专利名称：银杏叶分散片制备方法
技术领域：
制药技术背景技术 银杏叶是常用中药材，一般首先加工成以银杏内酯和黄酮类成分为主的提取物，再进一步加工成各种制剂。被组方或单独用于治疗瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语骞；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。
分散片是80年代欧美开始研究的一种非常实用的新剂型，属于速效制剂，具有起效快，生物利用度高；即可当作片剂吞服，也可溶于水中服用，适合于不同类型的病人；在水中溶解速度可与冻干速溶片或泡腾片相比，而且不需要特殊的专用设备和复杂的制备工艺，也没有泡腾片那样的酸碱配伍禁忌，可以使用普通的片剂设备制造等特点。它在19-21℃水中于180秒内崩解；片子放在100ML水中搅拌至完全分散后形成的均匀分散体。分散片加水分散后口服，也可将分散片含与口中吮服或吞服。对于脂溶性药物，分散片是非常适合的剂型。
以银杏内酯和黄酮类成分为主的银杏叶提取物，一般提取用乙醇等有机溶剂，现在一般加工成普通片剂或胶囊剂使用，生物利用度低；加工成注射剂使用虽然解决了生物利用度的问题，但使用不便，临床需要一种高效、方便的剂型，这就是本发明解决的问题。
发明内容
以银杏叶为原料药，首先加工提取得以银杏内酯和黄酮类成分为主的提取物，再进一步加入溶胀度大于5ml/g的辅料为崩解剂，如羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)等，加入比例不小于总片重的5％，并不大于30％，并进一步加入其它填充辅料(如淀粉、微晶纤维素等)和助流剂等，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的有关要求。
具体实施例方式
取银杏叶用稀乙醇加工提取制得含银杏内酯不少于6％，总黄酮类成分不少于24％的银杏叶提取物，加入溶胀度大于5ml/g的辅料为崩解剂，如羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)等，加入比例不小于总片重的5％，并不大于30％，并进一步加入其它填充辅料(如淀粉、微晶纤维素等)和助流剂等，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的有关要求。用于治疗瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语骞；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。
权利要求
与现有技术共有的技术特征是银杏叶提取物用于治疗疾病为公知技术，并已有除分散片外的多种制剂存在；分散片的制备方法为公知技术。其技术特征是以银杏叶为原料药，首先加工提取得以银杏内酯和黄酮类成分为主的提取物，再进一步加入溶胀度大于5ml/g的辅料为崩解剂，如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等，加入比例不小于总片重的5％，并不大于30％，并进一步加入其它填充辅料(如淀粉、微晶纤维素等)和助流剂等，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的有关要求。以银杏叶为原料，加工提取制得含银杏内酯不少于6％，总黄酮类成分不少于24％的银杏叶提取物，加入崩解剂(如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等)，以上崩解剂单独或混合加入，但总比例不小于总片重的5％，也不大于30％，并可加入其它填充辅料(如淀粉、微晶纤维素等)和助流剂等片剂制备常用辅料，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的其它有关要求的分散片。
全文摘要
要解决的技术问题以银杏内酯和黄酮类成分为主的银杏叶提取物，一般提取用乙醇等有机溶剂，现在一般加工成普通片剂或胶囊剂使用，生物利用度低，临床需要一种高效、方便的剂型，这就是本发明解决的问题。解决该问题的技术方案的要点以银杏叶为原料药，加工提取得以银杏内酯和黄酮类成分为主的提取物，再进一步加入溶胀度大于5ml/g的辅料为崩解剂，崩解剂加入比例不小于总片重的5％，并不大于30％，并进一步加入其它填充辅料和助流剂等，制成崩解时间小于180秒，并符合2000年版《中国药典》二部附录关于“分散片”的其它有关要求的分散片。用于治疗冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞。
文档编号A61K9/20GK1502340SQ0213412
公开日2004年6月9日 申请日期2002年11月21日 优先权日2002年11月21日
发明者牛锐, 周小江, 牛 锐 申请人:成都尚科药业有限公司