专利名称：增抗宁胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及增抗宁胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有增抗宁片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第10册中，原剂型的工艺为处方中四味药水提醇沉，滤过，滤液备用；药渣加1.5倍量60％乙醇混匀，静置，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，制粒，压片，包糖衣而成。该剂在生产中采用水提醇沉的工艺会造成黄芪多糖等有效成分的损失，影响疗效，且产品质量标准低，无定量指标。基于原片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种增抗宁胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现增抗宁胶囊的制备方法包括如下步骤一、增抗宁胶囊的处方组成白芍100-400g 黄芪300-600g 大枣200-600g 甜叶菊250-750g辅料适量，共制成1000粒。
最佳配方为白芍250g 黄芪417g 大枣375g 甜叶菊500g辅料适量，共制成1000粒。
二、增抗宁胶囊制备工艺工艺一 将四味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；将四味药加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入3倍量的80％乙醇，混匀，静置24小时，滤过，滤渣加1.5倍量的60％乙醇，混匀，静置12小时，滤过，合并两次滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，加适量辅料混匀，制粒，干燥，装胶囊或浓缩干燥制得干膏粉，加入适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将四味药混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，制成干膏粉，加适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。
工艺中四味药材粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉或切饮片。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，时间为第一、二次为2小时，第三次为1小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(80℃)最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)的清膏。
工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型对黄芪、白芍、甜叶菊进行了薄层鉴别，现予以保留；在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对白芍进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于工艺更合理，生产更简便，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将四味药混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，制成干膏粉，加适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种增抗宁胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中处方药材白芍、黄芪、大枣、甜叶菊全部混合粉碎成5-30目的粗粉，最佳粉碎成过10目的粗粉，加水煎煮。(2)水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时，最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，时间为第一、二次为2小时，第三次为1小时。(3)工艺中煎煮液干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(4)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。(5)工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(6)将工艺所得干膏粉/稠膏加辅料、混匀、制粒、干燥、装胶囊、质检、包装，制成增抗宁胶囊。
2.根据权利要求1所述的增抗宁胶囊的制备方法，其特征在于其工艺可采用水煎煮后加入乙醇，醇沉去渣，再浓缩、干燥、制粒、装胶囊，制得增抗宁胶囊。
3.根据权利要求1所述的增抗宁胶囊的制备方法，其特征在于其工艺的质量标准上对重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检测，对白芍进行了定量。
全文摘要
一种增抗宁胶囊的制备方法，其特征是处方中黄芪等四味药水提/水提醇沉，提取液浓缩，干燥制成干膏粉，加辅料混匀，装胶囊或浓缩成稠膏加辅料制粒，干燥装胶囊，而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，与原剂相比，工艺更合理，生产更简便，能更好的保留其有效成分，提高疗效并全面提高了质量控制标准。该药用于化疗、放疗以及不明原因引起的白细胞减少症，青春型痤疮，亦可用于慢性迁延性肝炎的治疗。携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P31/12GK1456286SQ0311883
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌