成份分级膜将血浆成份选择性地分离为高分子物质和低分子物质，根据分级目标病因物质的分子量，能够任意设定分级分子量。另外，作为血浆成份分级膜，一般使用均质的微孔膜、微过滤膜、多孔质支持层和微孔结构层构成的所谓的非对称结构膜等。作为这样的膜的材料，可举出聚乙烯醇(PVA)系聚合体、亚乙基乙烯醇(EVA)系聚合体、纤维素二乙酸酯等的纤维素衍生物、聚丙烯等。
如上所述，参考附图的同时说明了最适合的实施例，但是，对同行业者来说，看到本件说明书，能够容易地设想明显的范围内进行各种变更和修改。
权利要求
1.一种血液处理装置，该血液处理装置净化血液中的血浆，其包括从血液中分离血浆的血浆分离装置，对分离的血浆进行净化的血浆净化器，将上述分离的血浆导入至上述血浆净化器的血浆导入回路，设置在该血浆导入回路中的血浆供给泵，测定该血浆供给泵的入口侧的压力的血浆入口压力计，将上述血浆净化器中净化的血浆返送给上述血浆分离装置的血浆返送回路，设置在上述血浆导入回路和上述血浆返送回路之间并旁通上述血浆供给泵和血浆净化器的旁路，设置在该旁路中并在血液处理装置的工作处于异常时被打开而开放该旁路的阀门，以及通过血浆入口压力控制血浆供给泵的控制装置；其特征在于该控制装置具有控制血浆供给泵的功能，以使血浆入口压力相对于设定压力处于预定的范围内。
2.如权利要求1所述的血液处理装置，其特征在于，控制装置具有控制血浆供给泵的功能，以使血浆入口压力相对于设定压力处于±5mmHg以内。
3.如权利要求1所述的血液处理装置，其特征在于，控制装置具有控制血浆供给泵的功能，以使血浆供给泵的血浆流量相对于来自血浆分离装置的血浆流量处于±5ml/分以内。
4.如权利要求1所述的血液处理装置，其特征在于，在血浆供给泵和血浆净化器之间设有检测血浆净化器压力的压力计，如果血浆净化器压力超过设定压力，则具有控制装置停止血浆供给泵打开旁路阀门的功能。
5.如权利要求1所述的血液处理装置，其特征在于，在血浆返送回路中设置有检测血浆返送压力的压力计，如果血浆返送压力超过设定压力，则具有控制装置停止血浆供给泵打开旁路阀门的功能。
6.如权利要求1所述的血液处理装置，其特征在于，如果血浆供给泵停止，则具有控制装置打开旁路阀门的功能。
7.如权利要求1所述的血液处理装置，其特征在于，血浆净化器为血浆成份分级膜组件或者为血浆成份吸附器。
8.如权利要求7所述的血液处理装置，其特征在于，血浆净化器为血浆成份分级膜组件，并进一步包括与血浆供给泵联动控制的废血浆供给泵。
9.如权利要求8所述的血液处理装置，其特征在于，进一步包括补给液回路，该补给液回路通过上述废血浆供给泵，将补给液供给到上述血浆成份分级膜组件上，补给到过滤后的血浆中。
全文摘要
本发明涉及一种血液处理装置。为了提供操作性和安全性优良的血液处理装置，血液处理装置包括血浆分离装置、血浆导入回路、血浆入口压力计、血浆供给泵、血浆净化器以及血浆返送回路，设有通过血浆入口压力控制血浆供给泵的控制装置，该控制装置具有控制血浆供给泵以使血浆入口压力相对于设定压力处于预定的范围内的功能，且在血浆导入回路和血浆返送回路之间设有旁路和阀门。
文档编号A61M1/36GK1404883SQ0212767
公开日2003年3月26日 申请日期2002年8月7日 优先权日2001年8月10日
发明者井上雅雄, 池明宏, 中路修平 申请人:可乐丽股份有限公司