专利名称：穿剌用组件及穿剌装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于采血等采取体液使用的穿刺装置、及将安装在穿刺装置上使用的交换部件进行组件化的穿刺用组件。
背景技术：
治疗糖尿病，需要使患者的血糖值保持在正常范围，关键在于患者自身进行血糖管理。特别是胰岛素依赖型的糖尿病患者，要使血糖值保持在正常范围，日常进行血糖值测定是不可缺少的。另一方面，要频繁往返于医疗机构测定血糖又很麻烦。因此，目前已经有不用去医疗机构，就可以采取血液进行分析的装置，例如特开2001-74731号公报所载的穿刺用组件及穿刺装置。这些装置如图26A、26B所示。
图26A所示的穿刺用组件9，具有作为穿刺用部件的采血针90的一部分收存于第1壳体91A内的结构。该第1壳体91A嵌在第2壳体91B上并固定。第2壳体91B如图26B所示，设有试纸92和血液导入部95。第1壳体91A的开口部91a被覆盖部件93闭塞，可使经灭菌处理的采血针90的针头90a保持卫生状态。第1及第2壳体91A、91B被袋状或者盒状的包装部件94包装。
这样构成的穿刺用组件9的组装方法如下首先将采血针90的针头90a进行灭菌处理后，将该针头90a放入91A内，然后将该第1壳体91A固定在第2壳体91B上。这样一来，可以单独进行采血针90的灭菌处理，不会给试纸92带来不良影响。例如，与上述方式不同，穿刺用组件9组装结束后进行采血针90的灭菌处理，试纸92所含成分恐怕会由于上述灭菌处理产生不良变化。与此相反，根据上述构成，可以解除这种担心。
如图26B所示，穿刺装置8具有外壳80，当将第1壳91A及第2壳91B压入该外壳80的前端部80a时，可以直接将它们安装好。因此，采血针90和试纸92可同时安装。穿刺装置8的结构是，采血针夹具81被采血针90压向该图右方时，可使弹簧82收缩并锁定。然后，以穿刺装置8的前端部压在人体皮肤的状态，按动操作开关83，由于弹簧82的弹力作用，采血针夹具81及采血针90可向该图左方前进，将采血针90的针头90a刺进人体皮肤。由于这种穿刺，造成上述皮肤出血时，其血液从血液导入部95被引导至试纸92。可根据光学性检测该试纸92的呈色反应，进行血液分析。
然而，上述现有技术存在下列问题。
第1，上述现有技术，在将上述采血针90和试纸92安装在穿刺装置8时，穿刺用组件9的第1壳体91A及第2壳体91B的两者均安装在穿刺装置8上。这样，穿刺装置8的前端部必须形成较大的尺寸，故穿刺装置8体积大，不利于携带。
第2，穿刺用组件9的第1壳体91A，从卫生角度来看，需要将采血针90的针头90a密封，该第1壳体91A与采血针90的嵌合部分要求严格的密封性。另一方面。该第1壳体91A与采血针90一起被装至穿刺装置8的情况下，采血针夹具81前进时，与此相应地需要采血针90相对于第1壳体91A顺畅地移动。但是，要满足这2点要求，不容易使采血针90保持于第1壳体91A，不能很好地将采血针90的针头90a密封、或者安装在穿刺装置8上时采血针90的动作性差。
第3，在穿刺装置8中，希望使血液导入部95尽可能地接近穿刺位置。血液导入部95距穿刺位置的距离远时，血液恰到好处地接触血液导入部95的可能性变低。而且，即便是血液接触到血液导入部95，由于到达试纸92的血液量少，恐怕也不会得到准确的分析结果。另一方面，第2外壳91B被固定在壳体80上，而采血针90不过是以一定的路径进行往返移动，该路径和血液导入部95之间的距离s5总是一定的。因此，在上述现有技术中，要使血液导入部95接近穿刺位置，在图26所示的穿刺用组件9的阶段，需要使血液导入部95(该图没有表示)接近采血针90的针头90a。但是，实际在设计、制作穿刺用组件9时，由于需要整体小型化和确保第1外壳91A内的气密性等种种考虑，有时很难使血液导入部95充分地接近采血针90的针头90a。因此，在上述现有技术中，很难使血液导入部95充分地接近穿刺位置，被导入至试纸92的血液量感到不足。
第4，穿刺用组件9除了需要第1及第2壳体91A、91B以外，还需要覆盖部件93等，故穿刺用组件9的部件总数多，其制造成本也比较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可以解除或者减轻上述问题的穿刺用组件及穿刺装置。
由本发明第1方面所提供的穿刺用组件，其特征在于包括穿刺用部件；与该穿刺用部件分体的辅助部件；和，可将它们各自脱离地支承的支承部件。
在本发明中，上述穿刺用部件及辅助部件不局限于直接支承在上述支承部件上的结构，间接地支承也不妨。
优选的方式在于，上述辅助部件是用于对由穿刺所得到的试样进行采样的部件。上述辅助部件也可以是具有与上述试样反应的试药的结构。
优选的方式在于，上述辅助部件是当利用上述穿刺用部件对皮肤进行穿刺时、通过与上述穿刺用部件接触来规定对上述皮肤穿刺深度的部件。
优选的方式在于，本发明的穿刺用组件是，上述穿刺用部件包括针头，其还具备可以与上述穿刺用部件脱离地包覆上述针头的针头套。
优选的方式在于，上述穿刺用部件具有保持上述针头的针体部，上述针头套与上述针体部形成为一体。
优选的方式在于，上述针头套和上述针体部的交界部分成为与上述针头套及上述针体部的其它部分相比应力易于集中的构造。
优选的方式在于，上述交界部分形成为缩颈连接形状。
优选的方式在于，上述穿刺用部件借助上述针头套支承于上述支承部件上。
优选的方式在于，上述针头套与上述支承部件形成为分体，并且被上述支承部件所支承。
优选的方式在于，上述支承部件具备可以将上述针头套立起保持地与上述针头套的一部分嵌合的部分。
优选的方式在于，上述针头套与上述支承部件形成为一体。
优选的方式在于，上述支承部件是具备至少一端开口的筒状的外壳，在上述外壳内收存上述穿刺用部件、上述针头套及上述辅助部件。上述筒状的侧壁部不限于圆筒状，方筒状也不妨。
优选的方式在于，本发明的穿刺用组件具备堵塞上述外壳开口的覆盖部件。
优选的方式在于，上述辅助部件可以从上述支承部件脱离的方向与上述针头套可以从上述穿刺用部件脱离的方向一致。
优选的方式在于，上述辅助部件可以脱离地支承于上述针头套上。
优选的方式在于，上述针头套，在上述穿刺用部件的针头延伸的第1方向中，夹于上述穿刺用部件和上述辅助部件之间地支承于上述支承部件上的同时，为了能够避免与上述第1方向中的上述辅助部件的重合，可以向与上述第1方向交叉的第2方向移动。
优选的方式在于，上述支承部件支承上述针头套，并且具有可以向上述第2方向变形的臂部。
优选的方式在于，上述臂部通过在上述支承部件上设置切口部来形成。
优选的方式在于，上述辅助部件之中，与上述针头套相对向的面的至少一部分，形成为也向上述第2方向倾斜的倾斜面。
本发明的第2方面提供的穿刺装置，利用具备穿刺用部件、辅助部件及可以脱离地支承它们的支承部件的穿刺用组件进行穿刺，其特征在于包括可以保持上述穿刺用部件的第1保持器件；通过一定操作从而进行使上述第1保持器件向规定方向前进的动作的动作机构；和，在上述穿刺用部件保持于上述第1保持器件上时，能够保持上述辅助部件地构成的第2保持器件。
本发明的第3方面提供的穿刺装置，其包括保持穿刺用部件并且使该穿刺用部件向第1方向前进的动作机构；和，在与上述第1方向交叉的第2方向、在离开上述穿刺用部件的前进移动路径的部位配置辅助部件并对其进行保持的保持部，其特征在于上述辅助部件和上述穿刺用部件之中的至少一方，可以向上述第2方向移动。
优选的方式在于，上述保持部可使上述辅助部件向上述第2方向移动。
优选的方式在于，上述动作机构，可自由地拆装上述穿刺用部件，并且，作为上述穿刺用部件来说，使用连接了包覆该穿刺用部件针头的针头套的穿刺用部件，并且，在该穿刺用部件保持于上述动作机构上的状态下，在上述针头套从上述穿刺用部件上分离时，上述保持部成为使上述辅助部件靠向上述穿刺用部件的前进移动路径移动的结构。
优选的方式在于，上述保持部包括第1壁部；较该第1壁部更靠近上述穿刺用部件的前进移动路径位置的第2壁部；在这些第1及第2壁部之间形成、且上述辅助部件的一部分可向上述第2方向移动并可进入的空隙部；和，上述辅助部件的一部分进入该空隙部内时、发挥将该辅助部件的一部分向上述第2壁部按压的弹力作用的弹性部件。
优选的方式在于，本发明的穿刺装置是，在上述穿刺用部件前进时，通过上述穿刺用部件与上述辅助部件接触，可限制上述穿刺用部件的前进。
优选的方式在于，上述保持部成为在上述辅助部件受到了与上述第1方向相反方向的力时允许上述辅助部件向该方向移动的结构。
优选的方式在于，本发明的穿刺装置，还具备测定探针，同时上述辅助部件具有用于分析由穿刺所得到的试样的电极，通过上述辅助部件靠向上述穿刺用部件的前进移动路径移动，上述测定探针可与上述电极接触。
优选的方式在于，本发明的穿刺装置还具备可以进行上述试样的分析处理的控制电路。
关于本发明的其它特征及其优点，将从以下发明的实施方式说明更加明了。
图1是表示本发明的穿刺用组件的一个例子的局部破开立体图。
图2是图1的侧面剖面图。
图3A是表示装入图1的穿刺用组件中的带有针头套的采血针的立体图，图3B是其剖面图。
图4是表示装入图1的穿刺用组件中的传感器夹具的立体图。
图5A是表示装入图1的穿刺用组件中的传感器的立体图，图5B是其分解立体图。
图6是图1的穿刺用组件的分解局部剖面图。
图7是表示本发明的穿刺装置的一个例子的剖面图。
图8是图7的主要部分剖面图。
图9是表示图7的穿刺装置的采血针夹具及引导该夹具用的中间套管的说明图。
图10A～图10E是表示图9的采血针夹具的突起被导向的动作的说明图。
图11是表示在图7的穿刺装置上安装图1的穿刺用组件的采血针和传感器夹具的过程动作的主要部分剖面图。
图12是表示在图7的穿刺装置上安装图1的穿刺用组件的采血针和传感器夹具的过程动作的剖面图。
图13是图12的主要部分剖面图。
图14是表示在图7的穿刺装置上将图1的穿刺用组件的采血针和传感器夹具安装完了的状态的主要部分剖面图。
图15是表示穿刺装置使用范例的剖面图。
图16是表示穿刺装置使用范例的剖面图。
图17是表示本发明的穿刺装置其它范例的主要部分剖面图。
图18是表示本发明的穿刺用组件其它范例的局部破开立体图。
图19是图18的侧面剖面图。
图20是表示本发明的穿刺装置的其它范例剖面图。
图21是表示在图20的穿刺装置上安装图18的穿刺用组件的采血针和传感器夹具的过程动作的主要部分剖面图。
图22是表示在图20的穿刺装置上保持图18的穿刺用组件的采血针和传感器夹具的状态的主要部分剖面图。
图23是表示从图20的穿刺装置上拔掉图18的穿刺用组件外壳时的作用的主要部分剖面图。
图24是表示在图20的穿刺装置上采血针及传感器夹具安装完了后的状态的剖面图。
图25是表示图20的穿刺装置穿刺动作的剖面图。
图26A是表示穿刺用组件的现有技术的剖面图，图26B是表示穿刺装置的现有技术的剖面图。
具体实施例方式
以下，参照附图就本发明优选的实施方式进行说明。
图1～图6表示本发明的穿刺用组件及其构成部件的一个例子。正如图1及图2所表明的那样，本实施方式的穿刺用组件U1由外壳1、采血针2、针头套29及传感器夹具3构成。
外壳1相当于本发明所说的支承部件的一例。该外壳1为合成树脂制，具有在一端(上端)形成开口部12的略呈圆筒状的筒状部10和与该筒状部10的另一端(下端)连接的底面部11。筒状部10的内周形成凸部13，该凸部13的作用是在将该外壳1外嵌在后述的穿刺装置A1的一部分上时，防止该外壳1转动。外壳1的上面粘合有薄膜14，作为阻塞开口部12的覆盖部件，因此外壳1内被密封。作为薄膜14来说，例如可使用铝箔制的薄膜，或者在铝箔上层压树脂制薄膜而成的薄膜。
正如图3A、图3B所示，采血针2具有金属制的针头21和保持该针头21的合成树脂制的针体部20。针体部20的形状是可以恰如其分地安装至后述的穿刺装置A1的采血针夹具5上的形状，形成与针头21相同方向延伸的多个棱条22和凹部23。
针头套29包覆由针体部20突出的针头21的前端部，通过树脂成型而与针体部20成为一体，而且在针体部20的前端侧(下端侧)与针头21相同方向延伸。针头套29和针体部20的交界部分28以缩颈形状连接在一起，较其它部分的直径小。交界部分28之所以做成缩颈连接形状，是因为例如对针头套29和针体部20作用扭动力时，让应力集中产生在交界部分28，使这部分断裂。作为使应力集中易于产生在交界部分28的手段来说，代替交界部分28缩颈连接形状，也可采用设置不使针头21在交界部分28暴露的深度的多个虚线状凹部的方法。
针头套29的下端部形成孔部29a。如图6所示，该孔部29a可以嵌合在突出地设置在外壳1底面部11的突起15上。根据这种嵌合，针头套29在外壳1内被立起保持。当然，在本发明中，也可与上述结构相反，在外壳1的底面部11上形成凹部，同时在针头套29的底部形成嵌入其凹部的突起。针头套29用粘合剂粘合在外壳1上。作为粘合方法来说，也可以使用例如超声波焊接或热焊接，以取代粘合剂的方法。关于这点，就穿刺用组件其它部分部件的粘合而言也同样。采血针2的针头21，在组装进外壳1内之前的阶段，依靠γ线照射等方法事先进行灭菌处理。优选在外壳1内放入后述的有益于保护传感器性能的干燥剂(省略图示)传感器夹具3相当于本发明所说的辅助部件的一例。该传感器夹具3为合成树脂制，正如图4所表明的那样，具有主体部32和向该主体部32的上方突出的剖面圆弧状的突缘部31。主体部32的底面部分例如是倾斜状，该部分上粘合有传感器S。
传感器S为芯片状，具有如图5A、5B所示的结构。该传感器S在基板390的表面设置有与血液中的葡萄糖产生一定反应(如氧化反应)的酶的试药39a、和电气性测出其反应程度的一对电极39b的结构。基板390上层叠地设置间隔排列的一对隔板391及覆盖该一对隔板391的覆盖部件392，由此形成毛细管393。成为血液导入口的凹部394一连串地形成在基板390、各隔板391及覆盖部件392上。该凹部394内有血液附着时，由于毛细管现象，该血液在毛细管393内行进，被引导至试药39a处。
在图4中，在传感器夹具3的主体部32上形成一对贯通孔32a和一对保持用壁部32b。一对贯通孔32a是通过插入后述的穿刺装置A1的一对测定探针62而使该测定探针62接触到传感器S的一对电极39b的部分。一对保持用壁部32b按照与从其两侧夹着的方式而与针头套29的下部29b外嵌。针头套29的下部29b是圆柱形，与此相反，一对保持用壁部32b具有以与其外周面对应的略呈圆弧形而弯曲的形状。如图1及图2所示，由于传感器夹具3的一对保持用壁部32b外嵌在针头套29的下部，借助针头套29而被组装在外壳1内。但是，该传感器夹具3向上方滑动，可以从针头套29脱离。
图7表示适合采用上述穿刺用组件U1的穿刺装置的一例。
正如该图表明的那样，本实施方式的穿刺装置A1具有壳体4、在该壳体4内配置的采血针夹具5、锁定用部件59及保持部6。
壳体4例如由构成其前端部、中间部、及后端部的三个套管40a～40c连结在一起而构成，固定在外壳70上。套管40a的前端部(下端部)是进行穿刺时接触人体皮肤的部分，具有开口部41。如图11所示，该套管40a的形状和尺寸可使穿刺用组件U1的外壳1滑动嵌合。该套管40a的外面，形成可嵌入外壳1的凸部13的凹槽42。该凹槽42沿着套管40a的纵向延伸，于是当使外壳1与套管40a外嵌时外壳1不会发生旋转。在该穿刺装置A1中，当把穿刺用组件U1的采血针2及传感器夹具3装入该穿刺装置A1内之时，使外壳1与套管40a滑动嵌合，通过这种方式，采血针2和传感器夹具3就被准确地引导至穿刺装置A1的后述规定位置。
保持部6是固定传感器夹具3的部分，根据在套管40a的内面固定安装配件60设置而成。配件60为合成树脂制，如图8所示，具有形成空隙部60a的第1及第2壁部60b、60c。如图12及13所示，空隙部60a是使传感器夹具3的突缘部31从其下方进入的部分。空隙部60a的宽度s1较之传感器夹具3的突缘部31的厚度t1大，由此，传感器夹具3以保持组装在外壳1上的状态，其突缘部31进入空隙部60a时，该突缘部31和第2壁部60c之间将产生空隙60a′。另一方面，在保持部6上设有弹簧61，突缘部31进入空隙部60a内时，该弹簧61发挥着使突缘部31向第2壁部60c弹压的弹力F作用。这样，如图14所示，如果传感器夹具3和针头套29分离，由于弹簧61的弹力F作用，突缘部31被压向第2壁部60c的一侧面，传感器夹具3被保持在保持部6上。在该图所示状态中，传感器夹具3可以沿着第2壁部60c的一侧面，如箭头N11所示的上下方向移动。
在图7及图8中，保持部6的第2壁部60c上保持有一对测定探针62。这一对测定探针62是用于与传感器S的一对电极39b接触的部件，向壳体4的轴长方向延伸。各测定探针62的前端部62a自由伸缩，传感器夹具3没有安装在穿刺装置A1上时，通过适当的弹簧(图略)的弹力作用伸向下方。与之相反，如图12～图14所示，保持部6上装有传感器夹具3时，前端部62a被传感器S压向上方并收缩。外壳70内设有与一对测定探针62电气性连接的控制电路79。该控制电路79例如由CPU及其附属于它的存储器构成，根据通过一对测定探针62测出的电流值，进行导入至试药39a的血液中的葡萄糖浓度的计算。
采血针夹具5可相对于套管40b进行转动，并可向其轴长方向滑动嵌入。该采血针夹具5的下端部形成有凹部50，通过将采血针2的针体部20按入该凹部50中，可拔出地将采血针2保持在该采血针夹具5上。在凹部50内形成采血针2的针体部20的嵌入多个棱条22的多个凹槽，这样，在采血针2的针体部20嵌入凹部50内的情况下，该针体部20与采血针夹具5的相对转动得到限制。如图9所示，在采血针夹具5的头部51的周围以等角度间隔设有多个突起52，这些突起52被引导嵌入至在棱条40b的内壁面形成的多条的第1及第2导向槽43A、43B中。
第1导向槽43A是该采血针夹具5被穿刺用组件U1的采血针2押入上方时使该采血针夹具5旋转的槽，相对于套管40b的轴长方向而倾斜。与之相反，第2导向槽43B是采血针2及采血针夹具5前进时、为了使采血针2的针头21刺进人体皮肤而引导它们直行的槽，向套管40b的轴长方向直线状地延伸。如果将这些多个的第1及第2导向槽43A、43B的一部分平面展开时，是如图10A～图10E所示的形状，它们相互联系(在该图中，第1及第2导向槽43A、43B的周边部分加入网纹)。采血针夹具5向壳体4的轴长方向移动时，突起52沿第1及第2导向槽43A、43B移动，有关其具体动作将后述。
如图7及图8所示，锁定用部件59被连结在采血针夹具5的上部，并且在壳体4内可滑动地收存。在锁定用部件59的下端部不能转动地嵌入套筒58，同时，在该套筒58内可以旋转地插入设置于采血针夹具5上面部的多个突起53。这样，采血针夹具5可以转动，与此相反，锁定用部件59不会随之转动。各突起53的上端，以防止拔出的状态固定在套筒58的上端部，据此，谋求采血针夹具5和锁定用部件59的连接。
在锁定用部件59的上部，形成一对锁定钩爪59a。这一对锁定钩爪59a是固定在设置于套管40c上的一对切孔44的各一端缘上的结构。如后所述，采血针夹具5及锁定用部件59被穿刺用组件U1的采血针2按入上方时，进行上述固定。在套管40c的上部，安装解除锁定用的推杆71和与之连接的操作用推杆帽72。在推杆71和锁定用部件59的中间壁部59b的之间设有弹簧73。该弹簧73例如是压缩圈簧，操作用推杆帽72可以相对于套管40c在其轴长方向上滑动，一边压缩弹簧73一边按下该操作用推杆帽72时，推杆71也随之下降，按压锁定钩爪59a。由此，如图16所示，从切孔44的一端边缘强行取下锁定钩爪59a，由于被压缩的弹簧73的弹力作用，可以使锁定用部件59及采血针夹具5向下方推进。在壳体4内还设有采血针夹具5及锁定用部件59前进后使这些装置后退的返回用弹簧74。
下面，就穿刺用组件U1及穿刺装置A1的作用进行说明。
图1及图2所示穿刺用组件U1在其使用前，由薄膜14将外壳1内密封。所以，传感器S的试药39a不至于暴露于潮气等中，短时间内不会导致品质变差。采血针2的针头21被针头套29所包覆，而且该针头套29与采血针2的针体部20形成为一体，故针头21也获得良好的密封性。因此，从采血针2被组装进外壳1以前的阶段，即可很好地使针头21的保持灭菌状态。在制造该穿刺用组件U1时，在将传感器夹具3支承于针头套29上以前，即可将针头21灭菌处理完毕。这样可使传感器S的试药39a不受灭菌处理所使用的γ线的不良影响。
穿刺用组件U1制造时，在外壳1内安装具有针头套29的采血针2后，将传感器夹具3装至针头套29上，其后用薄膜14将外壳1的开口部12封住。因而其制造简单。特别是将针头套29的孔部29a嵌合在外壳1的突起15上来进行采血针2组装的同时，可将一对保持用壁部32b外嵌在针头套29上来进行传感器夹具3的组装，因而穿刺用组件U1的制造更加容易。并且，该穿刺用组件U1中，不需要使用将采血针2和传感器夹具3支承在外壳1内的特殊专用部件，所以整个部件的件数少，可简化整体结构。从而可降低穿刺用组件U1的制造成本。
使用穿刺用组件U1，在破开或剥离薄膜14而打开外壳1的开口部12后，如图11所示，使外壳1外嵌在穿刺装置A1的套管40a上。根据该操作，采血针2的针体部20嵌入采血针夹具5的凹部50，保持于采血针夹具5上。使外壳1向箭头N1所示的上方滑动时，采血针2将采血针夹具5推向上方。于是，采血针夹具5和针体部20沿着箭头N2方向旋转，采血针2和针头套29的交界部分28被拧断。
更详细地讲，如图10A所示，采血针夹具5的突起52最初位于第2导向槽43B内。将采血针2嵌入凹部50内时，突起52首先如图10B箭头N3所示那样，靠向第1导向槽43A地进行变位。该变位可以根据以下构成进行例如使采血针2的针体部20的各棱条22的前端部分和采血针夹具5的凹部50内的各凹槽的任意一方螺旋状倾斜，在针体部20嵌入凹部50内时，针体部20仅仅是角度上令采血针夹具5向箭头N3方向转动的力即发生变位。
接着，采血针夹具5被采血针2压向上方，如图10C、10D所示，突起52在第1导向槽43A内移动。由于该作用，采血针夹具5转动，并且，采血针2的针体部20也随之转动。另一方面，穿刺用组件U1的针头套29被固定于外壳1不转。因此，采血针2的针体部20和针头套29的交界部分28将被拧动，该交界部分28断裂。
另一方面，如果仅将外壳1适当向上方推动，如图12所示，闭锁用元件59也上升，各锁定钩爪59a固定在各切孔44的一端边缘。因此，锁定用部件59被锁定。而且，外壳1被推向上方时，如图13所示，传感器夹具3的突缘部31进入保持部6的空隙部60a内。在本实施方式中，将外壳1以防止转动的状态滑动嵌合在套管40a上，以进行穿刺用组件U1的各部和穿刺装置A1的规定部分的定位，故可以提高这些结构定位的精度。因此，即使空隙部60a的开口比较小，也可将传感器夹具3的突缘部31正确引导至该空隙部60a内。而且，采血针2嵌入上述采血针夹具5凹部50的动作也可正确地进行。
突缘部31进入空隙部60a内时，该突缘部31受到弹簧61的弹力F。传感器夹具3以被针头套29支承的状态维持对弹力F的制衡姿势，故在第2壁部60c和突缘部31之间形成间隙60a′，并保持该间隙。各测定探针62的前端部62a被传感器S推向上方，发挥对其推力的反作用力。因此、利用这种反作用力，可让各测定探针62确实接触到传感器S的各电极39b。但是，在本实施方式中，突缘部31只进入空隙部60a内，并未使测定探针62与传感器S的电极39b接触。这些结构的接触如后所述，将在传感器夹具3及传感器S偏向壳体4中心移动时进行。
上述外壳1的上推动作完了后，如图14所示，将外壳1从套管40a向下方拔出。如上所述，由于采血针2的针体部20和针头套29的交界部分28被拧断，故依靠上述拔出外壳1的动作，采血针2和针头套29妥善分离。根据该分离，采血针2使针头21露出、并成为安装在采血针夹具5上的状态。并且，针头套29在外壳1被拔向下方时，向传感器夹具3滑动，被拔向传感器夹具3的下方。因此，传感器夹具3以与针头套29分离的状态被安装到保持部6上。
这样，依靠该穿刺用组件U1及穿刺装置A1，只要将外壳1适当向套管40a滑动外嵌后，进行拔出操作，即可将采血针2安装至采血针夹具5、针头套29从采血针2分离、传感器夹具3安装至保持部6、针头套29与传感器夹具3分离、及锁定用部件59的锁定，很方便。因为针头套29被固定在外壳1上，它们的废弃处理也变得简单。
在本实施方式中，只在穿刺装置A1上安装采血针2及传感器夹具3，关于穿刺装置A1不需要能够安装保持外壳1的结构。这样，可以使穿刺装置A1小型化。即，在上述现有技术中，除了穿刺用部件和辅助部件以外，还要将支承它们的支承部件安装到穿刺装置上，与此相反，在本实施方式中，不用安装相当于上述支承部件的部件，故穿刺装置可以较现有技术小型化。并且在本实施方式中，将采血针2单独安装在穿刺装置A1的可往复移动的采血针夹具5上。上述现有技术中，需要将穿刺用部件可滑动地保持在穿刺用组件的规定部件(第1壳体91A)上，而本实施方式中，不需要这样，达到简化穿刺用组件构造的目的，并且确保将穿刺用组件安装至穿刺装置时，穿刺用组件的动作恰到好处。
外壳1从套管40a拔出，传感器夹具3和针头套29分离时，该传感器夹具3的突缘部31由于弹簧61的弹力F作用被压至第2壁部60c。这样，传感器夹具3偏向图13所示的间隙60a′尺寸大小的套管40a中心(图14箭头N4方向)变位。于是，传感器S与测定探针62接触。根据这种构成，在传感器夹具3妥善安装完了之前，可避免传感器S和侧头62通电，故很好地控制无用的电力浪费。并且，使传感器夹具3偏向隔板40a中心变位时，传感器S接近穿刺位置，可获得后述优点。
根据上述顺序，采血针2及传感器夹具3安装至穿刺装置A1后，如图15所示，使穿刺装置A1的套管40a的前端部分与作为穿刺对象的人体皮肤99接触。当使套管40a接触于皮肤99时，有时皮肤99会产生隆起。对此，传感器夹具3可向上方移动，皮肤99隆起的同时如箭头N12所示上升。所以可使传感器夹具3不妨碍皮肤99隆起。如后所述，利用泵使套管40a内产生负压时，皮肤99隆起量变多，这时将传感器夹具3设为可上升的结构将特别有效。
接着，按压操作用推杆帽72，令推杆71前进。这样，如图16所示，各锁定钩爪59a从各切孔44的一端边缘脱离，由于弹簧73的弹力作用，锁定用部件59及采血针夹具5下降前进，采血针2的针头21刺入皮肤99。这时，由于采血针2的针体部20的一部分恰到好处地连接在传感器夹具3的主体部32上，可使针头21刺入皮肤99时不超过所需深度。采血针夹具5下降前进时，如图10E所示，突起52沿第2导向槽43B移动，故可使采血针夹具5恰当地直行前进。并且，根据该直行前进动作，可使突起52恢复到如图10A所示的初始位置，重复以后的动作。
针头21刺进皮肤99后，由于返回用弹簧74的弹力作用，锁定用部件59和采血针夹具5立即适当后退，针头21从皮肤99拔去。优选为，穿刺装置A1上具有泵或者泵机构，进行穿刺时，使套管40a内产生负压。这样一来，由于负压可促进皮肤99出血，减少采血针2的针头21的刺入量，有利于减轻皮肤99的伤害。
从皮肤99流出的血液，附着于传感器S上，被导向传感器S的试药39a处。参照图14进行说明的那样，关于传感器夹具3，偏向套管40a中心，即接近穿刺位置，故可确保血液附着传感器S的规定部位，使引导至试药39a的血液量的不至于不够。
作为将传感器夹具3在靠向套管40a中心配置的方法来说，如图1及图2所示，从最初就可以考虑将传感器夹具3安装在穿刺用组件U1中靠近外壳1中心位置。但是，在该穿刺用组件U1中，传感器夹具3被针头套29所支承，故如果将传感器夹具3靠近外壳1中心配置的话，针头套29需要做得很薄。另一方面，如果针头套29做得过于薄，其机械性强度不够，恐怕很难确保针头套29稳定地支承在传感器夹具3。对此，在本实施方式中，传感器夹具3被安装在穿刺装置A1上时，成为靠近套管40a中心进行变位的结构，故可以确实解除上述顾虑。
在本实施方式中，在穿刺用组件U1的阶段，采血针2和传感器夹具3的间隔可以做得比较大。因此，可以减少其设计、制作时为缩小采血针2和传感器夹具3间隔的苦恼。而且，通过从采血针2取掉针头套29的动作，进行使采血针2接近穿刺位置的动作，故不需要用户为此进行特殊的操作，很方便。
进行上述穿刺作业后，由控制电路79计算出血液中的葡萄糖浓度。在该穿刺装置A1中，可以采用如液晶画面等显示部(图略)来显示其计算值。另一方面，关于使用完了的采血针2及传感器夹具3，从穿刺装置A1取出废弃即可。这些取除作业优选是例如可以进入套管40a内，且其进入时利用能固定保持采血针2和传感器夹具3的用具或部件进行。这样的话，用户的手用不着直接接触废弃的采血针2和传感器夹具3。
图17是表示本发明的另一例穿刺装置的主要部分剖面图。图17以后的附图中，与上述实施方式相同或者类似的部件，标注与上述实施方式同样的符号。
该图所示的穿刺装置的保持部6A是，自由拆装地支承传感器夹具3的支承部件69，依靠驱动器件68的驱动力，向与采血针2往返运动方向交差的方向(箭头N5方向)自由往返运动的结构。作为驱动器件68来说，可以使用小型直线马达、利用电磁力的致动器类等可产生往返动作的各种器件。
根据这种结构，在采血针夹具5及支承部件69上安装采血针2及传感器夹具3时，可以加大支承部件69和采血针夹具5的距离。这样的话，如果将采血针2和传感器夹具3分别一个个地安装时，由于它们的间隔宽，其安装作业容易进行。并且，安装传感器夹具3时，采血针2的针头21可不容易误伤用户的手。另一方面，由于采血针2及传感器夹具3安装结束后以适当定时移动支承部件69，可使传感器夹具3接近采血针2的前进移动路径地靠近穿刺位置。因此，本发明意想的作用效果确实可获得。这样，在本发明中作为让辅助部件(在上述实施方式中，是传感器夹具3)向与采血针前进方向交叉方向移动的器件来说，也可以使用与弹簧不同的驱动器件。
图18及图19表示本发明穿刺用组件的另一例。本实施方式的穿刺用组件U2具有在外壳1内容纳采血针2、针头套29及传感器夹具3的结构，这点与上述实施方式的穿刺用组件U1共同。但是，传感器夹具3位于针头套29的下方，针头套29被夹持在传感器夹具3与采血针2之间配置。其结果是，采血针2、针头套29及传感器夹具3这三者，在外壳1的筒状部10的轴长方向略呈直线排列。
针头套29与采血针2的针体部20形成为一体，位于针体部下方被外壳1所支承。利用设在外壳1上的臂部17支承该针头套29。通过在外壳1的筒状部10上形成切口部10a来设置臂部17，其下端部与筒状部10的其它部分连接的同时，其上端部为自由端。在该臂部17的上端部设置有一部分嵌入针头套29一侧面上形成的凹部29a中的头部17a，针头套29例如用粘合剂粘合在该头部17a上。如图19假想线所示，臂部17具有弹性复原力可以向与筒状部10轴长方向(该图的上下方向)交叉的箭头Na方向弯曲变形。通过臂部17向上述箭头Na方向弯曲变形，可以使针头套29在筒状部10的轴长方向上变位至与传感器夹具3不重合的位置。
传感器夹具3被载置保持在外壳1的底部11上形成的台座部18上，传感器S的一部分位于针头套29的正下方。传感器夹具3可以从台座部18向其上方脱离。但是，为使该传感器夹具3不轻易离开台座部18上的位置，或不从台座部18脱落，使用未图示的扣合器件等将其扣合于台座部18，或者用较弱的粘合力粘合在台座部18上。筒状部10的周壁部上设置有开口孔16，传感器夹具3放入外壳1内的作业，可利用该开口孔16进行。传感器夹具3的主体部32的上面32c成为倾斜了的倾斜面，越靠近外壳1中心轴，其高度越低。
该穿刺用组件U2用非通气性包装薄膜等包装材料(图略)将其整体密封包装。外壳1具有切口部10a，用包装材料仅封住开口部12达不到密封目的，故该穿刺用组件U2的密封包装是用包装材料包覆该穿刺用组件U2整体的包装。
图20～图25表示的是一例最适于使用上述穿刺用组件U2的穿刺装置及与之相关事项。
如图20表明的那样，本实施方式的穿刺装置A2具有壳体4、传感器夹具5、锁定用部件59、保持部6等，其基本结构与穿刺装置A1同样。但是，在壳体4的套管40a上形成切口部49。该切口部49是在将穿刺用组件U2的外壳1外嵌在套管40a上时避免该套管40a和臂部17的头部17a碰撞的部分。
保持部6具有下开口状的空隙部60a，传感器夹具3的突缘部31进入该空隙部60a内时，能够以适当的保持力保持该传感器夹具3。省略了图示说明，但作为保持传感器夹具3的器件来说，例如可以使用如下器件由适当的弹簧将突缘部31弹压至规定空隙部60a的壁面的器件；依靠适当的夹板部件将突缘部31夹住的器件；或者将突缘部31扣合于保持部6的器件。本实施方式与上述实施方式不同，将传感器夹具3保持在保持部6上后，不靠向套管40a的中心变位，故保持部6能够做成可将靠近的传感器夹具3固定保持的结构。
下面，就穿刺用组件U2及穿刺装置A2的作用进行说明。
首先，就穿刺用组件U2来说，与穿刺用组件U1相比，虽然针头套29和传感器夹具3的位置关系不同，但除此之外的基本结构与穿刺用组件U1共通，故可以获得与上述穿刺用组件U1同样的诸多优点。穿刺用组件U2用包装材料整体包装，还将有效防止传感器S的试药暴露于潮气等中。
使用穿刺用组件U2时，与使用穿刺用组件U1时进行的操作相同。即，首先如图21所示，将外壳1外嵌在穿刺装置A2的套管40a上，向箭头N7所示的上方推压。根据该操作，采血针2的针体部20被嵌入采血针夹具5的凹部50中并被保持，同时，采血针夹具5和采血针2的针体部20沿箭头N8所示的方向转动，采血针2和针头套29的交界部分28被拧动断裂。并且，如图22所示，传感器夹具3的突缘部31进入间隙部60a内，被保持在保持部6上。
然后，令外壳1沿图23的箭头N9方向下降，采血针2和针头套29恰好分离。根据该分离，可以使采血针2以露出针头21的状态保持在采血针夹具5上，同时，针头套29可原封不动地安装在外壳1上。另一方面，传感器夹具3可从外壳1的台座部18分离，保持在保持部6上。
上述外壳1下降时，如图23假想线所示，针头套29的一部分接触于传感器夹具3的上面32c，根据该接触，臂部17向箭头N10方向弯曲。由于该弯曲，针头套29将通过传感器夹具3的旁边，向传感器夹具3的下方移动。在本实施方式中，在针头套29完全脱离采血针2的针头21后，使该针头套29接触于上面32c。这样，可恰到好处地避免针头21被针头套29折弯。传感器夹具3的上面32c倾斜着，起将针头套29引导向上述箭头N10方向移动的导向作用。所以，针头套29通过传感器夹具3旁边的动作更顺畅。这样设置，不会发生针头套29剐伤传感器夹具3的情形，故可以使外壳1稳妥地从穿刺装置A2脱离。根据这种配置，穿刺装置A2如图24所示状态设定。
如该图所示，采血针2及传感器夹具3的一部分部件，在壳体4的轴长方向被重合安装在穿刺装置A2。这样，可使传感器S接近靠壳体4中心的位置。所以，如图25所示，使采血针2下降前进对皮肤99进行穿刺时，可使传感器S接近其穿刺部位。其结果，与前面的实施方式同样，确保皮肤99流出的血液被传感器S采取。并且，采血针2下降前进时，由于使其针体部20与传感器夹具3接触，能够控制针头21刺进皮肤99的深度。
在本实施方式中，从最初就可以将传感器夹具3靠近壳体4中心的位置安装，与前面的实施方式不同，不需要使传感器夹具3向靠近壳体4中心的位置移动。因此，保持部6的结构变得简单。而且，还可以将壳体4的前端部的开口做小，更有利于抑制穿刺装置A2的体积过大。
本发明不限于上述实施方式的内容。本发明的穿刺用组件及穿刺装置的各部分具体结构，随意进行各种设计更改。
本发明所讲的辅助部件，不作为安装带试药传感器的传感器夹具结构也无妨。例如，将带有试药的传感器单品作为辅助部件，该传感器也可为单品、被支承部件所支承。进而，辅助部件也可仅是采取由穿刺所获得的试样的部件。并且，辅助部件也可以不用于试样分析，例如只是穿刺时与穿刺用部件接触，以控制对皮肤穿刺深度的部件也不妨。
穿刺用组件的支承部件，也可以是具有筒状部的壳状以外的形态构造。作为穿刺用部件来说，可使用与上述采血针不同构造的部件。包覆穿刺用部件的针头的针头套，与上述实施方式同样，优选与穿刺用部件的针体部通过树脂成形而成为一体。但也不限定于此。针头套可以是借助粘合剂等粘合在穿刺用部件的针体部上的结构。并且，针头套也可以是与支承部件一体成形的结构。而且，也可以将针头套、支承部件及穿刺用部件的针体部三者一体成形。代之穿刺用部件的针体部和针头套相对转动、被拧断分离，例如也可以靠单纯的拉力分离。作为拧动穿刺用部件和针头套使其分离的方法来说，还可以使用例如将穿刺用部件保持在穿刺装置上时，将该穿刺用部件固定，使其无法转动后，用户用手转动支承部件(壳)，使穿刺用部件和针头套相对转动的方法。根据这种方法，不需要在穿刺装置上设置令穿刺用部件转动的器件，可降低穿刺装置的成本。
本发明的穿刺用组件及穿刺装置，不局限于用来测定血液中的葡萄糖浓度，可以用于其它各种测定、分析。
在本发明的穿刺装置中，作为保持穿刺用部件的保持器件来说，也可以是具有可夹持穿刺用部件的结构。作为使保持穿刺用部件的保持器件前进的动作机构，也可以使用其它弹压器件，代替圈簧。
权利要求
1.一种穿刺用组件，其特征在于包括穿刺用部件；与该穿刺用部件分体的辅助部件；和，可将它们各自脱离地支承的支承部件。
2.根据权利要求1所述的穿刺用组件，其特征在于所述辅助部件是用于对由穿刺所得到的试样进行采样的部件。
3.根据权利要求1所述的穿刺用组件，其特征在于所述辅助部件是当利用所述穿刺用部件对皮肤进行穿刺时、通过与所述穿刺用部件接触来规定对所述皮肤穿刺深度的部件。
4.根据权利要求1所述的穿刺用组件，其特征在于所述穿刺用部件包括针头，还具备可以与所述穿刺用部件脱离地包覆所述针头的针头套。
5.根据权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于所述穿刺用部件具有保持所述针头的针体部，所述针头套与所述针体部形成为一体。
6.根据权利要求5所述的穿刺用组件，其特征在于所述针头套和所述针体部的交界部分成为与所述针头套及所述针体部的其它部分相比应力易于集中的构造。
7.根据权利要求6所述的穿刺用组件，其特征在于所述交界部分形成为缩颈连接形状。
8.根据权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于所述穿刺用部件借助所述针头套支承于所述支承部件上。
9.根据权利要求8所述的穿刺用组件，其特征在于所述针头套与所述支承部件形成为分体，并且被所述支承部件所支承。
10.根据权利要求9所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件具备可以将所述针头套立起保持地与所述针头套的一部分嵌合的部分。
11.根据权利要求8所述的穿刺用组件，其特征在于所述针头套与所述支承部件形成为一体。
12.根据权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件是具备至少一端开口的筒状部的外壳，在所述外壳内收存所述穿刺用部件、所述针头套及所述辅助部件。
13.根据权利要求12所述的穿刺用组件，其特征在于具备堵塞所述外壳开口的覆盖部件。
14.根据权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于所述辅助部件可以从所述支承部件脱离的方向与所述针头套可以从所述穿刺用部件脱离的方向一致。
15.根据权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于所述辅助部件可以脱离地支承于所述针头套上。
16.根据权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于所述针头套，在所述穿刺用部件的针头延伸的第1方向中，夹于所述穿刺用部件和所述辅助部件之间地支承于所述支承部件上的同时，为了能够避免与所述第1方向中的所述辅助部件的重合，可以向与所述第1方向交叉的第2方向移动。
17.根据权利要求16所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件支承所述针头套，并且具有可以向所述第2方向变形的臂部。
18.根据权利要求17所述的穿刺用组件，其特征在于所述臂部通过在所述支承部件上设置切口部来形成。
19.根据权利要求17所述的穿刺用组件，其特征在于所述辅助部件之中，与所述针头套相对向的面的至少一部分，形成为也向所述第2方向倾斜的倾斜面。
20.一种穿刺装置，利用具备穿刺用部件、辅助部件及可以脱离地支承它们的支承部件的穿刺用组件进行穿刺，其特征在于包括可以保持所述穿刺用部件的第1保持器件；通过一定操作从而进行使所述第1保持器件向规定方向前进的动作的动作机构；和在所述穿刺用部件保持于所述第1保持器件上时，能够保持所述辅助部件地构成的第2保持器件。
21.一种穿刺装置，其包括保持穿刺用部件并且使该穿刺用部件向第1方向前进的动作机构；和在与所述第1方向交叉的第2方向、在离开所述穿刺用部件的前进移动路径的部位配置辅助部件并对其进行保持的保持部，其特征在于所述辅助部件和所述穿刺用部件之中的至少一方，可以向所述第2方向移动。
22.根据权利要求21所述的穿刺装置，其特征在于所述保持部可使所述辅助部件向所述第2方向移动。
23.根据权利要求21所述的穿刺装置，其特征在于所述动作机构，可自由地拆装所述穿刺用部件，并且，作为所述穿刺用部件，使用连接了包覆该穿刺用部件针头的针头套的穿刺用部件，并且，在该穿刺用部件保持于所述动作机构上的状态下，在所述针头套从所述穿刺用部件上分离时，所述保持部成为使所述辅助部件靠向所述穿刺用部件的前进移动路径移动的结构。
24.根据权利要求21所述的穿刺装置，其特征在于所述保持部包括第1壁部；较该第1壁部更靠近所述穿刺用部件的前进移动路径位置的第2壁部；在这些第1及第2壁部之间形成、且所述辅助部件的一部分可向所述第2方向移动并可进入的空隙部；和，所述辅助部件的一部分进入该空隙部内时、发挥将该辅助部件的一部分向所述第2壁部按压的弹力作用的弹性部件。
25.根据权利要求21所述的穿刺装置，其特征在于在所述穿刺用部件前进时，通过所述穿刺用部件与所述辅助部件接触，可限制所述穿刺用部件的前进。
26.根据权利要求21所述的穿刺装置，其特征在于所述保持部成为在所述辅助部件受到了与所述第1方向相反方向的力时允许所述辅助部件向该方向移动的结构。
27.根据权利要求21所述的穿刺装置，其特征在于还具备测定探针，同时所述辅助部件具有用于分析由穿刺所得到的试样的电极，通过所述辅助部件靠向所述穿刺用部件的前进移动路径移动，所述测定探针可与所述电极接触。
28.根据权利要求27所述的穿刺装置，其特征在于还具备可以进行所述试样的分析处理的控制电路。
全文摘要
穿刺用组件(U1)具备穿刺用部件(2)；与该穿刺用部件(2)分体的辅助部件(3)；和，可以脱离地支承它们的支承部件(1)。优选的方式在于，穿刺用组件(U1)还具备可以与穿刺用部件(2)脱离地包覆穿刺用部件(2)的针头(21)的针头套(29)，穿刺用部件(2)借助该针头套(29)支承于支承部件(1)上。
文档编号A61B5/15GK1665447SQ0381581
公开日2005年9月7日 申请日期2003年7月1日 优先权日2002年7月2日
发明者坂田哲也, 松本大辅 申请人:爱科来株式会社