专利名称：一种脊椎填充装置的制作方法
技术领域：
本发明是有关于一种脊椎填充装置及系统，特别是指一种应用于一椎体或椎间填充支撑的挠性非气密脊椎填充装置及系统。
背景技术：
传统医学在脊椎各类型的病变治疗方法方面，如USP5549679、5571189、6375682B1等美国专利，及其它讨论骨质疏松、椎骨塌陷等的填充支撑复位治疗，椎间盘病变取出后的人造椎间盘植入治疗等均有其缺点，例如骨质疏松、椎骨塌陷的填充支撑复位治疗方法，通常是以一手术套针(trocar)钻钉入一脊椎骨节的椎体中，形成一管状信道后再穿套入一或复数支磷酸钙管(即石膏，或其它人造骨填充管)，将这些磷酸钙推挤入该骨节的椎体中，但此一方法容易造成填充物四处流窜，且溢流的填充物反而会有压迫到神经的危险。
又如在人工椎间盘的植入治疗或其它椎体病变的医疗方法上，以往在扩张、植入支撑或填充等，若不是使用美国Kyphon公司的气球扩张技术，如USP5972015、USP6066154或USP6248110B1等专利外，就是植入一般的椎间支撑复位器，如人工椎间盘(Disk)，但Kyphon公司的气球扩张技术仅为将该塌陷的椎体或椎间支顶复位，之后亦须再如前所述般填充入磷酸钙等人造骨科填充物，意即又会产生如前述的填充物流窜的问题，而于人工椎间盘方面，一般为金属制品且为固定形状，无法完全符合实际的椎间支撑面积、支撑角度或其它需求等等问题。
发明内容
本发明的一目的在于提供一种脊椎填充装置。
本发明的另一目的在与提供一种包含一填充件及一浆状医材的脊椎填充装置。
本发明的又一目的在于提供一种该医材先调制成浆状，且以注射填充于该填充件中的脊椎填充装置。
本发明的再一目的在于提供一种该填充件先被缩小，再填充该浆状医材后被推挤复原的脊椎填充装置。
本发明的还一目的在与提供一种该填充件上的复数个通孔，其孔径实质上不大于0.1毫米的脊椎填充装置。
本发明的仍一目的在于提供一种脊椎填充系统，包含有一填充件、一注入工具及一浆状医材。
本发明的一种脊椎填充装置，其包含一填充件，其实质上包含有一容置部及一注入口，该填充件实质上先被缩小及被植入一脊椎椎体中；及一浆状医材，其实质上为注射填充于该填充件后固化；其特征在于该填充件实质上包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，这些围壁实质上被一体成形或相邻接成该容置部及该注入口，该浆状医材则实质上经该注入口注射填充于该容置部中，并推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定连结于该椎体中。
又本发明的一种脊椎填充装置，其包含一填充件，其实质上包含有一容置部及一注入口，该填充件实质上先被缩小及被植入二脊椎骨节的椎间；及一浆状医材，其实质上为注射填充于该填充件后固化；其特征在于该填充件实质上包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，这些围壁实质上被一体成形或相邻接成该容置部及该注入口，该浆状医材则实质上经该注入口注射填充于该容置部中，并推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定连结于该椎间。
上述的脊椎填充装置，其中各该挠性非气密式围壁实质上可分别为单一层次及/或复数层次相叠的可变形围壁。
上述的脊椎填充装置，其中这些围壁上的通孔孔径，平均实质上以不大于0.1毫米(mm，millimeter)为较佳，以利于自体骨骼细胞长入固结。
上述的脊椎填充装置，其中该填充件的围壁实质上可为生物兼容性或生物合成(biosynthetic material)，且可制成非气密性及挠性容器的材质，如钛金属线网或羊肠线编织网等，并可为一体成形的囊形、袋形、球形，或以这些围壁周缘相邻接后的矩形或柱形。
上述的脊椎填充装置，其中该填充件实质上可混编入一射线显像材质，如金属线，该金属线实质上使得该填充件可于射线显像影像系统，如X光机中，显示其所在于该脊椎椎体或椎间中的位置。
上述的脊椎填充装置，其中这些围壁的通孔孔径，实质上为平均接近0.1毫米时，这些围壁宜采用2层或2层以上互相叠置为较佳，一般而言，该浆状医材具有高黏稠度(viscosity)，或固体成分颗粒较粗时(例如PMMA)，以叠置2层即可，具较低黏稠度或固体成分颗粒较细时，宜采用3层或3层以上互相叠置，这些围壁互相叠置所采用的层数，则依该浆状医材的黏稠度或固体成分的颗粒大小而定。
上述的脊椎填充装置，其中该浆状医材实质上可预先装置于一注射筒或其它类似的可容置并产生挤压力量的电动/非电动装置中，并借助如推挤该注射筒，而将该浆状医材推挤填充至该填充件中。
上述的脊椎填充装置，其中该挠性非气密式围壁，实质上是为将单一层次或复数层相叠置的编织、软质或可塑性(挠性)围壁，具有复数个通孔并以单一层或复数层相叠后形成的可变形围壁，且若是这些围壁为复数层相叠置时，其复数个通孔(网孔)并非一定呈一直线排列(如图3b)。
上述的脊椎填充装置，其中该浆状医材实质上可为一或复数个粉状、液状、胶状或其它形态，单一种类或复数种类的医材及溶液(如水)混合后，形成浆状的半固化物质，且其以可固化为较佳，诸如骨水泥(bone cement)，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA，poly methyl methacrylate)、羟基磷灰石(HA，hydroxy apatite)；骨取代物(bone substitute)，例如石膏、磷酸钙、硫酸钙系列。
本发明的另一种脊椎填充系统，其包含一填充件，其实质上包含有一容置部及一注入口，该填充件实质上先被缩小及被植入一脊椎椎体中或二脊椎骨节的椎间；一注入工具，其实质上与该填充件可活动相连结；及一浆状医材，其实质上先被容置于该注入工具中，再注射填充于该填充件后固化；其特征在于该填充件实质上包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，这些围壁实质上被一体成形或相邻接成该容置部及该注入口，该浆状医材实质上经该注入口注射填充于该容置部中，并推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定结合于该椎体中或该椎间。
上述的脊椎填充系统，其中该注入工具实质上进一步包含有一灌管及一注射筒，该灌管实质上为一中空管体，一端实质上可活动与该填充件注入口相连接固定，另一端则实质上与该注射筒相连接导通，该注射筒实质上则包含有一容置筒及一推杆，该容置筒可容置该浆状医材，及以该推杆可活动往复推挤该浆状医材进入该灌管中。
上述的脊椎填充系统，其中该填充件的围壁实质上可为生物兼容性或生物合成(biosynthetic material)，且可制成非气密性及挠性容器的材质，如钛金属线网或羊肠线编织网等，并可为一体成形的囊形、袋形、球形，或以这些围壁周缘相邻接后的矩形或柱形。
本发明中所定义的前、后，左、右等，一般而言是于一人体动作中，使用者手持操作该脊椎填充装置进入该预备作业区域时的方向为前或向前，反之朝向使用者或退出该脊椎填充装置的方向则为后或向后，而同使用者左臂的方向为左，右臂的方向为右。
图1为本发明一脊椎填充装置/脊椎填充系统较佳具体例示意图(代表图)。
图2为该脊椎填充装置/脊椎填充系统的各部分解示意图。
图3a及图3b为一填充件的单一层次或复数层次相叠的挠性非气密式围壁剖视示意图。
图4a及图4b为该填充件的复数个实施态样示意图。
图5a至图5d为该脊椎填充系统实际手术时，植入至一脊椎椎体中并填充医材形成支撑功能的示意图。
图6为该填充件植入至一脊椎骨节间，且填充医材后形成椎间盘支撑的示意图。
附图标记10.脊椎填充装置/脊椎填充系统20.填充件 30.医材40.导管 50.注射筒3-3.剖面线21.挠性非气密式围壁 22.容置部23.注入口 24.折叠成管柱状25.肾形状 211.通孔231.螺纹251.围壁41.导管一端 42.导管另一端43.外螺牙 44.套管51.容置筒 52.推杆511.容置筒连接端512.容置筒容置端70.脊椎椎体 71.脊椎骨节间具体实施方式
为进一步说明本发明，兹以较佳具体例配合图式说明实施方式如下图1中，本发明一脊椎填充装置或脊椎填充系统较佳具体例10，其中20为一填充件，21为该填充件20的围壁，22为其一容置部，23为其一注入口，30为一已被调制成浆状的医材，40为一导管，50为一注射筒，3-3为该填充件20的一剖面线。
图2中，该填充件20实质上是以一挠性非气密式围壁21一体成形而成，该围壁21可以冲压方式(或以其它方式，如编织成形)形成一中空的容置部22(图标为未撑开扩张前的压缩围壁)，且一侧开放的开口部份则滚压(或收编)收缩成一注入口23，及于该注入口23的内表面设有一或复数个螺纹231，或该围壁21实质上可为一网状材料，如钛金属网或生物性材质编织网等，或是在其表面穿设有复数个通孔211，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米(图3a、b二图所示，如计算机编织或雷射穿孔)，使得气体或液体可以穿过这些通孔211，而固体成分则实质上无法通过这些通孔211，且该填充件20于成形后，因其围壁21为挠性可变形的软质或可塑性材质所制成，故于成形后可再加以压缩使其缩小体积，并亦可在其内部填充入物质后，因受到该物质的推挤而使得该围壁21恢复甚或涨大原来的形态(如图1及图2所示)。
该医材30实质上可原为一或复数个粉状、液状、胶状或其它形态，单一种类或复数种类的医材及溶液(如水)混合成的浆半固状物质，及该浆状医材30可被容置于该注射筒50中，又该医材30为以静置一定时间后可固化的医材或人造骨骼医材为较佳。
该导管40为一长形中空的管状体，一端41可连接该填充件20，另一端42则可与该注射筒50相连接，该导管40将两端41、42分别连接后，可使得该注射筒50、导管40及该填充件20互相导通；该导管40与该填充件20相连接的一端41，实质上设有一或复数个外螺牙43，该外螺牙43可与该填充件20注入口23的螺纹231相螺合，且因该导管40为一长形管体，使用者可握持于该导管40上，将该填充件20推进至一脊椎骨节间特定或其它任意位置，又该导管40与该注射筒50相连接的另一端42，可采用任意材质所制成的管状体，但因考虑使用者方便及/或注射时不受方向限制，故以采用软质导管为较佳。
该注射筒50可使用一般或管径较大的市售注射针筒，其包含有一容置筒51及一推杆52，该容置筒51为一中空管体，一端511缩小可活动与该导管40的另一端42相连接导通，另一端512为管径较大且中空可容置该浆状医材30，该推杆52则恰可装设进入该容置筒51的另一端512形成密合状态，该推杆52并可活动往复于该容置筒51中，推挤该医材30经由该导管40进入该填充件20内。
这些图3中，3-3为该填充件20的一剖面线(如图1)，其是为单一层次或复数层次相叠置，所形成的一挠性非气密式围壁21剖视图，该挠性非气密式围壁21的挠性，是为软质或可重复塑形的材质所制成之意，而非气密性则即如图所示的可通过气体或液体，但固体成分则实质上无法通过，例如该围壁21的通孔211孔径小于该固体成分的粒径(图3a)，或因重复叠置使得其通孔211非位于同一直线上(图3b)，阻缓各该气体、液体分子通过的速率，且实质上阻挡固体成分通过，实现填充容置且又可推挤该围壁。
图4a及图4b为该填充件实施态样中的二举例态样；图4a中，该填充件20原被压缩折叠成一管柱状24，且连结并导通于该导管40上，并以一套管44套设于该导管40及该填充件20(未充饱前)外侧，以确保当该填充件20被植入一脊椎骨节的锥体中或椎间时，不会因前有阻挡而变形扭曲(如图4a左侧)；又该填充件20可被一体成形成一球状体、椭圆球状体、橄榄球状体、圆锥状体等，及可由被压缩折叠状态，经填充注入该医材30(图4a右侧为已经注入填充后的型态)后恢复成前述的形状。
图4b中，该填充件20的第二例25，可以各该围壁251的一或复数个周缘相连接，形成一肾状体或参照人体自然椎间盘形状所设计的形体等，使得该填充件20若应用于一椎间盘替代时，可更符合人体自然的椎间盘状态，且该填充件20可依其制造材质，如钛金属材质网所制，而在当其可活动连结导通一导管40，并准备植入一脊椎骨节间时，因强度足够不会被折曲，而其外侧不须再加设一套管。
图5a至图5d为该脊椎填充系统较佳具体例10的一手术植入椎体中的使用示意图；图5a中，组合有该导管40与该填充件20的该脊椎填充装置10，在该套管44的包覆下，先以该导管40、套管44为引导及施力工具，将该缩小体积后的填充件20植或插入至预定的脊椎骨节椎体中的位置70，该手术方法及装置所附加的优点则为可减小于术的创口(视该填充件20的材质软硬决定该套管44是否加设，图中并未示出该套管44)。
由该导管40及该注射筒50，在将该套管44逐渐退出下，将该已调制完成的浆状医材30推挤入该填充件20中，该填充件20则因受到该浆状医材30的推挤，使得其围壁21逐渐舒张恢复至原来的体/容积状态，甚至因为继续推挤而使得该浆状医材30部分溢出该填充件20的围壁21外，及造成该填充件20略为膨胀的状态。
图5b中，待静置一段时间使得该浆状医材30呈现稳定状态，如凝结或凝固(固化)后，旋转该导管40将其与该填充件20脱离，并将该导管40退出该脊椎骨节椎体中的位置70，及缝合该手术创口后，容置于该填充件20中的该医材30(如PMMA、HA等)，即可因固化而支撑于该椎体70中(图中为先植入一右填充件20，并准备植入另一左填充件20)。
图5c中，该椎体70中有时因特殊需要，而须植入一肾形的填充件25，以达到将该塌陷的椎骨支撑复位。
图5d则为前述这些图5的剖面图，图中所示即为该填充件20或25于该椎体70中，将该脊椎骨节椎体支撑的情形。
图6中，该肾形的填充件25(目的是为更符合人体自然椎间盘的形状)，亦可植入于一脊椎骨节间71，手术方法亦为将该浆状医材30注射填充入该填充件25中后，使该填充件25充饱于该脊椎骨节71间，而为一人造的脊椎椎间盘装置。
权利要求
1.一种脊椎填充装置，其包含一填充件，其实质上包含有一容置部及一注入口，该填充件实质上先被缩小及被植入一脊椎椎体中；及一浆状医材，其实质上为注射填充于该填充件后固化；其特征是该填充件实质上包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，这些围壁实质上被一体成形或相邻接成该容置部及该注入口，该浆状医材则实质上经该注入口注射填充于该容置部中，并推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定连结于该椎体中。
2.一种脊椎填充装置，其包含一填充件，其实质上包含有一容置部及一注入口，该填充件实质上先被缩小及被植入二脊椎骨节的椎间；及一浆状医材，其实质上为注射填充于该填充件后固化；其特征是该填充件实质上包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，这些围壁实质上被一体成形或相邻接成该容置部及该注入口，该浆状医材则实质上经该注入口注射填充于该容置部中，并推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定连结于该椎间。
3.如权利要求1或2所述的脊椎填充装置，其中各该挠性非气密式围壁实质上可分别为单一层次或复数层次相叠的可变形围壁。
4.如权利要求1或2所述的脊椎填充装置，其中该围壁实质上为一体成形的囊形、袋形、球形，或这些围壁周缘相邻接后的矩形或柱形。
5.如权利要求1或2所述的脊椎填充装置，其中该浆状医材实质上选自由聚甲基丙烯酸甲酯、羟基磷灰石所构成的族群的骨水泥与溶液相混合。
6.如权利要求1或2所述的脊椎填充装置，其中该浆状医材实质上选自由石膏、磷酸钙、硫酸钙所构成的族群的骨取代物与溶液相混合。
7.一种脊椎填充系统，其包含一填充件，其实质上包含有一容置部及一注入口，该填充件实质上先被缩小及被植入一脊椎椎体中或二脊椎骨节的椎间；一注入工具，其实质上与该填充件可活动相连结；及一浆状医材，其实质上先被容置于该注入工具中，再注射填充于该填充件后固化；其特征是该填充件实质上包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，这些围壁实质上被一体成形或相邻接成该容置部及该注入口，该浆状医材实质上经该注入口注射填充于该容置部中，并推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定结合于该椎体中或该椎间。
8.如权利要求7所述的脊椎填充系统，其中该注入工具实质上进一步包含有一灌管及一注射筒，该灌管实质上为一中空管体，一端实质上可活动与该填充件注入口相连接固定，另一端则实质上与该注射筒相连接导通，该注射筒实质上则包含有一容置筒及一推杆，该容置筒容置该浆状医材，及以该推杆可活动往复推挤该浆状医材进入该灌管中。
9.如权利要求7所述的脊椎填充系统，其中该填充件的围壁实质上为一体成形的囊形、袋形、球形，或这些围壁周缘相邻接后的矩形或柱形。
全文摘要
本发明是有关于一种脊椎填充装置及系统特别是指一种应用于一椎体或椎间填充支撑的挠性非气密脊椎填充装置及系统。一种脊椎填充装置/系统，其包含一填充件，包含有一容置部及一注入口，实质上先缩小及植入一脊椎椎体中或椎间；及一浆状医材，其注射填充后固化；其特征是该填充件包含有一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密式围壁，这些通孔的孔径实质上不大于0.1毫米，该浆状医材推挤这些围壁膨胀，该填充件于该浆状医材注入固化后，实质上为固定连结于该椎体中或椎间。
文档编号A61B17/56GK1552290SQ0313799
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月2日 优先权日2003年6月2日
发明者林智一, 林冠谷 申请人:英属维京群岛商冠亚股份有限公司