专利名称：用于周围静脉留置插管的软管的制作方法
技术领域：
用于周围静脉留置插管的软管用来在周围血管系统中输送输入液或注射液以及抽血。输液或抽血在周围的、亦即远离心脏的静脉内借助于软管或塑料插管进行。按照现有技术一律采用带或不带X射线造影条纹的单软管形式的FEP(四氟乙烯和六氟乙烯共聚物)或PUR(聚氨酯)作为材料。
背景技术：
下表1评价用于静脉留置插管的由FEP或PUR组成的软管的一些主要性能。
表1
说明弯曲刚性＝抵抗由于径向力发生弯曲的能力。
弯折牢固性＝软管在其偏转/弯曲一小的半径后抵抗折断的能力和防止软管内径闭塞或不可逆的损坏的能力。
可推进性＝通过轴向力轻松地、没有明显阻力地进行注射和导管在血管内的插入和定位。
打卷性能＝通过穿透皮肤、组织和静脉由于插入和滑动阻力造成的管状插管的收缩/挤压(手风琴效应)。
按上列表格FEP的主要特点是非常好的可推进性。缺点是由材料决定的高的易折断性，它导致流通故障、甚至完全堵塞，此外造成血管壁受伤和/或发炎的很大风险。
与此相比PUR具有可以接受的抗折断牢固性和良好的血液兼容性。其次血管壁发炎或受伤的风险几乎是零。因此后者吸引人的是，PUR在体温下在几分钟内便变软，这样便几乎不再发生血管壁的机械刺激。
然而PUR特别的缺点是在插入期间插管高得多的“打卷”风险。
发明内容
因此本发明的目的是，提供用于周围静脉留置插管的软管，它使FEP的有利性能和PUR的有利性能相结合，而不承受各自的不利性能(为此见表1)。
这个目的令人惊讶地通过这样的结构实现，即用于周围静脉留置插管的软管做成为带一聚酰胺内层和一聚氨酯外层的多层复合材料。
下面说明促使本发明目的实现的构想为了制造软管形的挤出物，也正好为了用于药品，采用均聚物，但是大多数采用共聚物或聚合物混合物。
但是如果标准的或自身配方的材料在其性能谱方面是足够的，那么从们便喜欢借助于不同性能材料的多层复合材料。这里人们考虑这样的情况，即软管内表面必须具有与外表面完全不同的性能，例如当对于外层重要的是良好的可粘接性，内层是良好的耐化学性时。
这种普通多层复合材料的宏观性能，如刚性或抗弯强度，由按比例组成材料性能之和确定，例如如US 4 385 632所述。这里牵涉一种用于血管造影-导管的多层复合材料，它具有软的仅仅由聚氨酯组成的防止损伤的尖端，一过渡区和一由聚酰胺内层和聚氨酯外层按近似于50∶50的壁厚比组成的主软管。
这种多层复合材料形式的结构目的是满足以下要求·使得可以具有软的、未强化的防止损伤的尖端，·将它牢固地固定在软管导管上，·在较小的壁厚时保证导管相当高的强度。因为用高的压力(高达1200psi)喷涂X光造影用溶剂，这时必须可靠地避免导管破裂，因此这样的要求是必要的。
与此不同本发明的目的是，对于静脉留置插管领域达到如上面的目的中所述的、显著超过单种材料性能之和的软管性能。只有在系统显示一定的协同效应，此外所用的材料与当时的应用场合精确匹配时，才可能达到这样的性能组合。
一个重要的目的是，软管在插入人体时尽可能刚硬，但是在人体内停留时则尽可能柔软。这种仅仅在起始时显现的性能令人惊讶地可以通过按本发明的材料组合达到。因为例如肖氏硬度为60D的PUR在37℃时在5分钟内软化到50D，所以它受人欢迎。相反PA(聚酰胺)首先由于吸收湿度影响其柔软性，其中这个过程与PUR相比较弱，需要长得多的时间。
这些部分相互抵消、部分相互叠加的效应-根据PUR与PA的相对壁厚和当时所用的各种材料的肖氏硬度的不同-不仅允许调整软管扎入所需要的刚性，也可以调整停留在体内所需要的柔软性。而特别令人惊讶的是，此外还可以按要求调整对于软管的应用其他重要的性能，亦即弯曲刚性、弯折牢固性、可推进性和打卷性能。
因此按照本发明使用者有多种可能性，用简单的方法按要求影响用于静脉留置插管的软管的性能，亦即所谓量身定做。这在按现有技术的实际使用的单一软管中是不可能的。
此外在原料质量波动时按照本发明可以通过改变共挤出软管各自的层厚完全保证用于周围静脉留置插管的软管所希望的性能。
此外可以通过采用具有不同机械性能的不同的常用标准原料显著但是方便地改变复合软管总的性能，而不需要特殊的配方混合物。
但是按照本发明可以附加地采用这些配方混合物，并且可以促使性能的进一步优化或软管性能的精确匹配。
现在下表2综合说明按本发明的由PA外管和PUR内管组成的多层复合材料与由原始物质PA和PUR组成的软管或与FEP相比的性能。
表2
+好 ++非常好 -差 --非常差具体实施方式
应该借助一个实施例说明在用于周围静脉留置插管的软管的情况下本发明的适用性。用于静脉留置插管的这个试验软管具有1.07mm的外径、0.79mm的内径，并具有X光造影条纹。
如果这种具有PA内层和PUR外层的软管绕一4mm直径的销子折弯180°，它在23℃至37℃的温度范围内不折断。
对比·FEP软管在这个温度范围内肯定折断，并且这时这样地损坏，使得损害例如输入溶液的流通，甚至长时间堵塞。由于这种不可逆的损坏造成更换用于静脉留置插管的软管的必要性，这导致患者不必要的负担，特别是患者的静脉很难找到穿刺点的话。
·PUR软管在37℃时虽然不折断，但是-根据壁厚和外径的不同-在温度低于30℃仍然存在折断的危险，因此在PUR软管只是非常有限地用于周围静脉留置插管。
权利要求
1.用于静脉留置插管的聚合物软管，它由一种由聚酰胺和聚氨酯组成的多层复合材料组成，其中朝向管内径的内侧由一个聚酰胺层组成，外侧由一个聚氨酯层组成。
2.按权利要求1的软管，其特征为聚酰胺从聚酰胺11、聚酰胺12或聚醚嵌段酰胺(Polyetherblockamid)组中选择。
3.按权利要求1的软管，其特征为聚氨酯从聚醚型聚氨酯或聚酯型聚氨酯组中选择。
4.按上述权利要求之任一项的用于周围静脉留置插管的软管，其特征为多层复合材料最好是一种共挤出物。
5.按上述权利要求之任一项的用于周围静脉留置插管的软管，其特征为多层复合材料具有从20∶80至80∶20，尤其是50∶50至70∶30的PA内层与PUR外层的层厚分配。
6.按上述权利要求之任一项的用于周围静脉留置插管的软管，其特征为内层和/或外层具有一个或多个X光造影条纹。
全文摘要
本发明涉及一种用于将输入液和注射液输入周围血管系统内的软管。按照本发明其用共挤出法由聚酰胺与聚氨酯的多层复合材料制造而成，其中朝向管内径的内层由聚酰胺、外层由聚氨酯组成。根据壁厚分配(PA与PUR之比最好为50∶50至70∶30)和原始成分的肖氏硬度的不同，可以量身定做地调整软管所希望的性能，如弯折牢固性、弯曲刚性或可推进性。
文档编号A61M25/16GK1646179SQ03808370
公开日2005年7月27日 申请日期2003年4月30日 优先权日2002年5月8日
发明者安德烈亚斯·多拉 申请人:劳梅迪克股份公司