专利名称：胆石通利颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及胆石通利颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，胆石通利颗粒的原有剂型是胆石通利胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中乳香等三味打成细粉，其余金钱草等十味加水煎煮，制成稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，即得。该药服用量大，一次5粒，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且颗粒剂与之相较，还有起效迅速的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种胆石通利颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、胆石通利颗粒的制备方法包括如下步骤1.1 胆石通利颗粒的配方组成金钱草560-1700g 茵陈560-1700g 郁金220-680g陈皮350-1200g黄芩100-340g 乳香80-270g硝石200-600g 白矾80-270g大黄100-340g三棱100-340g 栀子100-340g 甘草60-200g没药80-270g 辅料适量，共制成1000包。
最佳配方是金钱草1125g 茵陈1125g郁金450g陈皮750g黄芩225g乳香175g 硝石400g 白矾175g大黄225g三棱225g栀子225g 甘草125g 没药175g 辅料适量，共制成1000包。
1.2 胆石通利颗粒的制备工艺工艺一、将处方中十三味药分别检验合格备用；乳香，没药研成细粉，白矾粉碎成细粉备用；其余金钱草等十味，粉碎成粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉，拌匀，真空干燥，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
工艺二、将处方中十三味药分别检验合格备用；乳香，没药研成细粉，白矾粉碎成细粉备用；其余金钱草等十味粉碎成粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加入上述细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
1.3 通过工艺所得的为颗粒胆石通利颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中粉碎成粗粉/饮片为过5-30目的粗粉/饮片，最好为粉碎成10目的粗粉。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.36(60℃)。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
2、本发明中胆石通利颗粒的质量控制标准在原有胆石通利胶囊的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有栀子、陈皮、的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对大黄、黄芩、金钱草的薄层鉴别；含量测定上原剂型对陈皮进行了定量，现予以保留，并增加了对大黄的定量。
该发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中十三味药分别检验合格备用；乳香，没药研成细粉，白矾粉碎成细粉备用；其余金钱草等十味，粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
权利要求
1.一种胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于(1)将处方中十三味药分别检验合格备用，乳香，没药研成细粉，白矾粉碎成细粉备用，其余金钱草、茵陈、郁金、陈皮、黄芩、硝石、大黄、三棱、栀子、甘草十味粉碎成粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉，拌匀，真空干燥，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。(2)将处方中十三味药分别检验合格备用，乳香，没药研成细粉，白矾粉碎成细粉备用，其余金钱草、茵陈、郁金、陈皮、黄芩、硝石、大黄、三棱、栀子、甘草十味粉碎成粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，加入上述细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
2.根据权利要求1所述的胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉，工艺中粉碎成粗粉/饮片为过5-30目的粗粉/饮片，最好为粉碎成10目的粗粉。
3.根据权利要求1所述的胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
4.根据权利要求1所述的胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.36(60℃)。
5.根据权利要求1所述的胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于工艺中干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
6.根据权利要求1所述的胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于胆石通利颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。
7.根据权利要求1所述的胆石通利颗粒及制备方法，其特征在于在质量检测标准上有大黄、黄芩、金钱草的薄层鉴别，有大黄的定量测定。
全文摘要
本发明公开了胆石通利颗粒及制备方法，本发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，具有服用方便，起效迅速的优点，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有清热利胆，化瘀排石的功能，用于肝胆湿热所致的急、慢性胆囊炎、胆结石等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P1/00GK1537599SQ0311832
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月20日 优先权日2003年4月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌