专利名称：一种治疗非淋菌性尿道炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗非淋菌性尿道炎的药物，具体涉及一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
中医学认为，淋症病因病机的中心在于湿热，其主症即是明显的湿热之证。对于具体的病人，应完全从其机体的整体出发，随证而治。无湿热则不为淋证，抓往了这一主要矛盾，也就是认识了这种疾病的共性。实际治疗中，清利之品应当贯串于治疗的始终。
本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。
本发明提供的用于治疗非淋菌性尿道炎的药物，是由下述重量配比的原料制成的药剂栀子18～30黄芪18～30 白花蛇舌草15～26麦冬15～26冬葵果15～26 苦木8～20。
上述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物原料均符合《中国药典》2000年版一部有关各品种的规定。
上述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊、片剂、散剂、口服液等。
上述用于治疗非淋菌性尿道炎的药物的制备方法，包括以下步骤(1)取栀子、白花蛇舌草、苦木用60～80％乙醇加热回流2～4次，每次溶剂倍数为6倍、回流时间为1～3小时；合并滤液，药渣另器保存；滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.35，得醇提清膏；(2)取黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合后加水煎煮2～4次，每次加水量为8倍、煎煮时间为1～3小时；合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.15，加入乙醇使含醇量达60～80％，冷藏24～96小时，过滤，回收乙醇并浓缩至相对密度1.32～1.35，与上述醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，整粒，加入适量干燥淀粉混匀，装胶囊，制得本发明胶囊剂。
本发明具有清热利湿，益气养阴，利尿通淋之功效。用于非淋菌性尿道炎下焦湿热兼气阴不足证，症见小便赤涩不甚，溺痛不著，淋沥不已，反复发作，腰膝酸软，神疲乏力，舌质淡、脉虚弱或虚细无力。本发明药物用于非淋菌性尿道炎作用迅速，效果显著，无不良反应。
下面通过实施例及毒理药理实验结果对本发明作进一步说明。
本发明提供的是一种治疗非淋菌性尿道炎的天然药物，为证明其治疗效果及安全性，发明者使用按上述实施例1中提供的方法制备得到的胶囊剂进行了毒理和药效学试验，研究结果如下一、急性毒性试验研究了本发明胶囊对小鼠的急性毒性。结果表明，本发明胶囊小鼠灌胃给药后，未发现明显急性毒性，小鼠一日最大给药量为98.56g生药/kg，相当于成人每日用量622倍。二、长期毒性试验根据本发明胶囊的临床疗程，按照中药新药毒理学研究技术要求，研究了本发明胶囊对大鼠的3个月长期毒性。结果表明，用本发明胶囊三个剂量(4.75、9.5、19g生药/kg，分别相当于成人用量的30倍、60倍、120倍)给大鼠连续灌胃3个月，对大鼠的一般状况、血液学、血液生化学、尿常规、心电图、系统解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应，提供大鼠无毒性反应剂量为19g生药/kg/日。结果表明，本发明胶囊对大白鼠未见明显蓄积毒性，预计在临床剂量条件下是安全的。三、药效学研究本发明胶囊为中药复方制剂，具有清热利湿、益气养阴之功效，临床用于泌尿系统感染慢性期的治疗。根据本发明胶囊的功效与主治，按照《中药新药研究指南》的原则与方法，对本发明胶囊进行了抗炎、抗菌、对免疫功能的影响、对膀胱收缩的影响、利尿及镇痛等与功能主治有关的主要药效学试验研究。研究结果表明，本发明胶囊按3.22、6.44、12.88g生药/kg对小鼠灌胃给药，抑制醋酸刺激的小鼠急性渗出性炎症反应和小鼠扭体反应；按2.3、4.6、9.2g生药/kg对大鼠灌胃给药，抑制大鼠慢性增生性炎症反应及大鼠在体膀胱收缩；按1.24、2.48、4.96g生药/kg对家兔灌胃给药，明显增加家兔尿量。免疫学试验结果表明，本发明胶囊按3.22、6.44、12.88g生药/kg对小鼠灌胃给药，对小鼠免疫器官的发育无明显影响；提高小鼠吞噬细胞的吞噬功能，增强机体非特异性免疫功能；促进小鼠特异性抗体的产生和分泌，增强小鼠的特异性体液免疫功能；促进小鼠脾脏淋巴细胞增殖反应，增强小鼠的特异性细胞免疫功能。抗菌试验结果表明，本发明胶囊体外对革蓝阳性球菌金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、酿脓链球菌和革蓝阴性球菌淋病奈瑟氏菌有较明显的抑制和灭活作用，对革蓝阴性杆菌大肠埃希氏菌、绿脓假单胞菌、肠炎沙门氏菌、不动杆菌、变形杆菌和革蓝阴性球菌粪链球菌及真菌白色假丝酵母菌无明显抑制作用，改变培养液的pH和细菌接种量不影响本发明胶囊对酿脓链球菌、表皮葡萄球菌的抗菌作用；灌胃给药，体内对酿脓链球菌和表皮葡萄球菌感染小鼠均有保护作用，对酿脓链球菌感染小鼠的ED50为64.15g生药/kg，95％可信限为48.41～77.24g生药/kg，对表皮葡萄球菌感染小鼠的ED50为32.51g生药/kg，95％可信限为24.17～43.73g生药/kg。结果说明，本发明胶囊具有抗炎、抗菌、增强免疫功能、抑制膀胱收缩及利尿、镇痛作用。
权利要求
1.一种治疗非淋菌性尿道炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂栀子18～30 黄芪18～30 白花蛇舌草15～26麦冬15～26 冬葵果15～26 苦木8～20。
2.根据权利要求1所述的治疗非淋菌性尿道炎的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
3.根据权利要求2所述的治疗非淋菌性尿道炎的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊剂。
4.权利要求3所述的治疗非淋菌性尿道炎的药物的制备方法，包括以下步骤(1)取栀子、白花蛇舌草、苦木用60～80％乙醇加热回流2～4次，每次溶剂倍数为6倍、回流时间为1～3小时；合并滤液，药渣另器保存；滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.35，得醇提清膏；(2)取黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合后加水煎煮2～4次，每次加水量为8倍、煎煮时间为1～3小时；合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.15，加入乙醇使含醇量达60～80％，冷藏24～96小时，过滤，回收乙醇并浓缩至相对密度1.32～1.35，与上述醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，整粒，加入适量干燥淀粉混匀，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗非淋菌性尿道炎的药物，它以栀子、黄芪、白花蛇舌草、麦冬、冬葵果、苦木六味中药为原料制备而成。本发明还公开了该药物的制备方法。本发明药物具有清热利湿，益气养阴，利尿通淋的功效。用于非淋菌性尿道炎下焦湿热兼气阴不足证，症见小便赤涩不甚，溺痛不著，淋沥不已，反复发作，腰膝酸软，神疲乏力，舌质淡、脉虚弱或虚细无力。经药效学试验表明，本发明药物具有抗炎、抗菌、增强免疫功能、抑制膀胱收缩及利尿、镇痛作用。
文档编号A61P13/00GK1438016SQ0311385
公开日2003年8月27日 申请日期2003年3月5日 优先权日2003年3月5日
发明者吴梅春 申请人:吴梅春