专利名称：一种消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是一种消除血管内癌栓和胆管内癌栓的激光消融系统。
对血管癌栓如门静脉癌栓这一病症，目前临床上常用的方法有①采用无水乙醇或化疗药物、碘化油等注射疗法。由于各种药物无法在血管内很好停留，故未收到良好的疗效。
②在行肝肿瘤切除手术的同时，切开有癌栓的门静脉支，用吸引器把癌栓吸出，这一方法在术中应用是可行的，但是这样的患者术后往往又会很快再次形成门静脉癌栓，这时通常距上次手术时间较短，患者无法承受再次开腹的手术。而且临床大部分患者一旦发现肝癌，往往都已失去手术机会，因此可直接开腹吸取癌栓的患者甚少，对大部分患者并不适用。
③有人提出采用高能超声聚焦消融门静脉癌栓。其利用超声波发生器所产生的具有一定频率和功率的超声波通过变幅杆导丝的头部产生剧烈的振荡效应，使癌栓消融，同时用吸引装置通过改进的穿刺针的一个侧孔把超声消融的癌栓碎屑吸出，为防止遗留下来的癌细胞复发，还需要灌注化学药物以进一步杀死癌细胞，然而由于各种药物都无法在血管内长时间停留，故仍有可能达不到完全杀死患处癌细胞的要求。
与其相类似，胆管癌栓多见于胆管癌及肝癌胆管转移，胆管内一旦形成癌栓，病人很快会出现黄疸等症状，以往多采用逆行胰胆管造影(ERCP)下放置胆管引流管的方法治疗。但是，随着癌栓的生长，大部分病人在ERCP下置管会很困难，往往不能成功，即使放好的引流管也非常容易再次被堵塞。胆管癌栓也是当前临床迫切需要解决的一个难题。
目前，激光已被应用于肿瘤的治疗，如原发性肿瘤、转移性肿瘤和术后复发的肿瘤，尤其是适用于不能耐受再次手术的肿瘤患者。对于肝癌、乳腺癌、肾上腺腺癌、骨样骨瘤、垂体瘤和前列腺瘤等肿瘤，用激光治疗时，在超声波检查仪、X射线透视仪(X线)、计算机控制的X线断层扫描(ComputedTomography，CT)或核磁共振(Magnetic Resonance Imaging，MRI)等影像系统定位引导下，将普通穿刺针经皮穿刺到瘤体内，激光光纤通过普通穿刺针针管直插治疗部位，即可进行激光治疗。由于激光治疗具有良好的杀伤分界线，可通过调控完全杀死肿瘤细胞，而使消融区域外的细胞免受损伤。然而，目前临床上使用的普通穿刺针是直线形的，而血管如肝内门静脉或胆管的走向一般都不是直线型的，通常是生理性的多角度、多弯曲的，故至今未见用激光治疗血管或胆管内癌栓方面的报道。
本发明激光消融系统包括激光装置、激光光纤和一套顺应性穿刺针，激光光纤连于激光装置。
顺应性穿刺针包括穿刺针针管、穿刺针针芯、导丝、光纤导管和导针，它们分别由医用金属材料和医用尼龙等材料制成，如医用不锈钢材料等。穿刺针针管和穿刺针针芯即为临床上常用的直线形穿刺针针管和穿刺针针芯；导丝也是临床上常用的普通导丝，粗细与针芯相当，以便插入针管；光纤导管粗细与穿刺针针管相同，可套于导丝外；导针由针柄和针部的直线形部分及弧形部分构成，相当于上述直线形穿刺针针芯加上前端的延伸，延伸部分根据需要呈不同的弯曲度和长度，只是所用材料刚柔适度，使其既能在导管中伸直前行，又能在伸出导管后呈相应的弯曲度；为控制其弯曲的方向，针柄上设有相应的标识。
临床使用时，先将穿刺针刺到癌栓所在的适当部位，抽出穿刺针针芯，沿穿刺针针管插入导丝至穿刺针针管顶端；拔出穿刺针针管，套上光纤导管直到导丝顶端；抽出导丝，沿光纤导管插入相应弯曲度的导针，导针沿血管刺入癌栓一定部位后，将光纤导管沿导针前移到相应部位；若前方血管或胆管走向发生改变，则将导针抽出，换相应弯曲度的导针，依次将光纤导管逐渐向前推进，一直插到癌栓的尽头；此时，再抽出导针，插入激光光纤至癌栓尽头，再将光纤导管退出癌栓。将激光调节到一定强度，使激光光纤在癌栓中由前到后，边消融边后退，直到整段癌栓被消融，最后将激光光纤和光纤导管一起拔出体外。
从理论上讲，激光消融管道癌栓具有可行性。首先，正常组织细胞的热耐受性要高于癌细胞，且激光杀伤范围的大小可通过所释放激光功率的大小及作用时间的长短来调节和控制，因而具有良好的杀伤分界线，动物实验证明了激光消融具有区域性分界线，能够使消融区域外的细胞免受损伤。其次，癌栓激光消融最具特色的特点就在于温度升高至42～45℃时癌细胞可被完全杀死，局部疤痕化，并在日后被机体逐渐吸收。因此，利用激光消融系统既可杀死癌栓中全部癌细胞，又能使周边的正常血管、肝脏组织不受损伤。
从实际操作来看，肝内门静脉或者胆管的走向一般都不是直线形的，通常是生理性的多角度、多弯曲的，使用本发明的穿刺针就能顺应管道的走向，将光纤插入癌栓，这是本发明的关键。采用本发明消除癌栓属于微创手术，安全性高，利于病人康复，治病费用相对较低，故易于被医患人员接受。
本发明为血管或胆管等管腔内癌栓的消除提供了一套安全有效的治疗系统，既使病人免受开腹手术之苦，也使无法开腹手术的病人得到治疗的机会。由于激光消融具有区域性分界线，因此只要调控适当就能达到既彻底消融癌栓的癌细胞，又不伤及周围正常组织的目的。
本发明的顺应性穿刺针包括穿刺针针管3、穿刺针针芯4、导丝5、光纤导管6和导针7。穿刺针针管3长度200～300毫米(mm)，内径200～400μm，外径300～500μm，穿刺针针芯4的长度和直径与穿刺针针管3的长度和内径匹配；导丝5直径与穿刺针针管3的内径匹配，长度400～1000mm；光纤导管6外径与内径同穿刺针针管3，长度300～500mm；导针7由针柄7.1和针部的直线形部分7.2、弧形部分7.3构成，针部的直径与光纤导管6的内径匹配，直线形部分7.2的长度同光纤导管6，弧形部分7.3长度10～100mm，曲率半径10～200mm，顶端为针尖。
为操作方便和保障安全，导针7的针柄7.1设有标识，以识别弧形部分7.3的弯曲方向，该标识可用带色线条、凹槽或凸起表示，也可用其他标记。针柄7.1上还可标有导针7针部的直径、弧形部分7.3的曲率半径，以便选用。
下面通过实施例，对本发明作进一步说明。
实施例1门静脉癌栓的激光消融系统举例激光装置1选用英国DIOMED半导体激光公司的D30高功率半导体激光仪，激光光纤2选用200μm规格的光纤。
穿刺针针管3长度200mm，内径200μm，外径300μm，穿刺针针芯4的长度和直径与穿刺针针管3的长度和内径匹配；导丝5直径与穿刺针针管3的内径匹配，长度800mm；光纤导管6外径与内径同穿刺针针管3，长度300mm。配三根导针7，其直径与光纤导管6的内径匹配；导针7的针柄7.1表面有罗纹，设轴向凹槽作为弧形部分的弯曲方向标识；导针7的直线形部分7.2的长度同光纤导管6，弧形部分7.3的长度分别为10、60、100mm，对应的曲率半径分别为30、100、180mm。
实施例2胆管癌栓的激光消融系统举例激光装置1选用英国DIOMED半导体激光公司的D15高功率半导体激光仪，激光光纤2选用400μm规格的光纤。
穿刺针针管3长度250mm，内径300μm，外径400μm，穿刺针针芯4的长度和直径与穿刺针针管3的长度和内径匹配；导丝5直径与穿刺针针管3的内径匹配，长度600mm；光纤导管6外径与内径同穿刺针针管3，长度400mm。配三根导针7，其直径与光纤导管6的内径匹配；导针7的针柄7.1为六面体棱形，弧形部分的弯曲方向标识为一轴向蓝色线条；导针7的直线形部分7.2的长度同光纤导管6，弧形部分7.3的长度分别是20、50、80mm，对应的曲率半径分别是20、80、160mm。
本发明激光消融系统的顺应性穿刺针，根据需要可选用不同的规格，例如穿刺针针管3长度300mm，内径400μm，外径500μm，穿刺针针芯4的长度和直径与穿刺针针管3的长度和内径匹配；导丝5直径与穿刺针针管3的内径匹配，长度1000mm；光纤导管6外径与内径同穿刺针针管3，长度500mm。配四根导针7，其直径与光纤导管的内径匹配；导针7的针柄7.1为六面体棱形，设轴向凸起作为弧形部分的弯曲方向标识；导针7的直线形部分7.2的长度同光纤导管6，弧形部分7.3的长度分别是10、50、80、100mm，对应的曲率半径分别是20、80、140、200mm。
本发明经临床试用，取得了良好效果术后1、3、7天用彩色多谱勒超声仪检查，发现门静脉癌栓患者消融的门静脉均有明显血流信号，并且日渐增加；术后1、3、7天用彩色多谱勒超声仪对胆管癌栓患者进行检查，并检查肝功能，发现消融1天后的胆管扩张情况就有明显减轻，7天基本恢复正常管径，化验肝功能胆红素明显下降。通常门静脉癌栓患者和胆道癌栓患者术后10天左右即可出院。以上说明了本发明的安全性和有效性。
权利要求
1.一种消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，包括激光装置(1)、激光光纤(2)、穿刺针针管(3)、穿刺针针芯(4)、导丝(5)和光纤导管(6)，其特征在于还包括导针(7)，导针(7)由针柄(7.1)、针部的直线形部分(7.2)和弧形部分(7.3)构成。
2.根据权利要求1所述的消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，其特征在于穿刺针针管(3)长度200～300毫米，内径200～400微米，外径300～500微米；穿刺针针芯(4)的长度和直径与穿刺针针管(3)的长度和内径匹配；导丝(5)直径与穿刺针针管(3)的内径匹配，长度400～1000毫米；光纤导管(6)外径与内径同穿刺针针管(3)，长度300～500毫米；导针(7)针部的直径与光纤导管(6)的内径匹配，直线形部分(7.2)的长度同光纤导管(6)，弧形部分(7.3)长度10～100毫米，曲率半径10～200毫米，顶端为针尖。
3.根据权利要求1或2所述的消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，其特征在于导针(7)的针柄(7.1)上设有弧形部分(7.3)弯曲方向的标识。
4.根据权利要求1或2所述的消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，其特征在于导针(7)的针柄(7.1)上标有针部直径和弧形部分(7.3)曲率半径的数值。
5.根据权利要求1或2所述的消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，其特征在于激光装置(1)是半导体激光装置。
6.根据权利要求3所述的消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，其特征在于激光装置(1)是半导体激光装置。
7.根据权利要求4所述的消除血管或胆管内癌栓的激光消融系统，其特征在于激光装置(1)是半导体激光装置。
全文摘要
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种消除血管、胆管等管腔内癌栓的激光消融系统。其包括激光装置(1)、激光光纤(2)和一套顺应性穿刺针，激光装置(1)与激光光纤(2)相连，可为临床上常用的半导体激光装置和激光光纤，顺应性穿刺针包括穿刺针针管(3)、穿刺针针芯(4)、导丝(5)、光纤导管(6)和导针(7)，导针(7)由针柄(7.1)、针部的直线形部分(7.2)和弧形部分(7.3)构成，根据癌栓所在管腔的不同粗细和走向可选择不同规格的顺应性穿刺针，以其将激光光纤引入癌栓并用激光消融之。本发明为消除管腔癌栓提供了一套安全有效的治疗系统，既使病人免受开刀手术之苦，也给已失去开刀手术机会的病人带来了希望。
文档编号A61B18/24GK1403062SQ0213742
公开日2003年3月19日 申请日期2002年10月15日 优先权日2002年10月15日
发明者陆正华, 沈锋, 吴孟超, 李捷伟 申请人:中国人民解放军第二军医大学