专利名称：消渴灵颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及消渴灵颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有消渴灵片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第7册和《中国药典2000版中。原剂型的工艺为处方中茯苓等6味粉碎成细粉，其余地黄等5味加水煎煮，煎液静置，取上述清液浓缩，所得清膏与上述粉末混合，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，压片而成。该片剂服用量大，一次8片，吞咽困难，尤其是体虚年老者服用更是不便，同时该产品质量控制标准低，无定量指标。基于原片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种消渴灵颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现消渴灵颗粒的制备方法包括如下步骤一、消渴灵颗粒的处方组成地黄1000～2200g 五味子80～160g 麦冬500～1100g 牡丹皮80～160g 黄芪500～1100g 黄连50～110g 茯苓90～180g 红参50～110g天花粉500～1100g 石膏250～550g 枸杞子500～1100g辅料适量，共制成960包最佳配方为地黄1600g 五味子120g 麦冬800g 牡丹皮120g 黄芪800g黄连80g 茯苓136g 红参80g 天花粉800g 石膏400g枸杞子800g 辅料适量，共制成960包二、消渴灵颗粒制备工艺工艺一 将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄莲、牡丹皮粉碎成细粉，其余地黄等五味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.40(80℃)的清膏与上述粉末混合，干燥，粉碎，加适量辅料制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄莲、牡丹皮粉碎成细粉，其余，地黄等五味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥得干膏粉，与上述粉末及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中地黄等五味药粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉或切饮片。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，时间为第一、二次为2小时，第三次为1小时。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(80℃)的清膏。
工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液的滤过也可采用离心的方法。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型有一个显微鉴别和一个黄连的薄层鉴别，现增加了对黄芪、红参、牡丹皮的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对牡丹皮进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于产品起效迅速，口感好，服用方便，工艺更合理，生产更简便，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄莲、牡丹皮粉碎成细粉，其余，地黄等五味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥得干膏粉，与上述粉末及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种消渴灵颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中牡丹皮、黄连、茯苓、红参、天花粉、石膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。(2)工艺中地黄、五味子、麦冬、黄芪、枸杞子五味药粉碎成过5-30目的粗粉/切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时，最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，时间为第一、二次为2小时，第三次为1小时，煎煮液进行浓缩至清膏。(4)工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(80℃)的清膏，然后与备用药混匀干燥、粉碎，再加辅料制粒、干燥。(5)工艺中干燥可采用减压干燥/喷雾干燥。减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。(6)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的物料按国家处方要求投料，制得消渴灵颗粒。
2.根据权利要求1所述的消渴灵颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对黄芪、红参、牡丹皮进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检测验，对牡丹皮进行了定量。
全文摘要
一种消渴灵颗粒剂的制备方法，其特征是处方中茯苓等六味药粉碎成细粉，地黄等五味加水煎煮，浓缩制成干膏粉与上述细粉及辅料混匀，制粒，分装/浓缩成清膏与上述细粉混合，干燥，制粒，分装而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，具有口感好，起效迅速，服用方便的优点，并全面提高了质量控制标准。该药具有滋补肾明，生津止渴，益气降糖的功能。用于成年非胰岛素依赖性糖尿病。对轻型、中型效果显著。携带、使用方便，是临床受欢迎，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61J3/06GK1456140SQ0311883
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌