专利名称：心脏除颤器和除颤监护仪的检测装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种心脏除颤器的检测装置，特别是关于一种心脏除颤器和除颤监护仪的检测装置。
然而，目前我国既没有对此类设备进行全寿命周期严格管理的计量检定标准与规程，也没有专用的检测设备。美国、瑞典、日本等西方发达国家认识到这类问题的急迫性和严重性，先后制定了一些使用标准，并据此研制了相应的计量检定设备，应该说这些检定设备确实为心脏除颤监护仪的计量检定提供了一些基本手段。但是这些设备确实还存在着如下一些缺陷1、尚不能实现对除颤波形进行全脉冲参数(包括放电脉冲能量、脉冲电压峰值、脉冲电流峰值等)分析，也未实现对除颤脉冲的波形进行存储或重现。2、模拟产生的波形类型有限，参数变化范围不连续而且范围偏窄，不能满足对监护仪终端设备进行全面测试的需要。3、在同步除颤时，无法对多种放电波形的延迟时间进行测试，因而很难满足对众多型号“心脏除颤监护仪”进行测试、检定的需要。4、携带不甚方便，使用不够灵活。5、价格比较昂贵，在一定意义上影响了它的效益发挥。
为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案一种心脏除颤器与除颤监护仪的检测装置，它主要由以专用微型计算机系统为核心的系统协调控制模块，受其控制的除颤放电脉冲参数高精度快速计算与处理、多种模拟波形产生及幅度控制、同步除颤延迟时间测量、心脏起搏分析等系统专用功能模块，和与之配套的软件模块，以及设备的机箱和操作面板等部分所组成，在所述操作面板上安装有电源开关、大屏幕字符显示器LCD、由一个模式控制开关MODE与五个人机对话按键开关F1-F5组成的组合开关列阵、除颤器放电输入接口电路、ECG等模拟信号输出接口、心脏起搏信号输入连接器等，整机采用电磁兼容性技术设计与生产，其特征是所述的专用微型计算机系统M01主要由CMOS单片机和在其总线上外挂的扩展芯片ROM、RAM、E2PROM、LCD驱动电路、大规模可编程逻辑门列阵控制电路GAL，外部扩展总线、串并I/O扩展口等所组成，在所述I/O扩展口与LCD驱动电路上，分别挂接有打印机、网卡和8×40大屏幕字符显示器LCD等外设，四种专用功能模块挂接在专用微计算机系统的外部扩展总线上，单片机CPU通过GAL产生的片选信号，对所有扩展芯片ROM/RAM/E2PROM等存储器、串并I/O扩展口、外设及所述四种专用模块进行控制；所述的软件模块，包括“系统监控与综合服务程序”和“系统专用功能模块工作控制程序”，所述的“系统监控与综合服务程序”，包括设备自检与开机控制子程序、外部中断处理子程序、组合开关列阵处理子程序、人机交互显示界面生成及其切换控制子程序等，依次调用这些子程序，可把F1-F5这5个机械开关变为45个软件开关来用，对应于45幅不同人机交互显示界面；所述的系统专用功能模块工作控制程序，包括系统工作进程协调控制主程序、放电脉冲参数测量与计算子程序、多种波形模拟产生及幅度闭环自动控制子程序、同步除颤延迟时间测量子程序、心脏起搏分析子程序、内部中断子程序等；装置的所有检定功能都是在专用微型计算机系统及与之配套的“系统监控与综合服务程序”和“系统工作进程协调控制主程序”组织协调下，由各专用硬件模块和与之配套的软件相互协调共同完成的；装置的协调控制采用“对外部中断请求即时处理”的多任务分时控制技术，即由专用微型计算机系统的“系统监控与综合服务程序”随时对组合开关列阵的状态进行扫描，根据其状态及由此产生的中断优先级，调用所述软件模块中的相关子程序，完成人机对话界面的切换，并自动完成相应的计量检定功能。
如上所述的除颤放电脉冲能量高精度快速检测模块，主要由专用微计算机系统、高速数据采集系统DAS和与之配套的系统进程控制主程序、放电脉冲测量与能量计算子程序等软件所组成；所述的高速数据采集系统DAS主要由依次级联相接的除颤器放电电极接入端、放电脉冲输入缓冲接口电路、电阻式可调衰减器、校准电路、12bit高速A/D变换器，以及与电阻式可调衰减器相接的工作模式控制电路所组成；所述的放电脉冲测量与能量计算子程序包括除颤信号采样控制、采样数据整理、电压平方和计算、2-10进制浮点转换等子程序；在系统进程控制主程序的控制下，依次调用SPM1及所述子程序，对DAS所得数据进行流水线式的处理与计算，即可完成对除颤能量的计算、全脉冲参数分析和波形存储。
如上所述的多种波形模拟产生及幅度控制模块，它的功能是模拟产生频率、幅度都精确可控的标准函电信号、标准心率/窦性心律仿真心电信号、复合正弦波信号等，其组成包括信号产生硬件电路和波形产生及幅度控制软件；所述信号产生硬件电路包括专用微计算机单元、挂接在其扩展总线上的双通道D/A变换器，依次与其A通道D/A的输出级联相接的I/V变换运放、双极性变换器及并接其后的N倍增益运放与电阻分配网络，在所述专用微计算机系统的扩展芯片E2PROM和ROM中分别存放相应的软件程序和模拟波形的数据；所述的波形产生及幅度控制软件包括与硬件配套的系统进程控制主程序、波形数据传送控制子程序、D/A变换速度控制子程序、幅度控制子程序等；这里所述的幅度控制环路由双路D/A变换器的B通道、A/D变换器和单片机组成，B通道D/A分两路输出，其中一路接A通道D/A变换器的参考电压输入端，另一端接10bitA/D变换器的输入端，其输出数据接在单片机的数据总线上；所述各模拟波形的产生采用程控D/A变换法，即装置在系统进程控制主程序的协调控制下，依次调用、执行所述其他波形产生子程序，进而依次把选定的波形及其控制参数数据送入A通道D/A变换器产生相应波形，用改变写入该通道D/A变换器中数据速度的方法控制所产生波形的频率；信号的幅度控制采用的是闭环自动调节技术、即由模拟调节和数字调节两个环路共同完成的；模拟调节基本上是由所述硬件调节环路中进行的，即它是用改变B通道D/A变换器的输出电压Vbout(即A通道D/A变换器的变换参考电压Vref)实现的，而数字调节则更多的是在程序的控制下，用数字式闭环调节的办法调节B通道D/A变换器的输出Vbout最终达到稳定模拟信号幅度目的的。
如上所述的同步除颤延迟时间测量模块，包括硬件单元和延迟时间测量软件，所述的硬件单元主要由微计算机系统M01、位于模块M1中的高速数据采集系统DAS、以及脉冲计时宽度控制器PWC所组成，其中的DAS片选信号由GAL提供，其数据输出端通过总线与M01相接，而PWC则由M01的内部计数器和配套的脉宽控制计时开始与计时结束等软件组成；所述的延迟时间测量软件包括内部中断控制子程序、时钟脉冲产生控制子程序、脉冲计数定时器，该定时器的计时长短由M01及相应的软件控制。
如上所述的心脏起搏分析模块，它主要由工作模式控制电路，依次级联相接的起搏信号输入连接器、程控电阻网络、放大器、A/D变换器，和微计算机系统M01及与之配套的软件所组成，A/D变换器挂接在M01的总线上，所述的配套软件主要包括起搏负载阻抗选择与控制、刺激信号产生、起搏脉冲测试和反拗期测试等子程序，在系统主程序的协调控制下，依次调用所述的子程序，不仅可以与改变程控电阻网络等效电阻的大小，而且还可完成对起搏脉冲参数、需求灵敏度、反拗期等测量分析工作，从而了解除颤器经皮起搏选件的工作状态；如上所述的整机的设计与实现采用电磁兼容技术是指仪器机箱采用内涂抗电磁干扰涂层的整体结构，前面板与机箱之间加导电密封圈固定；装置的交流直流变换器之间加隔离变压器和抗干扰滤波器；将装置各功能电路所需集成电路及其他元器件首先按功能分组，并安装在中间为接地隔离层的三层PCB板上，然后加以屏蔽；在仪器的硬件上还加有看门狗，在软件中设置冗余、软件陷阱以及其他电磁兼容程序设计。
本实用新型由于采取以上技术方案，与国内外同类设备相比，明显具有以下几个优点1、本实用新型整机电路的拓扑结构比较简洁，只用相对较少的元器件与配套软件一起，就能实现四种专用功能模块的所有功能，充分体现出采用软件、硬件一体化设计优越性。2、本实用新型在该技术领域里率先实现了真正对放电波形各参数(包括除颤脉冲的能量、放电脉冲的峰值电压/峰值电流)的快速准确分析以及波形的存储与恢复等。3、本实用新型能模拟产生频率(或心率)与幅度都可变的各种窦性心律/标准心率心电信号、(周期各异的)复合正弦波信号及其它测试信号波形(脉冲波、三角波、方波等)，检定人员既可从中选择由频率为1Hz(3s)+5Hz(1s)+20Hz(1s)+25Hz(1s)+30Hz(1s)的正弦波所组成的“复合波”加至监护仪，检测其终端设备的频响，也可在方波任选其中一种波形测量延迟时间，还可从中选择标准心率信号，用于测试心电监护仪心率报警发生的时间，完全可以满足对各种不同型号心电监护仪检定的需要。4、本实用新型还能对经皮起搏脉冲的起搏频率、起搏脉冲幅度和宽度、需求灵敏度、反拗期等进行检测分析，从而为具有心脏起搏分析功能的心脏除颤器的检定提供了一种手段。5、本实用新型设有软件开关，元器部件装配紧凑，各单元电路间互不干扰，整机也显得比较简洁、便携，因而不仅使人机对话方便、操作使用非常灵活，而且它的稳定性好，可在恶劣的电磁环境下可靠工作。6、本实用新型生产成本比较低，而“性能价格比”较高。综上所述可以看出本实用新型检测项目多，测量精度高，功能齐全，可靠性高，携带方便，操作使用灵活，不仅解决了国内、军内的急需，而且还可与PC机等一起，组成对此类设备的质量进行监控的管理信息系统，它的问世与普及，必将在我国产生巨大的经济效益、军事效益和社会效益。
图9是本实用新型操作控制面板OFP的组成及布局示意图。
系统协调控制模块M0由专用微计算机系统M01和与之配套的软件模块Msfw组成；M01包括CMOS单片机1、扩展总线2，以及挂接在扩展总线2上的扩展芯片ROM6、RAM5、E2PROM7、LCD驱动电路4、大规模可编程逻辑门列阵控制电路GAL3以及所述的“四种专用硬件模块”M1、M2、M3、M4，以及串并I/O扩展口8、9等，在串并I/O扩展口8、9与LCD驱动电路4上，分别挂接有打印机、网卡和8×40大屏幕字符显示器LCD等外设；单片机1对所有扩展芯片ROM/RAM/E2PROM等存储器、串并I/O扩展口及外设，对“四种专用硬件模块”M1、M2、M3、M4的控制，都是由单片机1通过GAL3产生出片选信号进行的；Msfw包括“系统监控与综合服务程序DP0”和“系统专用功能模块工作控制程序MCP”；其中DP0主要包括设备的自检与开机控制子程序DP01、外部中断处理控制子程序OICP、组合开关列阵信息处理子程序DP02、人机交互显示界面生成及其切换控制子程序DP03等子程序，依次调用这些子程序，可把F1-F5这5个机械开关变为45个软件开关来用，每一个软件开关都与45幅不同人机交互显示界面中的一个确定画面相对应，因而至少可有45种选择提供给本设备的操作使用人员，给使用带来很大的方便。所述的MCP包括集成在其名下的内部中断子程序IICP、除颤放电脉冲参数高精度快速计算与处理子程序SPM1、多种波形模拟产生及幅度闭环自动控制子程序SPM2、同步除颤延迟时间测量子程序SPM3、心脏经皮起搏信号分析子程序SPM4等专用软件程序等；装置的所有检定功能(人机对话界面的选择切换、各种波形的产生、放电能量的高精度快速计算等)都是在专用微型计算机系统M01及与之配套的软件模块Msfw的组织协调下，由各专用硬件模块和与之配套的软件相互协调共同完成的；就装置采用的控制模式而言，暂时可以“对外部中断请求即时处理的多任务分时控制技术”相称，即它首先由与M01配套的DP0随时对组合开关列阵SWA的状态进行扫描，根据其状态及由此产生的中断优先级，调用相关子程序(包括SPM1-SPM4)，就能依次完成人机对话界面的切换及相应的检测任务。
由于“系统监控与综合服务程序DP0”的应用很频繁，而且又带有公用性，所以这里先对其进行简单说明。下面对人机对话界面生成与装置的操作使用(即界面切换)方法给以简单说明，如图2、图3所示，当电源开关SW接通后，Msfw的DP0首先调用DP01对装置进行自检，对显示驱动器LCD、中断、堆栈以及其他外围芯片设置初始状态，两秒钟以后，LCD显示器显出如下开机初始画面 当开机初始画面出现后，本装置就要通过“组合开关列阵SWA”和液晶显示器LCD进行人机对话，进行后续的一系列操作。由与人机对话界面的生成是通过模式开关Mode及按键开关F1-F5进行的，因而需要首先给以交代。对界面的生成与操作来说，SWA的状态是微计算机最关心的。初始开机画面产生后，根据任务，操作人员首先要对模式开关Mode置位，接着要由DP0调用子程序OICP、DP02、DP03对Mode的状态(即处于HI、LOW还是PACE位置)进行扫描、生成“工作模式状态字”，并显示出人机对话界面的主菜单；接着继续扫描F1-F5的状态并逐一调用子程序OICP、DP02、DP03，就能生成所谓的“按键开关状态字”，并选择要测试或检定的项目。需要指出，经过OICP、DP02、DP03子程序对SWA状态处理后，F1-F5已经不是原来意义上的机械按键了；在本实用新型中，共有9幅人机界面需要显示，在每幅界面中都有五种画面可由F1-F5选择，
因而共有5×9＝45个画面可选择(如图2所示)，换言之，由于软件的参与，只用5个按键就能选择45个不同画面，显然这5个机械按键已经变成了典型的“软件功能键”了，其功能大为扩展。这不仅使设备的组成变得非常简洁，而且也给人机对话带许多方便。
如图3所示，下面简单说明一下“按键状态字”的生成原理主菜单界面出现以后，微处理机就要继续查询F1-F5的状态，若有键按下，附图3中的P3.2为低电平，并向微计算机发出中断(“0”中断INT0)请求，微处理机接到这一中断请求后就调用外部中断处理子程序OICP进行中断处理，然后通过并口8255的P5.2-P5.6将其状态读入，交由DP02和DP03继续进行处理，即可生成“按键状态字”，并显出与按键相对应的画面；注意，此时若按下的是F5，就进入第二页主菜单，如按下的是F1-F4中的任一其他键，装置就进入了与画面对应的其他工作状态(例如能量计算、波形产生等)。随着F1-F5某一键的按下，Msfw就随即调用MCP主控程序完成所期望的任务，并在装置的显示器上显示出所需结果。
如
图1、图4、图5所示，下面对“除颤放电脉冲参数高精度快速计算与处理量模块M1”的工作原理进行说明。
前已指出在设备工作可靠的前提下，施加给患者的除颤能量大小及其准确程度，将直接关系到除颤效果。因此，按理各种除颤器上都应有指示准确、且能经得起严格的计量检定的能量指示，而临床上所使用的除颤器前面板上设置有所谓的“能量计”实际指示的并不是释放能量，而只是根据储能电容两端的电压折算出储存能量；由于在使用中电容量的衰减规律很难检测，所以通过把电容量的“标称值C0”直接代入公式E＝0.5C0U2计算所得到的能量误差很大，如果不能对这类除颤器释放的能量进行定期校准，势必会给患者、仪器的使用者以及其他相关的设备都会带来较高的使用风险。为解决这一矛盾，本实用新型特别设置了能对除颤放电脉冲检测及其参数(包括放电脉冲能量、脉冲峰值、放电电流峰值等)快速精确测量与处理(存储、恢复等)的专用模块M1。
M1主要由以单片机(1)为核心的专用微计算机系统M01、高速数据采集系统DAS等硬件以及与之配套的专用软件模块SPM1所组成；DAS主要由依次级联相接的除颤器放电电极接入端P1、P2，放电脉冲输入缓冲接口电路11，电阻式可调衰减器13，电压比较与校准电路14，12bit高速A/D变换器15，以及与电阻式可调衰减器相接的模式选择开关Mode所组成，放电脉冲输入缓冲接口电路11是与P1、P2并联相接的纯电阻，电阻R的标称值为50Ω；所述的放电脉冲测量与能量计算子程序SPM1，包括除颤信号采样控制与数据整理存储子程序SPM11(其作用是控制DAS中12位A/D变换器，按100μs的采样周期对放电脉冲采样，并控制将采样数据的高4位和低8位分别存放在RAM的两个不同字节中，采样点数为1024)、电压平方和计算子程序SPM12(其作用是按公式E=∫0102msV2dt/R=Σi=01023Vi2100μs/50Ω]]>用二进制定点数据计算能量E)、2-10进制浮点转换子程序SPM13(其作用是先将二进制定点数据转化为二进制浮点数据，然后再将二进制浮点数据转化为10进制浮点数据，供显示或打印机输出之用)、放电脉冲电压/电流峰值确定子程序SPM14、放电脉冲波形恢复控制子程序SPM15和系统进程操作及协调控制主程序MCP所组成；当装置的专用微计算机系统M01的LCD显示器显示出主菜单界面以后，在系统控制主程序MCP的控制下，依次调用所述子程序SPM11-SPM15，对由DAS所得放电脉冲取样数据进行流水线式的处理与计算，即可完成对除颤信号能量E、放电脉冲电压/电流最大值Umax/Imax的计算乃至波形的存储或恢复；下面详细介绍除颤能量的计算及放电脉冲参数测量的方法与过程。
根据电工学原理，若电容的容量为C，人体阻抗R为纯电阻，并设R＝50Ω；若放电脉冲电压的瞬时值为V，对放电脉冲的取样间隔Δt＝100μs，取样点数为1024，在数值计算时，则可把电容的储能表示为E=∫01023V2dt/R=Σi=01023Vi100μs/50Ω;]]>直接利用该公式进行计算在程序设计上有一定的难度，因而需要采用一些技巧，具体方法是先将1024个采样点的A/D转换结果分成高4位、低8位，并以四字节定点二进制的形式存储于RAM寄存器中，然后依次进行如下处理用二进制定点数的运算规则进行电压值的平方计算和对这1024个电压平方值求和(遇负电压时，首先把对负电压的A/D转换结果转换成补码的形式，接着再将整理后的11位二进制数据分别进行平方运算后求和)、将定点数转化为二进制浮点数，并将此二进制浮点数除以由可调衰减器确定的衰减系(它由Hi、Low量程和衰减器的电路结构而定)，最后将所得结果转化成十进制浮点数进行显示和打印。用下面两式式很容易计算出高、低量程时转换系数EHI=Σi=01023Vi2100μs/50Ω=Σi=01023(Ni211-1×5V×1000)2×100×10-6s50Ω=Σi=01023Ni2KHI]]>(高)ELO=Σi=01023Vi2100μs/50Ω=Σi=01023(Ni211-1×5V×200)2×100×10-6s50Ω=Σi=01023Ni2KLO]]>(低)
KHI＝83886＝(10100011110101110)2，换化为浮点二进制后KHI＝11A3D7H(高字节为阶码)；KLO＝2097152＝(1000000000000000000000)2，换化为浮点二进制后KLO＝168000H(高字节为阶码)。
这里对峰值电压、峰值电流计算以及放电波形的存储是这样进行的采用“冒泡法”经三次循环，在1024个采样电压中寻找最大值，然后对三个较大值进行中值处理，即可求出幅值。对放电波形的存储与恢复是这样进行的在程序SPM11、SPM12控制之下，将DAS获取的原始采样数据转存于E2RAM专用保存区中，当需要波形恢复时，借助波形产生与恢复控制程序SPM15，将除颤放电波形数据送D/A变换器，就很容易将原波形恢复出来。
顺便指出幅值求出后，还要把最大值序号(因为在该位置序号中包含有延迟时间计算所需的信息)存入寄存器，以备随后计算延迟时间之用(由于在模块M2中还要介绍，故这里从略)。
如
图1、图4、图6所示，下面对所述“多种波形模拟产生及幅度控制模块M2”的工作原理和过程进行说明。M2的功能是模拟产生频率、幅度都精确可控的标准函电信号、标准心率/窦性心律仿真心电信号、复合正弦波信号等，其组成包括多波形信号产生及幅度控制硬件M20和与之配套的波形产生及幅度控制软件SPM2；所述的M20包括波形产生硬件电路M201与幅度控制硬件环路M202，M201包括专用微计算机单元M01、挂接在其扩展总线上的双通道D/A变换器16，依次与其A通道D/A的输出级联相接的I/V变换运放18、双极性变换器19及并接其后的电阻分配网络20及N倍增益运放21，M202包括由单片机1、双路D/A变换器16组成的幅度控制支路I和由单片机1、双路D/A变换器16的B通道、A/D变换器17组成的幅度控制支路II，在幅度控制支路I中，D/A变换器16B通道的输出电压Vbout与双路D/A变换器16的A通道的参考电压Vbref输入端相接，在幅度控制支路II中，双路D/A变换器16的B通道的输出电压Vbout还要与A/D变换器17的输入端相接，A/D变换器17的输出接在单片机1的数据总线上；所述的SPM2是集成在MCP名下的、包括有波形产生控制子程序SPM21、信号幅度控制子程序SPM22的专用控制软件，SPM21的作用是控制模拟产生样式、频率满足要求的波形，SPM22的作用则是按要求控制所产生信号的幅度；M2能产生的模拟波形，都是在MCP的控制下，由软件SPM2、IICP、DP0及硬件M201共同完成的；在本装置中，各模拟波形的产生采用程控D/A变换法，而幅度的控制采用闭环自动调节技术。下面进一步介绍各模拟波形的产生及其幅度控制的方法与过程。
各模拟波形的产生方法是在M01的扩展芯片ROM6和E2PROM7中，分别存放着包括DP0，MCP及隶属于它的内部中断IICP、SPM1-SPM4组成的软件“源程序数据”和“多种模拟波形及其幅度控制数据”。当要产生某种模拟波形时，MCP就根据人机对话界面显示的内容，逐一调用IICP、SPM21、SPM22等子程序，并在这些程序的控制下和硬件一起产生形状、频率合乎要求的波形。对于ECG波形的产生而言，是把ECG波的波形划分为几个段(即P波，PR段，QRS波，ST段等，产生这些波形的子程序与波形同名，如P波产生子程序…等)并分别给以产生，而频率的变化控制与其他波形相同，也是在变换中间插入适当的延时。为了避免波形产生与其他功能的矛盾发生，装置在输出波形的同时应能对其他任务请求(表现在键值的变化)做出及时响应，这一任务是由外部中断处理子程序OICP完成的，它随时可以判断有无其他外部中断请求。
各模拟波形的幅度控制采用闭环自动调节技术，它是在既包括I、II两个闭环自动调节环路M202中完成的；所述的环路I是把B通道D/A的输出电压Vbout直接做为A通道D/A变换器的参考电压Varef，所述的环路II则在程序SPM22的控制下，对A/D变换器17的变换输出数据与预先设定的幅度控制数据进行比较，用比较结果更新原来的幅度控制变量，对信号进行循环式的幅度闭环调节，最终达到稳定模拟信号幅度的目的。由于环路I是根据数字式闭环负反馈自动调节原理工作的，它是把B通道D/A变换器的输出电压Vbout作为A通道D/A变换器的变换参考电压Varef实现的，比较简单，所以不再赘叙，这里重点介绍一下环路II的工作原理。环路H也是一个数字式闭环负反馈自动调节过程，其环路主要由双通道D/A变换器16、10bitA/D变换器17、单片机1和信号幅度控制子程序SPM24组成，其工作原理是当MCP控制程序把由GAL产生的片选信号和设定的幅度控制数据D1加到D/A变换器16、A/D变换器17时，B通道的D/A变换器16就有模拟电压输出，该输出电压经过A/D变换器17后又被变换为数据D2；接着，MCP又调用SPM22子程序，在微计算机系统M01中对数据D1、D2进行比较；假设在己校准的情况下，D1＝D2意味着在均方根误差△≯1％的意义上输出模拟信号的幅度与预先设定的幅度相等，那么，当D2＞D1时就说明输出信号的幅度大于预先的设定值，此时就要减小幅度的控制数据，即用D1*＝D1-(D2-D1)取代D1(显然此时D1*＜D1)。这样，幅度调节环路就出现以下两个连锁反应1、在模拟调整回路里，双通道D/A变换器16的B通道输出的模拟电压Vbout必然降低，这又导致A通道D/A的参考电压Vref降低，Vref降低必导致双通道D/A变换器16的A通道输出信号幅度的降低，这显然是一个闭环负反馈调节过程。2、在数字环路里，由于设定值D1的减小，Vbout必然减小，它的减小将导致A/D变换器17输出的数据变小，或者说是与预先设定值D1之间的差距变小(即D1*更加接近D1)，达到减小误差的目的；若从某时刻开始出现了D1*＝D1-(D2-D1)＜D1的情形，环路的调节过程则正好相反；这种调节是随时、动态进行的，直到在均方根误差△≯1％的意义上使D1＝D2为止。
如
图1、图4、图7所示，下面对同步除颤时的“同步除颤延迟时间测量模块”M3的工作原理进行说明。用除颤监护仪对患者实施同步除颤监护时，除颤脉冲应与患者自身的R波同步；当除颤监护仪工作时，监护仪上每检测到患者自身的一个R波，屏幕上就会出现一个同步标识(令此时t＝0)，当除颤器实施除颤放电时，只有出现R波才能有放电脉冲。所谓延迟时间，是指从R波脉冲中心到放电脉冲峰值出现时的时间。所述的同步除颤延迟时间测量模块M3，包括硬件单元M30和延迟时间测量软件SPM3，所述的硬件单元M30主要由微计算机系统M01、位于模块M1中的高速数据采集系统DAS、以及脉冲计时宽度控制器PWC所组成，其中的DAS片选信号由GAL提供，其数据输出端通过总线与M01相接，而PWC则由M01的内部计数器和配套的脉宽控制计时开始与计时结束等软件组成；所述的延迟时间测量软件SPM3包括内部中断控制子程序IICP、时钟脉冲产生控制子程序SPM31、脉冲计宽度控制器SPM32(其计时开始控制信号由R波标志信号前推获得，计时结束控制信号由与模块M1配套的放电脉冲峰值电压位置判断/确定子程序SPM14给出)以及延迟时间计算子程序SPM33等；在MCP的协调控制下，依次调用DP0、IICP、SPM31-SPM33以及SPM11、SPM14等子程序，就可与所述的M30一起，完成除颤脉冲延迟时间的计算。
现对同步延迟时间的具体测量过程说明如下令装置首先通过人机对话操作，将其置于输出标准心率信号或窦性心律信号的状态，由程序MCP调用SPM3、进而调用IICP、SPM31、SPM32，使每个周期均在R波波峰(t＝0ms)前40ms(即t＝-40ms)开始计时，当装置检测到超过门限电平(即模式开关接入的信号电压高电平Hi≥100V，Low≤20V)的放电信号以后，MCP便调用放电脉冲能量测试检定子程序SPM1中的SPM11对放电脉冲采样，并由SPM14确定出放电脉冲峰值出现的位置，进而产生停止计数的控制信号(注意，计数器的位数应保证最大计数、即在一个R波周期内计时不溢出)，最后由SPM33按公式Td＝Tc-40ms＝Nτ-40ms计算出延迟时间(Tc＝Nτ为由计数器计得数值所折算成的时间)。下面的草图(纵坐标为电压，横坐标为时间轴)给出了计算Td方法的时间对应关系，从此图会对看得更清楚些。 实际操作时可按如下步骤进行1、通过人机对话，将本装置(心脏除颤器/除颤监护仪检测装置)输出120bpm的标准心率信号(或窦性心律信号)至被检除颤监护仪，除颤监护仪置同步状态(此时应有同步标志)。2、使除颤监护仪在100J处充电。3、使除颤监护仪通过本装置放电，经过延迟时间测量模块(包括硬件、软件)M3处理，在显示器LCD上即可读取延迟时间。
SPM3涉及波形产生程序、放电脉冲采样控制程序、电压比较程序、放电脉冲峰值确定程序、延迟计时控制程序等数个程序，并需调用内部中断服务程序IICP，程序跳转十分复杂，涉及许多判断，工作量很大，但通过精心设计与调试，获得了好的效果。
如
图1、图2、图8所示，下面对心脏起搏分析模块M4进行说明。M4主要由硬件电路M41和与之配套的软件SPM4组成，其中M41主要由工作模式控制电路Mode，依次级联相接的心脏起搏信号输入连接器J41-J42、程控电阻网络22、级联放大器A23，(与模块M1公用的)A/D转换器15，和微计算机系统M01，所述A/D转换器15的输出挂接在M01的总线上；所述的SPM4包括起搏负载阻抗选择与控制SPM41予程序(与Mode、程控电阻网络一起完成该网络等效电阻进而改变输入信号的衰减系数)、刺激信号产生子程序SPM42、起搏脉冲测试子程序SPM43和反拗期测试子程序SPM44等。起搏分析的工作过程如下当将工作模式控制电路Mode置于心脏起搏分析(Pacer)状态、并决定对危重患者的心电信号进行分析时，主程序MCP就会依次调用DP0、IICP、SPM4及位于其名下的SPM41-SPM44子程序，对经J41-J42、程控电阻网络22、级联放大器A23、A/D转换器15预处理后的信息进行数据处理，完成对起搏脉冲参数、需求灵敏度、反拗期等的测度分析，以及改变程控电阻网络22的等效电阻大小、进而改变输入信号衰减系数的目的，使除颤器工作在最佳状态。
这里还需指出的是整机的设计与实现充分了采用数字技术和电磁兼容技术。所谓“整机的设计与实现充分采用数字技术”是指1、整机的全部工作由微计算机系统控制完成。2、M1-M3所用电路基本上都是大规模集成电路LSI(如GAL大规模门列阵电路、双通道D/A变换器、ROM、RAM、I/O口等)。3、系统功能与信号参数的控制也采用数字控制技术，如模拟波形的幅度控制等；所述“整机的实现充分采用电磁兼容技术”是基于如下考虑由于该检测装置既要对电压高达数千伏的除颤脉冲进行数据采集与分析，又要产生电压在毫伏(mV)级的测试信号，两种信号的功率相差数千万倍，系统的电磁兼容性与可靠性问题就显得尤为突出，如不下大气力解决，轻则系统软件无法正常运行，甚至出现死机现象，重则可能导致仪器根本无法正常工作。为了提高整个装置的电磁兼容性，本实用新型主要从设计入手，在元件的选取，电路布局的设计与安装，直到软件的编制等，从多个层面做工作，实践证明产生的效果是非常好的。下面分别给以说明。
1、考虑良好屏蔽，以避免相互串扰。首先是对板上的元器件分组，然后对印制板的空间进行分割，同组的放在一起，对有频繁脉冲传输的空间和抗干扰能力差的元件组给以屏蔽，保证各组的元器件互不干扰；在结构设计时，也采取了多种屏蔽措施如机箱内侧喷涂导电涂层、机箱接缝处加导电衬垫等，有效的防止了本机对其他设备的干扰。
2、模拟信号与数字信号分开接地，即根据不同的电源电压，将数字电路和模拟电路分别设置地线。
3、采用较新的电磁兼容性对抗元件(如穿心电容、硅瞬变电压吸收二极管等等)抑制电源线和信号传输线中存在的干扰；PCB采用三层板设计，精心布线，中间层设置为接地层面，保证接地线最短；不同电源的供电环路尽量避免相互感应耦合，并尽量把每一电流环路的面积减小到最低程度；在检测装置信号进出端口，在电源电路中、时钟信号附近、敏感芯片和放电回路之间增加EMI元件等等。
4、装置在数据采集与数据处理时，采用了数字滤波和软件对策方法，从而减少了系统随机干扰因素对采样结果的影响。
5、系统设置有自检与故障诊断服务程序，系统工作时用此程序不断对某些设有特定标志的部位(包括或某些内存单元)进行循环测试，以保证系统中信息存储，传输、数据处理和程序运行的可靠性。
6、鉴于计算机软件在可靠性设计方面的重要性，在装置的核心单元单片机部分专门增加了监控单元，即选用MAX1232(μP监控芯片)充当硬件看门狗，并提供复位时序的保证，当程序跑飞时可以自动复位；对未使用的中断向量区和大块ROM空间设置冗余指令(即在程序的跳转口加上冗余的NOP指令)和陷阱，以保证系统的可靠运行。
7、充分采用了数字电路与数字控制技术，用大规模门列阵电路GAL代替由离散门电路组成的复杂逻辑电路，实现CPU对整机的逻辑控制，既简化了结构，也增加了控制的灵活性与可靠性。
由于采取了这些技术措施，使得本实用新型既充分发挥了数字技术的优势，减少了硬件的数量、品种、设备的重量与体积，节约了成本，设备也显得比较精巧，再加上采用多种电磁兼容性措施，因而可靠性、尤其是其技术性能和使用性能都得到大大提高，从而保证了本实用新型在非常恶劣的电磁干扰环境下都能可靠的工作，足以胜任对各种“心脏除颤器/除颤监护仪”检定的需要。
权利要求1.一种心脏除颤器与除颤监护仪的检测装置，它主要由以专用微型计算机系统为核心的系统协调控制模块，受其控制的除颤能量高精度快速检测、多种波形模拟产生及幅度控制、同步除颤延迟时间测量、心脏起搏分析系统专用功能模块，和与之配套的软件模块，以及设备的机箱和操作面板部分组成，在所述操作面板上安装有电源开关、大屏幕字符显示器LCD、由一个模式控制开关MODE与五个人机对话按键开关F1一F5组成的组合开关列阵、除颤器放电输入接口电路、ECG模拟信号输出接口、心脏起搏信号输入连接器，整机采用电磁兼容性技术设计与生产，其特征在于所述的专用微型计算机系统M01主要由CMOS单片机和在其总线上外挂的扩展芯片ROM、RAM、E2PROM、LCD驱动电路、大规模可编程逻辑门列阵控制电路GAL，外部扩展总线、串并I/O扩展口所组成，在所述I/O扩展口与LCD驱动电路上，分别挂接有打印机、网卡和8×40大屏幕字符显示器LCD外设，四种专用功能模块挂接在专用微计算机系统的外部扩展总线上，单片机CPU通过GAL产生的片选信号，对所有扩展芯片ROM/RAM/E2PROM存储器、串并I/O扩展口、外设及所述四种专用模块进行控制；所述的软件模块，包括“系统监控与综合服务程序”和“系统专用功能模块工作控制程序”，所述的“系统监控与综合服务程序”，包括设备自检与开机控制子程序、外部中断处理子程序、组合开关列阵处理子程序、人机交互显示界面生成及其切换控制子程序，依次调用这些子程序，可把F1-F5这5个机械开关变为45个软件开关来用，对应于45幅不同人机交互显示界面；所述的系统专用功能模块工作控制程序，包括系统工作进程协调控制主程序、放电脉冲参数测量与计算子程序、多种波形模拟产生及幅度闭环自动控制子程序、同步除颤延迟时间测量子程序、心脏起搏分析子程序、内部中断子程序；装置的所有检定功能都是在专用微型计算机系统及与之配套的“系统监控与综合服务程序”和“系统工作进程协调控制主程序”组织协调下，由各专用硬件模块和与之配套的软件相互协调共同完成的；装置的协调控制为“对外部中断请求即时处理”的多任务分时控制技术，即由专用微型计算机系统的“系统监控与综合服务程序”随时对组合开关列阵的状态进行扫描，根据其状态及由此产生的中断优先级，调用所述软件模块中的相关子程序，完成人机对话界面的切换，并自动完成相应的检定功能。
2.如权利要求1所述的心脏除颤器及除颤监护仪的检测装置，其特征在于所述的除颤放电脉冲能量高精度快速测量模块M1，主要由专用微计算机系统M01、高速数据采集系统DAS和与之配套的系统专用功能工作控制主程序MCP、放电脉冲测量与能量计算子程序SPM1软件所组成；所述的高速数据采集系统DAS主要由依次级联相接的除颤器放电电极接入端P1-P2、放电脉冲输入缓冲接口电路11、电阻式可调衰减器13、电压比较与校准电路14、12bit高速A/D变换器15，以及与电阻式可调衰减器相接的模式选择开关Mode所组成；所述的放电脉冲测量与能量计算程序SPM1包括除颤信号采样控制与数据整理存储予程序SPM11、电压平方和计算子程序SPM12、2-10进制浮点转换子程序SPM13、放电脉冲电压/电流峰值确定子程序SPM14、放电脉冲波形恢复控制子程序SPM15和系统专用功能工作控制主程序MCP所组成；在MCP的控制下，依次调用SPM1及所述子程序，对DAS所得数据进行流水线式的处理与计算，即可完成对除颤信号能量的计算、全脉冲参数分析和波形存储或恢复；
3.如权利要求1所述的心脏除颤器和除颤心电监护仪的计量检测装置，其特征在于所述的多种波形模拟产生及幅度控制模块M2，它主要由多种波形模拟产生及幅度控制硬件电路M20和与之配套的系统专用功能控制主程序MCP、波形产生及幅度控制软件SPM2所组成；所述的M20包括波形产生硬件电路M201与幅度控制硬件环路M202，M201包括专用微计算机单元M01、挂接在其扩展总线上的双通道D/A变换器(16)，依次与其A通道D/A的输出级联相接的I/V变换运放(18)、双极性变换器(19)及并接其后的电阻分配网络(20)及N倍增益运放(21)，M202包括由单片机(1)、双路D/A变换器(16)组成的幅度控制支路I和由单片机(1)、双路D/A变换器(16)的B通道、A/D变换器(17)组成的幅度控制支路II，在幅度控制支路I中，D/A变换器(16)B通道的输出电压Vbout与D/A变换器(16)A通道的参考电压Vbref输入端相接，在幅度控制支路II中，D/A变换器(16)B通道的输出电压Vbout还要与A/D变换器(17)的输入端相接，A/D变换器(17)的输出接在单片机(1)的数据总线上；所述的SPM2是集成在MCP名下的、包括有波形产生控制子程序SPM21、信号幅度控制子程序SPM22的专用控制软件，SPM21的作用是控制模拟产生样式、频率满足要求的波形，SPM22的作用则是按要求控制所产生信号的幅度；M2能产生的模拟波形，都是在MCP的控制下，由软件SPM2、IICP、DP0及硬件M201共同完成的；各模拟波形的产生采用程控D/A变换法，在所述M01的扩展芯片ROM(6)和E2PROM(7)中，分别存放着软件模块Msfw所有源程序数据和各模拟波形的数据；波形的样式产生与频率控制是由MCP依次调用IICP、SPM2、人机交互显示界面选择控制子程序DP03，把波形数据以适当的速度送入A通道D/A变换器，就可产生波形样式与频率合乎要求的模拟波形；各模拟波形的幅度控制采用闭环自动调节技术，它是在既包括I、II两个闭环自动调节换路M202中完成的；所述的环路I是把B通道D/A的输出电压Vbout直接做为A通道D/A变换器的参考电压Varef，所述的环路II则在程序SPM22的控制下，对A/D变换器(17)的变换输出数据与预先设定的幅度控制数据进行比较，用比较结果更新原来的幅度控制变量，对信号进行循环式的幅度闭环调节，最终达到稳定模拟信号幅度的目的
4.如权利要求1所述的心脏除颤器及除颤监护仪的检测装置，其特征在于所述的同步除颤延迟时间测量模块M3，包括硬件单元M30和延迟时间测量软件SPM3，M30主要由微计算机系统M01、位于模块M1中的高速数据采集系统DAS、以及脉冲计时宽度控制器PWC所组成，SPM3主要由内部中断控制子程序IICP、时钟脉冲产生控制子程序SPM31、脉冲计数定时器SPM32，以及延迟时间计算子程序SPM33组成；所述DAS的片选信号由GAL提供，其A/D变换器的数据输出端通过总线与M01相接，而PWC则由M01和位于其内部的时钟脉冲计数器、计数开始控制信号与停止计数控制信号组成，其中计数开始控制信号在R波标志信号前40ms时出现，而停止计数控制信号由包括在SPM1中的放电脉冲峰值电压位置判断/确定子程序SPM14确定；在MCP的协调控制下，依次调用DP0、IICP、SPM31-SPM33以及SPM11、SPM14子程序，就可与所述的M30一起，完成除颤脉冲延迟时间的计算。
5.如权利要求1所述的心脏除颤器及除颤监护仪的检测装置，其特征在于所述的心脏起搏分析模块M4主要由硬件电路M41和与之配套的软件SPM4组成，其中M41主要由工作模式控制电路Mode，依次级联相接的心脏起搏信号输入连接器J41-J42、程控电阻网络(22)、级联放大器A(23)，A/D转换器(15)，和微计算机系统M01，所述A/D转换器(15)的输出挂接在M01的总线上；所述的SPM4包括起搏负载阻抗选择与控制SPM41、刺激信号产生SPM42、起搏脉冲测试SPM43和反拗期测试SPM44子程序；在MCP主程序的协调控制下，依次调用DP0、IICP、SPM4及其属下的SPM41一SDPM44，不仅可以改变电阻网络效电阻的大小，而且还可完成对起搏脉冲参数、需求灵敏度、反拗期进行测度分析工作，使除颤器工作在最佳状态；
6.如权利要求1所述的心脏除颤器及除颤监护仪的检测装置，其特征在于所述的整机的设计与实现采用电磁兼容技术是指，仪器机箱采用内涂抗电磁干扰涂层的整体结构，前面板与机箱之间加导电密封圈固定；装置的交流直流变换器之间加隔离变压器和抗干扰滤波器；将装置各功能电路所需集成电路及其他元器件首先按功能分组，并安装在中间为接地隔离层的三层PCB板上，然后加以屏蔽；在仪器的硬件上还加有看门狗，在软件中设置冗余、软件陷阱以及其他电磁兼容程序设计。
专利摘要本实用新型涉及一种心脏除颤器和除颤监护仪的检测装置，它主要由系统协调控制模块以及受其控制的除颤能量高精度快速测量、多种模拟波形产生及其幅度控制、同步除颤延迟时间测量、心脏起搏分析等专用模块所组成；本实用新型按电磁兼容性的原则设计，用计算机多任务协调控制技术控制该装置的工作，因而可靠性高、检定功能强、使用灵活，它的问世与普及，必将为心脏除颤器和除颤监护仪的检测及全寿命周期管理提供非常有效的手段，并产生巨大的经济效益、军事效益和社会效益。
文档编号A61B5/00GK2590534SQ0229086
公开日2003年12月10日 申请日期2002年12月10日 优先权日2002年12月10日
发明者贾建革, 李咏雪, 宋国敏, 孙志辉, 孙喜文 申请人:中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所