专利名称：穿孔自毁型一次性安全注射器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗和实验室设备的制造和应用领域。
由玻璃注射器过渡到一次性使用塑料注射器是本制造领域的一大进展，节省了操作人员清洗和高压灭菌注射器的时间，带来了操作上的方便。然而，在使用过程中发现了重复使用的现象，破坏了无菌操作原则，给安全注射造成了隐患。于是出现了注射器推拉杆折断式一次性注射器，要求操作者注射完毕后主动将推拉杆的狭窄处折断损毁。然而这种主动性折断动作由于某些原因很难达到。在使用过程中出现了不法分子大量回收使用后的一次性注射器重新包装出售谋取暴利的现象；加之静脉吸毒者(IDUs)共用注射器造成引起艾滋病的人类免疫缺陷病毒(简称HIV)的广泛传播以及乙肝、丙肝、丁肝病毒的可能传播和计划免疫时共用注射器给儿童造成医源性感染。以上三大现象充分说明目前市场上出售的各种品牌的、结构类似的一次性注射器在“一次性使用设计”上存在明显的缺陷。因此急需自毁型一次性注射器产品以便淘汰设计过时的产品。
经自毁型一次性注射器专利文献查新检索，共检出有关专利505余项，其中在中国受到保护的世界专利(WO)共87余项。有关的中国实用新型专利共检出59余项，其中包括外国公司或个人在中国申请的中国专利。
就自毁型一次性注射器背景技术的设计原理而言，不外五种类型1)锁定式；2)脱离式；3)穿刺式；4)堵塞式和5)针头缩回式。由于绝大多数现有专利技术在设计上尚未达到尽善尽美的水平，目前仅有少数合格的自毁型一次性注射器在市场上销售，而且均为国外产品，例如西班牙BD公司产品和英国STAR公司产品。
绝大多数现有技术在设计上的缺点可以归纳为1)设计合理，但结构复杂，致使生产成本提高，在市场上失去价格竞争能力；2)设计合理，但工艺加工水平很难达到，例如产品制成后因有死角而无法脱模；3)除注射时使用的推力外，要达到自毁还需要额外的推力或者增加一个主动动作(例如针头缩回式)，不能保证每个操作者或不自觉的操作者都能做到；4)注射前可以将活塞抽出注射筒外，破坏自毁装置后，达到多次使用的目的，而且给IDUs直接向注射筒内倒入海洛英然后用自血稀释毒品带来方便，导致血液大面积污染注射筒内表面，明显增加了医源性感染的机会，特别是HIV、乙肝、丙肝和丁肝病毒；5)自毁后对注射器略作处理，又可重复使用，例如锁定部位暴露在注射筒颈部外，剪(切)去锁定卡(头)后又可多次使用；6)充分考虑了自毁功能，忽略了安全注射的设计，致使无菌操作原则受到破坏，或外界环境受到注射器内有害内容物的污染；7)或者以上某些缺点兼而有之。
本实用新型的目的在于针对以上现有技术的缺点和不足，全面而系统地进行了改进，提供一种全新的、至本实用新型申请日止尚未公开发表过的、结构简单、制造工艺不复杂、自毁性和安全性兼顾的，适合各种容量的和商品化批量生产的穿孔自毁型一次性安全注射器(Destruct Single Use Safefy Syringe by Puncturing，以下简称DSUSSP)。
本实用新型是通过以下组件来实现的一种DSUSSP，由最新设计的1)以注射针体的延伸部和紧贴延伸部的带尖套管组成的锋利空心倒刺和2)中心开孔活塞并固定上气密性膜状物的隔膜组成穿孔自毁装置，以及新添的3)针座和注射筒颈部螺纹固定装置和4)注射筒后端用热加工制造明显内突起的安全操作装置。
本实用新型是通过穿孔—漏气—内外腔气压平衡，失去抽液和注射功能而达到自毁目的，并通过本实用新型特殊设计的组件和装置以下述的方式实现的注射器组装完毕出售时，活塞上的隔膜与空心倒刺保持一定距离，并在筒柄和手柄之间卡上一只防滑直角形活动卡片。当操作者开始操作时，向前端推动活塞被卡片阻挡，不致无意中被倒刺穿孔。拉动活塞向后抽取液体后，活动卡片因重力作用自行脱落，将针头垂直向上，排除注射筒内的空气，然后进行注射或液体的转移。当活塞即将达到注射筒的前端时，遇到注射筒直径略微扩大的部分，在推力相等的情况下，活塞加速达到浅锥形前端，从而使倒刺刺穿活塞上的隔膜达到穿孔和漏气的目的。
为了防止重复使用，当生产时将活塞插入注射筒深部后，在注射筒后端用热加工工艺制造任何一种可供选择的形状制造明显内突起，防止活塞和推拉杆取出重新加膜后再次使用。并防止IDUs注射前抽出活塞向注射筒内倒入海洛英毒品用自血稀释后进行毒品注射，造成明显的污染。
注射器的安全操作是通过现有的和新设计的组件和装置以下述方式实现的针头罩保护灭菌后的注射器针头不刺破外包装袋而造成细菌污染；注射完毕后罩上针头罩防止污染的针头刺伤人和污染环境；防滑固定帽能防止针体滑脱；针座和注射筒颈部的螺纹固定装置确保针座不脱落；倒刺装置无死角和注射器前端的浅锥形构造能防止气泡产生；注射器后端的明显内突起防止活塞推拉杆拉出筒外而造成污染。其中针座和颈部的螺纹固定装置，倒刺的无死角设计和注射筒后端的明显内突起为本实用新型新增的设计。
本实用新型的有益效果在于克服了上述国内、外同类专利设计的缺点或者不足之处。优点是1)对自毁性和安全性进行了全面而系统的改进，自毁性能可靠，同时提高了操作的安全性；2)结构不复杂，制造成本增加不多；3)自毁性时推力增加不明显，也不需要一种主动性额外的动作损毁注射器；4)不会因错误或者无意动作而在注射前自毁；5)倒刺带尖套筒的设计将注射后的残留液降低到最低限度，从而减少了注射液的浪费；6)杜绝IDUs直接向注射器内倾倒毒品进行自血稀释；7)使用寿命只有一次，绝无重复使用的可能性。综上所述，本实用新型与绝大多数自毁型注射器现有技术相比，具有实质性特点和明显的进步。
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型作进一步详细说明
图1是本实用新型实施例沿中轴的剖面全图。
图2是
图1所示使用前所处状态沿中轴剖面细部图。
图3是
图1所示注射后自毁状态沿中轴剖面细部图。
图1示出，本实用新型由针头罩(1)，空心针体(3)和针座(5)，空心倒刺(10)和带尖套筒(6)，中心开孔的弹性密封圈(15)和支撑筒(16)组成的活塞，注射筒(19)以及推拉杆(20)构成。在避免重复使用和安全性考虑上，在针头罩的开口部内侧设计了浅凹环和针座的相对应部位设计了浅凸环组成的卡环(7)，卡住针头罩固定之，防止针头罩自动脱落，不使针尖(2)刺破无菌包装袋；在针座内侧和注射筒颈部(8)外侧设计了阴阳螺纹固定装置(9)固定针座，确保取下针头罩时针座不会脱落，保证无菌操作并保证自毁时空心倒刺不会滑脱，维持穿孔功能；防滑固定帽(4)防止空心针体在操作时滑脱，保证注射的安全和空心倒刺的功能；空心倒刺由空心针体的延伸部形成，外套紧贴空心倒刺的带尖套筒组成增粗的空心倒刺，其特点是不需另设空心倒刺的固定装置，简化了结构和增粗了空心倒刺的直径，防止隔膜(17)的刺破口被粘稠液体阻塞，带尖套筒同时填满了注射筒颈部的内腔，将注射后的残留液降到最低水平，减少了注射液的浪费；紧连中心开孔的支撑筒推拉杆处设计了空气通道(21)，以利注射筒内腔(13)和注射筒外腔(14)的气压平衡，使内腔失去负压功能，从而失去抽液和注射功能而自毁；在注射筒的前端(11)处设计了注射筒直径略微扩大部(18，虚线框定区)，以利活塞向前推进，而不明显加大空心倒刺破隔膜时的推力；当生产时活塞插入注射筒后，在注射筒后端(12)的内腔处设计了用热加工工艺制造的明显内突起(22)，确保活塞不被拉出注射筒外，其功能是防止注射筒的有害内容物(例如HIV、乙肝、丙肝和丁肝病毒等)污染外环境和防止加膜后重新使用；装配注射器时在筒柄(23)和手柄(24)之间卡上呈直角结构的防滑活动卡片(25)，防止无意动作造成自毁失效，抽液时卡片因重力作用而自动脱落，保证注射时活塞顺利向前推进。
图2是
图1所示使用前所处状态沿中轴剖面细部图。组件编号与
图1相同，可以更详地观察注射器的组件和结构。
图3是
图1所示注射后自毁状态沿中轴剖面细部图，组件编号与
图1相同，可以更详细地审视注射器的组件和自毁原理。
本实用新型有多个具体的实施方法，本说明书中的举例和附图是本实用新型的优选方式。
权利要求1.一种穿孔自毁型一次性安全注射器，对自毁型注射器现有技术的缺点和不足之处进行了全面而系统的改进。其特征是提供了空心倒刺刺破中心开孔活塞上固定的隔膜造成穿孔漏气，失去抽液和注射功能而达到自毁的目的；增粗的空心倒刺填满注射筒颈部内腔使注射后的残留液降至最低限度，减少了注射液的浪费；注射筒前端的浅锥形设计和新增空心倒刺无死角设计防止气泡产生，保证了安全注射；注射筒颈部和针座之间新增螺纹固定装置，防止针座滑脱，保证无菌安全操作和倒刺的穿孔功能；注射筒后端内侧废除隐性内突环，改成明显内突起，防止活塞抽出后重新加膜再次使用和有害内容物污染外环境；筒柄和手柄之间增设活动卡片，防止使用前的无意动作造成自毁而失效。
2.根据权利1所述的装置，其特征是注射器由空心针体(3)的延伸部分形成的空心倒刺(10)和紧贴空心倒的带尖套筒(6)组成的锋利、直径增粗至注射筒颈部(8)内腔的空心倒刺和中心开孔的活塞(15，16)上固定的隔膜(17)构成穿孔自毁装置。当活塞推至注射筒(19)的前端(11)处，增粗的空心倒刺刺破活塞上的隔膜穿孔漏气，失去抽液和注射功能而自毁。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征是增粗的空心倒刺(6，10)填满注射筒(19)的颈部(8)内腔，使注射后的残留液降至最低限度，减少药液和疫苗的浪费。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征是新增的空心倒刺在注射筒前端区的无死角设计，防止排气后气泡产生，保证了安全注射。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征是注射筒颈部(8)外表面和针座(5)内表面之间新增螺纹固定装置(9)，防止针座滑脱，保证无菌安全操作和空心倒刺的功能。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征是注射筒(19)的后端(12)内腔处废除了隐性内突环，改成明显内突起(22)，防止活塞(15，16)和推拉杆(20)抽出注射筒后重新加膜再次使用和有害内容物污染外环境。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征是筒柄(23)和手柄(24)之间增设活动卡片(25)，防止使用前因错误操作或无意动作造成自毁而失效。
专利摘要本实用新型公开了一种穿孔自毁型一次性安全注射器，属于医疗和实验室设备的制造和应用领域，全面而系统性地改进了自毁型一次性注射器现有技术的缺点和不足之处。其主要技术特征在于采用了空心倒刺(10)和增粗倒刺的带尖套筒(6)，当中心开孔的活塞(15，16组成)推到注射筒(19)的前端(11)时，倒刺自动穿孔刺破活塞上固定的隔膜(17)而产生漏气，从而失去抽液和注射功能。增设了明显内突起(22)，使活塞无法抽出注射筒加膜后重新使用的可能。在颈部(8)增设了螺纹固定装置(9)，防止针座滑脱；倒刺的无死角设计保证注射筒内无气泡产生；明显内突起(22)，防止活塞抽出后有害内容物污染外环境和重新加膜后再次使用。本实用新型主要用于临床注射和实验室的采样和移液。IDUs使用时防止共用针具。
文档编号A61M5/50GK2601682SQ0323324
公开日2004年2月4日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者阎侗有 申请人:阎侗有